Alerpalux

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ALERPALUX, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alerpalux i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerpalux

3. Jak stosować lek Alerpalux

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alerpalux

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alerpalux i w jakim celu się go stosuje

Lek Alerpalux jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny) takie jak kurz domowy, sierść zwierząt lub pyłki, mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Alerpalux jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszeniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alerpalux

Kiedy nie stosować leku Alerpalux - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Nie należy stosować leku Alerpalux w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerpalux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Alerpalux.
Dzieci Leku Alerpalux nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Alerpalux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Alerpalux podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Alerpalux widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Alerpalux zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany
Lek zawiera 0,003 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 0,103 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,42 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Alerpalux

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, 2 razy na dobę –rano i wieczorem. Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Lek Alerpalux należy stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Lek Alerpalux należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Jak podać zaleconą dawkę  Przygotować butelkę z lekiem Alerpalux i lusterko.  Umyć ręce.  Przyjąć wygodną pozycję.  Wziąć butelkę i odkręcić zakrętkę.  Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.  Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.  Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).  Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.  Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.  Lekko ścisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli.  Nie ściskać butelki, jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli.
Rysunek 1

 W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.  Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Jeśli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alerpalux Przemyć oczy ciepłą wodą. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem. Nie podawać dodatkowych kropli do czasu podania kolejnej regularnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Alerpalux Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alerpalux Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Alerpalux zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 10 na 100 osób) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nieprawidłowe odczucia w obrębie oka. Objawy ogólne: ból głowy, uczucie zmęczenia, suchość nosa, nieprzyjemny smak.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: nieostre, osłabione lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenie rogówki (nadżerka), zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówki, punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, przebarwienie rogówki, kurcz powieki, dyskomfort w obrębie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie spojówek, wydzielina z oka, uczulenie w obrębie oka, nadwrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powieki, świąd, zaczerwienienie, obrzęk powiek, pęcherzyki na spojówkach. Objawy ogólne: zaburzenie lub osłabienie czucia, zawroty głowy, katar (nieżyt nosa), suchość skóry, zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: zapalenie spojówek, obrzmienie oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenic, zaburzenie widzenia, strupy na brzegu powieki. Objawy ogólne: duszność, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki), w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e- mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alerpalux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po oznaczeniu 'EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Alerpalux można stosować w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki. Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelkę trzeba wyrzucić i użyć nową butelkę. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alerpalux - Substancją czynną leku jest olopatadyna w ilości 1 mg/ml (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla o przeciętnej wielkości 30 mg zawiera około 30 mikrogramów olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny i woda do wstrzykiwań. Niekiedy dodaje się niewielkie ilości kwasu solnego i/lub sodu wodorotlenku aby utrzymać prawidłowy odczyn (wartość pH).
Jak wygląda Alerpalux i co zawiera opakowanie
Alerpalux jest przezroczystym płynem (roztworem) podobnym do wody. Opakowaniem bezpośrednim jest butelka z LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Tekturowe pudełko zawiera jedną lub trzy butelki oraz ulotkę dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca UAB SantonikaVeiverių str. 134B LT - 46353, Kaunas Litwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALERPALUX, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla o przeciętnej wielkości 30 mg zawiera około 30 mikrogramów olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg, bufor fosforanowy 3.42 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widzialnych cząstek o pH 6,6–7,6 i osmolalności: 270–330 mosmol/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu Alerpalux do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakraplaniem kolejnych dawek). Leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy, jeżeli zostanie to uznane za konieczne.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Alerpalux może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alerpalux u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyny w formie kropli do oczu nie przebadano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Olopatadyna jest lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.
Lek zawiera 0.003 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki .W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w przypadku długotrwałego stosowania. Opisywano również przypadki wywoływania przez benzalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.
Soczewki kontaktowe Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Pacjentów należy poinformować o konieczności usunięcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekaniu co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-

450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje

metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu Alerpalux w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Alerpalux nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługą maszyn musi odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. U około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309

4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna charakteryzuje się małą ostrą toksycznością u zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Alerpalux może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.
U psów obserwowano wydłużenie odcinka QTc jedynie przy ekspozycji na dawki uznane za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co oznacza niewielkie znaczenie dla praktyki klinicznej. 102 zdrowym ochotnikom, młodym i w podeszłym wieku, mężczyznom i kobietom, podawano doustnie dawkę 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, nie obserwując znaczącego wydłużenia odcinka QTc w porównaniu z placebo. Zakres maksymalnych stężeń olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym (35 do 127 ng/ml) obserwowany w tym badaniu oznacza co najmniej 70-krotnie większy margines bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu olopatadyny w odniesieniu do jej wpływu na repolaryzację serca.
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta i odpowiednie leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: leki oftalmologiczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX 09
Olopatadyna jest silnym, wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania. Jest antagonistą histaminy (głównego mediatora reakcji alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanej przez histaminę produkcji cytokin zapalnych przez komórki nabłonka spojówki u człowieka. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może oddziaływać na komórki tuczne spojówki człowieka hamując uwalnianie mediatorów prozapalnych. Sugerowano, że u pacjentów z drożnymi przewodami nosowo- łzowymi, miejscowe podawanie olopatadyny do oczu zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często towarzyszą sezonowemu alergicznemu zapaleniu spojówek. Nie wywołuje klinicznie istotnej zmiany średnicy źrenicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo, olopatadyna podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Są to stężenia 50-do 200-krotnie mniejsze niż uzyskiwane po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu po podaniu doustnym wynosi około 8 do 12 godzin a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów w małych stężeniach: pochodną mono-demetylowaną i N-tlenek olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna jest wydzielana w moczu głównie w postaci niezmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny, przez co osiąga ona maksymalne stężenie w osoczu 2,3-krotnie większe u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (brak produkcji moczu), stężenie olopatadyny w osoczu było znacznie mniejsze w dniu hemodializy, niż w dniu bez hemodializy, co sugeruje, że olopatadynę można usunąć za pomocą hemodializy.
Badania porównujące farmakokinetykę dawki 10 mg olopatadyny podawanej doustnie młodym ochotnikom (średni wiek 21 lat) i ochotnikom w podeszłym wieku (średni wiek 74 lata) nie wykazały istotnych różnic w stężeniu w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu niezmienionego leku i jego metabolitów.
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek przeprowadzono badanie oceniające wpływ upośledzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym. Wyniki wskazują, że w tej populacji można oczekiwać nieco większego stężenia olopatadyny w osoczu. Ponieważ po miejscowym podaniu olopatadyny do oczu jej stężenie w osoczu jest 50 do 200 razy mniejsze niż po dobrze tolerowanych dawkach doustnych, nie wydaje się, aby u osób w wieku podeszłym lub z upośledzeniem czynności nerek była potrzebna modyfikacja dawki. Metabolizm wątrobowy stanowi mniej istotną drogę eliminacji olopatadyny. Nie wydaje się, aby było konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmiących samic, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dawki podawane do oka u człowieka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, Sodu chlorek, Disodu fosforan dwunastowodny, Kwas solny, Sodu wodorotlenek, Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 2014-05-19 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-05-27

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO