Ambroxol Rivopharm

Ambroxoli hydrochloridum

Roztwór doustny 30 mg/5ml | Ambroxoli hydrochloridum
Balkanpharma-Troyan AD, Bułgaria

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Rivopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Rivopharm

3. Jak stosować lek Ambroxol Rivopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambroxol Rivopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Ambroxol Rivopharm i w jakim celu się go stosuje


Ambroxol Rivopharm zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, która należy do grupy mukolityków (środki przeciwkaszlowe i przeciwprzeziębieniowe) ułatwiających oczyszczanie dróg oddechowych.
Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, stosowany jest w leczeniu mokrego (produktywnego) kaszlu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Kaszel mokry (produktywny) jest związany z chorobami płuc oraz oskrzeli charakteryzującymi się nadmierną produkcją śluzu. Ambroxol Rivopharm działa rozrzedzając śluz oraz zmniejszając jego lepkość, dzięki czemu może być łatwiej odkrztuszony.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Rivopharm


Kiedy nie stosować leku Ambroxol Rivopharm  jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Rivopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:  Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
Opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie ambroksolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować leku Ambroxol Rivopharm u dzieci poniżej 6 roku życia.
Lek Ambroxol Rivopharm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Przyjmowanie Ambroxol Rivopharm z jedzeniem Ambroxol Rivopharm powinien być przyjmowany po posiłkach, ale może być przyjmowany w trakcie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ambroksol przenika przez łożysko do płodu. Nie należy stosować leku Ambroxol Rivopharm w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Ambroksol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Rivopharm u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroxol Rivopharm zawiera sorbitol Lek zawiera sorbitol (E420). Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów. Każda dawka roztworu doustnego o pojemności 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu.

3. Jak stosować lek Ambroxol Rivopharm


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka Ambroxol Rivopharm to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przez pierwsze 2 do 3 dni, przyjmować 5 ml roztworu doustnego Ambroxol Rivopharm trzy razy dziennie (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku dziennie).
Następnie, przyjmować 5 ml roztworu doustnego Ambroxol Rivopharm dwa razy dziennie (co odpowiada
W razie potrzeby, u dorosłych dawkę można zwiększyć do 10 ml roztworu doustnego Ambroxol Rivopharm dwa razy dziennie (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku dziennie).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Inne dawki tego leku mogą być bardziej właściwe dla dzieci w wieku 6 do 12 lat; należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat Leku Ambroxol Rivopharm nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Ambroxol Rivopharm, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Dawka leku lub przerwy w stosowaniu mogą wymagać dostosowania.
Jak przyjmować Ten lek stosuje się tylko doustnie. Lek Ambroxol Rivopharm należy przyjmować po posiłkach, odmierzając odpowiednią dawkę za pomocą dozownika (strzykawki doustnej). Zaleca się wypicie szklanki wody po przyjęciu leku oraz przyjmowanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ambroxol Rivopharm nie powinien być stosowany bez zaleceń lekarza dłużej niż 4-5 dni.
Należy stosować się do instrukcji celem zapewnienia właściwego dawkowania roztworu doustnego.

(a) Nakrętka butelki chroniąca przed dostępem dzieci (b) Łącznik butelki (c) Butelka (d) Strzykawka doustna

1. Otworzyć nakrętkę naciskając i przekręcając w kierunku przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.



2. Docisnąć tłok strzykawki.



3. Włożyć strzykawkę mocno w otwór łącznika butelki.



4. Obrócić łącznie butelkę i strzykawkę doustną do góry dnem. Wyciągnąć tłok strzykawki, aż zostanie

pobrana właściwa ilość.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Rivopharm Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach (patrz punkt 4). W przypadku przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz pozostały roztwór doustny do lekarza lub szpitala, aby pokazać jaki lek został przyjęty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Ambroxol Rivopharm Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, o ile nie zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych, poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Rivopharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) oraz świąd - ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):  nudności  zmiana smaku  uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica gardła).
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):  wymioty  suchość w jamie ustnej  biegunka  niestrawność  ból brzucha.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):  reakcje nadwrażliwości  wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  suchość gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambroxol Rivopharm


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Ambroxol Rivopharm  Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego Ambroxol Rivopharm, 30 mg/5 ml, zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), sorbitol (Е420), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), woda oczyszczona i aromat truskawkowy (501440 T) (glikol propylenowy (E1520), substancje smakowe).
Jak wygląda lek Ambroxol Rivopharm i co zawiera opakowanie Ambroxol Rivopharm, roztwór doustny to bezbarwny lub bladożółty płyn o zapachu truskawkowym. Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z HDPE, z zewnętrznym wieczkiem z PP i łącznikiem z PE. Do opakowania dołączono strzykawkę doustną z PP (strzykawka 5 ml z podziałką 0,5 ml) z tłokiem z HDPE.
Wielkość opakowania: 100 ml roztworu doustnego. Do opakowaniu dołączona jest strzykawka doustna.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca Balkanpharma-Troyan AD 1, Krayrechna Str. Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ambroxol Rivopharm , 30 mg/5 ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Ambroxol Rivopharm , 30 mg/5 ml, roztwór doustny: jeden ml zawiera 6 mg chlorowodorku ambroksolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml produktu leczniczego Ambroxol Rivopharm zawiera 0,35 g sorbitolu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór doustny
Bezbarwny lub bladożółty płyn, o zapachu truskawkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Mukolityczne leczenie mokrego kaszlu w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Ambroxol Rivopharm , 30 mg/5 ml, roztwór doustny jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie dla Ambroxol Rivopharm :
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat chlorowodorku ambroksolu dziennie) przez pierwsze 2 do 3 dni. Następnie 5 ml roztworu doustnego dwa razy dziennie (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu dziennie).
W razie potrzeby, u dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg chlorowodorku ambroksolu (10 ml produktu Ambroxol Rivopharm , 30 mg/5ml) dwa razy dziennie (odpowiednik 120 mg chlorowodorku ambroksolu dziennie).
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Inne dawki farmaceutyczne mogą być bardziej właściwe do stosowania przez tę grupę pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Ambroxol Rivopharm jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania ambroksolu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Ambroxol Rivopharm służy do podawania doustnego i powinien być przyjmowany po posiłkach za pomocą dołączonego dozownika (strzykawka doustna). Ambroxol Rivopharm nie powinien być przyjmowany dłużej niż przez 4-5 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Efekt mukolityczny zwiększa się podczas przyjmowania płynów. Zaleca się wypicie szklanki wody po przyjęciu leku oraz picie dużej ilości płynów podczas leczenia Omnisolvanem MAX.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxol Rivopharm jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa podczas stosowania ambroksolu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych postępującej wysypki (niekiedy z obecnością pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy niezwłocznie przerwać leczenie ambroksolem i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, ambroksol może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie a następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek metabolity ambroksolu mogą gromadzić się w organizmie.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenia kliniczne nie wykazują szkodliwego działania na płód po 28 tygodniu ciąży. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ambroxol Rivopharm .
Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka ludzkiego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ambroxol Rivopharm w okresie karmienia piersią.
Płodność Badanie na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chlorowodorku ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Brak dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Choroby układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: niedoczulica gardła.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Dotychczas nie obserwowano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05 CB06
Ambroksol, podstawiona benzyloamina jest metabolitem bromheksyny. Różni się od bromheksyny brakiem grupy metylowej oraz wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycji para-trans do pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania nie został w pełni poznany, szereg badań potwierdziło działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne.
Działanie po podaniu doustnym zaczyna się po około 30 minutach i trwa przez 6-12 godzin, zależnie od wielkości dawki pojedynczej.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksol zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Dzięki redukcji lepkości śluzu oraz aktywacji rzęsek nabłonka układu oddechowego zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport.
Ambroksol stymuluje tworzenie surfaktanta działając bezpośrednio na typ 2 pneumocytów pęcherzyków płucnych oraz komórki Clary w obszarze drobnych dróg oddechowych.
Wspiera formowanie i transport surfaktantu w regionie oskrzeli i pęcherzyków płuc u dorosłych i płodów. Efekty te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u wielu gatunków.
Nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstotliwość zaostrzeń oraz funkcji płuc u pacjentów z POChP.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowej oraz w plwocinie. Do chwili obecnej nie udało się określić znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite. T max
leku wynosi 1-3 godzin. Całkowita biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zredukowana o blisko jedną trzecią wskutek metabolizmu pierwszego przejścia.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 85% (80 - 90%). Ambroksol przenika przez łożysko i przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz mleka ludzkiego.
Metabolizm Metabolizm w wątrobie prowadzi do kwasu dibromoantranilowego oraz koniugatów glukuronidu.
Wydalanie Okres półtrwania w osoczu wynosi 7-12 godzin. Okres półtrwania sumy chlorowodorku ambroksolu oraz jego metabolitów w osoczu wynosi ok. 22 godziny. Ambroksol jest w 90% wydalany z moczem w formie metabolitów powstających w wątrobie. Niezmieniony ambroksol stanowi mniej niż 10% wydalania nerkowego. Z powodu silnego wiązania się z białkami oraz dużej objętości dystrybucji, jak również ze względu na wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie jest możliwa główna eliminacja ambroksolu na drodze dializy lub wymuszonej diurezy. W ciężkiej niewydolności wątroby klirens ambroksolu jest zmniejszony o ok. 20-40%. W ciężkiej niewydolności nerek oczekuje się akumulacji metabolitów ambroksolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie chlorowodorek ambroksolu szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Po podaniu doustnym chlorowodorku ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Chlorowodorek ambroksolu w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne dla matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego chlorowodorku ambroksolu.
Chlorowodorek ambroksolu nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sodu benzoesan (E211) Sorbitol (Е420) Sukraloza Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Woda oczyszczona Aromat truskawkowy (501440 T): Glikol propylenowy (E1520) Substancje smakowe

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z HDPE, z zewnętrznym wieczkiem z PP i łącznikiem z PE. Do opakowania dołączono strzykawkę doustną z PP (strzykawka 5 ml z podziałką 0,5 ml) z tłokiem z HDPE.
Wielkości opakowań:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.01.2020