Meprelon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Meprelon, 250 mg, Meprelon, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Methylprednisolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

3. Jak stosować lek Meprelon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meprelon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów), w dużej dawce i w postaci słabo rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do strumienia krwi w ostrych stanach zagrażających życiu, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami.
Lek Meprelon jest stosowany w ostrych stanach zagrażających życiu, takich jak: - stan wstrząsu będącego następstwem ciężkiej ogólnej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) po wcześniejszym leczeniu z użyciem adrenaliny (lek działający na układ sercowo-naczyniowy), - obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej, - ciężki ostry atak astmy, - ciężkie ogólne zakażenie bakteryjne z niewydolnością kory nadnerczy (zespół Waterhouse'a i Friderichsena), - ryzyko odrzucenia narządu po jego przeszczepieniu, - nagromadzenie wody w tkankach płuc po inhalacji toksycznych gazów (toksyczny obrzęk płuc).
W tych wskazaniach lek Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse'a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Lek Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego. Lek Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie ma wpływu na częstość ich występowania czy postęp utraty sprawności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon - jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: - ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki), - zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg), - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek, - grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych, - niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami), - choroba Heinego-Medina (poliomyelitis), - zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego należy wykluczyć zakażenie.
Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia: - owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit), - ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej), - wysokie ciśnienie krwi trudne do wyrównania, - cukrzyca trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), - zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania), - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi stanami zapalnymi, - zapalenie uchyłków jelita, - przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.
Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia.
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).
W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:  Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.  pacjent ma chorobę dotyczącą nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (ang. pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia kortykosteroidami zgłaszano występowanie zakrzepów krwi (zakrzepicy) i niedrożności naczyń w wyniku występowania zakrzepów krwi w układzie żylnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii (pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.
Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).
W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować stężenie potasu we krwi.
Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie zapobiegawcze, o ile będzie to właściwe.
Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu) zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.
Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania leku.
Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby (ang. hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia, również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).
W szczególnych sytuacjach stresu fizycznego, takich jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje lub poród, podczas leczenia glikokortykosteroidami, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej dawki glikokortykosteroidu. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.
Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór medyczny.
Dzieci Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.
U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny medyczne, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Meprelon jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych: - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać ich działanie.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne (zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę, prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich działanie.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków
Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych: - Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie sodu) i leki przeczyszczające.
- W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), lek Meprelon może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) lek Meprelon może zwiększać ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).
- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
Osłabienie działania: - Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).
- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).
- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).
Inne możliwe interakcje
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży, u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.
Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:
Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (1- 4 fiolki leku Meprelon, 250 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci. Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (do 1 fiolki leku Meprelon, 1000 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci. Dla takiego dawkowania dostępny jest także lek Meprelon, 250 mg.
W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się podawanie dawek do 30 mg na kg masy ciała.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.
O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:
Wstrząs anafilaktyczny zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie. stosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.
Ciężki ostry napad astmy zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie. stosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.
Obrzęk mózgu (spowodowany guzem mózgu, zabiegami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych) W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg). W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu. Lek Meprelon, 250 mg nadaje się lepiej do tego leczenia.
W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu, na ogół podaje się 32 – 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.
Zagrożenie odrzucenia narządu po transplantacji Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała, przez kilka dni, w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym. Lek Meprelon, 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia. Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała (co odpowiada 1 - 2 fiolkom leku Meprelon, 1000 mg dla osób dorosłych o masie ciała pomiędzy 60 - 70 kg), przez kilka dni, w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym.
Zespół Waterhouse'a i Friderichsena Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.
Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki 1 – 2 mg metyloprednizolonu na dobę na kg masy ciała, w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.
Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po 6, metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są leki Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną. Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka Meprelon, 1000 mg). W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg
metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są leki Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego się w ciągu 3 do 5 dni po nastąpieniu zaostrzenia i powinno ono obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Konieczna jest uważna kontrola lekarska ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i stężenia elektrolitów w osoczu. Podanie leku powinno nastąpić w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.
Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, lekarz zdecyduje, czy w celu stopniowego zmniejszenia dawki konieczne będzie zastosowanie leku w postaci tabletek. W takiej sytuacji zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 80 mg metyloprednizolonu lub dawki równoważnej i kończy po 14 dniach, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana.
Uwaga: Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.
Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania substancji czynnej, podanie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.
W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.
W celu przygotowania infuzji (wlewu), lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera.
Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów).
Należy unikać podawania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).
Roztwory do wstrzykiwań/infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza.
Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania leku Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon Nie jest znany żaden przypadek zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.
Przerwanie stosowania leku Meprelon
W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do całkowitego odstawienia leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), - niedoczynność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub - może wystąpić nawrót leczonej choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia krwi.
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, a czasem nawet zagrażać życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry w przypadku guza chromochłonnego, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), brak aktywności lub zmniejszenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym (zewnątrzoponowo) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach - zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć brak potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększona energia i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (centralna retinopatia surowicza, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2., część „Dzieci”).
Zaburzenia naczyniowe Zapaść naczyniowa, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie, trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu), zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (znacznego osłabienia mięśni związanego z wysiłkiem) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2, część „Meprelon a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, zaobserwowano następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią: Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (letarg), złe samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).
Specjalne ostrzeżenia Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).
W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, depresyjnego nastroju, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w 25 °C po sporządzeniu roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20 – 25 °C) po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringera.
Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 250 mg
- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
odpowiada 50 mg metyloprednizolonu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

Co zawiera lek Meprelon, 1000 mg
- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.

odpowiada 100 mg metyloprednizolonu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Meprelon, 250 mg i co zawiera opakowanie
Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Meprelon, 250 mg dostępny jest w opakowaniach:
metyloprednizolonu i 1 ampułka rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań.

metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.
metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.
metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.
Jak wygląda lek Meprelon, 1000 mg i co zawiera opakowanie
Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Meprelon, 1000 mg dostępny jest w opakowaniach:
metyloprednizolonu i 1 ampułkę rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań.
metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.
metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.
metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Metasol 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Niemcy Methylprednisolut 250 mg Polska Meprelon Austria Metasol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Niemcy Methylprednisolut 1000 mg Polska Meprelon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meprelon, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Meprelon, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meprelon, 250 mg równoważnego 50 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Meprelon, 1000 mg równoważnego 100 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,9 mmol (67,6 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Produkt leczniczy Meprelon składa się z proszku koloru białego do kremowego oraz przeźroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej; ciężki ostry atak astmy; zespół Waterhouse’a i Friderichsena; przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu; toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego.
W tych wskazaniach Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse’a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego. Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie wpływa na częstość ich występowania czy postęp utraty sprawności.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.
W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się podawanie dawek do 30 mg/kg masy ciała.
W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.
Należy wybrać odpowiedni produkt, w zależności od zalecanej dawki.
Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:
Wstrząs anafilaktyczny Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.
Ciężki ostry napad astmy Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.
Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowych) W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg). W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się od 32 do 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni. Do tego celu dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.
Przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała jednorazowo (u osoby dorosłej o masie ciała od 60 do 70 kg dawka ta odpowiada od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 1000 mg), w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym, przez kilka dni.
Zespół Waterhouse'a i Friderichsena Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.
Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki od 1 do 2 mg metyloprednizolonu na dobę na 1 kg masy ciała w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.
Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego
Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka produktu Meprelon, 1000 mg) dożylnie. W razie potrzeby powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i stężenie elektrolitów w osoczu. Podanie produktu leczniczego powinno mieć miejsce w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu. Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, można opcjonalnie rozpocząć 14-dniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, stosując początkowo 80 mg metyloprednizolonu (lub dawkę równoważną), podanego doustnie. Uwaga: Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.
Sposób podawania
Meprelon można podawać we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania, wstrzyknięcie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach, gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Czas trwania leczenia z użyciem produktu Meprelon zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i zwykle trwa tylko kilka dni.
Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, produktu Meprelon nie należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego:
- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki), - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg, - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek,
- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami), - choroba Heinego-Medina, - zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.
Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie pod kątem korzyści i ryzyka. Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.
Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących przypadkach: - owrzodzenie żołądka i jelit, - ciężka osteoporoza, - nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania, - cukrzyca trudna do kontrolowania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), - jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania, - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami, - zapalenie uchyłków jelita, - przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).
U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.
Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana, patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych).
Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby.
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania.
Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.
Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).
Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem przypadków terapii zastępczej).
Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.
Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie leczenie zapobiegawcze.
Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.
Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).
Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również farmakoterapię.
W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów. Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.

U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.
Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.
Meprelon, 250 mg zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Meprelon, 1000 mg zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Diltiazem Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Estrogeny (np. hamujące owulację) Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.
Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.
Efedryna Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Glikozydy nasercowe Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające Może dojść do nasilenia wydalania potasu.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwcukrzycowe Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny Działanie antykoagulantów może być osłabione.
Prazykwantel Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.
Somatotropina Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.
Protyrelina Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Atropina, inne leki antycholinergiczne: Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego podawania produktu Meprelon.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.
Cyklosporyna: Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.
Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające.
W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Produkt leczniczy Meprelon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1 / 100
Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.
W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, polyglobulia, thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).
Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia wzwodu).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4). Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa. Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.
Zaburzenia psychiczne Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny, krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądzika różowatego, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik i osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt 4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.
Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie jest znany żaden przypadek ostrego zatrucia produktem Meprelon i, ze względu na jego właściwości dotyczące ostrej toksyczności, nie należy się spodziewać jego wystąpienia. Jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, w niektórych przypadkach prowadzące nawet do wstrząsu. W takim przypadku należy natychmiast podjąć czynności ratunkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego, glikokortykosteroidy kod ATC: H02AB04
Metyloprednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego.
W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. Pod względem fizjologii, działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu w stanie spoczynku oraz podczas wysiłku, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego.
W razie niedorozwoju lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. W ten sposób wpływa on na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów w równowadze metabolicznej. Pod względem dawki i działania, 8 mg metyloprednizolonu jest równoważne 40 mg hydrokortyzonu. Ponieważ metyloprednizolon praktycznie nie ma działania mineralotropowego, w przypadku niedorozwoju kory nadnerczy podczas leczenia substytucyjnego należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid.
W przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy metyloprednizolon zastępuje kortyzol, którego brakuje z powodu niedoboru enzymu oraz hamuje zwiększone wydzielanie kortykotropiny w przysadce mózgowej, jak również androgenów w korze nadnerczy. Jeżeli niedobór enzymatyczny dotyczy również syntezy mineralokortykosterydów, należy dodatkowo stosować substytucyjnie mineralokortykosteroid.
W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym, metyloprednizolon wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Obejmuje ono hamowanie chemotaksji i aktywności komórek układu immunologicznego, jak również uwalniania i działania mediatorów reakcji zapalnej i immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów.
W zaostrzeniach stwardnienia rozsianego zahamowaniu ulega także uwalnianie innych mediatorów prozapalnych odpowiedzi humoralnej (takich jak cytokiny, przeciwciała, tlenek azotu) oraz zapoczątkowana zostaje programowana śmierć komórek objętych chorobotwórczym procesem zapalnym. Dodatkowo następuje przemijające zmniejszenie ostrego zaburzenia czynności bariery krew-mózg.

W przypadku zwężenia oskrzeli, może on nasilać działanie beta-adrenomimetyków o działaniu rozszerzającym oskrzela (działanie permisywne).
Długotrwałe leczenie z użyciem dużych dawek powoduje inwolucję układu immunologicznego i kory nadnerczy.
Działanie mineralokortykotropowe, które z pewnością występuje po podaniu hydrokortyzonu i które nadal można wykryć w przypadku prednizolonu, praktycznie nie istnieje po podaniu metyloprednizolonu. W związku z tym stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają prawie stałe i w zakresie wartości prawidłowych nawet podczas podawania produktu Meprelon w dużych dawkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu dożylnym produktu Meprelon, substancja czynna – metyloprednizolon jest szybko uwalniana z estru; jej część jest natychmiast dostępna biologicznie.
Okres półtrwania metyloprednizolonu w surowicy krwi wynosi około 2 – 3 godzin. Niezależnie od dawki, 77% wiąże się białkami, wyłącznie z albuminą, a nie z transkortyną.
Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Metabolity (związki 11- keto- i 20- hydroksy-) są nieczynne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. W ciągu 10 godzin około 85% podanej dawki można wykryć w moczu, a około 10% w stolcu. Około 3% uwolnionego metyloprednizolonu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzenia czynności nerek metabolizm metyloprednizolonu nie jest zaburzony. Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czas trwania działania utrzymuje się dłużej niż czas obecności w surowicy krwi. W zakresie średnich dawek wynosi on od 12 do 36 godzin.
Przenikanie przez łożysko Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, metyloprednizolon może przenikać przez łożysko.
Dostępność biologiczna Po wstrzyknięciu produktu Meprelon, 11% wodorobursztynianu metyloprednizolonu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi zatem 89%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Nie przeprowadzono badań dotyczących objawów ostrego zatrucia u ludzi. W badaniach na zwierzętach metyloprednizolon wykazywał małą toksyczność nawet po wstrzyknięciu dożylnym. Ostra LD50 po podaniu dożylnym wynosiła do 650 i 770 mg na kg masy ciała, odpowiednio u szczurów i myszy.
Toksyczność przewlekła W badaniach na zwierzętach obserwowano policytemię, limfopenię, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększenie gromadzenia glikogenu w wątrobie, jako następstwa działania farmakodynamicznego. Po przewlekłym leczeniu dużymi dawkami (3 i 10 mg na kg masy ciała na dobę) obserwowano osłabienie odporności na zakażenia, zmniejszenie aktywności szpiku kostnego, zanik mięśni szkieletowych, wpływ na masę jąder i jajników (u psów: zmniejszenie masy jąder; u szczurów: zwiększenie masy jąder i jajników) oraz zmniejszenie masy gruczołu krokowego (u psów) oraz pęcherzyków nasiennych (u szczurów), nadmierne pragnienie, biegunkę i ogólne pogorszenie stanu ogólnego.
Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze
Nie przeprowadzono szeroko zakrojonego testu działania mutagennego metyloprednizolonu. Wynik testu Amesa był ujemny. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z długim okresem obserwacji, dotyczących działania rakotwórczego metyloprednizolonu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badaniach na zwierzętach, w których ciężarnym myszom, szczurom i królikom podawano glikokortykosteroidy, wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia w miotach. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu. Nie można wykluczyć podobnego działania u ludzi w przypadku długotrwałego leczenia w okresie ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny
Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Mieszaniny produktu Meprelon i roztworów do infuzji o pH 5,6 lub poniżej mogą powodować mętnienie lub wytrącanie. Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym.

6.3 Okres ważności

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości produktu po otwarciu fiolki.
Zweryfikowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w 25°C po sporządzeniu roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w 25°C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem Ringera.
Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie mogą być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8C, jeśli przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Informacje dotyczące warunków przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meprelon, 250 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 250 mg metyloprednizolonu.
Ampułki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zwiera 5 mL wody do wstrzykiwań.
rozpuszczalnika rozpuszczalnika rozpuszczalnika
Meprelon, 1000 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 1000 mg metyloprednizolonu.
Ampułki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zwiera 10 mL wody do wstrzykiwań.
rozpuszczalnika rozpuszczalnika rozpuszczalnika
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem i delikatnie wymieszać do rozpuszczenia.
Przygotowanie roztworu do wlewu W celu przygotowania infuzji (wlewu) produkt leczniczy należy najpierw rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Podczas przygotowywania mieszanin z roztworami do infuzji należy unikać zanieczyszczenia mikroorganizmami..
Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy podawać w warunkach ściśle aseptycznych.
Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się (patrz punkt 6.2). Z tego samego powodu produktu leczniczego Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).
Roztwór do wstrzykiwań Meprelon musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania produktu leczniczego
Meprelon z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera musi być podany w ciągu 8 godzin (patrz punkt 6.3).
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19662 – Meprelon, 250 mg Pozwolenie nr 19663 – Meprelon, 1000 mg

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 stycznia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2023