Phenylephrine Unimedic
Phenylephrinum
Roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml | Phenylephrinum 0,1 mg/ml
Unimedic AB, Szwecja
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Phenylephrine Unimedic 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Phenylephrinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Phenylephrine Unimedic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Unimedic
3. Jak stosować lek Phenylephrine Unimedic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Phenylephrine Unimedic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Phenylephrine Unimedic i w jakim celu się go stosuje
Ten lek należy do grupy leków adrenergicznych i dopaminergicznych. Phenylephrine Unimedic stosuje się w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, które może występować w różnych rodzajach znieczuleń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Unimedic
Kiedy nie stosować leku Phenylephrine Unimedic: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), - jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi), - jeśli pacjent zażywa nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu depresji (iproniazyd, nialamid) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność gruczołu tarczycy (nadczynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenylephrine Unimedic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem jak słaby puls, blok serca (częściowy), choroby mięśnia serca, słabe krążenie krwi w sercu, nieciężka niewydolność naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie tętno), bradykardia (wolne tętno), dławica piersiowa - jeśli pacjent ma słabe krążenie krwi w mózgu, - jeśli u pacjenta występuje miażdżyca (stwardnienie i zgrubienie ścian naczyń krwionośnych), - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjentki stosuje się oksytocynę, działanie na naczynia krwionośne może się nasilić i spowodować bardzo wysokie ciśnienie krwi i udar mózgu w okresie bezpośrednio po porodzie, - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze krwi, - jeśli pacjent choruje na jaskrę kąta zamkniętego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca fenylefryna może zwiększyć niewydolność serca w wyniku skurczu naczyń krwionośnych. Ciśnienie tętnicze krwi będzie kontrolowane w trakcie leczenia. U pacjentów z chorobami serca będzie prowadzona dodatkowa kontrola czynności życiowych.
Dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.
Lek Phenylephrine Unimedica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Phenylephrine Unimedic z: - iproniazydem, nialamidem (stosowanymi w depresjach).
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Phenylephrine Unimedic lub lek Phenylephrine Unimedic może wpływać na ich działanie podczas jednoczesnego stosowania: - dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid (stosowanymi w migrenie), - linezolid (antybiotyk), - bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (stosowanymi w chorobie Parkinsona), - dezypramina, imipramina, nortryptylina, moklobemid, toloksaton, minalcypram, wenlafaksyna (stosowanymi w depresji), - środki znieczulające, które są wdychane (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna), - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w nieregularnym biciu serca (glikozydy nasercowe), - leki stosowane w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna), - leki stosowane w czasie porodu (oksytocyna).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Tego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jednakże, w przypadku jednorazowego podania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Phenylephrine Unimedic zawiera sód - Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. - Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Phenylephrine Unimedic
Lek jest podawany wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.
Stosowanie u osób dorosłych Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Phenylephrine Unimedic do żyły (dożylnie). Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, czas podania oraz sposób podania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Mniejsze dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Większe dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z marskością wątroby.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku należy prowadzić pod kontrolą.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w związku z niewystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, skuteczności oraz zalecanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenylephrine Unimedic Objawy świadczące o zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Phenylephrine Unimedic to: szybsze i nieregularne bicie serca, bóle głowy, nudności, wymioty, psychoza paranoidalna, omamy i nadciśnienie tętnicze krwi. Jest jednak mało prawdopodobne, że tak się stanie, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - ból w klatce piersiowej lub ból w związku z dławicą, - nieregularne bicie serca, - uczucie kołatania serca w klatce piersiowej, - krwawienia w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, niedowład jednej strony ciała), - psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).
Innymi działaniami niepożądanymi mogą być (częstość jest nieznana): - reakcje nadwrażliwości (alergia), - nadmierne rozszerzenie źrenic, - zwiększenie ciśnienia w oku (zaostrzenie jaskry), - drażliwość (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała), - pobudzenie (niepokój), - niepokój, - dezorientacja, - ból głowy, - nerwowość, - bezsenność (problemy z zasypianiem i snem), - drżenie, - pieczenie skóry, - mrowienie skóry, - uczucie swędzenia lub mrowienie skóry (parestezje), - wolne lub szybkie tętno, - wysokie ciśnienie krwi, - trudności w oddychaniu, - płyn w płucach, - nudności, - wymioty, - pocenie się, - bladość skóry (blady kolor skóry), - gęsia skórka, - uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, - osłabienie mięśni, - trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Phenylephrine Unimedic
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Phenylephrine Unimedic - Substancją czynną jest fenylefryna w postaci fenylefryny chlorowodorku odpowiednio 0,05 mg/ml lub 0,1 mg/ml. - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Phenylephrine Unimedic i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny roztwór. Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest dostępny w szklanych ampułkach po 10 ml. Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest dostępny w szklanych ampułkach po 5 ml i 10 ml.
Ampułki na tackach z plastiku; po 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Unimedic Pharma AB Box 6216 Szwecja
Wytwórca Unimedic AB Storjordenvägen 2 Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,05 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 10 ml produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,1 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 5 ml produktu Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 10 ml produktu Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1,0 mg fenylefryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu. Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór o osmolalności 270-300 mOsm/kg. pH: 4,5-6,5.
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.
Dawkowanie
Dorośli Dożylne wstrzyknięcie w bolusie: Dawka normalna wynosi od 50 do 100 mikrogramów, która może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Jedna dawka w postaci bolusu nie powinna być większa niż 100 mikrogramów.
Kontynuowanie infuzji: Dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości normalnej. Dawki pomiędzy
Zaburzenia czynności nerek: Mniejsze dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: Większe dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z marskością wątroby.
Osoby w podeszłym wieku: Leczenie osób w podeszłym wieku powinno odbywać się pod kontrolą.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie pozajelitowe. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie lub wlew dożylny. Fenylefryna w roztworze do wstrzykiwań, 50 mikrogramów/ml i 100 mikrogramów/ml, powinna być podawana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.
Fenylefryny nie wolno stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka niedokrwiennej zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej; - w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i możliwą hipertermią prowadzącą do zgonu (patrz punkt 4.5); - u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.
Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z: • cukrzycą; • nadciśnieniem tętniczym; • niekontrolowaną nadczynnością tarczycy; • chorobą niedokrwienną serca i przewlekłymi chorobami serca; • nieciężką niewydolnością naczyń obwodowych; • bradykardią; • częściowym blokiem serca; • tachykardią; • zaburzeniami rytmu serca; • dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie); • tętniakiem; • jaskrą zamkniętego kąta.
Fenylefryna indukuje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub naczyniowych. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i należy roważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym, fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca, w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na fenylefrynę we wstrzyknięciu, należy unikać wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Produkt leczniczy zawiera 36,8 mg (1,6 mmol) sodu w każdej ampułce po 10 ml, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3): - Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): Napadowe nadciśnienie tętnicze, możliwa hipertermia prowadząca do zgonu. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Skojarzenia niezalecane: - Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
- Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (minalcypram, wenlafaksyna): Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
- Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Linezolid: Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Guanetydyna i produkty pokrewne: Znaczny wzrost ciśnienia krwi (hiperreaktywność) wiąże się ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych. Jeśli nie da się uniknąć tego skojarzenia, należy ostrożnie zmniejszać dawki sympatykomimetyków.
- Glikozydy nasercowe, chinidyna: Wzrost ryzyka arytmii.
- Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): Ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii. Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: - Leki pobudzające skurcze macicy: Działanie zwiększające ciśnienie krwi amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie trwałe nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie.
Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i teratogenności są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może potencjalnie spowodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami. Zastosowanie z lekami wywołującymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
Karmienie piersią Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka matki i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie mające na celu zwężenie naczyń krwionośnych u matki teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).
Nie dotyczy.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego krwi, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze krwi występuje częściej podczas podawania dużych dawek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu krążenia jest bradykardia, prawdopodobnie ze względu na stymulację nerwu błędnego za pośrednictwem baroreceptorów i zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny.
Lista działań niepożądanych Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: Nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne: Nieznana: Lęk, drażliwość, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: Ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenia.
Zaburzenia oka: Nieznana: Rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry kąta zamkniętego.
Zaburzenia serca: Nieznana: Odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe: Nieznana: Krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: Duszność, obrzęk płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: Nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: Pocenie się, bladość skóry, gęsia skórka, martwica skóry z wynaczynieniem.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: Osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: Trudności w oddawaniu moczu i zatrzymywanie moczu.
Opis wybranych działań niepożądanych Fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem, niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych i zgonów są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny.
Inne szczególne grupy pacjentów: Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, psychozy paranoidalne, omamy, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak dodatkowe skurcze komorowe i krótkie epizody napadowego częstoskurczu komorowego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Nadciśnienie można leczyć lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, takimi jak fentolamina.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01C A06
Mechanizm działania Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie przez pobudzenie receptorów alfa-1-adrenergicznych. Zwężenie naczyń tętniczych towarzyszy zwężeniu naczyń żylnych, co powoduje wzrost ciśnienia krwi i odruchową bradykardię. Duże zwężanie naczyń tętniczych powoduje wzrost oporu, co powoduje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mało widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca.
Działanie utrzymuje się 20 minut po podaniu dożylnym. Wiązanie z białkami osocza jest nieznane.
Dystrybucja Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 340 litrów.
Eliminacja i metabolizm Fenylefryna jest wydalana głównie przez nerki w postaci m-hydroksy kwasu migdałowego i sprzężonych fenoli.
Szczególne grupy pacjentów Brak danych farmakokinetycznych w poszczególnych grupach pacjentów.
Nie ma istotnych danych przedklinicznych dla oceny bezpieczeństwa, oprócz już przedstawionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na płodność i reprodukcję.
Sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml: szklane ampułki po 10 ml w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub
Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml: szklane ampułki po 5 ml i 10 ml w opakowaniach po 5, 10, 20,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Unimedic Pharma AB Box 6216 Szwecja
0,05 mg/ml - 23571 0,1 mg/ml - 23572
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.2016 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,05 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 10 ml produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,1 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 5 ml produktu Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fenylefryny. - Każda ampułka po 10 ml produktu Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1,0 mg fenylefryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka po 10 ml zawiera 1,6 mmol (36,8 mg) sodu. Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór o osmolalności 270-300 mOsm/kg. pH: 4,5-6,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Dożylne wstrzyknięcie w bolusie: Dawka normalna wynosi od 50 do 100 mikrogramów, która może być powtarzana, aż zostanie osiągnięte pożądane działanie. Jedna dawka w postaci bolusu nie powinna być większa niż 100 mikrogramów.
Kontynuowanie infuzji: Dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości normalnej. Dawki pomiędzy
Zaburzenia czynności nerek: Mniejsze dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: Większe dawki fenylefryny mogą być konieczne u pacjentów z marskością wątroby.
Osoby w podeszłym wieku: Leczenie osób w podeszłym wieku powinno odbywać się pod kontrolą.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie pozajelitowe. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie lub wlew dożylny. Fenylefryna w roztworze do wstrzykiwań, 50 mikrogramów/ml i 100 mikrogramów/ml, powinna być podawana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.
4.3 Przeciwwskazania
Fenylefryny nie wolno stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka niedokrwiennej zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej; - w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania) ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i możliwą hipertermią prowadzącą do zgonu (patrz punkt 4.5); - u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z: • cukrzycą; • nadciśnieniem tętniczym; • niekontrolowaną nadczynnością tarczycy; • chorobą niedokrwienną serca i przewlekłymi chorobami serca; • nieciężką niewydolnością naczyń obwodowych; • bradykardią; • częściowym blokiem serca; • tachykardią; • zaburzeniami rytmu serca; • dławicą piersiową (fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie); • tętniakiem; • jaskrą zamkniętego kąta.
Fenylefryna indukuje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływów mózgowych lub naczyniowych. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i należy roważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym, fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca, w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na fenylefrynę we wstrzyknięciu, należy unikać wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Produkt leczniczy zawiera 36,8 mg (1,6 mmol) sodu w każdej ampułce po 10 ml, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Każda ampułka po 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3): - Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): Napadowe nadciśnienie tętnicze, możliwa hipertermia prowadząca do zgonu. Ze względu na długi czas działania inhibitorów MAO, ta interakcja jest możliwa nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Skojarzenia niezalecane: - Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina): Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
- Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (minalcypram, wenlafaksyna): Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
- Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Linezolid: Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
- Guanetydyna i produkty pokrewne: Znaczny wzrost ciśnienia krwi (hiperreaktywność) wiąże się ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych. Jeśli nie da się uniknąć tego skojarzenia, należy ostrożnie zmniejszać dawki sympatykomimetyków.
- Glikozydy nasercowe, chinidyna: Wzrost ryzyka arytmii.
- Halogenowe wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): Ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii. Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: - Leki pobudzające skurcze macicy: Działanie zwiększające ciśnienie krwi amin sympatykomimetycznych może być nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie trwałe nadciśnienie tętnicze i może wystąpić udar w okresie po porodzie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i teratogenności są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub w czasie porodu może potencjalnie spowodować niedotlenienie płodu i bradykardię. Zastosowanie fenylefryny we wstrzyknięciu jest możliwe w okresie ciąży, zgodnie ze wskazaniami. Zastosowanie z lekami wywołującymi skurcze macicy może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
Karmienie piersią Niewielka ilości fenylefryny przenika do mleka matki i biodostępność po podaniu doustnym może być mała. Podanie mające na celu zwężenie naczyń krwionośnych u matki teoretycznie naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Jednakże, w przypadku podania w pojedynczym bolusie podczas porodu, karmienie piersią jest możliwe.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po podaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego krwi, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze krwi występuje częściej podczas podawania dużych dawek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu krążenia jest bradykardia, prawdopodobnie ze względu na stymulację nerwu błędnego za pośrednictwem baroreceptorów i zgodne z działaniem farmakologicznym fenylefryny.
Lista działań niepożądanych Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: Nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne: Nieznana: Lęk, drażliwość, niepokój, stany psychotyczne, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: Ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenia.
Zaburzenia oka: Nieznana: Rozszerzenie źrenic, zaostrzenie wcześniej występującej jaskry kąta zamkniętego.
Zaburzenia serca: Nieznana: Odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe: Nieznana: Krwotok mózgowy, przełom nadciśnieniowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: Duszność, obrzęk płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: Nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana: Pocenie się, bladość skóry, gęsia skórka, martwica skóry z wynaczynieniem.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana: Osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana: Trudności w oddawaniu moczu i zatrzymywanie moczu.
Opis wybranych działań niepożądanych Fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem, niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych i zgonów są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny.
Inne szczególne grupy pacjentów: Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, psychozy paranoidalne, omamy, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak dodatkowe skurcze komorowe i krótkie epizody napadowego częstoskurczu komorowego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Nadciśnienie można leczyć lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, takimi jak fentolamina.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01C A06
Mechanizm działania Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie przez pobudzenie receptorów alfa-1-adrenergicznych. Zwężenie naczyń tętniczych towarzyszy zwężeniu naczyń żylnych, co powoduje wzrost ciśnienia krwi i odruchową bradykardię. Duże zwężanie naczyń tętniczych powoduje wzrost oporu, co powoduje zmniejszenie pojemności minutowej serca. Jest to mało widoczne u osób zdrowych, ale może się nasilić w przypadku wcześniej występującej niewydolności serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Działanie utrzymuje się 20 minut po podaniu dożylnym. Wiązanie z białkami osocza jest nieznane.
Dystrybucja Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 340 litrów.
Eliminacja i metabolizm Fenylefryna jest wydalana głównie przez nerki w postaci m-hydroksy kwasu migdałowego i sprzężonych fenoli.
Szczególne grupy pacjentów Brak danych farmakokinetycznych w poszczególnych grupach pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma istotnych danych przedklinicznych dla oceny bezpieczeństwa, oprócz już przedstawionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na płodność i reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Phenylephrine Unimedic, 0,05 mg/ml: szklane ampułki po 10 ml w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub
Phenylephrine Unimedic, 0,1 mg/ml: szklane ampułki po 5 ml i 10 ml w opakowaniach po 5, 10, 20,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUnimedic Pharma AB Box 6216 Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
0,05 mg/ml - 23571 0,1 mg/ml - 23572
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.2016 r.