Betaxolol PMCS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Betaxolol PMCS, 20 mg, tabletki Betaxololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS

3. Jak stosować lek Betaxolol PMCS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betaxolol PMCS jest betaksolol. Betaksolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Te leki zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce. Lek Betaxolol PMCS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W ciężkich postaciach nadciśnienia może być łączony z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu oraz aby zapobiec występowaniu napadów stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego, występujący w związku z wysiłkiem fizycznym lub stresem). Lek Betaxolol PMCS jest wskazany w leczeniu osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS

Kiedy nie stosować leku Betaxolol PMCS - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką astmę lub przewlekłą, obturacyjną chorobę płuc, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, - jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), - jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu), - jeśli pacjent ma znaczne zwolnienie czynności serca, - jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężką chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia krwi w kończynach dolnych), - jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie (ciężkie reakcje alergiczne), - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zaburzenie środowiska wewnętrznego organizmu), - jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę lub sultopryd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxolol PMCS należy omówić to z lekarzem - gdy pacjent ma łagodniejsze postaci astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc. Jednakże, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. - jeśli pacjent ma wyrównaną niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia). - jeśli pacjent ma łagodną postać choroby tętnic obwodowych, objawiająca się zaburzeniami krążenia krwi w kończynach (zespół Raynauda, choroba Raynauda, zapalenie naczyń lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych). Lek Betaksolol PMCS może powodować pogorszenie tej choroby. - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, spowodowane chorobą nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). - jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi). Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia. - jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie. Leczenie lekiem Betaxolol PMCS może powodować pogorszenie choroby. - jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS; u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną i wysokim ciśnieniem krwi nie zaleca się przerywania stosowania leku Betaxolol PMCS ze względu na ryzyko związane z nagłym odstawieniem beta-adrenolityku. - jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy poinformować lekarza okulistę przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS. - jeśli pacjent jest sportowcem. Betaxolol PMCS zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (tyreotoksykoza). Lek Betaxolol PMCS może maskować objawy sercowo-naczyniowe tej choroby. - jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia czynność serca w spoczynku zmniejszy się znacznie i wystąpią takie objawy, jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Lekarz zmniejszy dawkę leku.
Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie leczenia odczulającego, należy zamienić leczenie lekiem Betaxolol PMCS na lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy, niż beta-blokery. U osób w podeszłym wieku, należy rozpocząć leczenie od małej dawki.
Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Betaxolol PMCS, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Dzieci i młodzież Lek Betaxolol PMCS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Betaxolol PMCS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku Betaxolol PMCS i działanie innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie na siebie wpływać. Dlatego, należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zarówno tych, które wydawane są na receptę, jak i otrzymywanych bez recepty. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku otrzymywanego bez recepty należy porozmawiać z lekarzem.
Nie wolno stosować leku jednocześnie z floktafeniną lub sultoprydem.
Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol PMCS jednocześnie z amiodaronem, digoksyną i werapamilem (leki stosowane do leczenia chorób serca) lub z fingolimodem (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Betaxolol PMCS z antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl), lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni), lidokainą (lek miejscowo znieczulający) i środkami kontrastowymi zawierającymi jod. Betaxolol PMCS może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych. Działanie betaksololu może maskować objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak przyspieszenie czynności serca i dreszcze.
Należy rozważyć następujące skojarzenia z lekami, których skuteczność działania może być także zmieniona podczas leczenia lekiem Betaxolol PMCS: niesteroidowe leki przeciwzapalne, antagoniści kanału wapniowego (nifedypina), leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy i tetrakozaktydy (rodzaj leczenia hormonalnego), meflochina (lek stosowany w malarii), leki sympatykomimetyczne (leki stosowane do przyspieszenia rytmu serca) i klonidyna (lek stosowany w leczeniu jaskry).
Betaxolol PMCS z jedzeniem i piciem Tabletki stosuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Betaxolol PMCS zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Betaxolol PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od tolerancji leku i skuteczności działania. Zwykle stosowana dawka w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to jedna tabletka (20 mg) raz na dobę. W stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych, lekarz zaleci zmniejszenie dawki. U pacjentów dializowanych zalecana dawka wynosi 10 mg (½ tabletki) raz na dobę, niezależnie od czasu trwania i częstości dializy.
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednakże zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od małej dawki.
Sposób podawania Tabletki można podzielić na dwie części, tak jak to pokazano na rysunku. W tym celu należy położyć tabletkę na twardej powierzchni, linią podziału do góry, a następnie przełamać na dwie równe części, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, (należy zastosować krótki, silny nacisk).

Tabletki przyjmuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxolol PMCS W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Betaxolol PMCS W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie następnego dnia, według zaleconego schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Betaxolol PMCS Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Betaxolol PMCS. Jeśli konieczne jest odstawienie leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy stopniowo zmniejszać dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - zawroty głowy, ból głowy, - osłabienie, bezsenność, - ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty, - zwolnienie częstości uderzeń serca (bradykardia), - ziębnięcie kończyn, - impotencja.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - reakcje skórne, w tym nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy, - depresja, - niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenie rytmu serca (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego), - odbarwienie palców rąk spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zespół Raynauda), nasilenie bólu pojawiającego się podczas chodzenia, związanego z zaburzeniem krążenia krwi w kończynach dolnych, - trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (napadowy skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - zaburzenia czucia (uczucie mrowienia) w obwodowych częściach kończyn górnych i dolnych, - zaburzenia widzenia, - omamy, dezorientacja, koszmary senne, - zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - letarg, - wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxolol PMCS - Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Betaxolol PMCS i co zawiera opakowanie Tabletki leku Betaxolol PMCS są prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki dostarczane są w opakowaniach blistrowych po 30 i 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletės Łotwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletes Polska Betaxolol PMCS Republika Czeska Betaxolol PMCS
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaxolol PMCS, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie profilaktyczne dławicy piersiowej wysiłkowej stabilnej. Produkt wskazany jest do leczenia dorosłych pacjentów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Nadciśnienie tętnicze Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Dławica piersiowa wysiłkowa stabilna Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka (20 mg) raz na dobę. U niektórych pacjentów (np. pacjenci z przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc) właściwe jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki 10 mg na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek lub wątroby - U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20 ml/min lub powyżej) nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednakże, zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni). - U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż przekraczać dawki 10 mg/dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może być podawana niezależnie od częstości i czasu dializy. - U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Spożyty równocześnie pokarm oraz jego skład nie wpływają na dostępność biologiczną betaksololu. Produkt należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Tabletki można podzielić na dwie części, tak jak to pokazano na rysunku. W tym celu należy położyć tabletkę na twardej powierzchni, linią podziału do góry a następnie przełamać na dwie równe części, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk (należy zastosować krótki, silny nacisk).

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie postaci astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, - niewyrównana niewydolność serca, - wstrząs kardiogenny, - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym
- dławica Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia), - zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, - ciężka bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę), - ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych, - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, - niedociśnienie tętnicze, - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, - kwasica metaboliczna, - jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, nie należy nagle przerwać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.
Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym lekiem przeciwdławicowym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.


Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Leki hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych postaci tych chorób, a leczenie należy rozpocząć od małej dawki kardioselektywnego leku beta-adrenolitycznego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem beta-adrenolitycznym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.
Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy, można zastosować lek pobudzający receptory beta 2 , rozszerzający oskrzela.
Niewydolność serca U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.
Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.
Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków beta-adrenolitycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
Dławica Prinzmetala Leki hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne.
Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych) może prowadzić do nasilenia objawów.
Guz chromochłonny nadnerczy Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych w leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego nadnerczy wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.
Dzieci i młodzież Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych. U dzieci, działanie hipoglikemizujące leków beta-adrenolitycznych może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka drgawek w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z cukrzycą Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię, kołatanie serca i pocenie się (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi,
szczególnie na początku leczenia.
Łuszczyca Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi.
Reakcje alergiczne U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeninę (patrz punkty 4.3 i 4.5) oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie lekiem beta-adrenolitycznym może prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych dawkach.
Znieczulenie ogólne Leki działające beta-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego w czasie indukcji znieczulenia. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania leku beta-adrenolitycznego: - u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem stosowania leków beta-adrenolitycznych, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu operacji; - w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny; - należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Okulistka Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent jest leczony betaksololem. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne i miejscowe, w postaci kropli do oczu, lekami hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się efektów leczenia.
Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.
Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ Betaxolol PMCS zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Informacja dotycząca substancji pomocniczych Betaxolol PMCS zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone przeciwwskazane
- Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu beta-adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych.

- Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego bradykardię.
Leczenie skojarzone niezalecane
- Amiodaron Jednoczesne stosowanie leków o działaniu beta-adrenolitycznym z amiodaronem może powodować zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa mięśnia sercowego (z powodu zahamowania mechanizmów wyrównawczych ze strony układu współczulnego).
- Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii.
- Werapamil Nie należy stosować betaksololu podczas leczenia werapamilem lub w ciągu kilku dni po zastosowaniu werapamilu (i vice versa).
- Fingolimod Nie należy rozpoczynać leczenia fingolimodem u pacjentów przyjmujących leki o działaniu beta-adrenolitycznym, ze względu na możliwość nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności
- Halogenowe wziewne leki znieczulające Leki o działaniu beta-adrenolitycznym hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu sercowo-naczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może być zniesione przez podanie leku pobudzającego receptory beta-adrenergiczne). Zazwyczaj, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować anestezjologa o leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi.
- Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl) Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowo-przedsionkowego), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność serca (działanie synergiczne). Leczenie skojarzone tymi lekami można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i kontrolą EKG, szczególnie na początku leczenia.
Diltiazem: Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu i leków beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.8).
- Leki przeciwarytmiczne (propafenon i klasa Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa w mięśniu sercowym (zmniejszenie wyrównawczych mechanizmów współczulnych).
- Baklofen Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
- Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4.) Wszystkie leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii takie, jak kołatanie serca i tachykardia.
Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
- Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwym nasileniem działań niepożądanych neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy we krwi podczas stosowania leku beta-adrenolitycznego i po zakończeniu jego stosowania.
- Środki kontrastowe zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastowych, zawierających jod, leki hamujące receptory beta-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji wyrównawczych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeśli jest to możliwe, należy stopniowo przerwać stosowanie leków beta-adrenolitycznych przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, badanie można wykonać jedynie, gdy zapewniony jest dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej.
Leczenie skojarzone wymagające rozważenia
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia i zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez NLPZ pochodne pirazolonu).
- Antagoniści wapnia: dihydropirydyny, takie jak nifedypina Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną .
serca (ujemne inotropowe działanie dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem nasilenia w zależności od konkretnego produktu i prawdopodobnie addytywne do ujemnego inotropowego działania leków beta-adrenolitycznych). Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć reakcję odruchową układu współczulnego występującą w przypadku nasilonych zaburzeń hemodynamicznych.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne).
- Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody).
- Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).
- Leki sympatykomimetyczne Ryzyko zmniejszenia działania leków beta-adrenolitycznych.
- Klonidyna Pacjentów, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Należy przerwać stosowanie leków beta-adrenolitycznych na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny.
Może wystąpić zahamowanie zatokowe, gdy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, stosowane są jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt 4.8).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Działanie teratogenne: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym u ludzi. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Ponadto, u płodu mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Noworodki: U noworodków matek leczonych lekami beta-adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Jeśli wystąpi niewydolność serca, noworodka należy przewieźć do oddziału intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.9); należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Donoszono również o występowaniu bradykardii, zaburzeniach oddychania i hipoglikemii u noworodka. Zaleca się ścisły nadzór nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi) przez pierwsze 3 do 5 dni po porodzie. Nie zaleca się stosowania betaksololu podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla noworodka.
Karmienie piersią Betaksolol przenika do mleka matki. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia betaksololem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowany będzie następujący zapis:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Kliniczne:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne Często: osłabienie, bezsenność. Rzadko: depresja. Bardzo rzadko: omamy, splątanie, koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy. Bardzo rzadko: parestezja obwodowa. Nieznana: letarg.


Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenie widzenia.
Zaburzenia serca Często: bradykardia, możliwa ciężka bradykardia. Rzadko: niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego. Nieznana: zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czynności węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Zaburzenia naczyniowe Często: ziębnięcie kończyn. Rzadko: zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub nasilenie istniejącej łuszczycy (patrz punkt 4.4). Nieznana: pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja.
Badania diagnostyczne: Rzadko: pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które ustępowały po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: W zależności od stopnia zatrucia, obraz kliniczny charakteryzuje się głównie objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego i ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, a nawet zatrzymania akcji serca, niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zahamowanie zatokowe. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.
W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zastosować następujące leczenie:
- atropina: 1 do 2 mg dożylnie, - glukagon: 1 mg, w razie konieczności można powtórzyć dawkę - następnie, jeśli zachodzi konieczność, można podać 25 μg izoprenaliny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub dobutaminę w dawce 2,5 do 10 μg/kg mc./min.
W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych lekami beta-adrenolitycznymi należy: - podać glukagon w dawce 0,3 mg/kg mc., - przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej, - podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwale leczenie i stosowanie dużych dawek wymaga specjalistycznego monitorowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki beta- adrenolityczne, wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB05
Betaksolol jest kardioselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne o długim czasie działania, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i o małym działaniu stabilizującym błony komórkowe. Dawki stosowane u pacjentów nie wywierają istotnego działania kardiodepresyjnego.
Ponieważ betaksolol jest selektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, tj. kardioselektywnym, betaksolol nie wpływa ani na metabolizm sacharydów, ani na rozszerzanie oskrzeli przez leki betamimetyczne. Betaksolol reguluje wahania ciśnienia krwi spowodowane wysiłkiem lub stresem.
Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym substancja czynna wchłania się całkowicie i szybko. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę jest minimalny. Biodostępność jest wysoka i wynosi około 85%. W wyniku tego, zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza stężeń w osoczu jest niewielka. Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu dawki 20 mg jest osiągane w ciągu 2-4 godzin i wynosi od 30 do
Dystrybucja Betaksolol wiąże się z białkami osocza w około 50%, objętość dystrybucji wynosi około 6 1/kg.
Metabolizm 85-90% podanej dawki jest metabolizowane w wątrobie. Tylko jeden metabolit (2-3% podanej dawki), powstający w wyniku hydroksylowania alifatycznego, wykazuje działanie blokujące receptory beta-adrenergiczne. Metabolit ma właściwości selektywne, siła jego działania stanowi 50% siły działania betaksololu.
Eliminacja głównie przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (15-20 h) umożliwia podawanie produktu w pojedynczej dawce dobowej. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów poddawanych dializoterapii (24-30 h).

Zaburzenie czynności wątroby Nie obserwowano żadnych istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne nie wykazały działania mutagennego i rakotwórczego betaksololu. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego betaksololu. Dane dotyczące ludzi są ograniczone. Nie ma dowodów na to, że betaksolol może mieć potencjał teratogenny.
Długotrwałe badania na kilku gatunkach zwierząt wykazały, że betaksolol jest bardzo bezpiecznym produktem leczniczym o szerokim zakresie terapeutycznym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Bez specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2013. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.05.2023