Acnelec

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acnelec, 1 mg/g, żel Adapalenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Acnelec żel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec żel

3. Jak stosować Acnelec żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Acnelec żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acnelec żel i w jakim celu się go stosuje

Lek Acnelec żel zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry). Adapalen stosowany miejscowo na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.
Lek Acnelec, żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris): łagodnego lub średnio nasilonego, trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec żel

Kiedy nie stosować leku Acnelec żel:
 u pacjentek, które są w ciąży  u pacjentek planujących zajście w ciążę  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adapalen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry  w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania żelu Acnelec należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Acnelec żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
2
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takim przypadku należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych objawów. Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Acnelec żel należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Acnelec żel u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Acnelec żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE WOLNO stosować leku Acnelec żel w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na kontakt z lekiem nie należy nanosić żelu Acnelec na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Acnelec żel na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
Acnelec żel zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Acnelec żel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Acnelec żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilość leku na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszym stosowaniu leku.
Stosowanie u dzieci Żel Acnelec jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acnelec żel Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.
3 Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Acnelec żel Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Acnelec żel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów):  sucha skóra,  podrażnienie skóry,  uczucie pieczenia skóry,  zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów):  kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,  uczucie dyskomfortu skóry,  oparzenie słoneczne,  swędzenie skóry (świąd),  łuszczenie się skóry,  trądzik (nasilenie trądziku).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,  ból skóry,  obrzęk skóry,  swędzenie powiek,  podrażnienie powiek,  zaczerwienienie powiek,  obrzęk powiek.  ciemnienie jasnej skóry,  rozjaśnienie ciemniejszej skóry,  oparzenie w miejscu nałożenia.

oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Acnelec żel

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera żel Acnelec - Substancją czynną leku jest adapalen.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), disodu edetynian, karbomer 980, glikol propylenowy, poloksamer 182, fenoksyetanol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda żel Acnelec i co zawiera opakowanie Lek Acnelec żel to biała lub prawie biała półprzezroczysta masa o charakterystycznym zapachu.
Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acnelec, 1 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l g żelu zawiera l mg adapalenu (Adapalenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biała lub prawie biała jednorodna, półprzezroczysta masa o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Trądzik pospolity (acne vulgaris) - łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Acnelec żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu leczniczego na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

w punkcie 6.1. - ciąża (patrz punkt 4.6) - kobiety planujące zajście w ciążę
Nie stosować: - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Żel Acnelec przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo produktów leczniczych lub kosmetyków. Z uwagi na to podczas leczenia adapalenem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Acnelec żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych przeciwtrądzikowych produktów leczniczych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny l%, nadtlenku benzoilu l0%) należy stosować je rano, a Acnelec żel wieczorem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża: Lek Acnelec żel jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Acnelec. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym, ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Acnelec żel można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu Acnelec na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu adapalenu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Adapalen może powodować następujące działania niepożądane:
Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana oparzenie w miejscu aplikacji, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry
podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry, trądzik
kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie produktu leczniczego w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Acnelec żel wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż l0 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu leczniczego należy rozważyć płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D l0 AD 03
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Adapalen – substancja czynna produktu leczniczego Acnelec żel jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR - retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z ich receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną reakcję leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu miejscowym w badaniach na królikach trwających 6 miesięcy i 2 lata na myszach. Główne objawy toksyczności w przypadku wszystkich badanych gatunków po podaniu doustnym to hyperwitaminoza A, zanik kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki adapalenu podawanego zwierzętom doustnie wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie. Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawce 0,6 mg/kg mc./dobę, 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny wzrost występowania raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy u męskich osobników szczurów po podaniu l,5 mg/kg mc./dobę p.o. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Disodu edetynian Karbomer 980 Glikol propylenowy Poloksamer 182 Fenoksyetanol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO