Azelastin COMOD

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet U LOT KV DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwor Azelastini hydrochloridum Nalezy uwaznic zapoznac si§ z tresci^ ulotld przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona informacje wazne dla pacjenta. Lek ten nalezy zawsze stosowac dokladnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wediug zalecen lekarza lub farmaceuty. Nalezy zachowac tp ulotke, aby w razie potrzeby möc jcj. ponownie przeczytac. - Jesli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nalezy zwrocic sip do farmaceuty. - Jesli u pacjenta wyst^piq. jakiekolwiek objawy niepoz^dane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepoz^dane niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jesli po uplywie 2 dni nie nast^pila poprawa lub pacjent czuje si? gorzej, nalezy skontaktowac sip z lekarzem. Spis tresci ulotki:

1. Co to j est lek Azelastin COMOD i w j akim celu si? go stosuj e

2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

3. Jak stosowac Azelastin COMOD

4. Mozliwe dzialania niepoz^dane

5. Jak przechowywac Azelastin COMOD

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu si§ go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny skladnik chlorowodorek azelastyny, ktöra nalezy do grupy leköw przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Dzialanie lekow przeciwhistaminowych polega na hamowaniu dzialania substancji takich jak histamina, ktora wytwarzana jest przez organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, ze azelastyna lagodzi stan zapalny oczu. Lek Azelastin COMOD moze byc stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwosciom oczu spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku Lek Azelastin COMOD moze byc tez stosowany w celu leczenia dolegliwosci oczu spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub siersc zwierzcp (caloroczne zapalenie spojowek) u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i powyzej. Lek Azelastin COMOD nie nadaje sif do leczenia zakazeh oczu. Edition 12/2016 Anette HornberneKf - Head of RA - v-J ® USAPHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

2. Informacje wazne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosowac Azelastin COMOD: - jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub ktorykolwiek z pozostalych skladniköw Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin COMOD"). Ostrzezenia i srodld ostroznosci Przed rozpoczeciem stosowania Azelastin COMOD nalezy omöwic to z lekarzem lub farmaceut^ - jezeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwosci oka spowodowane alergicj. W szczegölnosci, jezeli dolegliwosci obejmuj^ tylko jedno oko, wystppujc uposledzenie wzroku lub bolesnosc oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwosci ze strony nosa, to jest to raczej zakazenie oka, a nie alergia. - jezeli dolegliwosci nasilaj^ si? lub trwajcj ponad 48 godzin bez wyraznej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD - Jezeli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Dzieci i mlodziez W leczeniu schorzen oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojöwek): Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 4 lat poniewaz dzialania niepozcjdane i skutecznosc nie zostaly ustalone. W leczeniu choröb oczu spowodowanych niesezonowym (calorocznym) alergicznym zapaleniem spojöwek: Lek nie powinien byc stosowany u dzieci w wieku ponizej 12 lat poniewaz dzialania niepozqdane i skutecznosc nie zostaly ustalone. Azelastin COMOD a inne leid Nie zglaszano przypadköw interakcji z innymi lekami. Nalezy powiedziec lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, ktöre pacjent planuje zazywac. Ci^za i karmienie piersi^ Jezeli pacjentka jest w cupzy lub karmi piersicj, przypuszcza ze moze byc w ckjzy lub gdy planuje miec dziecko, powinna poradzic sie lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn Mogp wystcjpic przcmijajcjce objawy nieostrego widzenia po uzyciu preparatu Azelastin COMOD. W takiej sytuacji nalezy odczekac do ust^pienia objawöw przed prowadzeniem pojazdow i obslugiwaniem maszyn.

3. Jak stosowac Azelastin COMOD

Ten lek nalezy zawsze stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w^tpliwosci nalezy zwröcic sie do lekarza lub farmaceuty. ® IRSAPHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Pamietai: - Azelastin COMOD powinien byc stosowany tylko do oczu. Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej: Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek) o U doroslych i dzieci w wieku lat 4 i powyzej o zwykle stosuje sip 1 kropl? do kazdego oka rano i wieczorem. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna byc uzyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu. Alergiczne zaburzenia oka (caloroczne/niesezonowe zapalenie spoiöwek) o U doroslych i dzieci w wieku lat 12 i powyzej o zwykle stosuje si4. Mozliwe dzialania niepozsjdaneJak kazdy lek, Azelastin COMOD moze powodowac dzialania niepoz^dane, chociaz nie u kazdego one wyst^piq. Te dzialania niepozqdane to: Cz^ste (möge} wystqpic u mniej niz 1 na 10 paejentöw): niewielkie podraznienie oczu (pieezenie, swifjd, Izawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powiimy szybko usUjpic. Edition 12/2016 Anette Hornberger / ^ - Head of RA - gj ® U5SAPHARM 1 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Niezbyt cz^ste (mogp wystgpic u mniej niz 1 na 100 pacjentöw): Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustgpic, zwlaszcza po podaniu napoju bezalkoholo wego. Bardzo rzadkie (niogcj. wystgpic u mniej niz 1 na 10 000 pacjentöw): Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swcdzenic). Zglaszanie dzialan niepoz^danych Jesli wystgpig jakickoIwie]< objawy nicpozgdanc, w tym wszelkie objawy nicpozgdanc niewymienione w ulotce, nalezy powiedziec o tym lekarzowi lub faimaceucie. Dzialania niepo/gdane mozna zglaszac bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepozgdanych Dzialan Produktöw Leczniczych Urzgdu Rejestracji Produktöw Leczniczych, Wyroböw Medycznych i Produktöw Bioböjczych; AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tek: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@,urpl.gov.pl Dzigki zglaszaniu dzialan niepo/adanych mozna bcdzie zgromadzic wigccj informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywac Azelastin COMOD

Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostgpnym dla dzieci. Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zcwnetrznym (mm/rrrr). Termin waznosci oznacza ostatni dzieh danego miesigca. Okres waznosci po otwarciu butelki: Prawidlowo stosowane krople Azelastin COMOD moga byc uzywane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu. Krople Azelastin COMOD mozna stosowac tylko wöwczas, jezeli przed pierwszym uzyciem nie stwierdzi sig uszkodzenia zabezpieczenia opakowania. Nie przechowywac w temperaturze powyzej 250C. Leköw nie nalezy wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemniköw na odpadki. Nalezy zapytac farmaceutg jak usungc leki, ktörych sig juz nie uzywa. Takie postgpowanie pomoze chronic srodowisko.

6. Zawartosc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD - Substancjg czynng leku jest azelastyny chlorowodorek w stgzeniu 0,05% (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o objgtosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. - Inne skladniki leku to: disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwör (do korekty pH) i woda do wstrzykiwah. Edition 12/2016 Anette Hornberc - Head of RA - " ©UWHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Jak wyglsjda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwor znajduj^cy si? w 10 ml pojemniku z ki-oplomierzem z LDPE, z zakrptkq. z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku. Kazde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy. Podmiot odpowiedzialny i wytwörca Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Eomianki, Polska Telefon: 22 732 07 90 Fax:22 732 07 99 e-mail: [email protected] Wytwörca: URSAPFTARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, Niemcy Data zatwierdzenia nlotki: 27.12.2016 Anette Hornberger - Head of RA - Edition 12/2016

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTE LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTE LECZNICZEGO

Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwör

2. SKLAD JAKOSCIOWYIILOSCIOWY

0,05 % roztwör chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o obj^tosci okolo 30 pl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini hydrochloridum). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAC FARMACEETYCZNA

Krople do oczu, roztwör. Klarowny, bezbarwny roztwör.

4. SZCZEGÖLOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka objawöw alergicznego sezonowego zapalenia spojöwek u doroslych i dzieci w wieku 4 lat i powyzej. Leczenie objawöw calorocznego alergicznego zapalenia spojöwek u doroslych i dzieci w wieku 12 lat i powyzej. 4.2. Dawkowanie i sposöb podawania Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spoiöwek Doroslym i dzieciom w wieku 4 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^ jediic} kropl? leku do kazdego oka, dwa razy na dob^ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci dawk^ N mozna zwi^kszyc do jednej kropli, podawanej cztery razy na dob§. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien byc podawany profilaktycznie, przed wystppicniem ekspozycji. Caloroczne alergiczne zapalenie spoiöwek Doroslym i dzieciom w wieku 12 lat i powyzej zazwyczaj podaje si^ jednp kropl? leku do kazdego oka dwa razy na dob§ (rano i wieczorem). W razie koniecznosci, dawk^ t^ mozna zwi^kszyc do jednej ki'opli podawanej 4 razy na dobcy W badaniach klinicznych potwierdzono skutecznosc i bezpieczehstwo stosowania leku podczas leczenia trwajpcego do 6 tygodni, dlatego terapi? produktem leczniczym nalezy ograniczyc do maksymalnie 6 tygodni. -zrrm—TTnhTT Aiiflty Hornberger Edition 12/2016 ©UJSWIÄRM H 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Nalezy zalecic pacjentowi aby skontaktowal si§ z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia sip objawöw w ci^gu 48 godzin. Stosowanie przez okrcs dluzszy niz 6 tygodni musi przebiegac pod kontrolg lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojöwek. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrazliwosc na substancj9 czynng lub na ktörgkolwiek substancjg pomocniczg wymieniong w punlccie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczgce stosowania Azelastin COMOD nie j est wskazany w leczeniu zakazen oczu. Inne ostrzezenia podano w punktach 4.5 1 4.6. Podobnie, jak w przypadku innych lekow w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie nalezy uzywac soczewek kontaktowych. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Specyficzne badania dotyczgce interakcji z produktem leczniczym Azelastin COMOD nie byly pro wadzone. Prowadzono badania interakcji z uzyciem duzych dawek doustnych azelastyny. Nie majg one jednak zadnego znaczenia dla Azelastin COMOD, poniewaz po zakropleniu preparatu do oka ogölnoustrojowe stgzcnic substancji czynnej w organizmie jest napoziomie pikogramow. 4.6. Wplyw na piodnosc, cisjzf i laktacj^ Plodnosc Nie byl badany wplyw na plodnosc u ludzi. Ciaza Brak wystarczajgcych danych polwicrdzajgcych bezpieczenstwo stosowania azelastyny u kobiet w ola-esie cigzy. W badaniach doswiadczalnych na zwicrzglach duze dawki doustne tej substancji powodowaly dzialania niepozgdane (obumarcie plodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe koscca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stg/cnia substancji czynnej w organizmie sg minimalne (na poziomie pikogramow), nalezy jednak zachowac ostroznosc stosujgc produkt leczniczy Azelastin COMOD podczas cigzy. Laktacja Niewielkie ilosci azelastyny przenikajg do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca sig stosowania preparatu Azelastin COMOD u kobiet karmigcych piersig. 4.7. Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdöw i obslugiwania maszyn Jest praktycznie nieprawdopodobne aby lagodne, przemijajgce podraznienie oczu wywolane zakropleniem preparatu Azelastin COMOD, moglo pogarszac lub uposledzac widzenie w jakims wigkszym stopniu. Jednak pacjenci odczuwajgcy jakiekolwiek przemijajgce zaburzenia widzenia nie powinni prowadzic pojazdöw i obslugiwac maszyn, do chwili ustgpienia tych objawöw. Edition 12/2016 Anette Hornberger -HeadofRA- / iÜiÄPHÄRM Jy] 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 4.8. Dzialania niepoz^dane Cz^stosc wyslqxn-vania objawöw niepozqdanych okresla siy na podstawie nast^puj^cych kryteriöw: Zaburzenia nktadu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swiqd). Zaburzenia ukladu nerwowego Niezbyt czysto: Gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka Czysto: lagodne, przejsciowe podraznienie oka. Zglaszanie podeirzewanych dzialan niepozadanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozadanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalez^ce do fachowego personelu medycznego powinny zgiaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepoztidanc krajowego systemu zglaszania; Departament Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktöw Leczniczych Urzpdu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktöw Bioböjczych, AI. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzialania niepoz^dane mozna zgiaszac röwniez podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Nie znane zadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze wzglpdu na tp drog? podania takze nie nalezy ich sip spodziewac. Brak doswiadczeh z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia mozna spodziewac sip zaburzeh ze strony osrodkowego ukladu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwicrzptach). W takich przypadkach nalezy zastosowac leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla azelastyny.

5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Wlasciwosci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmnicjszajace przekrwienie oraz przeciwalergiczne, inne leki przeciwalergiczne Bardzo rzadko Nie znana Niezbyt czysto Rzadko Bardzo czysto Czysto (> 1/10) (> 1/100 do <1/10) (> 1/1000 do< 1/100) (> 1/10000 do< 1/1000) (< 1/10000) czystosc nie moze byc okreslona na podstawie dostypnych danych Edition 12/2016 Ano+e Hornberger - Heati of RA - / / ® IßSAFHARM 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Kod ATC: S01GX07 Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest zwi^zkiem o silnym i dlugotrwalym dziataniu przeciwalergicznym. Dziaia antagonistycznie, na receptory Hi. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje takze dzialanie przeciwzapalne. Z badan przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, ze azelastyna zmniejsza syntczp lub uwalnianie mediatoröw chemicznych uczestnicz^cych we wczesnej i poznej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienöw, histaminy, PAP (czynnik aklywujpcy plytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentöw przyjmuj^cych dlugotrwale duze dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdzily, ze podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje istotnych klinicznie zmian ustalonego odst^pu QT (QTc). Nie obserwowano zwicjzkn poniipdzy leczeniem azelastyna, a vvystppowanicin arytmii komorowych lub torsade depointes u ponad 3700 pacjentöw leczonych doustmj postaci^ azelastyny. 5.2. Wlasciwosci farmakokinetyczne Farmakoldnetyka po podaniu ukladowym Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchlaniana, przy czym jej bezwzgl^dna dost^pnosc biologiczna wynosi 81%. Spozywanie pokarmow nie ma wplywu na absorpcjp preparatu. Duza objetosc dystrybucji wskazuje, ze preparat w przewazajaccj czpsci rozmieszczany jest na obwodzie. Stopien wicjzania z bialkami osocza jest stosunkowo maly (80 - 90%, st^zenie zbyt male, aby brac pod uwag§ mozliwosc wypierania leku). Okres pöltrwania w fazie eliminacji po przyj^ciu pojedynczej dawki preparatu wynosi okoio 20 godzin dla azelastyny i okolo 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu, N- dezmetyloazelastyny. Wydalanie nast^puje glöwnie z kalem. Utrzymuj^ce si? wydalanie niewielkich ilosci dawki z kalem sugeruje mozliwosc przenikania leku do ]6. DANE FARMACEUTYCZNE6.1. Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sorbitol Sodu wodorotlenek, roztwör (do korekty pH) Woda do wstrzykiwan 6.2. Niezgodnosci farmaceutyczne Nie znane. 6.3. Okres waznosci Ola-es waznosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 tygodni. 6.4. Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25°C Krople Azelastin COMOD mozna stosowac tylko wöwczas, jezeli przed pierwszym uzyciem nie stwierdzi si^ uszkodzenia zabezpieczenia opakowania. 6.5. Rodzaj 1 zawartosc opakowania Wielkosc opakowania: 10 ml pojemnik z kroplomierzem z LDPE, z zakr^tk^ z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudelku. Jeden pojemnik zawiera 10 ml roztworu. 6.6. Specjalne srodki ostroznosci dotyczqce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczegölnych wymagan.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ4CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU URSAPHARM Poland sp. z 0.0., ul. Malarska 6, 05-092 Lomianki, Telefon: 22 732 07 90 Fax: 22 732 07 99 e-mail: [email protected] Edition 12/2016 Anette Hornberger 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20665

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2012 Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 14.02.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZI?SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTE LECZNICZEGO 27.12.2016 Anette Hornberger / / - Head of RA - Edition 12/2016