Angiletta
Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum
Tabletki powlekane 2 mg + 0,03 mg | Chlormadinoni acetas 2 mg + Ethinylestradiolum 0.03 mg
Laboratorios Leon Farma, S.A., Hiszpania
Ulotka
DE/H/1831/001/IA/022G
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Angiletta jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera sprzyjający ciąży hormon (octan chlormadynonu) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym na jeden cykl zawarta jest taka sama ilość obu hormonów, lek Angiletta jest zwany preparatem jednofazowym.
Lek Angiletta nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.
DE/H/1831/001/IA/022G
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Angiletta. Podczas przyjmowania leku Angiletta badanie takie należy powtarzać raz w roku.
Kiedy nie stosować leku Angiletta Należy poinformować o tym lekarza oraz nie należy stosować leku Angiletta jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub octan chlormadynonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach jeśli u pacjentki zaobserwowano pierwsze objawy zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”) jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (na przykład wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do normy jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeżeli zaburzenia takie wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych) we krwi, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora) jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar jeśli pacjentka ma lub miała ostry ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej jeżeli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi) jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złośliwe hormonozależne guzy, takie jak rak piersi lub macicy, lub jeśli istnieje podejrzenie występowania takich nowotworów jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczu (triglicerydów) we krwi jeśli u pacjentki po raz pierwszy wystąpi migrena jeśli pacjentka ma bardzo częste, długotrwałe lub bardzo silne bóle głowy jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia wzroku lub słuchu jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład) jeśli pacjentka ma padaczkę i napady drgawek zdarzają się częściej jeśli u pacjentki występuje okresowo ciężka depresja jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas poprzedniej ciąży jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka, a przyczyna braku miesiączki nie jest znana jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru) jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych bardzo wysokie ciśnienie krwi bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą” jeżeli występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i są stosowane leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Angiletta a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Angiletta pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Angiletta.
Nie należy również przyjmować leku Angiletta lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi (patrz punkt 2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli stany te pojawią się lub pogorszą podczas stosowania leku Angiletta, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko to zwiększa się wraz z liczbą wypalanych papierosów a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji. jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwory wątroby). jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny) jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek) jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek) DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki. jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta po porodzie. jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) jeśli pacjentka ma żylaki.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Angiletta, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Angiletta jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy nie stosuje się tego leku. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich nagła niewyjaśniona duszność lub szybki oddech nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; Zator tętnicy płucnej DE/H/1831/001/IA/022G
przyspieszone lub nieregularne bicie serca silny ból w żołądku
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, uczucie ciężaru uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy skrajne osłabienie, niepokój lub duszność szybkie lub nieregularne bicie serca
Zawał serca nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chociaż te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). DE/H/1831/001/IA/022G
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w żyle jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku ponownego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub dłuższej.
Po pierwszym roku stosowania, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Angiletta ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od obecnego u pacjentki,naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie. W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstanie zakrzep krwi. W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstanie zakrzep krwi. Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Angiletta Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia. jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Angiletta na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Angiletta, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku. wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia) jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. DE/H/1831/001/IA/022G
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny z wymienionych czynników ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Angiletta. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstanie zakrzep krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Angiletta jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: z wiekiem (powyżej około 35 lat) jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Angiletta, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji. jeśli pacjentka ma nadwagę jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) jeśli pacjentka ma migrenę, a szczególnie migrenę z aurą jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków) jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Rozwój raka W kilku badaniach wskazano, że jednym z czynników rozwoju raka szyjki macicy jest długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez kobiety, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednakże nie wyjaśniono, jaki wpływ na rozwój raka szyjki macicy mają inne czynniki (takie jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Badania wskazały nieco zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tych preparatów ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie i do niedawna przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne jest stosunkowo mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, lecz niebezpieczne guzy wątroby. Guzy te mogą ulec rozpadowi, powodując groźne dla życia krwotoki wewnętrzne. Badania wykazują zwiększone ryzyko DE/H/1831/001/IA/022G
rozwoju raka wątroby związane z długotrwałym stosowaniem doustnej antykoncepcji. Jednakże ten typ raka jest bardzo rzadki. Jeżeli wystąpią ostre bóle w górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Inne choroby U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi. Jeżeli podczas stosowania leku Angiletta ciśnienie krwi wzrasta znacząco, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Angiletta i zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie leku Angiletta.
U kobiet, u których we wczesnym okresie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych, może ona wystąpić ponownie podczas przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Angiletta do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych i ta żółtaczka wystąpi ponownie, należy przerwać stosowanie leku Angiletta.
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentek z cukrzycą lub zaburzeniami tolerancji glukozy, lekarz powinien starannie oceniać ich stan w czasie przyjmowania leku Angiletta. Konieczna może być zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Niekiedy mogą pojawić się brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie w przypadku występowania tych plam podczas poprzedniej ciąży. Jeśli u pacjentki występuje skłonność do ostudy, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe (np. solarium).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić objawy choroby.
Działania niepożądane w odniesieniu do istniejących chorób Lekarz powinien monitorować pacjentkę szczególnie uważnie: jeśli pacjentka ma padaczkę jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka) jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma astmę jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty) jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę jeśli pacjentka ma nadciśnienie (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma endometriozę (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy) (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniak) jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia) jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej ciąży DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którakolwiek z powyższych chorób występuje obecnie, występowała w przeszłości lub jeśli pojawiła się podczas przyjmowania leku Angiletta.
Skuteczność W przypadku nieregularnego stosowania środka antykoncepcyjnego, wymiotów lub biegunki po zażyciu tabletki (patrz punkt 3) lub stosowania pewnych leków w tym samym czasie (patrz punkt 2), działanie antykoncepcyjne leku Angiletta może być zmniejszone. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą osłabić skuteczność antykoncepcji.
Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, doustny środek antykoncepcyjny nie zapewnia całkowitej ochrony przed zajściem w ciążę.
Nieregularne krwawienia Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza podczas pierwszych kilku miesięcy, mogą pojawić się nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie). Jeśli tego rodzaju krwawienia będą pojawiać się dłużej niż przez 3 miesiące lub powrócą po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych, należy skonsultować się z lekarzem. Plamienie może także świadczyć o zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. U niektórych pacjentek może nie pojawić się krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Angiletta. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Angiletta zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 3 poniżej, to prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jeśli lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami, a krwawienie z odstawienia nie pojawiło się po raz pierwszy, to przed dalszym stosowaniem leku należy wykluczyć ciążę.
Lek Angiletta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie antykoncepcyjne leku Angiletta może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne. Należą do nich: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), gryzeofulwina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) i leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Leki, które pobudzają ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą wpłynąć na wchłanianie substancji czynnych leku Angiletta.
Nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec wraz z lekiem Angiletta. W przypadku przyjmowania lub rozpoczęcia przyjmowania leku zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych wyżej (oprócz dziurawca), można kontynuować przyjmowanie leku Angiletta. Podczas przyjmowania tych leków należy zastosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas stosowania leku Angiletta oraz przez co najmniej 7 do czynnymi należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków obniżających stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może się zmniejszyć, co może powodować zwiększenie i wydłużenie DE/H/1831/001/IA/022G
działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.
Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta.
Podczas stosowania leku Angiletta mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Angiletta.
Nie należy podawać leku Angiletta pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typuC stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Angiletta może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Angiletta”.
Angiletta z jedzeniem i piciem Lek Angiletta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Lek Angiletta nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Angiletta, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Angiletta. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Angiletta, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Kobiety stosujące lek Angiletta podczas karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka ludzkiego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Angiletta, powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności.
Lek Angiletta zawiera laktozę jednowodną Ten lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Do podawania doustnego.
Jak i kiedy stosować lek Angiletta Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwia sprawdzenie, czy tabletka na dany dzień została już przyjęta. DE/H/1831/001/IA/022G
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Angiletta z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.
Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta
Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego) Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inny 21 lub 22-dniowy doustny hormonalny środek antykoncepcyjny Należy zużyć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po dniu, w którym przyjęta została ostatnia tabletka z poprzedniego opakowania. Nie należy robić przerwy po zakończeniu starego opakowania a rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej codzienny złożony doustny środek antykoncepcyjny (28-dniowy środek antykoncepcyjny) Po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (po 21 lub robić przerwy po przyjęciu wszystkich tabletek ze starego opakowania a przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, (ang. progestogen only pill, POP) Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania środka zawierającego wyłącznie progestagen. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach wymagane jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka korzystała wcześniej z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Przy zmianie z pierścienia dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
DE/H/1831/001/IA/022G
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze Po poronieniu lub przerwaniu ciąży można bezzwłocznie rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta. Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.
Po porodzie lub poronieniu, które wystąpiły od 3 do 6 miesiąca ciąży Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Angiletta między 21. a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.
Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku Angiletta po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. barierową metodę antykoncepcji.
Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta, powinna się upewnić, że nie jest w ciąży bądź odczekać do kolejnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Angiletta (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jak długo można przyjmować lek Angiletta Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Angiletta, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Angiletta wystąpienie następnej miesiączki może być opóźnione o około tydzień.
Zalecenia w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania leku Angiletta Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, to należy kontynuować przyjmowanie leku Angiletta w zwykły sposób. Możliwe jednak, iż substancje czynne leku Angiletta nie zostały całkowicie wchłonięte, co może powodować brak skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne przez pozostałą część cyklu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Angiletta Nie ma danych świadczących o tym, że jednorazowe przyjęcie dużej liczby tabletek powlekanych spowoduje objawy poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty, nieznaczne krwawienie z pochwy (szczególnie u młodych dziewcząt). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku Angiletta W przypadku pominięcia tabletki należy postąpić następująco:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe i pamiętać o przyjęciu kolejnych tabletek o zwykłej porze. W tym przypadku nie jest konieczne korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Angiletta może być obniżona. W takim przypadku należy natychmiast wziąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Angiletta o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jednak, w takiej sytuacji należy korzystać z dodatkowych barierowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) podczas kolejnych siedmiu dni. Jeśli aktualnie używane opakowanie zawiera mniej niż siedem tabletek, to następne opakowanie leku Angiletta należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z aktualnie używanego opakowania (nie należy robić przerwy między opakowaniami). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do zużycia nowego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może pojawić się lub nasilić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe. Im większa liczba pominiętych tabletek tym większe ryzyko obniżenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w tygodniu pierwszym i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Taka możliwość istnieje również w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i DE/H/1831/001/IA/022G
niewystąpienia krwawienia z odstawienia w następującej 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Angiletta Po przerwaniu stosowania leku Angiletta, jajniki szybko podejmują normalną czynność i będzie możliwe zajście w ciążę.
Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się po 3 miesiącach stosowania leku Angiletta lub jeżeli nieregularne krwawienie powróci po poprzednim regularnym cyklu.
Krwawienie między miesiączkami może być również oznaką zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.
U niektórych kobiet przyjmujących lek Angiletta krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić w części cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Angiletta jest przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawieniem z odstawienia, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku Angiletta.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta”.
Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących połączenia chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość piersi.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentek Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, drażliwość, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego DE/H/1831/001/IA/022G
Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)
Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków, zakrzepica żylna, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk), zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy Bardzo rzadko: rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączki, brak miesiączki Często: ból w dole brzucha Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, torbiele jajnika Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość Rzadko: zwiększony apetyt
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów. DE/H/1831/001/IA/022G
Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych: ryzyko zatkania żył i tętnic (patrz punkt 2) ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2) ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2) nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (opakowanie przeznaczone na jeden cykl) po: „Termin ważności” i (lub) ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Angiletta - Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Angiletta i co zawiera opakowanie Lek Angiletta jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1x21, 3x21, 4x21 i 6x21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.
DE/H/1831/001/IA/022G
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca
Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020 r.
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Angiletta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta
3. Jak stosować lek Angiletta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Angiletta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Angiletta i w jakim celu się go stosuje
Lek Angiletta jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera sprzyjający ciąży hormon (octan chlormadynonu) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym na jeden cykl zawarta jest taka sama ilość obu hormonów, lek Angiletta jest zwany preparatem jednofazowym.
Lek Angiletta nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta
DE/H/1831/001/IA/022G
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Angiletta. Podczas przyjmowania leku Angiletta badanie takie należy powtarzać raz w roku.
Kiedy nie stosować leku Angiletta Należy poinformować o tym lekarza oraz nie należy stosować leku Angiletta jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub octan chlormadynonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach jeśli u pacjentki zaobserwowano pierwsze objawy zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”) jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (na przykład wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do normy jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeżeli zaburzenia takie wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych) we krwi, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora) jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar jeśli pacjentka ma lub miała ostry ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej jeżeli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi) jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złośliwe hormonozależne guzy, takie jak rak piersi lub macicy, lub jeśli istnieje podejrzenie występowania takich nowotworów jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczu (triglicerydów) we krwi jeśli u pacjentki po raz pierwszy wystąpi migrena jeśli pacjentka ma bardzo częste, długotrwałe lub bardzo silne bóle głowy jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia wzroku lub słuchu jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład) jeśli pacjentka ma padaczkę i napady drgawek zdarzają się częściej jeśli u pacjentki występuje okresowo ciężka depresja jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas poprzedniej ciąży jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka, a przyczyna braku miesiączki nie jest znana jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru) jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych bardzo wysokie ciśnienie krwi bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą” jeżeli występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i są stosowane leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Angiletta a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Angiletta pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Angiletta.
Nie należy również przyjmować leku Angiletta lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi (patrz punkt 2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli stany te pojawią się lub pogorszą podczas stosowania leku Angiletta, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko to zwiększa się wraz z liczbą wypalanych papierosów a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji. jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwory wątroby). jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny) jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek) jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek) DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki. jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta po porodzie. jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) jeśli pacjentka ma żylaki.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Angiletta, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Angiletta jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy nie stosuje się tego leku. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich nagła niewyjaśniona duszność lub szybki oddech nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; Zator tętnicy płucnej DE/H/1831/001/IA/022G
przyspieszone lub nieregularne bicie serca silny ból w żołądku
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, uczucie ciężaru uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy skrajne osłabienie, niepokój lub duszność szybkie lub nieregularne bicie serca
Zawał serca nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chociaż te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). DE/H/1831/001/IA/022G
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w żyle jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku ponownego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub dłuższej.
Po pierwszym roku stosowania, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Angiletta ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od obecnego u pacjentki,naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie. W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstanie zakrzep krwi. W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstanie zakrzep krwi. Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Angiletta Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Angiletta jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia. jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Angiletta na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Angiletta, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku. wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia) jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. DE/H/1831/001/IA/022G
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny z wymienionych czynników ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Angiletta. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstanie zakrzep krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Angiletta jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: z wiekiem (powyżej około 35 lat) jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Angiletta, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji. jeśli pacjentka ma nadwagę jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) jeśli pacjentka ma migrenę, a szczególnie migrenę z aurą jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków) jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Angiletta, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Rozwój raka W kilku badaniach wskazano, że jednym z czynników rozwoju raka szyjki macicy jest długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez kobiety, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednakże nie wyjaśniono, jaki wpływ na rozwój raka szyjki macicy mają inne czynniki (takie jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Badania wskazały nieco zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tych preparatów ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie i do niedawna przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne jest stosunkowo mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, lecz niebezpieczne guzy wątroby. Guzy te mogą ulec rozpadowi, powodując groźne dla życia krwotoki wewnętrzne. Badania wykazują zwiększone ryzyko DE/H/1831/001/IA/022G
rozwoju raka wątroby związane z długotrwałym stosowaniem doustnej antykoncepcji. Jednakże ten typ raka jest bardzo rzadki. Jeżeli wystąpią ostre bóle w górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Inne choroby U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi. Jeżeli podczas stosowania leku Angiletta ciśnienie krwi wzrasta znacząco, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Angiletta i zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie leku Angiletta.
U kobiet, u których we wczesnym okresie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych, może ona wystąpić ponownie podczas przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Angiletta do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych i ta żółtaczka wystąpi ponownie, należy przerwać stosowanie leku Angiletta.
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentek z cukrzycą lub zaburzeniami tolerancji glukozy, lekarz powinien starannie oceniać ich stan w czasie przyjmowania leku Angiletta. Konieczna może być zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Niekiedy mogą pojawić się brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie w przypadku występowania tych plam podczas poprzedniej ciąży. Jeśli u pacjentki występuje skłonność do ostudy, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe (np. solarium).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić objawy choroby.
Działania niepożądane w odniesieniu do istniejących chorób Lekarz powinien monitorować pacjentkę szczególnie uważnie: jeśli pacjentka ma padaczkę jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane jeśli pacjentka ma bardzo silne skurcze mięśni (tężyczka) jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma astmę jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty) jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę jeśli pacjentka ma nadciśnienie (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma endometriozę (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy) (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniak) jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia) jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciężarnych) w czasie poprzedniej ciąży DE/H/1831/001/IA/022G
jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt 2) jeśli pacjentka ma przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którakolwiek z powyższych chorób występuje obecnie, występowała w przeszłości lub jeśli pojawiła się podczas przyjmowania leku Angiletta.
Skuteczność W przypadku nieregularnego stosowania środka antykoncepcyjnego, wymiotów lub biegunki po zażyciu tabletki (patrz punkt 3) lub stosowania pewnych leków w tym samym czasie (patrz punkt 2), działanie antykoncepcyjne leku Angiletta może być zmniejszone. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą osłabić skuteczność antykoncepcji.
Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, doustny środek antykoncepcyjny nie zapewnia całkowitej ochrony przed zajściem w ciążę.
Nieregularne krwawienia Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza podczas pierwszych kilku miesięcy, mogą pojawić się nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie). Jeśli tego rodzaju krwawienia będą pojawiać się dłużej niż przez 3 miesiące lub powrócą po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych, należy skonsultować się z lekarzem. Plamienie może także świadczyć o zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. U niektórych pacjentek może nie pojawić się krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Angiletta. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Angiletta zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 3 poniżej, to prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jeśli lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami, a krwawienie z odstawienia nie pojawiło się po raz pierwszy, to przed dalszym stosowaniem leku należy wykluczyć ciążę.
Lek Angiletta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie antykoncepcyjne leku Angiletta może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne. Należą do nich: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), gryzeofulwina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) i leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Leki, które pobudzają ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą wpłynąć na wchłanianie substancji czynnych leku Angiletta.
Nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec wraz z lekiem Angiletta. W przypadku przyjmowania lub rozpoczęcia przyjmowania leku zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych wyżej (oprócz dziurawca), można kontynuować przyjmowanie leku Angiletta. Podczas przyjmowania tych leków należy zastosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas stosowania leku Angiletta oraz przez co najmniej 7 do czynnymi należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków obniżających stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może się zmniejszyć, co może powodować zwiększenie i wydłużenie DE/H/1831/001/IA/022G
działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.
Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta.
Podczas stosowania leku Angiletta mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Angiletta.
Nie należy podawać leku Angiletta pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typuC stosującym leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Angiletta może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Angiletta”.
Angiletta z jedzeniem i piciem Lek Angiletta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Lek Angiletta nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Angiletta, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Angiletta. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Angiletta, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Kobiety stosujące lek Angiletta podczas karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka ludzkiego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Angiletta, powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności.
Lek Angiletta zawiera laktozę jednowodną Ten lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Angiletta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Do podawania doustnego.
Jak i kiedy stosować lek Angiletta Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwia sprawdzenie, czy tabletka na dany dzień została już przyjęta. DE/H/1831/001/IA/022G
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Angiletta z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.
Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta
Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego) Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy
2. a 5. dniem miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednak,
w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku (reguła siedmiu dni).Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inny 21 lub 22-dniowy doustny hormonalny środek antykoncepcyjny Należy zużyć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po dniu, w którym przyjęta została ostatnia tabletka z poprzedniego opakowania. Nie należy robić przerwy po zakończeniu starego opakowania a rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej codzienny złożony doustny środek antykoncepcyjny (28-dniowy środek antykoncepcyjny) Po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (po 21 lub robić przerwy po przyjęciu wszystkich tabletek ze starego opakowania a przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, (ang. progestogen only pill, POP) Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania środka zawierającego wyłącznie progestagen. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku.
Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach wymagane jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka korzystała wcześniej z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Przy zmianie z pierścienia dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
DE/H/1831/001/IA/022G
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze Po poronieniu lub przerwaniu ciąży można bezzwłocznie rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta. Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.
Po porodzie lub poronieniu, które wystąpiły od 3 do 6 miesiąca ciąży Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Angiletta między 21. a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.
Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku Angiletta po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. barierową metodę antykoncepcji.
Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta, powinna się upewnić, że nie jest w ciąży bądź odczekać do kolejnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Angiletta (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jak długo można przyjmować lek Angiletta Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Angiletta, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Angiletta wystąpienie następnej miesiączki może być opóźnione o około tydzień.
Zalecenia w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania leku Angiletta Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, to należy kontynuować przyjmowanie leku Angiletta w zwykły sposób. Możliwe jednak, iż substancje czynne leku Angiletta nie zostały całkowicie wchłonięte, co może powodować brak skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne przez pozostałą część cyklu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Angiletta Nie ma danych świadczących o tym, że jednorazowe przyjęcie dużej liczby tabletek powlekanych spowoduje objawy poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty, nieznaczne krwawienie z pochwy (szczególnie u młodych dziewcząt). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku Angiletta W przypadku pominięcia tabletki należy postąpić następująco:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe i pamiętać o przyjęciu kolejnych tabletek o zwykłej porze. W tym przypadku nie jest konieczne korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Angiletta może być obniżona. W takim przypadku należy natychmiast wziąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Angiletta o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jednak, w takiej sytuacji należy korzystać z dodatkowych barierowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) podczas kolejnych siedmiu dni. Jeśli aktualnie używane opakowanie zawiera mniej niż siedem tabletek, to następne opakowanie leku Angiletta należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z aktualnie używanego opakowania (nie należy robić przerwy między opakowaniami). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do zużycia nowego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może pojawić się lub nasilić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe. Im większa liczba pominiętych tabletek tym większe ryzyko obniżenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w tygodniu pierwszym i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Taka możliwość istnieje również w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i DE/H/1831/001/IA/022G
niewystąpienia krwawienia z odstawienia w następującej 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Angiletta Po przerwaniu stosowania leku Angiletta, jajniki szybko podejmują normalną czynność i będzie możliwe zajście w ciążę.
Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się po 3 miesiącach stosowania leku Angiletta lub jeżeli nieregularne krwawienie powróci po poprzednim regularnym cyklu.
Krwawienie między miesiączkami może być również oznaką zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.
U niektórych kobiet przyjmujących lek Angiletta krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić w części cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Angiletta jest przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawieniem z odstawienia, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku Angiletta.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta”.
Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących połączenia chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość piersi.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentek Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, drażliwość, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego DE/H/1831/001/IA/022G
Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)
Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków, zakrzepica żylna, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk), zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy Bardzo rzadko: rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączki, brak miesiączki Często: ból w dole brzucha Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, torbiele jajnika Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość Rzadko: zwiększony apetyt
Badania diagnostyczne Często: zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów. DE/H/1831/001/IA/022G
Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych: ryzyko zatkania żył i tętnic (patrz punkt 2) ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2) ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2) nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Angiletta
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (opakowanie przeznaczone na jeden cykl) po: „Termin ważności” i (lub) ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Angiletta - Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Angiletta i co zawiera opakowanie Lek Angiletta jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1x21, 3x21, 4x21 i 6x21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.
DE/H/1831/001/IA/022G
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca
Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg octanu chlormadynonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła tabletka powlekana.
Antykoncepcja hormonalna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Angiletta powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Angiletta, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną raz na dobę, o tej samej porze (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą w przyjmowaniu tabletek; po 2-4 dniach od przyjęciu ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Angiletta należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa.
Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i połknąć w całości z niewielką ilością płynu, jeżeli to konieczne. Tabletki powinny być przyjmowane raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.
Rozpoczęcie stosowania tabletek powlekanych
Pacjentki, które nie stosowały uprzednio antykoncepcji hormonalnej (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Przyjmowanie tabletek powlekanych należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, tzn. w pierwszym dniu miesiączki. Jeżeli pierwsza tabletka powlekana zostanie przyjęta w pierwszym dniu cyklu, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się w pierwszym dniu przyjmowania i trwa również w czasie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Stosowanie tabletek powlekanych można rozpocząć od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, jednak podczas pierwszego cyklu zaleca się przez pierwsze 7 dni jednoczesne stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło ponad 5 dni, należy poczekać z rozpoczęciem stosowania Angiletta do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na lek Angiletta
Zmiana z 21 lub 22-dniowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego Należy przyjąć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia. W takiej sytuacji zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane.
Zmiana ze złożonego codziennego środka antykoncepcyjnego (28-dniowy środek antykoncepcyjny) Stosowanie leku Angiletta należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z opakowania 28- dniowego środka antykoncepcyjnego (na przykład po przyjęciu 21 lub 22 tabletek). Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia. Zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane.
Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen („POP”) Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć w dniu, w którym odstawiono produkt leczniczy zawierający wyłącznie progestagen. W pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji.
Zmiana z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Stosowanie tabletek Angiletta najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, lecz najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu pierścienia lub plastra.
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć natychmiast po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie, poronieniu lub aborcji w drugim trymestrze Stosowanie leku Angiletta przez kobiety, które nie karmią piersią można rozpocząć 21-28 dni po porodzie, bez konieczności stosowania dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli stosowanie produktu leczniczego rozpoczęto później niż po 28 dniach po porodzie, w pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli kobieta odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tabletek lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Laktacja (patrz punkt 4.6) Lek Angiletta nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Po zakończeniu stosowania leku Angiletta Po zakończeniu stosowania leku Angiletta, kolejny cykl może być wydłużony o około tydzień.
Nieregularne przyjmowanie tabletek Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę powlekaną, lecz nie upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinna przyjąć tabletkę, nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek tak, jak dotychczas.
Jeżeli od czasu, w którym pacjentka powinna przyjąć tabletkę upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Pacjentka powinna niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Następna tabletka powinna być przyjęta o zwykłej porze. Ponadto, przez następne siedem dni należy dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli opakowanie leku skończy się w czasie tych siedmiu dni, należy rozpocząć następne opakowanie tak szybko, jak tylko skończy się poprzednie opakowanie. W takim przypadku, nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami („reguła siedmiu dni”). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do zakończenia opakowania, jednakże często występuje plamienie. Jeżeli następna miesiączka nie wystąpi po przyjęciu drugiego opakowania, należy przeprowadzić test ciążowy.
Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki Jeżeli w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie leku może być zmniejszone, co może nie zapewnić skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie „Nieregularne przyjmowanie tabletek” (powyżej). Należy kontynuować stosowanie leku Angiletta.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
- początkowe lub wczesne objawy zakrzepicy, zakrzepowego zapalenia żył - niedostatecznie kontrolowana cukrzyca - niekontrolowane nadciśnienie lub znacznie zwiększone ciśnienie krwi (stale utrzymujące się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg) - zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby do czasu powrotu wartości parametrów czynności wątroby do normy. - uogólniony świąd, cholestaza, szczególnie gdy wystąpiła podczas poprzedniej ciąży lub podczas stosowania estrogenów - zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zmiany w przepływie żółci - występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych i złośliwych) - ostry ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej (patrz punkt 4.8) - pierwszy lub kolejny napad porfirii (niezależnie od postaci a szczególnie porfiria nabyta) - występowanie obecnie lub w przeszłości hormonozależnego nowotworu złośliwego (np. nowotworu piersi lub macicy) - ciężkie zaburzenia przemiany lipidowej - zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertriglicerydemią - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy lub częstsze epizody nadzwyczaj silnych bólów głowy - ostre zaburzenia sensoryczne jak zaburzenia widzenia lub słuchu - zaburzenia motoryczne (szczególnie niedowład) - wzrost częstości ataków padaczkowych - ciężka depresja - otoskleroza nasilająca się podczas wcześniejszych ciąż - brak krwawienia miesięcznego o niewyjaśnionej przyczynie - przerost śluzówki macicy - krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie - nadwrażliwość na octan chlormadynonu, etynyloestradiol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). - znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S - rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) - wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa) - choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub stany prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) - stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) - migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie - wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - ciężkie nadciśnienie tętnicze - ciężka dyslipoproteinemia. − Jednoczesne stosowanie produktu Angiletta z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir jest przeciwskazane (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
Ostrzeżenia Palenie tytoniu zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia, związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives; COC). Ryzyko to zwiększa się z liczbą wypalanych papierosów, a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem występowania różnych poważnych chorób, takich jak zawał serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu lub nowotwory wątroby. Inne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość i cukrzyca znacząco zwiększają chorobowość i umieralność.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Angiletta. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Angiletta.
Choroba zakrzepowo-zatorowa i inne zaburzenia naczyniowe
- Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych i zwiększonym ryzykiem tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo- zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Te zdarzenia są rzadkie.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy tych środków się nie stosuje. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Angiletta w porównaniu z tymi produktami. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (o małej dawce hormonów), jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub dłuższej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne o małej dawce hormonów (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na
Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 1
zatorowa.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
1
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych czy w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Angiletta nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed
Nie ustalono możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w wystąpieniu lub progresji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, aby w razie wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i powiedziała personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i(lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionej duszności lub szybkiego oddechu - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem - ostry ból w klatce piersiowej - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy - szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „duszność”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako typowe lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie zabarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku. W niektórych przypadkach utrata wzroku może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie powyżej 35. roku życia Palenie Należy dokładnie pouczyć pacjentki, aby nie paliły papierosów, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Pacjentki w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla pacjentek, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane z naczyniowymi działaniami niepożądanymi Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, aby razie wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i powiedziała personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, uczucie ciężaru, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, żuchwy, gardła, ramienia, żołądka - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy - skrajne osłabienie, niepokój lub duszność - szybkie lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory - Niektóre badania epidemiologiczne wykazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zainfekowanych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż jednak istnieją kontrowersje odnośnie zakresu wpływu innych czynników (takich jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na to zjawisko (patrz także „Badanie lekarskie”).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko jest przemijające i stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego zwiększona liczba przypadków raka piersi u kobiet aktualnie lub w przeszłości stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi.
- Odnotowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie mija samoistnie, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość występowania guzów wątroby i odstawienie leku Angiletta
Inne schorzenia - U wielu kobiet przyjmujących doustne złożone leki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, jednak klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i nadciśnieniem tętniczym nie został potwierdzony. Jeżeli wzrost ciśnienia tętniczego w czasie stosowania leku Angiletta jest klinicznie znaczący, należy przerwać stosowanie leku Angiletta i przystąpić do leczenia nadciśnienia. Stosowanie leku Angiletta może zostać wznowione, gdy za pomocą leków hipotensyjnych uda się uzyskać prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego.
- U kobiet z opryszczką ciężarnych w wywiadzie, może nastąpić nawrót tej choroby podczas stosowania COC.
- U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii w czasie podawania COC wzrasta ryzyko zapalenia trzustki. W przypadkach ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby konieczne może być przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadkach nawrotu żółtaczki cholestatycznej, występującej w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonów płciowych, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać.
- COC mogą wpływać na wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę lub na tolerancję glukozy. Pacjentki z cukrzycą stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane.
- W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
- U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy choroby.
- Podczas przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych zgłoszono nasilenie objawów depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- U kobiet stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne oraz u kobiet ciężarnych zaobserwowano nasilenie następujących objawów chorobowych, aczkolwiek nie ma wystarczających dowodów na ich związek z przyjmowaniem tych leków: żółtaczka i (lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
- Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
- Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.
Zwiększenie aktywności AlAT Podczas badań klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) leczonych produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy wyższe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy. Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3. i 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie estrogenów lub skojarzenia estrogen-progestagen może mieć negatywny wpływ na niektóre choroby lub stany. W następujących przypadkach wymagany jest szczególny nadzór lekarski:
- padaczka - stwardnienie rozsiane - tężyczka - migrena (patrz także punkt 4.3) - astma - niewydolność serca lub nerek - pląsawica Sydenhama - cukrzyca (patrz także punkt 4.3) - zaburzenia czynności wątroby (patrz także punkt 4.3) - dyslipoproteinemia (patrz także punkt 4.3) - choroby autoimmunologiczne (w tym układowy toczeń rumieniowaty) - otyłość - nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 4.3) - endometrioza - żylaki - zapalenie żył (patrz także punkt 4.3) - zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 4.3) - mastopatia - mięśniaki macicy - opryszczka ciążowa - depresja (patrz także punkt 4.3) - przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; patrz także punkt 4.8).
Wymagane badania/konsultacje lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Angiletta należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi pacjentki na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Angiletta w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Badanie lekarskie obejmuje pomiar ciśnienia tętniczego, badanie piersi, brzucha oraz zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych, wymaz z szyjki macicy i odpowiednie badania laboratoryjne.
Należy poinformować pacjentki, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Obniżona skuteczność antykoncepcyjna Pominięcie przyjęcia tabletki (patrz „Nieregularne stosowanie tabletek”), wymioty lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, długotrwałe jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5) lub, bardzo rzadko, zmiany metaboliczne, mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.
Wpływ na kontrolę cyklu - Krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą spowodować nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie), szczególnie w czasie kilku pierwszych cykli stosowania. Dlatego wymagana jest ocena medyczna nieregularnych cykli po okresie dostosowania wynoszącym około 3 cykli. Jeśli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub wystąpią po uprzednio regularnych cyklach, zalecane jest dokładne badanie w celu wykluczenia ciąży lub choroby organicznej. Po wykluczeniu ciąży lub choroby organicznej, możliwe jest dalsze podawanie leku Angiletta lub zastąpienie go innym produktem leczniczym.
Międzymiesiączkowe krwawienie może wskazywać, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona (patrz „Nieregularne przyjmowanie tabletek”, „Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów” i punkt 4.5).
- Brak krwawienia z odstawienia Krwawienie z odstawienia występuje po 21 dniach stosowania. Niekiedy, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy podawania, krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić. Nie musi to jednak świadczyć o obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli krwawienie nie występuje po cyklu, w którym pacjentka nie pominęła żadnej tabletki, 7-dniowy okres przerwy nie został przedłużony, pacjentka nie przyjmowała jednocześnie żadnego innego leku i nie miała wymiotów ani biegunki, ciąża jest mało prawdopodobna i stosowanie leku Angiletta powinno być kontynuowane. Jeżeli lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z powyższymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją leczenia. Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Angiletta (patrz punkt 4.5).
Uwaga: w celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego jednocześnie podawanych leków.
Wpływ innych produktów leczniczych na lek Angiletta Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne mogą wystąpić interakcje, które mogą prowadzić do podwyższonego klirensu hormonów płciowych, a w konsekwencji do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny przejściowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcyjną oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Metoda barierowa musi być stosowana przez cały czas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków będzie trwało dłużej niż przyjmowanie aktywnych tabletek w opakowaniu COC, należy pominąć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek i natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długotrwałe U kobiet długotrwale leczonych substancjami czynnymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) (zmniejszona skuteczność COC z powodu indukcji enzymów), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV rytonawir, newirapina oraz efawirenz i potencjalnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz leki zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum).
Substancje o zróżnicowanym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) W przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele skojarzeń z inhibitorami proteazy HIV oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenia z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenia estrogenu lub substancji z grupy progestyn w surowicy. Efekt netto tych zmian może być klinicznie znaczący w niektórych przypadkach. W związku z tym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego jednocześnie przyjmowanych leków w leczeniu HIV/HCV w celu rozpoznania potencjalnych interakcji pomiędzy lekami oraz zapoznania się z wszelkimi zaleceniami związanymi ze stosowaniem tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości kobiety przyjmujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.
Następujące produkty lecznicze/substancje czynne mogą obniżać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:
- wszystkie produkty lecznicze, które zwiększają motorykę żołądkowo-jelitową (np. metoklopramid) lub wpływają na absorpcję (takie jak węgiel aktywowany).
Następujące produkty lecznicze/ substancje czynne mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:
- substancje czynne, które hamują sulfonację etynyloestradiolu w ścianie jelit, takie jak kwas askorbinowy i paracetamol - atorwastatyna (zwiększa AUC etynyloestradiolu o 20%) - substancje czynne, które hamują enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna.
Interakcje farmakodynamiczne Skojarzone stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3. i 4.5). Dlatego pacjentki, które stosują Angiletta muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tym skojarzeniem leków. Angiletta może być ponownie zastosowany po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia tym skojarzeniem leków.
Etynyloestradiol może wpływać na metabolizm innych substancji:
- przez hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co powoduje wzrost stężenia w surowicy takich substancji czynnych, jak diazepam (i inne benzodiazepiny metabolizowane przez hydroksylację), cyklosporyna, teofilina i prednizolon. - przez indukowanie glukuronidacji, a tym samym obniżanie stężenia, na przykład klofibratu, paracetamolu, morfiny i lorazepamu.
Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może być zmienione w wyniku wpływu na tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4).
Może się to również odnosić do ostatnio przyjmowanego leku. Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przepisywanych leków, sprawdzając informacje o potencjalnych interakcjach z lekiem Angiletta.
Badania diagnostyczne Przyjmowanie COC może wpływać na niektóre badania diagnostyczne, takie jak testy czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenie w osoczu białek nośnikowych (takich jak SHBG, lipoproteiny), parametry gospodarki węglowodanowej i parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te na ogół mieszczą się w zakresie normy. Rodzaj i ciężkość nasilenia takich zaburzeń zależy częściowo od rodzaju i dawki stosowanych hormonów.
Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane podczas ciąży. Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Angiletta, należy natychmiast przerwać leczenie. Do chwili obecnej badania epidemiologiczne nie wykazały klinicznych dowodów działania teratogennego lub fetotoksycznego, w razie przypadkowego przyjmowania estrogenów w połączeniu z innymi progestagenami w dawkach zbliżonych do tych zawartych w leku Angiletta. Pomimo, że doświadczenia na zwierzętach wykazały objawy toksyczności dla czynności reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3), dane kliniczne dotyczące ponad 330 ciąż u kobiet przyjmujących octan chlormadynonu nie wykazały działania embriotoksycznego.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Angiletta należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estrogeny mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one wpływać na ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i(lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, wywierając wpływ na dziecko. Dlatego nie należy stosować leku Angiletta podczas laktacji.
Nie ma danych, które wskazywałyby, że hormonalne leki antykoncepcyjne wywierają negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi były krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie, bóle głowy i bóle piersi. Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano po podaniu octanu chlormadynonu i etynyloestradiolu w badaniu klinicznym z udziałem 1629 kobiet.
Częstości są zdefiniowane, jak następuje: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100; <1/10 Niezbyt często: 1/1000; < 1/100 Rzadko: 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie tych dolegliwości)
Zaburzenia oka Często: zmiany widzenia Rzadko: zapalenie spojówek, dyskomfort przy stosowaniu szkieł kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: nagła utrata słuchu, szumy w uszne
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność krążenia, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty Niezbyt często: ból brzucha, wzdęcie, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik Niezbyt często: nieprawidłowa pigmentacja, ostuda, utrata włosów, suchość skóry Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wyprysk, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, hirsutyzm Bardzo rzadko: rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, zaburzenia mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: wydzielina z pochwy, bolesne miesiączki, brak miesiączki, Często: ból w dole brzucha Niezbyt często: mlekotok, gruczolakowłókniak piersi, kandydoza narządów płciowych, torbiel jajnika Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie sromu i pochwy, krwotok miesiączkowy, zespół przedmiesiączkowy
Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: nadwrażliwość na lek wraz z reakcjami alergicznymi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, uczucie ciężkości kończyn, obrzęk, wzrost masy ciała Niezbyt często: utrata popędu płciowego, obfite pocenie się Rzadko: zwiększenie apetytu
Badania diagnostyczne Często: wzrost ciśnienia tętniczego Niezbyt często: zmiany stężenia lipidów we krwi, hipertriglicerydemia
Następujące działania niepożądane zgłaszano również po zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu:
- U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. - Zwiększone ryzyko zaburzeń układu żółciowego obserwowano w niektórych badaniach nad długotrwałym podawaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwowano łagodne lub rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby, które powodowały potencjalnie śmiertelne krwawienia do jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). - Nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; patrz także punkt 4.4).
Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dalszych informacji o innych poważnych działaniach niepożądanych, takich jak rak szyjki macicy lub rak piersi.
Interakcje Interakcje innych leków (indukujących enzymy) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak informacji na temat ciężkich działań toksycznych w przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, w przypadku młodych dziewcząt, krwawienie z pochwy. W rzadkich przypadkach może być konieczna kontrola równowagi wodno- elektrolitowej i czynności wątroby.
Grupa farmakoterapeutyczna: układowe hormonalne środki antykoncepcyjne; progestageny i estrogeny, preparaty złożone. Kod ATC: G3AA16.
Stosowanie leku Angiletta w sposób ciągły przez 21 dni powoduje zahamowanie przysadkowego wydzielania FSH i LH i w związku z tym, zahamowanie owulacji. Śluzówka macicy ulega proliferacji i transformacji wydzielniczej. Zmieniają się również właściwości śluzu szyjki macicy. Zapobiega to migracji spermy przez kanał szyjki macicy i zmienia ruchliwość plemników.
Najmniejsza dobowa dawka octanu chlormadynonu, konieczna do całkowitego zahamowania owulacji, wynosi 1,7 mg. Dawka powodująca całkowitą transformację śluzówki macicy wynosi 25 mg na cykl.
Octan chlormadynonu jest progestagenem antyandrogenowym. Jego działanie opiera się na zdolności do wypierania androgenów z ich receptorów.
Skuteczność kliniczna W badaniach klinicznych, w których 1655 kobietom przez 2 lata (w ponad 22 000 cyklów miesiączkowych) podawano 2 mg octanu chlormadynonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, wystąpiło 12 ciąż. Siedem kobiet stosowało lek niewłaściwie, miało współistniejące choroby powodujące nudności i wymioty lub stosowało inne produkty lecznicze, mogące obniżać skuteczność antykoncepcyjną hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Wskaźnik Pearl'a Liczba ciąż Wskaźnik Pearl'a 95% przedział ufności Praktyczne stosowanie 12 0,698 [0,389; 1,183] Idealne stosowanie 5 0,291 [0,115; 0,650]
Octan chlormadynonu (CMA)
Wchłanianie Po podaniu doustnym, octan chlormadynonu wchłania się szybko i niemal całkowicie. Biodostępność układowa CMA jest wysoka, ponieważ lek nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach.
Dystrybucja CMA wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminą, w ponad 95%. Jednak CMA nie wykazuje powinowactwa do globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG; ang. Sex Hormone Binding Globuline ) lub globuliny wiążącej hormony kory nadnerczy (CBG, ang. Corticoid Binding Globulin). W organizmie CMA gromadzi się głównie w tkance tłuszczowej.
Metabolizm W wyniku różnego typu procesów redukcji i utleniania oraz sprzęgania z glukuronidami i siarczanem powstaje wiele różnych metabolitów. Główne metabolity w osoczu ludzkim to: 3α- i 3β-hydroksy- CMA, których okresy półtrwania nie różnią się znacząco od okresu półtrwania substancji macierzystej. Aktywność androgenna 3-hydroksy-metabolitów jest podobna jak samego CMA. Metabolity CMA występują w moczu głównie w postaci koniugatów. Po hydrolizie enzymatycznej głównym metabolitem jest 2 α-hydroksy-CMA, a także 3-hydroksy i dihydroksymetabolity.
Eliminacja CMA jest eliminowany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym około 34 godziny (po pojedynczej dawce) i 36-39 godzin (po dawkach wielokrotnych). Po podaniu doustnym, CMA i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem w mniej więcej równych ilościach.
Etynyloestradiol (EE)
Wchłanianie EE jest szybko i niemal całkowicie absorbowany po podaniu doustnym; maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. W wyniku sprzęgania przed przedostaniem się do krążenia ogólnego oraz metabolizmu pierwszego przejścia biodostępność bezwzględna etynyloestradiolu wynosi 40% i wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze (20-65%).
Dystrybucja Dane dotyczące stężenia etynyloestradiolu w osoczu podawane w literaturze znacznie się od siebie różnią. Etynyloestradiol wiąże się w 98% z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami.
Metabolizm Podobnie jak naturalne estrogeny, etynyloestradiol jest metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia aromatycznego przez cytochrom P-450. Głównym metabolitem jest 2-hydroksy- etynyloestradiol, który ulega dalszym przemianom. Etynyloestradiol przed przedostaniem się do krążenia ogólnego podlega sprzęganiu zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie. W moczu stwierdza się głównie glukuronidy, a w żółci i osoczu - siarczany.
Eliminacja Średni okres półtrwania etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 12-14 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany z moczem i kałem w proporcji 2:3. Siarczan etynyloestradiolu jest wydalany z żółcią; po hydrolizie przez bakterie jelitowe podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Toksyczność ostra estrogenów jest niska. Ze względu na znaczne różnice pomiędzy gatunkami zwierząt doświadczalnych i człowiekiem, wyniki badań estrogenów u zwierząt można jedynie w niewielkim stopniu odnieść do stosowania estrogenów u ludzi. U zwierząt eksperymentalnych względnie małe dawki etynyloestradiolu, syntetycznego estrogenu często stosowanego w doustnych środkach antykoncepcyjnych, powodowały obumieranie zarodka, anomalie układu moczowo- płciowego i feminizację płodów męskich. Te efekty uważane są za specyficzne dla gatunku.
Octan chlormadynonu powodował obumieranie zarodków u królików, szczurów i myszy. Działanie teratogenne obserwowano również po dawkach embriotoksycznych u królików a u myszy już po zastosowaniu najniższych badanych dawek (1 mg/kg mc. na dobę). Znaczenie tych obserwacji odnośnie stosowania u ludzi nie jest jasne. Dane przedkliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, poza opisanym już w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K30 Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych po 1, 3, 4 i 6 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2012
13.12.2018 r.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Angiletta, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg octanu chlormadynonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła tabletka powlekana.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja hormonalna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Angiletta powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Angiletta, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną raz na dobę, o tej samej porze (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą w przyjmowaniu tabletek; po 2-4 dniach od przyjęciu ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku Angiletta należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa.
Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i połknąć w całości z niewielką ilością płynu, jeżeli to konieczne. Tabletki powinny być przyjmowane raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę.
Rozpoczęcie stosowania tabletek powlekanych
Pacjentki, które nie stosowały uprzednio antykoncepcji hormonalnej (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Przyjmowanie tabletek powlekanych należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, tzn. w pierwszym dniu miesiączki. Jeżeli pierwsza tabletka powlekana zostanie przyjęta w pierwszym dniu cyklu, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się w pierwszym dniu przyjmowania i trwa również w czasie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Stosowanie tabletek powlekanych można rozpocząć od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, jednak podczas pierwszego cyklu zaleca się przez pierwsze 7 dni jednoczesne stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło ponad 5 dni, należy poczekać z rozpoczęciem stosowania Angiletta do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na lek Angiletta
Zmiana z 21 lub 22-dniowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego Należy przyjąć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia. W takiej sytuacji zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane.
Zmiana ze złożonego codziennego środka antykoncepcyjnego (28-dniowy środek antykoncepcyjny) Stosowanie leku Angiletta należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z opakowania 28- dniowego środka antykoncepcyjnego (na przykład po przyjęciu 21 lub 22 tabletek). Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia. Zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane.
Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen („POP”) Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć w dniu, w którym odstawiono produkt leczniczy zawierający wyłącznie progestagen. W pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji.
Zmiana z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego Stosowanie tabletek Angiletta najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, lecz najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu pierścienia lub plastra.
Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć natychmiast po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie, poronieniu lub aborcji w drugim trymestrze Stosowanie leku Angiletta przez kobiety, które nie karmią piersią można rozpocząć 21-28 dni po porodzie, bez konieczności stosowania dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli stosowanie produktu leczniczego rozpoczęto później niż po 28 dniach po porodzie, w pierwszych siedmiu dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych barierowych metod antykoncepcji.
Jeżeli kobieta odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tabletek lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Laktacja (patrz punkt 4.6) Lek Angiletta nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Po zakończeniu stosowania leku Angiletta Po zakończeniu stosowania leku Angiletta, kolejny cykl może być wydłużony o około tydzień.
Nieregularne przyjmowanie tabletek Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę powlekaną, lecz nie upłynęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinna przyjąć tabletkę, nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek tak, jak dotychczas.
Jeżeli od czasu, w którym pacjentka powinna przyjąć tabletkę upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Pacjentka powinna niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Następna tabletka powinna być przyjęta o zwykłej porze. Ponadto, przez następne siedem dni należy dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli opakowanie leku skończy się w czasie tych siedmiu dni, należy rozpocząć następne opakowanie tak szybko, jak tylko skończy się poprzednie opakowanie. W takim przypadku, nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami („reguła siedmiu dni”). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do zakończenia opakowania, jednakże często występuje plamienie. Jeżeli następna miesiączka nie wystąpi po przyjęciu drugiego opakowania, należy przeprowadzić test ciążowy.
Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki Jeżeli w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie leku może być zmniejszone, co może nie zapewnić skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie „Nieregularne przyjmowanie tabletek” (powyżej). Należy kontynuować stosowanie leku Angiletta.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
- początkowe lub wczesne objawy zakrzepicy, zakrzepowego zapalenia żył - niedostatecznie kontrolowana cukrzyca - niekontrolowane nadciśnienie lub znacznie zwiększone ciśnienie krwi (stale utrzymujące się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mmHg) - zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby do czasu powrotu wartości parametrów czynności wątroby do normy. - uogólniony świąd, cholestaza, szczególnie gdy wystąpiła podczas poprzedniej ciąży lub podczas stosowania estrogenów - zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zmiany w przepływie żółci - występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych i złośliwych) - ostry ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej (patrz punkt 4.8) - pierwszy lub kolejny napad porfirii (niezależnie od postaci a szczególnie porfiria nabyta) - występowanie obecnie lub w przeszłości hormonozależnego nowotworu złośliwego (np. nowotworu piersi lub macicy) - ciężkie zaburzenia przemiany lipidowej - zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertriglicerydemią - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy lub częstsze epizody nadzwyczaj silnych bólów głowy - ostre zaburzenia sensoryczne jak zaburzenia widzenia lub słuchu - zaburzenia motoryczne (szczególnie niedowład) - wzrost częstości ataków padaczkowych - ciężka depresja - otoskleroza nasilająca się podczas wcześniejszych ciąż - brak krwawienia miesięcznego o niewyjaśnionej przyczynie - przerost śluzówki macicy - krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie - nadwrażliwość na octan chlormadynonu, etynyloestradiol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). - znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S - rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) - wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa) - choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub stany prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) - stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) - migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie - wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - ciężkie nadciśnienie tętnicze - ciężka dyslipoproteinemia. − Jednoczesne stosowanie produktu Angiletta z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir jest przeciwskazane (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Palenie tytoniu zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia, związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives; COC). Ryzyko to zwiększa się z liczbą wypalanych papierosów, a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem występowania różnych poważnych chorób, takich jak zawał serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu lub nowotwory wątroby. Inne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość i cukrzyca znacząco zwiększają chorobowość i umieralność.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Angiletta. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Angiletta.
Choroba zakrzepowo-zatorowa i inne zaburzenia naczyniowe
- Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek między stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych i zwiększonym ryzykiem tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo- zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Te zdarzenia są rzadkie.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy tych środków się nie stosuje. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Angiletta w porównaniu z tymi produktami. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (o małej dawce hormonów), jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub dłuższej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne o małej dawce hormonów (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na
Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 1
zatorowa.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
1
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych czy w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Angiletta nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata Wiek Szczególnie powyżej 35. roku życiaNie ustalono możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w wystąpieniu lub progresji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, aby w razie wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i powiedziała personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i(lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionej duszności lub szybkiego oddechu - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem - ostry ból w klatce piersiowej - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy - szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „duszność”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako typowe lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie zabarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do utraty wzroku. W niektórych przypadkach utrata wzroku może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie powyżej 35. roku życia Palenie Należy dokładnie pouczyć pacjentki, aby nie paliły papierosów, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Pacjentki w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla pacjentek, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane z naczyniowymi działaniami niepożądanymi Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, aby razie wystąpienia następujących objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i powiedziała personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, uczucie ciężaru, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, żuchwy, gardła, ramienia, żołądka - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy - skrajne osłabienie, niepokój lub duszność - szybkie lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory - Niektóre badania epidemiologiczne wykazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zainfekowanych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż jednak istnieją kontrowersje odnośnie zakresu wpływu innych czynników (takich jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na to zjawisko (patrz także „Badanie lekarskie”).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko jest przemijające i stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego zwiększona liczba przypadków raka piersi u kobiet aktualnie lub w przeszłości stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi.
- Odnotowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie mija samoistnie, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość występowania guzów wątroby i odstawienie leku Angiletta
Inne schorzenia - U wielu kobiet przyjmujących doustne złożone leki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, jednak klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i nadciśnieniem tętniczym nie został potwierdzony. Jeżeli wzrost ciśnienia tętniczego w czasie stosowania leku Angiletta jest klinicznie znaczący, należy przerwać stosowanie leku Angiletta i przystąpić do leczenia nadciśnienia. Stosowanie leku Angiletta może zostać wznowione, gdy za pomocą leków hipotensyjnych uda się uzyskać prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego.
- U kobiet z opryszczką ciężarnych w wywiadzie, może nastąpić nawrót tej choroby podczas stosowania COC.
- U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii w czasie podawania COC wzrasta ryzyko zapalenia trzustki. W przypadkach ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby konieczne może być przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadkach nawrotu żółtaczki cholestatycznej, występującej w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonów płciowych, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać.
- COC mogą wpływać na wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę lub na tolerancję glukozy. Pacjentki z cukrzycą stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane.
- W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
- U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy choroby.
- Podczas przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych zgłoszono nasilenie objawów depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- U kobiet stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne oraz u kobiet ciężarnych zaobserwowano nasilenie następujących objawów chorobowych, aczkolwiek nie ma wystarczających dowodów na ich związek z przyjmowaniem tych leków: żółtaczka i (lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
- Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
- Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.
Zwiększenie aktywności AlAT Podczas badań klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) leczonych produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy wyższe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy. Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3. i 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie estrogenów lub skojarzenia estrogen-progestagen może mieć negatywny wpływ na niektóre choroby lub stany. W następujących przypadkach wymagany jest szczególny nadzór lekarski:
- padaczka - stwardnienie rozsiane - tężyczka - migrena (patrz także punkt 4.3) - astma - niewydolność serca lub nerek - pląsawica Sydenhama - cukrzyca (patrz także punkt 4.3) - zaburzenia czynności wątroby (patrz także punkt 4.3) - dyslipoproteinemia (patrz także punkt 4.3) - choroby autoimmunologiczne (w tym układowy toczeń rumieniowaty) - otyłość - nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt 4.3) - endometrioza - żylaki - zapalenie żył (patrz także punkt 4.3) - zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 4.3) - mastopatia - mięśniaki macicy - opryszczka ciążowa - depresja (patrz także punkt 4.3) - przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; patrz także punkt 4.8).
Wymagane badania/konsultacje lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Angiletta należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi pacjentki na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Angiletta w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Badanie lekarskie obejmuje pomiar ciśnienia tętniczego, badanie piersi, brzucha oraz zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych, wymaz z szyjki macicy i odpowiednie badania laboratoryjne.
Należy poinformować pacjentki, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Obniżona skuteczność antykoncepcyjna Pominięcie przyjęcia tabletki (patrz „Nieregularne stosowanie tabletek”), wymioty lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, długotrwałe jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5) lub, bardzo rzadko, zmiany metaboliczne, mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.
Wpływ na kontrolę cyklu - Krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą spowodować nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie), szczególnie w czasie kilku pierwszych cykli stosowania. Dlatego wymagana jest ocena medyczna nieregularnych cykli po okresie dostosowania wynoszącym około 3 cykli. Jeśli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub wystąpią po uprzednio regularnych cyklach, zalecane jest dokładne badanie w celu wykluczenia ciąży lub choroby organicznej. Po wykluczeniu ciąży lub choroby organicznej, możliwe jest dalsze podawanie leku Angiletta lub zastąpienie go innym produktem leczniczym.
Międzymiesiączkowe krwawienie może wskazywać, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona (patrz „Nieregularne przyjmowanie tabletek”, „Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów” i punkt 4.5).
- Brak krwawienia z odstawienia Krwawienie z odstawienia występuje po 21 dniach stosowania. Niekiedy, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy podawania, krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić. Nie musi to jednak świadczyć o obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli krwawienie nie występuje po cyklu, w którym pacjentka nie pominęła żadnej tabletki, 7-dniowy okres przerwy nie został przedłużony, pacjentka nie przyjmowała jednocześnie żadnego innego leku i nie miała wymiotów ani biegunki, ciąża jest mało prawdopodobna i stosowanie leku Angiletta powinno być kontynuowane. Jeżeli lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z powyższymi instrukcjami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeżeli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją leczenia. Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Angiletta (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Uwaga: w celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego jednocześnie podawanych leków.
Wpływ innych produktów leczniczych na lek Angiletta Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne mogą wystąpić interakcje, które mogą prowadzić do podwyższonego klirensu hormonów płciowych, a w konsekwencji do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny przejściowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcyjną oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Metoda barierowa musi być stosowana przez cały czas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków będzie trwało dłużej niż przyjmowanie aktywnych tabletek w opakowaniu COC, należy pominąć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek i natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długotrwałe U kobiet długotrwale leczonych substancjami czynnymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) (zmniejszona skuteczność COC z powodu indukcji enzymów), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV rytonawir, newirapina oraz efawirenz i potencjalnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz leki zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum).
Substancje o zróżnicowanym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) W przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele skojarzeń z inhibitorami proteazy HIV oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenia z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenia estrogenu lub substancji z grupy progestyn w surowicy. Efekt netto tych zmian może być klinicznie znaczący w niektórych przypadkach. W związku z tym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego jednocześnie przyjmowanych leków w leczeniu HIV/HCV w celu rozpoznania potencjalnych interakcji pomiędzy lekami oraz zapoznania się z wszelkimi zaleceniami związanymi ze stosowaniem tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości kobiety przyjmujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.
Następujące produkty lecznicze/substancje czynne mogą obniżać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:
- wszystkie produkty lecznicze, które zwiększają motorykę żołądkowo-jelitową (np. metoklopramid) lub wpływają na absorpcję (takie jak węgiel aktywowany).
Następujące produkty lecznicze/ substancje czynne mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:
- substancje czynne, które hamują sulfonację etynyloestradiolu w ścianie jelit, takie jak kwas askorbinowy i paracetamol - atorwastatyna (zwiększa AUC etynyloestradiolu o 20%) - substancje czynne, które hamują enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna.
Interakcje farmakodynamiczne Skojarzone stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3. i 4.5). Dlatego pacjentki, które stosują Angiletta muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tym skojarzeniem leków. Angiletta może być ponownie zastosowany po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia tym skojarzeniem leków.
Etynyloestradiol może wpływać na metabolizm innych substancji:
- przez hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co powoduje wzrost stężenia w surowicy takich substancji czynnych, jak diazepam (i inne benzodiazepiny metabolizowane przez hydroksylację), cyklosporyna, teofilina i prednizolon. - przez indukowanie glukuronidacji, a tym samym obniżanie stężenia, na przykład klofibratu, paracetamolu, morfiny i lorazepamu.
Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może być zmienione w wyniku wpływu na tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4).
Może się to również odnosić do ostatnio przyjmowanego leku. Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przepisywanych leków, sprawdzając informacje o potencjalnych interakcjach z lekiem Angiletta.
Badania diagnostyczne Przyjmowanie COC może wpływać na niektóre badania diagnostyczne, takie jak testy czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenie w osoczu białek nośnikowych (takich jak SHBG, lipoproteiny), parametry gospodarki węglowodanowej i parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te na ogół mieszczą się w zakresie normy. Rodzaj i ciężkość nasilenia takich zaburzeń zależy częściowo od rodzaju i dawki stosowanych hormonów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Angiletta jest przeciwwskazane podczas ciąży. Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Angiletta, należy natychmiast przerwać leczenie. Do chwili obecnej badania epidemiologiczne nie wykazały klinicznych dowodów działania teratogennego lub fetotoksycznego, w razie przypadkowego przyjmowania estrogenów w połączeniu z innymi progestagenami w dawkach zbliżonych do tych zawartych w leku Angiletta. Pomimo, że doświadczenia na zwierzętach wykazały objawy toksyczności dla czynności reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3), dane kliniczne dotyczące ponad 330 ciąż u kobiet przyjmujących octan chlormadynonu nie wykazały działania embriotoksycznego.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Angiletta należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estrogeny mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one wpływać na ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i(lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, wywierając wpływ na dziecko. Dlatego nie należy stosować leku Angiletta podczas laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych, które wskazywałyby, że hormonalne leki antykoncepcyjne wywierają negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi były krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie, bóle głowy i bóle piersi. Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano po podaniu octanu chlormadynonu i etynyloestradiolu w badaniu klinicznym z udziałem 1629 kobiet.
Częstości są zdefiniowane, jak następuje: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100; <1/10 Niezbyt często: 1/1000; < 1/100 Rzadko: 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie tych dolegliwości)
Zaburzenia oka Często: zmiany widzenia Rzadko: zapalenie spojówek, dyskomfort przy stosowaniu szkieł kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: nagła utrata słuchu, szumy w uszne
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność krążenia, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty Niezbyt często: ból brzucha, wzdęcie, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: trądzik Niezbyt często: nieprawidłowa pigmentacja, ostuda, utrata włosów, suchość skóry Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wyprysk, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, hirsutyzm Bardzo rzadko: rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, zaburzenia mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: wydzielina z pochwy, bolesne miesiączki, brak miesiączki, Często: ból w dole brzucha Niezbyt często: mlekotok, gruczolakowłókniak piersi, kandydoza narządów płciowych, torbiel jajnika Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie sromu i pochwy, krwotok miesiączkowy, zespół przedmiesiączkowy
Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: nadwrażliwość na lek wraz z reakcjami alergicznymi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, uczucie ciężkości kończyn, obrzęk, wzrost masy ciała Niezbyt często: utrata popędu płciowego, obfite pocenie się Rzadko: zwiększenie apetytu
Badania diagnostyczne Często: wzrost ciśnienia tętniczego Niezbyt często: zmiany stężenia lipidów we krwi, hipertriglicerydemia
Następujące działania niepożądane zgłaszano również po zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu:
- U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. - Zwiększone ryzyko zaburzeń układu żółciowego obserwowano w niektórych badaniach nad długotrwałym podawaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwowano łagodne lub rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby, które powodowały potencjalnie śmiertelne krwawienia do jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). - Nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; patrz także punkt 4.4).
Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dalszych informacji o innych poważnych działaniach niepożądanych, takich jak rak szyjki macicy lub rak piersi.
Interakcje Interakcje innych leków (indukujących enzymy) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak informacji na temat ciężkich działań toksycznych w przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, w przypadku młodych dziewcząt, krwawienie z pochwy. W rzadkich przypadkach może być konieczna kontrola równowagi wodno- elektrolitowej i czynności wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układowe hormonalne środki antykoncepcyjne; progestageny i estrogeny, preparaty złożone. Kod ATC: G3AA16.
Stosowanie leku Angiletta w sposób ciągły przez 21 dni powoduje zahamowanie przysadkowego wydzielania FSH i LH i w związku z tym, zahamowanie owulacji. Śluzówka macicy ulega proliferacji i transformacji wydzielniczej. Zmieniają się również właściwości śluzu szyjki macicy. Zapobiega to migracji spermy przez kanał szyjki macicy i zmienia ruchliwość plemników.
Najmniejsza dobowa dawka octanu chlormadynonu, konieczna do całkowitego zahamowania owulacji, wynosi 1,7 mg. Dawka powodująca całkowitą transformację śluzówki macicy wynosi 25 mg na cykl.
Octan chlormadynonu jest progestagenem antyandrogenowym. Jego działanie opiera się na zdolności do wypierania androgenów z ich receptorów.
Skuteczność kliniczna W badaniach klinicznych, w których 1655 kobietom przez 2 lata (w ponad 22 000 cyklów miesiączkowych) podawano 2 mg octanu chlormadynonu i 0,03 mg etynyloestradiolu, wystąpiło 12 ciąż. Siedem kobiet stosowało lek niewłaściwie, miało współistniejące choroby powodujące nudności i wymioty lub stosowało inne produkty lecznicze, mogące obniżać skuteczność antykoncepcyjną hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Wskaźnik Pearl'a Liczba ciąż Wskaźnik Pearl'a 95% przedział ufności Praktyczne stosowanie 12 0,698 [0,389; 1,183] Idealne stosowanie 5 0,291 [0,115; 0,650]
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Octan chlormadynonu (CMA)
Wchłanianie Po podaniu doustnym, octan chlormadynonu wchłania się szybko i niemal całkowicie. Biodostępność układowa CMA jest wysoka, ponieważ lek nie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 godzinach.
Dystrybucja CMA wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminą, w ponad 95%. Jednak CMA nie wykazuje powinowactwa do globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG; ang. Sex Hormone Binding Globuline ) lub globuliny wiążącej hormony kory nadnerczy (CBG, ang. Corticoid Binding Globulin). W organizmie CMA gromadzi się głównie w tkance tłuszczowej.
Metabolizm W wyniku różnego typu procesów redukcji i utleniania oraz sprzęgania z glukuronidami i siarczanem powstaje wiele różnych metabolitów. Główne metabolity w osoczu ludzkim to: 3α- i 3β-hydroksy- CMA, których okresy półtrwania nie różnią się znacząco od okresu półtrwania substancji macierzystej. Aktywność androgenna 3-hydroksy-metabolitów jest podobna jak samego CMA. Metabolity CMA występują w moczu głównie w postaci koniugatów. Po hydrolizie enzymatycznej głównym metabolitem jest 2 α-hydroksy-CMA, a także 3-hydroksy i dihydroksymetabolity.
Eliminacja CMA jest eliminowany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym około 34 godziny (po pojedynczej dawce) i 36-39 godzin (po dawkach wielokrotnych). Po podaniu doustnym, CMA i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem w mniej więcej równych ilościach.
Etynyloestradiol (EE)
Wchłanianie EE jest szybko i niemal całkowicie absorbowany po podaniu doustnym; maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. W wyniku sprzęgania przed przedostaniem się do krążenia ogólnego oraz metabolizmu pierwszego przejścia biodostępność bezwzględna etynyloestradiolu wynosi 40% i wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze (20-65%).
Dystrybucja Dane dotyczące stężenia etynyloestradiolu w osoczu podawane w literaturze znacznie się od siebie różnią. Etynyloestradiol wiąże się w 98% z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami.
Metabolizm Podobnie jak naturalne estrogeny, etynyloestradiol jest metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia aromatycznego przez cytochrom P-450. Głównym metabolitem jest 2-hydroksy- etynyloestradiol, który ulega dalszym przemianom. Etynyloestradiol przed przedostaniem się do krążenia ogólnego podlega sprzęganiu zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie. W moczu stwierdza się głównie glukuronidy, a w żółci i osoczu - siarczany.
Eliminacja Średni okres półtrwania etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 12-14 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany z moczem i kałem w proporcji 2:3. Siarczan etynyloestradiolu jest wydalany z żółcią; po hydrolizie przez bakterie jelitowe podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra estrogenów jest niska. Ze względu na znaczne różnice pomiędzy gatunkami zwierząt doświadczalnych i człowiekiem, wyniki badań estrogenów u zwierząt można jedynie w niewielkim stopniu odnieść do stosowania estrogenów u ludzi. U zwierząt eksperymentalnych względnie małe dawki etynyloestradiolu, syntetycznego estrogenu często stosowanego w doustnych środkach antykoncepcyjnych, powodowały obumieranie zarodka, anomalie układu moczowo- płciowego i feminizację płodów męskich. Te efekty uważane są za specyficzne dla gatunku.
Octan chlormadynonu powodował obumieranie zarodków u królików, szczurów i myszy. Działanie teratogenne obserwowano również po dawkach embriotoksycznych u królików a u myszy już po zastosowaniu najniższych badanych dawek (1 mg/kg mc. na dobę). Znaczenie tych obserwacji odnośnie stosowania u ludzi nie jest jasne. Dane przedkliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, poza opisanym już w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K30 Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Lek jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych po 1, 3, 4 i 6 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO13.12.2018 r.