Dobenox
Calcii dobesilas monohydricus
Tabletki powlekane 250 mg | Calcii dobesilas monohydricum 250 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane Calcii dobesilas monohydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość krwi i osocza, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych.
Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
Kiedy nie stosować leku Dobenox lub Dobenox Forte jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dobenox lub Dobenox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby – agranulocytozy. 2/4 Lek Dobenox lub Dobenox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dobenox lub Dobenox Forte z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dobenox lub Dobenox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Dobenox, 250 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 2 do 4 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): niewydolność żylna - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę; żylaki odbytu - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę.
Dobenox Forte, 500 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): niewydolność żylna - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę; żylaki odbytu - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie są znane objawy przedawkowania leku.
3/4 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): nudności, biegunka, odczyny skórne, bóle stawów.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4/4
Co zawiera lek Dobenox lub Dobenox Forte Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy.
Jak wygląda lek Dobenox lub Dobenox Forte i co zawiera opakowanie
Dobenox Tabletki powlekane - okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dobenox Forte Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox Forte zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 r.
DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane Calcii dobesilas monohydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte
3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość krwi i osocza, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych.
Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte
Kiedy nie stosować leku Dobenox lub Dobenox Forte jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dobenox lub Dobenox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby – agranulocytozy. 2/4 Lek Dobenox lub Dobenox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dobenox lub Dobenox Forte z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dobenox lub Dobenox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Dobenox, 250 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 2 do 4 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): niewydolność żylna - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę; żylaki odbytu - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę.
Dobenox Forte, 500 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): niewydolność żylna - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę; żylaki odbytu - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie są znane objawy przedawkowania leku.
3/4 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): nudności, biegunka, odczyny skórne, bóle stawów.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
4/4
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dobenox lub Dobenox Forte Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy.
Jak wygląda lek Dobenox lub Dobenox Forte i co zawiera opakowanie
Dobenox Tabletki powlekane - okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox zawiera 30 tabletek powlekanych.
Dobenox Forte Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox Forte zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 r.
Charakterystyka
1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox zawiera 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie.
Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: - niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę; - żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. 2/5 Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie są znane.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.
Produkt leczniczy Dobenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żoładka i jelit Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza
Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić.
3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01
Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa 1
2
osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 μg/ml, a maksymalną wartość (około 8 μg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 μg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox.
4/5 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 22089
5/5
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2014 r. Data przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox zawiera 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: - niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę; - żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. 2/5 Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Dobenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żoładka i jelit Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza
Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić.
3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01
Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa 1
2
osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 μg/ml, a maksymalną wartość (około 8 μg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 μg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
4/5 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22089
5/5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: