Persen Noc
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Tabletki drażowane 445 mg | Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum 445 mg
Wiewelhove GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Persen Noc, 445 mg, tabletki drażowane Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Persen Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Persen
Noc
3. Jak stosować lek Persen
Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Persen
Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Persen Noc i w jakim celu się go stosuje
Persen Noc jest lekiem roślinnym stosowanym w celu łagodzenia zaburzeń snu (takich jak uczucie niewyspania i trudności w zasypianiu) oraz łagodnych stanów napięcia nerwowego (np. zmęczenia, nerwowości i rozdrażnienia).
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub odczuwa pogorszenie po nieprzerwanym stosowaniu leku Persen Noc przez 14 dni, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Persen
Noc
Kiedy nie stosować leku Persen
Noc jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z kozłka lekarskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Persen Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Persen Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewielkie doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Persen Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Persen Noc z innymi lekami stosowanymi w celu uspokojenia lub złagodzenia nerwowości wymaga zgody lekarza i powinno być przez niego nadzorowane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy związki wchodzące w skład kozłka lekarskiego przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Persen
Noc w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Persen Noc może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których lek zaburza zdolność wykonywania tych czynności, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Persen Noc zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Persen
Noc
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka: łagodne stany napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę zaburzenia snu: 1 tabletka na pół do jednej godziny przed położeniem się spać. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę wcześniej wieczorem.
Maksymalnie w ciągu doby można przyjąć 4 tabletki.
Sposób stosowania Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody).
Tabletki są drażowane i należy je połykać w całości (tzn. bez przełamywania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka.
Czas trwania leczenia Działanie leku następuje stopniowo, dlatego nie należy go stosować w celu uzyskania natychmiastowej poprawy w łagodnym napięciu nerwowym lub zaburzeniach snu. Najlepsze efekty leczenia uzyskuje się stosując tabletki nieprzerwanie przez 2 do 4 tygodni.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Persen
Noc W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek (10 tabletek lub więcej) może wywołać uczucie zmęczenia, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, drżenie rąk lub rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Pominięcie przyjęcia leku Persen
Noc Pominięcie dawki leku nie ma znaczenia. W razie pominięcia dawki następną należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Persen
Noc Stosowanie leku można przerwać w dowolnym momencie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, choć ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: nudności, skurcze w jamie brzusznej
Jeśli występujące działania niepożądane są uciążliwe, należy przerwać przyjmowanie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Persen
Noc
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Persen
Noc Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego (3-6:1). Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (suchego) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Pozostałe składniki to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka strącona. Otoczka: talk, sacharoza, wapnia węglan (E 170), guma arabska suszona rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, kaolin ciężki, olej rycynowy oczyszczony, makrogol 6000.
Jak wygląda Persen Noc i co zawiera opakowanie Tabletki leku Persen Noc są okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy 12 mm. Pakowane są w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 15, 30, 45 i 60 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca: Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 D-49479 Ibbenbüren, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: marzec 2022
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Persen Noc, 445 mg, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 95,6 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
Okrągłe, białe, wypukłe tabletki drażowane o średnicy 12 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego.
Persen Noc jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 tabletka drażowana do trzech razy na dobę. W celu złagodzenia zaburzeń snu 1 tabletka drażowana na 1/2 do 1 godziny przed planowanym snem, z wcześniejszą dawką wieczorem, jeśli to konieczne.
Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki drażowane.
Czas trwania leczenia: Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego lub zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2 do 4 tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki drażowane należy przyjmować popijając wystarczającą ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabletki drażowane należy połykać w całości (tzn. bez rozkruszania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki Persen Noc zawierają sacharozę (95,6 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Persen Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi.
Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Persen Noc i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Persen Noc u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, produkt Persen Noc nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Persen Nocna płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Persen Noc może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość tych objawów nie jest znana.
W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przyjęcie korzenia kozłka w dawce około 20 g powodowało łagodne objawy (uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05CM09
Mechanizm działania Uspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, od dawna stwierdzane empirycznie, potwierdzono w badaniach nieklinicznych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego przygotowane z zastosowaniem mieszaniny etanol/woda (etanol maksymalnie 70%v/v) w zalecanych dawkach poprawiają jakość oraz latencję snu. Działania tego nie można przypisać jednoznacznie żadnym znanym składnikom.
Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich interakcje z układem GABA, działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A 1
wiązanie z receptorem 5-HT 1A .
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz badaniach po podawaniu dawki wielokrotnej przez 4 do 8 tygodni wykazano u gryzoni małą toksyczność wyciągów etanolowych oraz olejków eterycznych z korzenia kozłka lekarskiego.
Wyniki testu Amesa dotyczącego właściwości mutagennych suchego wyciągu (DER 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V), nie budziły zastrzeżeń.
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka strącona
Otoczka Talk Sacharoza Wapnia węglan (E 170) Guma arabska suszona rozpyłowo Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak Kaolin ciężki Olej rycynowy oczyszczony Makrogol 6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki drażowane są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30, 45 i 60 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUZentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23509
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02/2024