Lecardi

Acidum acetylsalicylicum

Tabletki dojelitowe 75 mg | Acidum acetylsalicylicum 75 mg
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lecardi 75 mg tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecardi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecardi

3. Jak stosować lek Lecardi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lecardi

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Lecardi i w jakim celu się go stosuje


Lecardi zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów, zatorów w naczyniach krwionośnych.
Lek Lecardi stosuje się:  w zapobieganiu zawałowi serca;  w zapobieganiu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową;  w niestabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy;  po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno- wieńcowych, angioplastyce wieńcowej;  w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecardi



Kiedy nie stosować leku Lecardi:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne salicylany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;  jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby;  jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawiające się dusznością, świszczącym oddechem);  jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące);
 jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;  u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych (np. grypa, ospa wietrzna) z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecardi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lecardi”;  jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;  jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit;  jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna);
Nie należy stosować leku Lecardi przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lecardi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować jednocześnie leku Lecardi: - z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - z ibuprofenem (lek stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki).
Można stosować lek Lecardi po uprzedniej konsultacji z lekarzem: - z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna); - z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami; - z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron); - z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz z insuliną; - z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna); - z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna); - z lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. furosemid); - z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. enalapryl, kaptopryl); - z kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki); - z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; - z digoksyną (lek stosowany w chorobach serca); - z metamizolem (lek stosowany w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne).
Stosowanie leku Lecardi z alkoholem Nie należy przyjmować leku Lecardi z alkoholem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Lecardi można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.
Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lecardi nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów : i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lecardi


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana dawka dobowa: 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg).
 W zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu: 1 do 4 tabletek dojelitowych (75 mg do 300 mg) jeden raz na dobę.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości, nie rozgryzać. Tabletka dojelitowa Lecardi ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecardi W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia, pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Lecardi Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce) lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób): - objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): - stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - przemijające zaburzenia czynności wątroby.
Rzadko lub bardzo rzadko: - poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie). Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania); - zaburzenia czynności nerek; - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Ponadto występowały: - zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania); - reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma); - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia; - krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecardi


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lecardi
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, talk, skrobia żelowana kukurydziana Otoczka Aqua Polish D clear 094.18 MS o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka Aqua Polish P white 712.01 E o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), karmeloza sodowa, Makrogol 6000, talk, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Lecardi i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe Lecardi są okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 60 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków Tel.: +48 12 639 27 27
Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.04.2023 r.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lecardi 75 mg tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka dojelitowa Tabletki dojelitowe są okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Lecardi stosuje się:  w zapobieganiu zawałowi serca.  w zapobieganiu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.  w niestabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy.  po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno- wieńcowych, angioplastyce wieńcowej.  w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


 Prewencja wtórna zawału mięśnia sercowego: Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg).
 Prewencja chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.
 Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.
 Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.
 Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem ostrej fazy: Zalecana dawka dobowa 1 do 2 tabletek dojelitowych (75 mg do 150 mg) jeden raz na dobę.
 Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA) i incydentach niedokrwienia mózgowo-naczyniowego (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień wewnątrzmózgowych: Zalecana dawka dobowa 1 do 4 tabletek dojelitowych (75 mg do 300 mg) jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują większą podatność na działania niepożądane. Jeśli nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zalecana jest dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie powinno być oceniane w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.3)
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletka dojelitowa produktu Lecardi ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku – połykać w całości, nie rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania


Kwasu acetylosalicylowego nie wolno stosować:  w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;  u pacjentów ze skazą krwotoczną;  u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;  u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;  u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;  w ostatnim trymestrze ciąży;  jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5);  u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne po stosowaniu małych dawek produktu.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:  w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;  w okresie karmienia piersią;  w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące;  podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;  podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;  u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek;  u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;  u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;  u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę - z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć, uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek.
Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może powodować wydłużenie czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, hamuje wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego kwas acetylosalicylowy może wywołać napad dny moczanowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Leki przeciwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
 Metotreksat (stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny z powodu: zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu w obecności kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania metotreksatu z połączeń z białkami osocza.
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
 Metotreksat (stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień): Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny z powodu: zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu w obecności kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania metotreksatu z połączeń z białkami osocza.
 Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
 Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

 Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę) Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
 Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
 Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
 Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
 Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregacje płytek krwi, np. tyklopidyna Stosowanie tych leków jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.
 Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami moczopędnymi powoduje osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
 Glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
 Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
 Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza,. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
 Metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
 Alkohol Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczalne tylko pod warunkiem dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Zastosowanie bezpośrednio przed porodem może spowodować zahamowanie czynności porodowej lub nadmierne krwawienie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.
Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do wytworzenia się stężeń toksycznych we krwi, które mogą pojawiać się z opóźnieniem nawet do 12 godzin. Przyjęcie znacznej ilości tabletek dojelitowych zawierających otoczkę może doprowadzić do powstania w żołądku agregatu złożonego ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.
Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne. W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, śpiączka. Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie upłynęła jedna godzina), przyspieszeniu wydalania produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi wodno-elektrolitowej oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory krzepnięcia; kwas acetylosalicylowey; kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten jest odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe oraz przeciwbólowe. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg jest hamowanie syntezy tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. Agregacja płytek jest podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia wieńcowego w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na zmienionym miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.

Wyniki licznych badań kontrolowanych świadczą, że optymalne hamowanie cyklooksygenazy płytkowej w stosunku do naczyniowej można uzyskać stosując małe dawki kwasu acetylosalicylowego, tj. od 40 mg do 150 mg na dobę. Przypuszcza się, że niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego w tabletkach posiadających otoczkę, która zapobiega uwolnieniu substancji czynnej w żołądku, wytwarzają w krążeniu wrotnym stężenia, wystarczające do zahamowania cyklooksygenazy płytkowej, podczas gdy małe stężenia w krążeniu obwodowym zabezpieczają przed zbyt silnym zahamowaniem syntezy prostacykliny w ścianie naczyń oraz przed działaniami niepożądanymi. Małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą więc działać skuteczniej od większych, powodując jednocześnie mniej działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w tabletkach posiadających otoczkę dojelitową jest wchłaniany wolniej z przewodu pokarmowego niż z postaci rozpadających się w żołądku, między innymi dlatego, że w środowisku zasadowym znaczna część kwasu acetylosalicylowego występuje w postaci zdysocjowanej. Jednak obecność otoczki powoduje, że nie następuje uszkodzenie błony śluzowej żołądka. Pokarm opóźnia nieco wchłanianie substancji czynnej z tabletek z otoczką, nie na tyle jednak, by zmieniało to działanie produktu leczniczego. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Hamowanie agregacji płytek zależy prawdopodobnie od niezmienionej cząsteczki kwasu acetylosalicylowego.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy, jak również główny metabolit, kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to: kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicyrulowy), eter i ester glukurunidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. wydalany częściowo jako związek niezmieniony, częściowo pod postacią metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały działania rakotwórczego. Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych



Rdzeń Celuloza mikrokrystaliczna Talk Skrobia żelowana kukurydziana
Otoczka Aqua Polish D clear 094.18 MS o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Otoczka Aqua Polish P white 712.01 E o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), karmeloza sodowa, Makrogol 6000, talk, krzemionka koloidalna uwodniona, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 07.10.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19.04.2023 r.