Axopirox
Ciclopiroxum
Lakier do paznokci leczniczy 80 mg/g | Ciclopiroxum 80 mg/g
Doppel Farmaceutici S.r.l. Qualimetrix S.A., Włochy Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy
Ciclopiroxum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Axopirox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axopirox
3. Jak stosować lek Axopirox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axopirox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Axopirox i w jakim celu się go stosuje
Lek Axopirox, 80 mg/g to lakier leczniczy do stosowania na paznokcie. Zawiera substancję czynną cyklopiroks, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Cyklopiroks wnika w płytkę paznokcia i działa grzybobójczo na wszystkie główne rodzaje grzybów, powodujących grzybicę paznokci.
Lek Axopirox, 80 mg/g jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci (onychomykoza).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axopirox
Kiedy nie stosować leku Axopirox − jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u dzieci, z powodu niewystarczających doświadczeń dotyczących tej grupy wiekowej; − podczas ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axopirox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku Axopirox i rozpocząć odpowiednie, zalecone leczenie. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Na leczone paznokcie nie należy nakładać żadnego lakieru do paznokci ani żadnych produktów kosmetycznych do paznokci.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Axopirox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Axopirox z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Axopirox
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę leku Axopirox, raz na dobę, na zmieniony chorobowo paznokieć. Przed pierwszym nałożeniem leku Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). Przez cały okres leczenia, warstwę lakieru należy usuwać raz w tygodniu wacikiem nasączonym alkoholem (dostępnego w sprzedaży, np. drogerii). W trakcie takiego leczenia z płytki paznokciowej należy usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci. Jeżeli pomiędzy aplikacjami lakieru, warstwa lakieru na paznokciu ulegnie zniszczeniu, wystarczy ponownie nałożyć lek Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia grzybiczego, nie należy jednak stosować go dłużej niż przez 6 miesięcy. Po każdym użyciu lakieru, zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axopirox Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Axopirox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie jak zalecił lekarz lub jak wyjaśniono w punkcie 3 („Jak stosować lek Axopirox”).
Przerwanie stosowania leku Axopirox Jeśli stosowanie leku Axopirox zostanie przerwane zanim paznokcie będą czyste, a ich wygląd będzie znacznie lepszy i przed odrośnięciem zdrowych paznokci, może okazać się, że grzyby nie zostały zniszczone. W takim przypadku, stan paznokci znowu może się pogorszyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jak poniżej: Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów. Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów. Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów. Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu leku z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwowano zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Axopirox
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby uniknąć odparowania zawartości.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek jest łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Axopirox Substancją czynną leku jest cyklopiroks. 1 gram lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu. Pozostałe składniki leku to: etylu octan, alkohol izopropylowy, kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu maleinowego, 1:1.
Jak wygląda lek Axopirox i co zawiera opakowanie Lek Axopirox to bezbarwny, przezroczysty do jasnożółtego roztwór. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego z zakrętką, do której jest dopasowany pędzelek, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 6,6 ml (6 g). Opakowanie nie zawiera jednorazowych pilników do paznokci i wacików nasączonych alkoholem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 Włochy
Qualimetrix S.A. Athens, 15343 Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci, leczniczy. Bezbarwny, przezroczysty do jasnożółtego roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci (onychomikozy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę produktu Axopirox, raz na dobę na zmieniony chorobowo paznokieć. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, ale leczenie nie powinno przekraczać okresu
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania
Dotyczy opakowania bez jednorazowych pilników do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii).
Dotyczy opakowania z jednorazowymi pilnikami do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą dołączonego, jednorazowego pilnika do paznokci.
Przez cały okres leczenia, warstwę lakieru należy usuwać jeden raz w tygodniu za pomocą wacika nasączonego alkoholem (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). W trakcie takiego leczenia, należy usuwać z płytki paznokciowej możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy zawsze przy pomocy jednorazowego pilnika do paznokci. Jeżeli pomiędzy aplikacjami lakieru, warstwa lakieru na paznokciu ulegnie zniszczeniu, wystarczy ponownie nałożyć produkt Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł.
Po każdym użyciu lakieru, zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży i karmienia piersią (patrz także punkt 4.6). Ponieważ dane kliniczne nie są dostępne, produkt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty lecznicze stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Na leczone paznokcie nie należy nakładać żadnego innego lakieru do paznokci ani żadnych produktów kosmetycznych do paznokci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem doświadczeń klinicznych, stosowanie produktu Axopirox jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100 do <1/10 Rzadko 1/1 000 do <1/100 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu produktu z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE14
Produkt Axopirox jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Substancją czynną produktu jest cyklopiroks, pochodna hydroksypirydonu o szerokim zakresie działania grzybobójczego i hamującego w stosunku do wszystkich rodzajów patogenów odpowiedzialnych za grzybice paznokci, w tym: Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum,Candida albicans i Scopulariopsis brevicaulis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, niszczy grzyby chorobotwórcze w ciągu 48 godzin po aplikacji i pozostaje w płytce 2-3 tygodni od aplikacji, w zależności od paznokcia i gradientu stężenia substancji czynnej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
dootrzewnowym) u myszy oraz 2100-3200 (po podaniu doustnym) i 663 (po podaniu dootrzewnowym) u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylu octan Alkohol izopropylowy Kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu maleinowego, 1:1
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Axopirox jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z HDPE, z pędzelkiem z LDPE z nylonowym włosiem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci 6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.Po każdym użyciu lakieru, zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu.
Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 22451
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015.05.18.