Aprokam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APROKAM, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APROKAM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APROKAM

3. Jak stosować APROKAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać APROKAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APROKAM i w jakim celu się go stosuje

• APROKAM zawiera substancję czynną cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosowane są do zabijania bakterii lub „drobnoustrojów chorobotwórczych”, które powodują zakażenia. • Lek ten będzie stosowany, gdy pacjent zostanie poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). • Chirurg okulista poda ten lek w postaci wstrzyknięcia do oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy w celu zapobiegania zakażeniu oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APROKAM

Kiedy nie stosować leku APROKAM • Jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym lub którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku APROKAM należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicylina, • jeśli u pacjenta występuje ryzyko zakażenia spowodowanego bakteriami zwanymi metycylinooporny Staphylococcus aureus, • jeśli u pacjenta występuje ryzyko ciężkiego zakażenia, • jeśli u pacjenta stwierdzono zaćmę powikłaną, • jeśli planowany jest połączony zabieg chirurgiczny oka, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba tarczycy.
Lek APROKAM jest podawany wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej). APROKAM należy podawać w warunkach aseptycznych (oznaczających czyste i wolne od drobnoustrojów środowisko) przy operacji usunięcia zaćmy. Każda fiolka leku APROKAM przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.

APROKAM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lek APROKAM zostanie podany pacjentce wyłącznie wówczas, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Aprokam zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek APROKAM

• Wstrzyknięcia leku APROKAM będą podane przez chirurga okulistę pod koniec zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy. • Lek APROKAM dostarczany jest w postaci sterylnego (jałowego) proszku i przed podaniem jest rozpuszczany w roztworze soli do wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku APROKAM Lek będzie zazwyczaj podawany przez personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APROKAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Następujące działanie niepożądane zgłaszane jest z częstością „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obrzęk plamki żółtej (nieostre lub pofalowane widzenie w środku pola widzenia lub jego pobliżu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APROKAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować leku APROKAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po przygotowaniu roztworu: produkt należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APROKAM Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodu). Jedna fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu. Po przygotowaniu roztworu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu. Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek APROKAM i co zawiera opakowanie APROKAM ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanych fiolkach.
Jedno opakowanie zawiera dziesięć lub dwadzieścia fiolek lub dziesięć fiolek z dziesięcioma jałowymi igłami z filtrem 5 mikrometrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA Francja
Wytwórca: BIOPHARMA S.R.L. Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA) Włochy
LABORATOIRES THEA Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania................................................................................................................................APROKAM Cypr, Grecja, Hiszpania..........................................................................................................PROKAM Irlandia.....................................................................................................................................APROK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07-08-2019

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa www.thea.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz tych wymienionych poniżej [chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań].
Jak przygotować i podawać lek APROKAM
Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do komory przedniej gałki ocznej.
Lek APROKAM musi być podawany po przygotowaniu roztworu, w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.
Przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo i należy go stosować wyłącznie wówczas, jeśli jest bezbarwny do żółtawego i bez widocznych cząstek. Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie.
Zalecana dawka cefuroksymu wynosi 1 mg w 0,1 ml chlorku sodu (roztwór do wstrzykiwań) o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
NIE WSTRZYKIWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA.
Fiolki wyłącznie do jednorazowego użytku
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Należy przykleić banderolę (etykietę) fiolki w dokumentacji pacjenta.

Aby przygotować lek APROKAM do podania do komory przedniej gałki ocznej należy przestrzegać (stosować się do) następujących instrukcji:

Należy zdezynfekować

1. Sprawdzić, czy kapsel typu flip-off nie jest uszkodzony przed

jego usunięciem.

2. Zdezynfekować powierzchnię gumowego korka przed

czynnością nr 3.

3. Wkłuć jałową igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując

fiolkę w pozycji pionowej. W warunkach aseptycznych wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

4. Potrząsać delikatnie do czasu, aż w roztworze nie będzie

widocznych cząstek.

5. Zamontować jałową igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm)

z filtrem 5 mikrometrów (membrana kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie) na jałowej strzykawce o pojemności 1 ml (jałowa igła z filtrem 5 mikrometrów może być dostarczona w opakowaniu). Następnie wkłuć tę jałową strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.

6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml

roztworu.

7. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę jałową

kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i dostosować

dawkę do pojemności 0,1 oznaczonej na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu po przygotowaniu roztworu w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APROKAM, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu (Cefuroximum) (w postaci 52,6 mg cefuroksymu sodu). Po przygotowaniu roztworu przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6) 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek o barwie białej do prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antybiotyk jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do komory przedniej gałki ocznej. Jedna fiolka do jednorazowego użycia.
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), tj. 1 mg cefuroksymu. NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ WYNOSI ZALECANA DAWKA (patrz punkt 4.9).
Dzieci i młodzież: Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania produktu APROKAM u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Biorąc pod uwagę małą dawkę i spodziewaną niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na cefuroksym przy zastosowaniu produktu APROKAM, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Sposób podawania APROKAM musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia śródgałkowego do przedniej komory oka (wstrzyknięcie do komory przedniej gałki ocznej) przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Do rekonstytucji produktu leczniczego APROKAM należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6).
Po przygotowaniu roztworu, przed podaniem produktu APROKAM, należy go sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień. Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy.
Instrukcja przygotowania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt APROKAM przeznaczony jest wyłącznie do leczenia śródgałkowego. Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej. U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA (metycylinoopornym Staphylococcus aureus), należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem. W przypadku braku danych dla szczególnych grup pacjentów (pacjenci z ciężkim ryzykiem zakażenia, pacjenci z zaćmą powikłaną, pacjenci poddani połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, pacjenci z ciężkimi chorobami tarczycy, pacjenci ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000)), produkt APROKAM powinien być stosowany tylko po dokładnym oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści. Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka, podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne. Toksyczność wobec komórek śródbłonka rogówki nie była zgłaszana podczas stosowania cefuroksymu w zalecanych stężeniach, niemniej jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka, więc w okresie opieki pooperacyjnej lekarze powinni mieć na uwadze to możliwe ryzyko toksyczności śródbłonkowej rogówki.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma, systemowe interakcje są mało prawdopodobne. W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi produktami stosowanymi podczas operacji zaćmy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.
Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy. Cefuroksym przenika przez barierę łożyska do zarodka (płodu). Nie przewiduje się wpływu produktu w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cefuroksym po zastosowaniu produktu APROKAM jest znikoma. APROKAM może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią: Przewiduje się, że cefuroksym przenika mleka w bardzo małych ilościach. Po zastosowaniu produktu APROKAM w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych. Cefuroksym może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

W literaturze nie opisano szczególnych działań niepożądanych w przypadku, gdy cefuroksym jest podawany we wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej, z wyjątkiem następujących:
Zaburzenia oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych): Obrzęk plamki żółtej.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Odnotowane przypadki przedawkowania zostały opisane w literaturze po niewłaściwym rozcieńczeniu i nieautoryzowanym użyciu cefuroksymu przeznaczonego do podawania ogólnoustrojowego. Duża dawka cefuroksymu (3-krotnie większa od zalecanej, spowodowana nieprawidłowym rozcieńczeniem cefuroksymu) podawana do komory przedniej gałki ocznej u sześciu pacjentów nie wywoływała żadnego wykrywalnego niekorzystnego wpływu na tkanki oka. Dane dotyczące toksyczności uzyskano po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej cefuroksymu po błędnym rozcieńczeniu. Początkowa średnia ostrość wzroku wynosiła 20/200. Wystąpiło ciężkie zapalenie przedniego odcinka oka, optyczna koherentna tomografia siatkówki wykazała rozległy obrzęk plamki. Sześć tygodni po operacji średnia ostrość wzroku osiągnęła poziom 20/25. Profil plamki w optycznej koherentnej tomografii wrócił do normy. Jednak u wszystkich pacjentów zaobserwowano 30% zmniejszenie elektroretinografii skotopowej. Podanie nieprawidłowo rozcieńczonego cefuroksymu (10-100 mg na oko) u 16 pacjentów wywołało toksyczność dla oka, w tym obrzęk rogówki ustępujący tygodniami, przemijające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, utratę komórek śródbłonka rogówki i zmiany w obrazie elektroretinografii. U wielu z tych pacjentów doszło do stałej i ciężkiej utraty wzroku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klasyfikacja ATC Grupa farmakoterapeutyczna: Narządy wzroku i słuchu – Leki oftalmologiczne – Leki stosowane w zakażeniach oczu – Antybiotyki Kod ATC: S01AA27
Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik zależności farmakokinetyczno- farmakodynamicznych skorelowany ze skutecznością in vivo, to odsetek czasu między dawkami (% T), gdy stężenie niezwiązanego cefuroksymu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (czyli % T >MIC). Po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej 1 mg cefuroksymu, stężenie cefuroksymu w cieczy wodnistej wynosiło powyżej MIC dla kilku odpowiednich gatunków w okresie do 4-5 godzin po zabiegu.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może rozwinąć się w wyniku jednego lub kilku z następujących mechanizmów: • hydroliza przez beta-laktamazy. Cefuroksym może być skutecznie hydrolizowany przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) oraz przez kodowane chromosomowo enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub stale tłumione u niektórych gatunków Gram-ujemnych bakterii tlenowych; • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do cefuroksymu; • nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicylinę u bakterii Gram-ujemnych; • aktywny wypływ substancji czynnej z komórki bakteryjnej.
Gronkowce oporne na metycylinę (MRS) są oporne na wszystkie znane obecnie antybiotyki beta- laktamowe, w tym cefuroksym.
Oporne na penicylinę szczepy Streptococcus pneumoniae są krzyżowo oporne na cefalosporyny, takie jak cefuroksym, z powodu zmian strukturalnych białek wiążących penicyliny.
Beta-laktamazo ujemne, oporne na ampicylinę (BLNAR) szczepy H. influenzae należy uznać za oporne na cefuroksym, pomimo pozornej wrażliwości in vitro.
Stężenia graniczne Lista drobnoustrojów przedstawionych poniżej została dostosowana do wskazania (patrz punkt 4.1). Produkt APROKAM należy stosować do podania do komory przedniej gałki ocznej i nie powinien być stosowany do leczenia układowych zakażeń (patrz punkt 5.2); kliniczne stężenia graniczne nie dotyczą tej drogi podawania. Epidemiologiczne wartości odcięcia (ECOFF), z różnicowaniem na wyizolowane populacje typu dzikiego z nabytymi cechami odporności, są następujące:

Staphylococcus aureus ≤ 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,125 E. coli ≤ 8 Proteus mirabilis ≤ 4 H. influenzae ≤ 2
Wrażliwość gronkowców na cefuroksym wnioskowana na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Podatność Streptococcus z grupy A, B, C i G można wywnioskować z ich podatności na benzylopenicyliny.
Informacje z badań klinicznych
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podlegające częściowo procedurze maskowania badanie kliniczne u 16 603 pacjentów poddanych zabiegowi operacyjnemu usunięcia zaćmy. Dwadzieścia dziewięć osób (24 w grupie „bez cefuroksymu” i 5 w grupie „z cefuroksymem dokomorowo”) wykazało zapalenie wnętrza gałki ocznej, z których 20 (17 w grupie „bez cefuroksymu” i 3 w grupie „cefuroksym dokomorowo”) zakwalifikowano jako posiadające udowodnione zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Wśród tych 20 osób z udowodnionym zapaleniem wnętrza gałki ocznej: 10 pacjentów było w grupie „krople do oczu placebo i bez cefuroksymu”, 7 osób w grupie „krople do oczu z lewofloksacyną i bez cefuroksymu”, 2 pacjentów w grupie „krople do oczu placebo i cefuroksym dokomorowo” i 1 pacjent w grupie „krople do oczu z lewofloksacyną i cefuroksym dokomorowo”. Podanie cefuroksymu do komory przedniej gałki ocznej w postaci schematu zapobiegawczego w dawce 1 mg w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wiązało się z 4,92-krotnym zmniejszeniem ryzyka całkowitego pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Dwa prospektywne badania (Wedje 2005 i Lundström 2007) oraz 5 retrospektywnych badań stanowiło poparcie badania głównego ESCRS, potwierdzając skuteczność dokomorowego podania cefuroksymu w zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano ekspozycji ogólnoustrojowej po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej, ale spodziewana jest na poziomie znikomym.
Po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej 10 mg/ml roztworu w zalecanej dawce pojedynczej 0,1 ml cefuroksymu u pacjentów z zaćmą średnie stężenie wewnątrzgałkowe cefuroksymu wynosiło 2614 ± 209 mg/l (10 pacjentów) po 30 sekundach i 1027 ± 43 mg/l (9 pacjentów) po 60 minutach po podaniu leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano jedynie przy narażeniu uważanym za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Wstrzyknięcia do ciała szklistego 1 mg cefuroksymu u królików albinosów wykazały stężenia 19-35 mg/l oraz 600-780 mg/l po 30 minutach od wstrzyknięcia, odpowiednio w cieczy wodnistej i ciele szklistym. Stężenia te po 6 godzinach zmniejszyły się do 1,9-7,3 i 190-260 mg/l, odpowiednio w tych dwóch strukturach. Nie nastąpiło zwiększenie ciśnienia śródgałkowego w ciągu pierwszych soli fizjologicznej.
ERG: fale a, b i c były zmniejszone przez 14 dni, zarówno w oku kontrolnym jak i oku gdzie wstrzykiwano antybiotyk. Powrót do stanu początkowego nastąpił, ale był wolniejszy niż w oku kontrolnym. ERG nie wykazała żadnych definitywnych zmian sugerujących działanie toksyczne na siatkówkę do 55 dni od daty podania leku do ciała szklistego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu i nie stosować ponownie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki ze szkła typu I o pojemności 8 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem typu „flip-off”.
Wielkości opakowań: 1 fiolka×50 mg, 10 fiolek×50 mg lub 20 fiolek×50 mg, w tekturowym pudełku. Pudełko zawierające 10 fiolek×50 mg + 10 jałowych igieł z filtrem 5 mikrometrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
APROKAM musi być podawany po przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.
FIOLKA WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA. NALEŻY STOSOWAĆ JEDNĄ FIOLKĘ WYŁĄCZNIE DLA JEDNEGO PACJENTA. Należy przykleić banderolę (etykietę) fiolki w dokumentacji pacjenta.
Aby przygotować produkt do podania do komory przedniej gałki ocznej, należy stosować się do następujących instrukcji:

1. Zerwać kapsel typu flip-off.

2. Przed włożeniem jałowej igły należy zdezynfekować zewnętrzną powierzchnię gumowego korka

fiolki

3. Wkłuć igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Następnie,

stosując technikę aseptyczną, należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

4. Potrząsać delikatnie do czasu aż w roztworze nie będzie żadnych widocznych cząstek

5. Zamontować jałową igłę (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikrometrów (membrana

kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie) na jałowej strzykawce o pojemności 1 ml. Wkłuć strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.

6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu.

7. Odłączyć igłę z filtrem 5 mikrometrów od strzykawki i nałożyć na strzykawkę jałową kaniulę

przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka

8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i dostosować dawkę do pojemności 0,1 oznaczonej na

strzykawce. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
Przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo i należy go stosować wyłącznie wówczas, jeśli jest bezbarwny do żółtawego i bez widocznych cząstek. Roztwór ma pH i osmolalność zbliżone do wartości fizjologicznych (pH około 7,3 a osmolalność około 335 mosmol/kg).
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu po przygotowaniu roztworu w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATOIRES THEA Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20642

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/10/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/08/2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/08/2019

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – www.urpl.gov.pl