Paracetamol Teva

Paracetamolum

Tabletki 1000 mg | Paracetamolum 1000 mg
Merckle GmbH Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Niemcy Węgry

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Paracetamol Teva, 1000 mg, tabletki
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki, a w przypadku bólu po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Teva

3. Jak stosować Paracetamol Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje


Paracetamol Teva jest lekiem, który łagodzi ból i zmniejsza gorączkę (przeciwbólowym i przeciwgorączkowym).
Paracetamol Teva jest stosowany w leczeniu następujących dolegliwości: − ból łagodny do umiarkowanego − gorączka.
Paracetamol Teva, 1000 mg, jest odpowiedni dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat (masa ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Teva


Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Teva − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, propacetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę alkoholową, − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta), − jeśli pacjent ma niewydolność nerek, − jeśli pacjent jest odwodniony, − jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, − jeśli pacjent ma zakażenie krwi,
− u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, − jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu), − jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).
Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub z uszkodzoną wątrobą nie powinni stosować leku Paracetamol Teva , chyba że został przepisany przez lekarza. U tych pacjentów dawka leku musi zostać zmniejszona (patrz punkt 3 „Jak stosować Paracetamol Teva”).
W razie równoczesnego przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających paracetamol, nie należy stosować leku Paracetamol Teva bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Teva. Większe dawki nie zwiększają działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Teva”).
Długotrwałe, w dużych dawkach, niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować wystąpienie bólów głowy, które nie mogą być leczone większymi dawkami leku. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Zwykle, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy wegetatywne. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Paracetamol Teva przez długie okresy lub w dużych dawkach, bez porozumienia z lekarzem lub dentystą.
Inne leki i Paracetamol Teva Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Leki mogące zaburzać działanie leku Paracetamol Teva to: − probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). − leki mogące uszkodzić wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby. − izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) i salicylamid (lek przeciwbólowy) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia paracetamolu w organizmie. − metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Leki te mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu i przyspieszać początek jego działania. − leki spowalniające opróżnianie się żołądka. Leki te mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu i początek jego działania. − cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy krwi) może zmniejszać wchłanianie paracetamolu i opóźniać początek jego działania. Dlatego nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. − leki zmniejszające krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna): wielokrotne przyjmowanie paracetamolu dłużej niż przez tydzień zwiększa
skłonność do krwawienia. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawienia.
Leki, których działanie może zaburzać lek Paracetamol Teva to: − lamotrygina (lek stosowany w padaczce), działanie lamotryginy może być osłabione podczas stosowania równocześnie z paracetamolem.
Równoczesne stosowanie paracetamolu oraz AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwię ksza skłonność do uszkodzeń wątroby oraz zwiększa skłonność do zmniejszenia się liczby białych krwinek (neutropenia). Może to zaburzać układ immunologiczny oraz zwiększać ryzyko zakażeń. Dlatego lek Paracetamol Teva można przyjmować równocześnie z zydowudyną tylko po zaleceniu przez lekarza.
Wpływ stosowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Wyniki oznaczeń kwasu moczowego oraz stężenia cukru we krwi mogą ulec zmianie.
Paracetamol Teva z jedzeniem i alkoholem Nie należy przyjmować ani podawać leku Paracetamol Teva z alkoholem. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Paracetamol Teva można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że nieznane są jakiekolwiek szkodliwe działania leku na niemowlę, lek Paracetamol Teva może być stosowany podczas karmienia piersią. Jednakże, gdy pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli Paracetamol Teva ma być stosowany częściej niż doraźnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Teva nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Paracetamol Teva zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Teva


Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Paracetamol Teva zależy od wieku i od masy ciała. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kg masy ciała, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3000 mg paracetamolu na dobę (co odpowiada 3 tabletkom tego leku).

Należy koniecznie zachować odstęp co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę. Należy pamiętać, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Masa ciała i wiek pacjenta Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) powyżej 50 kg: młodzież w wieku od ½ tabletki–1 tabletka (co odpowiada 500–1000 mg paracetamolu) paracetamolu)
Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przewlekły alkoholizm lub zaburzenie czynności wątroby Długotrwałe spożywanie alkoholu lub zaburzenia czynności wątroby mogą obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów dawkę należy koniecznie zmniejszyć lub wydłużyć odstępy czasu pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież z małą masą ciała Tabletki leku Paracetamol Teva, 1000 mg, nie są właściwe dla dzieci odpowiednio w wieku poniżej wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne oraz moce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Teva Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę i nie powinna być większa niż 3000 mg. Skutki przedawkowania leku mogą być bardzo poważne, a w rzadkich przypadkach mogą nawet prowadzić do zgonu.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze! Istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby ważne jest, aby lekarz podał odtrutkę najszybciej, jak to możliwe.
Pominięcie zastosowania dawki leku Paracetamol Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Teva i natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem, w następujących przypadkach:
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów − objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu − przedawkowanie i zatrucie
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów − hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wskutek stosowania leków) − reakcje nadwrażliwości ( natychmiastowa ciężka reakcja uczuleniowa) − Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (polekowy zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa). − Paracetamol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek oraz zmniejszenie odporności na zakażenia. W razie wystąpienia zakażenia z objawami takimi, jak: gorączka oraz ciężkie pogorszenie się ogólnego stanu lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub zaburzenia dróg moczowych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. By ocenić możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), należy wykonać badanie krwi. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o zażywaniu leku Paracetamol Teva.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − wstrząs wywołany reakcją uczuleniową − rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja uczuleniowa lub zakażenie skóry)
Inne działania niepożądane:
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów − swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka, drobne krwawienia pod skórą (plamica) − zwężenie dróg oddechowych z dusznościami, podobne jak w astmie (astma analgetyczna) u wrażliwych pacjentów
− zaburzenia tworzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi − bóle brzucha, krwawienia, biegunki, nudności, wymioty − zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, pocenie się, uspokojenie − drżenie, bóle głowy, zaburzenia widzenia − depresja, dezorientacja, halucynacje − nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów - zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - małe stężenie cukru we krwi - mętny mocz i zaburzenia czynności nerek (np. niewydolność nerek)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Teva


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera Paracetamol Teva - Substancją czynną jest paracetamol.

- Pozostałe składniki to: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, talk, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Paracetamol Teva i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Paracetamol Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 Węgry
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten Finlandia Paracetamol ratiopharm 1000 mg tabletti Luksemburg Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten Holandia Paracetamol Teva 1000 mg, tabletten Polska Paracetamol Teva Portugalia Paracetamol ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Charakterystyka



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Paracetamol Teva, 1000 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Objawowe leczenie: - łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
Do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat (masa ciała powyżej 50 kg).
Dla dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszych inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie Dawka zależy od masy ciała i od wieku. Jednorazowa dawka wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać całkowitej dawki
Przerwa między poszczególnymi dawkami zależy od objawów oraz maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy koniecznie zachować odstęp co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Masa ciała i wiek Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) Więcej niż 50 kg: młodzież w wieku od 16 lat oraz dorośli 500–1000 mg paracetamolu 3000 mg paracetamolu.

Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować ani podawać produktu leczniczego Paracetamol Teva razem z alkoholem.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę: Klirens kreatyniny Dawka 10–50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież z małą masą ciała Ta postać leku nie jest właściwa dla dzieci i młodzieży odpowiednio w wieku poniżej 16 lat oraz o masie ciała poniżej 50 kg, ponieważ moc leku jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne oraz moce.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach: - łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - odwodnienia - przewlekłego niedożywienia - przewlekłego alkoholizmu.
Długotrwałe lub częste stosowanie paracetamolu nie jest zalecane, długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Zażycie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać: − 60 mg/kg mc./dobę dla młodzieży i dorosłych o masie ciała do 50 kg, − 3 g na dobę dla młodzieży i dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że żaden z równocześnie stosowanych leków nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących przypadkach: - niewydolność wątroby - zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) - przewlekłe nadużywanie alkoholu
- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2) - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie (niskie zasoby glutationu w wątrobie) - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - niedokrwistość hemolityczna.
U pacjentów z zaburzonym poziomem glutationu, obserwowanym u pacjentów z niedożywieniem, posocznicą, chorobą wątroby, chorobą nerek czy nadużywających alkoholu, stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej i niewydolności wątroby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli: − wystąpi wysoka gorączka − wystąpią objawy wtórnego zakażenia − gorączka utrzymuje się przez okres dłuższy niż 3 dni − ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni.
Zwykle, bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą produkty lecznicze zawierające paracetamol należy stosować tylko przez kilka dni oraz w małych dawkach.
Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które nie mogą być leczone większymi dawkami produktu leczniczego.
Zwykle, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie, po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy wegetatywne. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
U pacjentów nadużywających alkoholu dawka leku musi zostać zmniejszona (patrz punkt 4.2).
W razie przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na aspirynę, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów odnotowano lekką skurczową reakcję oskrzeli podczas stosowania paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Substancje pomocnicze:
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie się paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.
Metabolizm paracetamolu zwiększa się u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy (patrz punkt 4.9).

Alkohol etylowy nasila toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie przez indukowanie wytwarzania przez wątrobę hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.
Salicylamid może przedłużyć eliminację (t 1/2 – okres półtrwania) paracetamolu.
Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwością zmniejszenia jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.
Równoczesne podawanie paracetamolu oraz AZT (zydowudyna) zwiększa skłonność do neutropenii i hepatotoksyczności. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT tylko po zaleceniu przez lekarza.
Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid lub domperidon, przyspiesza wchłanianie paracetamolu oraz początek jego działania.
Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie paracetamolu i początek jego działania.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po zażyciu paracetamolu.
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu dłużej niż przez tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawienia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki oznaczeń kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia cukru za pomocą oksydazy glukozowej i peroksydazy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Duża liczba danych otrzymanych ze zastosowania produktu w okresie ciąży wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Jednak przyjmowanie paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie powinno mieć wpływu na karmione piersią dziecko. Paracetamol może być stosowany podczas karmienia piersią pod warunkiem, że zalecana dawka nie jest przekraczana. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Paracetamol Teva nie wpływa, lub ma znikomy wpływ, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane



Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych. Bardzo rzadko: zmiany w morfologii krwi, takie jak trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (po przedłużonym podawaniu), niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u osób predysponowanych, reakcje nadwrażliwości – od zaczerwienienia skóry do pokrzywki (patrz również „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”). Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (polekowy zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson-syndrome, SJS], toksyczna nekroliza naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN] i ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP]). Częstość nieznana: przypadki występowania rumienia wielopostaciowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia depresyjne niewymienione gdzie indziej, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie niewymienione gdzie indziej, ból głowy niewymieniony gdzie indziej.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: krwawienie niewymienione gdzie indziej, ból brzucha niewymieniony gdzie indziej, biegunka niewymieniona gdzie indziej, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność. Przyjęcie 7,5 g paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: dawka ponad
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek (np. niewydolność nerek). Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.


Zaburzenia ogólne Rzadko: zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z innymi lekami niewymienione gdzie indziej.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: przedawkowanie i zatrucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Szczególne ryzyko przedawkowania występuje u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, przewlekle nadużywających alkoholu, u osób z możliwym niedoborem glutationu (np. z powodu przewlekłego niedożywienia, mukowiscydozy, zakażenia HIV, wyniszczenia organizmu) oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujace enzymy (np.: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca). W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem.
Objawy Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu 24 godzin, obejmują one: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość oraz bóle brzucha. Subiektywne samopoczucie pacjenta może następnie ulec poprawie, jednak utrzymujący się łagodny ból brzucha wskazuje na uszkodzenie wątroby. Przedawkowanie po zażyciu pojedynczej dawki paracetamolu wynoszącej około 6 g lub więcej u dorosłych lub pojedynczej dawki 140 mg/kg masy ciała u dzieci prowadzi do martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowicie nieodwracalną martwicę oraz – w rezultacie – niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. To z kolei może prowadzić do śpiączki, niekiedy zakończonej zgonem. Jednocześnie obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zwiększenie stężenia bilirubiny, w połączeniu z wydłużeniem czasu protrombinowego, które może wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu leku. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 2 dniach, a maksymalne nasilenie objawów występuje po upływie 4 do 6 dni. Nawet, jeśli nie ma ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Przedawkowanie paracetamolu może również powodować inne, niezwiązane z wątrobą, objawy, np. nieprawidłowości mięśnia sercowego oraz zapalenie trzustki.
Leczenie przedawkowania Natychmiastowe leczenie jest niezbędne w przypadku przedawkowania paracetamolu. Mimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien być przewieziony do szpitala w trybie pilnym, aby udzielić mu natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie przedawkowania powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi tego typu leczenia. Leczenie węglem aktywnym należy rozważyć, jeśli zbyt duża dawka leku została przyjęta w ciągu w 4 godziny po zażyciu lub później (stężenia mierzone wcześniej są mało wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po zażyciu. Skuteczność antidotum spada gwałtownie po
tym czasie. W razie potrzeby pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie ze schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty, doustnie podana metionina może być odpowiednią alternatywą leczenia przedawkowania na oddalonych terenach, poza szpitalem. Leczenie pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po 24 godzinach od zażycia powinno być przedyskutowane z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (KCIT) (ang. NPIS – The National Poisons Information Service) lub z jednostkami zajmującymi się zaburzeniami czynności wątroby. - Dializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu.
Stosowanie acetylocysteiny jest również korzystne w leczeniu kwasicy metabolicznej wywołanej paracetamolem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Paracetamol ma zarówno działanie przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe. Nie ma jednak działania przeciwzapalnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu występuje 30 do 60 minut po przyjęciu.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, osoczu i ślinie są porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie, dwoma głównymi szlakami: sprzęgania z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. W dawkach większych niż dawki terapeutyczne drugi szlak metaboliczny ulega szybkiemu wysyceniu. Mniej istotny szlak, który jest katalizowany przez cytochrom P450 (głównie CYP2E1), prowadzi do powstania metabolitu N-acetylo-p-benzochinoiminy, który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation oraz wiązaniu z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. W razie ciężkiego przedawkowania zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.
Eliminacja Wydalanie zachodzi głównie z moczem. 90% wchłoniętej ilości ulega wydaleniu przez nerki w ciągu Mniej niż 5% ulega wydaleniu w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi w przybliżeniu
Niewydolność nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
Pacjenci w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów proces sprzęgania nie ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa



W badaniach na zwierzętach, oceniających ostrą, podostrą i przewlekłą toksyczność paracetamolu u szczurów i myszy, obserwowano zmiany w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie oraz martwicę miąższu wątroby i nerek. Z jednej strony te zmiany wynikają z mechanizmu działania paracetamolu, a z drugiej strony z jego metabolizmu. Metabolity, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne oraz będące jego wynikiem zmiany w organach, stwierdzono również u ludzi. Podczas długotrwałego podawania (tj. 1 rok) maksymalnych dawek terapeutycznych obserwowano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego, agresywnego zapalenia wątroby. Przy stosowaniu dawek subtoksycznych objawy zatrucia mogą wystąp ić po 3-tygodniowym okresie ich przyjmowania. Dlatego nie należy stosować paracetamolu przez długi okres oraz w dużych dawkach. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w zakresie dawek terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. Długotrwałe badania u szczurów i myszy nie dały dowodów istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne dotychczas nie wykazały, że paracetamol ma jakiekolwiek działanie teratogenne. Konwencjonalne badania kliniczne prowadzone zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny szkodliwego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Powidon K-30 Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Talk Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blister nieprzeźroczysty PVC/Alu-Pergamin w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 5, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 90 lub 100 tabletek.
Butelka z HDPE z zamknięciem z polipropylenu. Wielkości opakowań: 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.08.2021