Acnatac
Clindamycinum + Tretinoinum
Żel (10 mg + 0,25 mg)/g | Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0.25 mg/g
MADAUS GmbH Meda Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acnatac, (10 mg + 0,25 mg)/g, żel klindamycyna + tretynoina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Acnatac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
3. Jak stosować lek Acnatac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acnatac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acnatac i w jakim celu się go stosuje
Lek Acnatac zawiera substancje czynne klindamycynę i tretynoinę.
Klindamycyna jest antybiotykiem. Hamuje wzrost bakterii związanych z trądzikiem oraz odczyn zapalny wywoływany przez te bakterie.
Tretynoina normalizuje wzrost komórek powierzchownej warstwy skóry i powoduje prawidłowe złuszczanie się komórek blokujących ujścia mieszków włosowych w miejscach zmienionych przez trądzik. Zapobiega to nagromadzeniu substancji łojowych i powstawaniu wczesnych zmian trądzikowych (zaskórniki zamknięte i zaskórniki otwarte).
Wspomniane substancje czynne skuteczniej działają w połączeniu niż stosowane oddzielnie.
Acnatac jest stosowany na skórę w leczeniu trądziku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Acnatac: • jeśli pacjentka jest w ciąży • jeśli pacjentka planuje ciążę • jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli p acjent ma uczulenie na linkomycynę; • jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); • jeśli u pacjenta w przeszłości po leczeniu antybiotykami występowało zapalenie jelita grubego, które cechowało się długotrwałą lub znaczącą biegunką albo skurczowymi bólami brzucha; • jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny rozpoznano kiedykolwiek raka skóry; • jeśli u pacjenta występuje ostry wyprysk charakteryzujący się obecnością zapalnych, zaczerwienionych, suchych i łuszczących się zmian na skórze; • jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty, choroba skóry twarzy, która cechuje się zaczerwienieniem, łuszczeniem się skóry oraz obecnością wyprysków; • jeśli u pacjenta występują inne ostre zmiany zapalne skóry (np. zapalenie mieszków włosowych), zwłaszcza wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry); • jeśli u pacjenta rozpoznano szczególne postacie trądziku pospolitego cechujące się obecnością zmian guzkowo-torbielowatych (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać kontaktu leku z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi, a także ze skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność podczas nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oka, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. • W przypadku wystąpienia długotrwałej lub znaczącej biegunki albo skurczowych bólów brzucha należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje wyprysk atopowy (przewlekłe zapalenie skóry ze świądem), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażenia na światło naturalne lub sztuczne (na przykład korzystania z lamp opalających), ponieważ ten lek może powodować zwiększenie podatności na oparzenia słoneczne oraz inne niepożądane działania promieniowania słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy zawsze stosować skuteczne produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, a także odzież ochronną (np. kapelusz). Jeśli mimo to na twarzy pojawią się oparzenia słoneczne, należy zaprzestać stosowania leku do czasu wygojenia się skóry. • W przypadku wystąpienia ostrego odczynu zapalnego skóry podczas stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. • Lek Acnatac nie powinien być używany w tym samym czasie co inne preparaty stosowane miejscowo, w tym także kosmetyki (patrz także punkt zatytułowany „Acnatac a inne leki”).
Acnatac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. Lek Acnatac może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Acnatac.
Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek preparaty zawierające siarkę, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol albo żrące substancje chemiczne, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zaczekać aż ustąpią skutki ich działania. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć stosować lek Acnatac.
Podczas stosowania leku Acnatac nie należy używać leczniczych mydeł, preparatów do oczyszczania skóry ani roztworów złuszczających o silnym działaniu wysuszającym. Należy zachować ostrożność, stosując wymienione niżej produkty, które mogą działać wysuszająco: mydła ścierające, mydło i kosmetyki, a także produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające, przyprawy lub sok z cytryny.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, inne antybiotyki albo kortykosteroidy, a także w przypadku przyjmowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia ogólnego). Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi: możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE stosować leku Acnatac w ciąży lub gdy planuje się ciążę. Lekarz prowadzący może udzielić więcej informacji.
Tego leku nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek Acnatac może przenikać do pokarmu i w ten sposób zaszkodzić niemowlęciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acnatac najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acnatac zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i butylohydroksytoluen. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować lek Acnatac
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Porcję leku Acnatac wielkości ziarna grochu należy nakładać na skórę raz na dobę przed snem.
Sposób podawania Należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i ciepłą wodą, a następnie osuszyć skórę ręcznikiem. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć żel punktowo na czoło, brodę, nos oraz policzki i delikatnie równomiernie rozsmarować na skórze całej twarzy.
Nie należy stosować leku w ilości większej niż wskazana przez lekarza ani używać go częściej niż zalecono. Zbyt duża ilość leku może wywołać podrażnienie skóry, a nie zapewni lepszych rezultatów ani nie sprawi, że pojawią się one szybciej.
Czas trwania leczenia Aby wyniki leczenia były jak najlepsze, należy stosować lek Acnatac we właściwy sposób i nie przerywać leczenia natychmiast po zauważeniu poprawy zmian trądzikowych. Zwykle optymalny efekt leczenia może stać się widoczny dopiero po kilku dniach, a w niektórych przypadkach do tego czasu może upłynąć nawet ponieważ może być konieczna ponowna ocena celowości leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acnatac Stosując lek Acnatac w ilościach większych niż zalecane nie uzyska się lepszych skutków ani nie pojawią się one szybciej. Użycie zbyt dużej ilości leku może doprowadzić do wystąpienia silnego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry albo wywołać uczucie dyskomfortu. W takich przypadkach należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i letnią wodą. Należy zaprzestać stosowania leku do czasu ustąpienia wszystkich objawów.
W wyniku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit; w tym bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania tego leku i zgłosić się do lekarza.
Lek Acnatac przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. W razie przypadkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Acnatac W przypadku pominięcia zastosowania leku Acnatac przed snem następną dawkę należy podać we wcześniej ustalonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 • trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie łoju, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, łuszcząca się wysypka, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne • reakcje w miejscu nałożenia na skórę, takie jak pieczenie, stan zapalny, suchość skóry, zaczerwienienie skóry.
Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 • nadwrażliwość • niedoczynność tarczycy (do jej objawów zalicza się uczucie zmęczenia, osłabienie, przyrost masy ciała, suche włosy, szorstką i bladą skórę, utrata włosów, większą wrażliwość na zimno) • ból głowy • podrażnienie oka • zapalenie żołądkowo-jelitowe (stan zapalny dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności • zapalenie skóry, wirus herpes (opryszczka wargowa), wysypka plamista (obecność niewielkich, płaskich, czerwonych plamkowatych zmian), krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze, podrażnienie skóry • objawy w miejscu nałożenia na skórę, takie jak podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie skóry, zmiana zabarwienia skóry, świąd, łuszczenie się skóry • uczucie gorąca, ból.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Acnatac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acnatac • Substancjami czynnymi leku są klindamycyna i tretynoina. tretynoiny.• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glicerol, karbomery, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 80, disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), butylohydroksytoluen (E 321), trometamol.
Jak wygląda lek Acnatac i co zawiera opakowanie
Lek ma postać półprzezroczystego żelu barwy żółtej.
Lek dostęp ny jest w tubach aluminiowych zawierających 30 g żelu lub 60 g żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
Madaus GmbH Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Islandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowacja: Acnatac Malta: Treclin Estonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Łotwa, Litwa, Holandia: Treclinac Belgia, Luksemburg: Treclinax Norwegia, Słowenia: Zalna Francja: Zanea
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acnatac,
(10 mg + 0,25 mg)/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci klindamycyny fosforanu) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216): 0,3 mg/g (0,03%) Butylohydroksytoluen (E 321): 0,2 mg/g (0,02%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Półprzezroczysty żel barwy żółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Acnatac jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego z obecnymi zaskórnikami, grudkami i krostkami u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz leczenia trądziku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy.
Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tygodni bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
W przypadku pominięcia zastosowania produktu Acnatac, pacjent powinien zaczekać do wcześniej ustalonego terminu podania kolejnej dawki produktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acnatac u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu leczniczego Acnatac, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie.
Sposób podawania Acnatac jest wskazany do stosowania wyłącznie zewnętrznego (w leczeniu dermatologicznym). Nakładając produkt Acnatac na skórę, należy omijać okolicę oczu, powiek, warg i nozdrzy. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące ciążę
Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany:
u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1); u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego; u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry; u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo.
Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego.
Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody.
Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficile- associated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne.
W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji.
Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii.
Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających.
Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny.
Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń.
Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry.
Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki.
Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym.
Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem).
należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi.
Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Acnatac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet w okresie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, leczenie należy przerwać.
Klindamycyna Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań klindamycyny podczas pierwszego trymestru ciąży nie wskazują na szodliwy wpływ klindamycyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano teratogennego wpływu klindamycyny (patrz punkt 5.3).
Tretynoina Doustne podawanie retinoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Gdy retinoidy podawane miejscowo stosowane są zgodnie z informacją o przepisywaniu, zwykle uzyskuje się małą ekspozycję ogólnoustrojową z powodu minimalnej absorpcji przez skórę. Mogą jednak istnieć indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczyniają się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po zastosowaniu produktu leczniczego Acnatac tretynoina i klindamycyna przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po podaniu klindamycyny doustnie i pozajelitowo. Wiadomo, że podawane doustnie retinoidy i ich metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Acnatac nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Acnatac na płodność.
Klindamycyna W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano żadnych oznak wskazujących na zmniejszenie płodności.
Tretynoina Tretynoina podawana ogólnoustrojowo ma silny niekorzystny wpływ na płodność. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące płodności po miejscowym zastosowaniu produktu u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobny jest jakikolwiek wpływ leczenia produktem Acnatac na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący:
Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania zgłaszana w badaniach klinicznych jest następująca:
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość
Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: Rzadko: Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: Ból głowy
Zaburzenia oka: Rzadko: Podrażnienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne Rzadko: Zapalenie skóry, opryszczka, wysypka plamista, krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia Rzadko: Podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból
Dzieci i młodzież Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej populacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy Acnatac żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku nakładania produktu Acnatac żel na skórę w nadmiernych ilościach może wystąpić silne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry i uczucie dyskomfortu. Jeśli przypadkowo lub przez nadgorliwość zastosowano nadmierną ilość produktu, należy delikatnie umyć twarz łagodnym mydłem i letnią wodą. Należy na kilka dni odstawić produkt leczniczy Acnatac, a następnie wznowić leczenie.
W przypadku przedawkowania zawarty w produkcie Acnatac fosforan klindamycyny po podaniu miejscowym może wchłonąć się w ilościach wystarczających do wywołania działań ogólnoustrojowych. Mogą wystąpić działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (patrz punkt 4.4).
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie objawowe. Można spodziewać się wystąpienia takich samych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po zastosowaniu klindamycyny (tj. ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka) oraz tretynoiny (włącznie z działaniem teratogennym u kobiet w wieku rozrodczym). W takim wypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Acnatac żel i u kobiet w wieku rozrodczym wykonać testy ciążowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania zewnętrznego; klindamycyna w połączeniach Kod ATC D10AF51
Produkt leczniczy Acnatac stanowi połączenie dwóch substancji czynnych o odmiennym mechanizmie działania (patrz niżej).
Klindamycyna: Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny, wytwarzanego przez bakterie Streptomyces lincolnensis związku macierzystego działającego głównie bakteriostatycznie. Klindamycyna wiąże się z podjednostką rybosomalną 50S wrażliwych bakterii i uniemożliwia wydłużenie łańcuchów peptydowych, zakłócając reakcję transferu peptydylu na rybosomie, co powoduje zahamowanie syntezy białek bakteryjnych. Chociaż fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, w wyniku
zachodzącej in vivo hydrolizy związek ten przekształcany jest w działającą przeciwbakteryjnie klindamycynę.
Wykazano, że w warunkach in vitro klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które są jednym z czynników patofizjologicznych wpływających na rozwój trądziku pospolitego. Klindamycyna działa również przeciwzapalnie na zmiany występujące w trądziku pospolitym. W testach oznaczania wrażliwości bakterii na antybiotyki stężenie graniczne (ang. break-point) klindamycyny wynosi 4 mg/ml dla bakterii P. acnes wybranych jako reprezentatywne dla grupy beztlenowych bakterii Gram-dodatnich (stężenia graniczne zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości [ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST]).
Tretynoina: Tretynoina stosowana miejscowo ma działanie komedolityczne i przeciwzapalne. Tretynoina powoduje zmniejszenie zwartości komórek nabłonka mieszków włosowych, w wyniku czego hamuje powstawanie mikrozaskórników. Ponadto pobudza aktywność mitotyczną i przyspiesza wymianę komórek nabłonka mieszków włosowych, ułatwiając wydalanie zaskórników. Działanie komedolityczne wiąże się z normalizacją procesów złuszczania nabłonka mieszków włosowych. Działanie przeciwzapalne tretynoiny wynika z zahamowania aktywności receptorów toll-podobnych (TLR).
Leczenie jednoczesne klindamycyną i tretynoiną (np. produktem złożonym Acnatac żel) pozwala nie tylko połączyć indywidualne działania obydwu substancji czynnych, lecz także umożliwia wzajemne uzupełnienie się pewnych ich właściwości. Dane z piśmiennictwa wskazują również na to, że gdy obie substancje stosowane są razem, tretynoina zwiększa wchłanianie klindamycyny. Leczenie jednoczesne ukierunkowane jest zatem na wiele czynników patogennych: nieprawidłową keratynizację mieszków włosowych, proliferację P. acnes, stan zapalny i zwiększone wytwarzanie łoju.
Skuteczność kliniczna produktu leczniczego Acnatac Przeprowadzono trzy badania kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, w których wzięło udział ogółem 4550 pacjentów z trądzikiem pospolitym oraz zmianami o charakterze zapalnym i niezapalnym. W tej grupie 1853 pacjentów leczono produktem Acnatac żel, 846 tretynoiną, 1428 fosforanem klindamycyny, a u 423 stosowano podłoże produktu Acnatac żel. Do badań zakwalifikowano pacjentów z 20–50 trądzikowymi zmianami zapalnymi na twarzy (grudki i krostki), 20–100 trądzikowymi zmianami niezapalnymi na twarzy (zaskórniki otwarte i zamknięte), nie więcej niż dwiema zmianami guzkowymi (zdefiniowanymi jako zmiany zapalne o średnicy nie większej niż 5 mm) i bez zmian torbielowatych. Zmiany liczono w punkcie wyjścia oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. W badaniach 7001.G2HP-06-02 i 7001.G2HP-07-02 pierwszoplanowymi parametrami oceny skuteczności były: (1) średnia procentowa zmiana liczby skórnych zmian zapalnych w tygodniu 12. w porównaniu z punktem wyjścia; (2) średnia procentowa zmiana liczby skórnych zmian niezapalnych w tygodniu 12. w porównaniu z punktem wyjścia; (3) średnia procentowa zmiana liczby wszystkich zmian skórnych w tygodniu 12. w porównaniu z punktem wyjścia; oraz (4) odsetek uczestników, u których w tygodniu 12. doszło do całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia zmian według wyników uzyskanych w skali ogólnej oceny nasilenia zmian przez recenzenta (ang. Evaluator’s Global Severity Score, EGSS). Przewagę nad monoterapią stwierdzono w przypadku, gdy dwa spośród trzech parametrów dotyczących liczby zmian i wyniki w skali EGSS podzielone na dwie grupy okazały się znaczące. Leki stosowano raz na dobę przez 12 tygodni, a w 12. tygodniu przeprowadzano ocenę pacjentów i liczono zmiany skórne.
W badaniach 7001.G2HP-06-02 i 7001.G2HP-07-02 porównano metodą podwójnie ślepej próby leczenie produktem Acnatac i obydwoma substancjami stosowanymi w monoterapii (żel z fosforanem klindamycyny o stężeniu 1,2% i żel z tretynoiną o stężeniu 0,025%) oraz samym podłożem produktu.
Trzecie badanie kliniczne (MP1501-02) przeprowadzono z zamiarem porównania produktu Acnatac z klindamycyną stosowana w monoterapii.
Rozkład procentowych liczb zmian skórnych był asymetryczny, dlatego medianę zmiany procentowej przedstawiono w tabelach poniżej.
Mediana procentowej zmiany (zmniejszenia) liczby zmian skórnych w tygodniu 12.:
Rodzaj zmian Leczenie Badanie Metaanaliza G2HP_06_02 (n=1252) G2HP_07_02 (n=1288) MP1501_02 (n=2010) Wszystkie badania 1
(n=4550) Zapalne Acnatac 52,6 61,3 70,0 65,2 Klindamycyna 46,4* 52,1* 64,5* 60,0* Tretynoina 42,9* 50,0* nie dot. 46,4* Podłoże 25,0* 38,9* nie dot. 32,3* Niezapalne Acnatac 43,8 42,3 57,6 51,6 Klindamycyna 27,5* 32,2 48,2* 43,5* Tretynoina 36,2* 40,0 nie dot. 37,3* Podłoże 23,0* 24,2* nie dot. 23,9* Ogółem Acnatac 46,3 48,4 62,0 54,5 Klindamycyna 33,9* 40,9* 53,1* 48,1* Tretynoina 39,6* 39,7* nie dot. 39,6* Podłoże 22,2* 25,0* nie dot. 22,8* Wartości p z rangowej analizy wariancji (ANOVA) 1
06-02 i 7001-G2HP-07-02.
* p ≤ 0,05
Ogólny wynik oceny nasilenia zmian w tygodniu 12. – przedstawiony w postaci wartości podzielonych na dwie grupy
Acnatac Klindamycyna Tretynoina Podłoże ITT – całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian*
0,147 0,037 <0,001
ITT – całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian*
0,122 0,001 <0,001
ITT – całkowite lub prawie całkowite
ustąpienie zmian albo poprawa co najmniej o 2 stopnie***
0,002
1
* Badanie 7001-G2HP-06-02 ** Badanie 7001-G2HP-07-02 *** Badanie MP-1501-02
Dzieci i młodzież Poniżej podano procentową zmianę liczby zmian skórnych obserwowaną w tygodniu 12. u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w poszczególnych badaniach oraz dane z metaanalizy tych badań.
Mediana procentowej zmiany (zmniejszenia) liczby zmian skórnych w Tygodniu 12.: Młodzież
Rodzaj zmian
Leczenie Badanie Metaanaliza G2HP_06_02 (n = 800) G2HP_07_02 (n = 795) MP1501_02 (n = 1320) Wszystkie badania (n = 2915) Zapalne Acnatac 50,0 56,2 66,7 62,5 Klindamycyna 40,4 46,7 64,0* 58,3* Tretynoina 38,5* 47,3* nie dot. 40,7* Podłoże 16,7* 25,4* nie dot. 21,4* Niezapalne Acnatac 43,4 40,2 55,6 50,0 Klindamycyna 23,4* 26,5* 48,7* 42,2* Tretynoina 30,2* 36,9 nie dot. 32,8* Podłoże 13,5* 13,7* nie dot. 13,5* Ogółem Acnatac 42,0 44,8 59,4 52,5 Klindamycyna 31,3* 34,2* 53,0* 46,4* Tretynoina 31,9* 38,1* nie dot. 35,6* Podłoże 14,6* 14,6* nie dot. 14,6* Wartości p z rangowej analizy wariancji (ANOVA) 1
G2HP-06-02 i 7001-G2HP-07-02.
* p ≤ 0,05
Chociaż moc statystyczna tych badań nie była wystarczająca do przeprowadzenia oceny w podgrupach, a ich wyniki nie są tak spójne jak w przypadku zmiany liczby zmian skórnych, to jednak również wskazują na przewagę produktu złożonego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym dotyczącym stosowania dawki wielokrotnej, w którym leczono 12 uczestników z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wchłanianie przez skórę tretynoiny zawartej w około 4 g produktu Acnatac podawanego przez 14 kolejnych dni było minimalne. Stężenie tretynoiny w osoczu utrzymywało się poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ; 1 ng/ml) u 50% do 92% uczestników w dowolnie wybranym punkcie czasowym po podaniu produktu, a u pozostałych uczestników było bliskie dolnej granicy kwantyfikacji, przy czym stwierdzone wartości wahały się w zakresie od 1,0 do 1,6 ng/ml. Stężenia osoczowe najważniejszych metabolitów tretynoiny – kwasu 13-cis-retinowego i kwasu 4-oksy-13-cis-
retinowego – wahały się odpowiednio w zakresie od 1,0 do 1,4 ng/ml i od 1,6 do 6,5 ng/ml. Stężenie klindamycyny w osoczu na ogół nie było większe niż 3,5 ng/ml, z wyjątkiem jednego uczestnika, u którego dochodziło do 13,1 ng/ml.
Tretynoina Tretynoina występuje w organizmie jako metabolit retinolu i w pewnym stopniu wykazuje działanie pobudzające wzrost, podobne do działania witaminy A. Na podstawie wyników reprezentatywnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że tretynoina stosowana miejscowo nie powoduje wzrostu stężenia kwasu all-trans retinowego (tretynoiny) w osoczu. Po jednorazowym miejscowym podaniu tretynoiny znakowanej radioaktywnie stężenie kwasu retinowego we krwi nie zmieniło się w okresie 2–48 godzin. Ani jednorazowa dawka, ani długotrwałe leczenie tretynoiną podawaną miejscowo nie zmienia ogólnoustrojowego poziomu retinoidów, który utrzymuje się w zakresie endogennych stężeń występujących w organizmie w warunkach naturalnych.
Klindamycyna Klindamycyna jest przekształcana w skórze przez fosfatazy, w wyniku czego powstaje postać klindamycyny o silniejszym działaniu. Proces przekształcania klindamycyny jest zatem głównym wyznacznikiem przeciwdrobnoustrojowego działania produktu w warstwach skóry po miejscowym zastosowaniu fosforanu klindamycyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedstawione poniżej przedkliniczne badania produktu leczniczego Acnatac, klindamycyny i tretynoiny potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu.
Acnatac W trwającym 13 tygodni badaniu toksycznego wpływu na skórę po podaniu dawek wielokrotnych u świń miniaturowych nie stwierdzono działań toksycznych, poza niewielkim miejscowym podrażnieniem (rumień). W dwóch badaniach tolerancji miejscowej u królików wykazano, że produkt Acnatac żel nie jest głównym czynnikiem wywołującym podrażnienie skóry i oczu. Wykazano również, że u świnek morskich produkt nie jest czynnikiem uczulającym kontaktowo.
W badaniu toksycznego wpływu na rozwój po zastosowaniu na skórę u królików nie obserwowano toksycznego wpływu na rozrodczość.
Klindamycyna Klindamycyna podawana ogólnoustrojowo nie wpływa na płodność, zdolność kojarzenia się w pary, rozwój zarodka ani rozwój potomstwa po urodzeniu. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego potencjału klindamycyny. Nie stwierdzono rakotwórczego działania klindamycyny w
w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym podawania klindamycyny doustnie u szczurów.
Tretynoina
rakotwórczego działania tretynoiny w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym aplikowania 0,1% tretynoiny na skórę u myszy (stężenie wyższe niż w produkcie Acnatac). Nie badano ogólnoustrojowego potencjału rakotwórczego. Wykazano, że tretynoina podawana doustnie działa teratogennie u szczurów, myszy, chomików, królików, małp i ludzi. Substancja ma silny wpływ na płodność oraz rozwój potomstwa w okresie okołoporodowym i po urodzeniu. Tretynoina aplikowana na skórę u zwierząt w dawkach dobowych kilkakrotnie wyższych niż zalecana u ludzi dawka dobowa dostosowana do pola powierzchni ciała nie wykazywała działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona Glicerol Karbomery Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Polisorbat 80 Disodu edetynian Kwas cytrynowy bezwodny Butylohydroksytoluen (E 321) Trometamol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania po 30 g i 60 g. Obydwa opakowania mają postać aluminiowej tuby pokrytej wewnątrz lakierem epoksyfenolowym i zamkniętej zakrętką z polietylenu.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUViatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2013 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18.05.2018 r.