Betahistine dihydrochloride Accord

Betahistini dihydrochloridum

Tabletki 8 mg | Betahistini dihydrochloridum 8 mg

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.



1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje


Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem zawierającym betahistynę, która jest analogiem histaminy wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), „dzwonienie” w uszach (szum uszny), utrata słuchu i nudności.
Lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Zapobiega to wzrostowi ciśnienia w uchu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord



Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ; - u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi spowodowanym guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka (wrzód trawienny); - u pacjentów z astmą oskrzelową; - u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów; - gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.
Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas leczenia.

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub działania niepożądane gdy są stosowane jednocześnie.
Dotychczas nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. Jest możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą zwiększać ekspozycję na betahistynę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży. Stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stosowanie leku jest konieczne. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania betahistyny. Przed zastosowaniem betahistyny i każdego innego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistine dihydrochloride Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednka pamietać, iż choroba z powodu której pacjent przyjmuje lek Betahistine dihydrochloride Accord (zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu będące objawami zespołu Ménière’a) może powodować wystąpienie zawrotów głowy czy nudności co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 50 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 8 mg i 100 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 16 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej nietolerancji cukrów.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord



Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Betahistyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosownia leku w tej grupie pacjentów.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dorośli Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna do dwóch tabletek o mocy 8 mg lub połowa do jednej tabletki o mocy 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę.
Pacjent może zaobserwować poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Jak stosować:
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, Dawka początkowa to 8 do 16 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Dawka podtrzymująca to od 24 do 48 mg/dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 48 mg. Dawka może być dostosowana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę obserwowano czasem po kilku tygodniach leczenia. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, dla tego należy zachować ostrożność stosując betahistynę w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Betahistine dihydrochloride Accord: W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania leku Betahistine dihydrochloride Accord są: nudności, wymioty, problemy z trawieniem, problemy z koordynacją oraz podczas stosowania dużych dawek – drgawki
Pominięcie zażycia leku Betahistine dihydrochloride Accord: Należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Betahistine dihydrochloride Accord: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące ciężkie działania niepożądane:  reakcje alergiczne takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi. Mogą one powodowac trudności w oddychaniu.  czerwona wysypka skórna, świąd skóry
Jeśli wystapi jeden z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Często wystepujące działania niepożądane (występują u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność, nudności, niestrawność, łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie leku wraz z pokarmem może ograniczyć występowanie i nasilenie tych objawów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd, wysypka, pokrzywka, kołatanie serca, u pacjentów z astmą oskrzelową może wystapić skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord


Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- przechowywać w temperaturze poniżej 30 0 C; - przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią; - nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca; - leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Betahistine dihydrochloride Accord - Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 miligramów lub 16 miligramów betahistyny dichlorowodorku. - Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K25, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, olej roślinny uwodorniony
Jak wygląda lek Betahistine dihydrochloride Accord i co zawiera opakowanie Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg, tabletki. Tabletki: okrągłe, płaskie, białe o ściętych brzegach z napisem "BE" po jednej stronie i rowkiem dzielącym po stronie odwrotnej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg, tabletki. Tabletki: okrągłe, płaskie, białe o ściętych brzegach z napisem "BF" po jednej stronie i rowkiem dzielącym po stronie odwrotnej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki o mocy 8 mg pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium). Tekturowe pudełko zawiera 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
Tabletki o mocy 16 mg pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium). Tekturowe pudełko zawiera 14, 20, 30, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia Francja Irlandia Włochy Polska Wielka Brytania Betahistine 2HCL Accord 8/16 mg Tabletten Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg Comprimes Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets Betahistina Accord 8/16 mg Compresse Betahistine dihydrochloride Accord Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki Białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6,5 mm o ściętych brzegach z napisem „BE” po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu, nudności.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie: Dorośli Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.


4.3 Przeciwwskazania


Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Betahistyna jest również przeciwwskazana w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną. U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny (patrz punkt 4.5 i 4.8). Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia betahistyną. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Brak danych na temat wystąpienia niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in-vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in-vitro nie należy spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in-vivo. Dane z badań in-vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów MAO typu B). Z teoretycznego punktu widzenia możliwe jest wystąpienie antagonistycznego działania betahistyny i leków antyhistaminowych, nie zgłaszano jednak takich przypadków. Opisano przypadek interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz przypadek nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Betahistyna jest analogiem histaminy. Jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może spowodować osłabienie działania substancji czynnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu będące objawami zespołu Ménière’a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że betahistyna nie ma wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie potwierdzono potencjalnego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn podczas badań klinicznych.

4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie kontrolnych placebo badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych betahistyną oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, senność
Zaburzenia układu krążenia: Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego: Częstość nieznana: u pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu pokarmowego: Często: nudności, niestrawność
Zgłaszno przypadki łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych takich jak: wymioty, ból brzucha, uczucie wzdęcia lub wzdęcia. Objawom tym można zapobiegać przyjmując lek z jedzeniem lub obniżając dawkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać rownież do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie


Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg betahistyny były łagodne do umiarkowanych i obejmowały nudności, senność, ból brzucha. Pozostałymi objawami przedawkowania betahistyny są wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki. Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia) zaobserwowano podczas zamierzonego przedawkowania zarówno betahistyny jak i innych leków jednocześnie. Nie jest znane specyficzne antidotum. Zalecane jest płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, należy je przeprowadzić w ciągu godziny od przyjęcia leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w zawrotach głowy Kod ATC: N07CA01.
Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny nie jest jeszcze do końca poznany. Betahistyna ma silne działanie antagonistyczne na histaminowy receptor H3, a słabe działanie agonistyczne na histaminowy receptor H1. Jest specyficznym agonistą receptora histaminowego, praktycznie bez wpływu na receptory H2. Betahistyna działa na 2 sposoby. Po pierwsze, wykazuje bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory H1 w naczyniach kwionośnych w uchu wewnętrznym. Prawdopodobnie wpływa to na poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego poprzez redukcję ciśnienia w przestrzeni śródchłonkowej.
Poza tym, betahistyna jako silny antagonista receptora H3, powoduje wzrost uwalniania neurotransmiterów z zakończeń nerwowych. Zwiększone stężenie uwolnionej histaminy
działania agonistycznego betahistyny na te receptory. Wyjaśnia to silny wpływ betahistyny na rozszerzanie naczyń krwionośnych w uchu wewnętrznym. Tłumaczy to skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy.
Ze względu na sposób działania, betahistyna jest skuteczna w leczeniu objawów zespołu Ménière’a . Zespół Ménière’a charakteryzuje się występowaniem: zawrotów głowy, szumów w uszach, nudności, bólów głowy, utraty słuchu. Skuteczność działania betahistyny może być spowodowana zdolnością do modyfikowania krążenia w uchu wewnętrznym oraz bezpośrednim wpływem na neurony jądra przedsionkowego.
Podczas gdy histamina wywiera dodatnie działanie inotropowe na serce, nie wiadomo, czy betahistyna zwiększa pojemność serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może wywoływać niewielki spadek ciśnienia krwi u niektórych pacjentów.
U ludzi betahistyna ma niewielki wpływ na czynność gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne



Wchłanianie Betahistyna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym w postaci tabletek, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej 14 C jest osiągane po około jednej godzinie po podaniu na czczo.Betahistyna nie wiąże się z białkami surowicy lub wiąże się tylko w niewielkim stopniu.
Dystrybucja Betahistyna nie wiąże się z białkami osocza ludzkiego lub wiąże się tylko w niewielkim stopniu.
Metabolizm i wydalanie Eliminacja betahistyny odbywa się głównie drogą metaboliczną, a metabolity są następnie usuwane głównie przez nerki. Po wchłonięciu, lek jest szybko metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego. Po podaniu doustynym stężenie betahistyny w osoczu jest bardzo małe. Z tego powodu ocena własności farmakokinetycznych betahistyny opiera się na oznaczeniu stężeń w osoczu tylko jej metabolitu – kwasu 2-pirydylooctowego. Stężenie kwasu 2 – pirydylooctowego jest największe po praktycznie w całości wydalany z moczem w ciągu 24 godzin od przyjecia leku. Po podaniu dawki z zakresu 8 - 48 mg, około 85% podanej dawki jest wydalana z moczem. Betahistyna w postaci niezmienionej nie została wykryta.
85-90% radioaktywności po podaniu dawki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, zaś maksymalna szybkość wydalania jest osiągana w ciągu 2 godzin po podaniu leku.
Brak dowodów istnienia metabolizmu przedogólnoustrojowego. Uważa się, że wydalanie z żółcią nie stanowi istotnej drogi usuwania leku i jego metabolitów z organizmu. Betahistyna jest metabolizowana w wątrobie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie



Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w dawce 500 mg/kg u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg u psów podawanej doustnie, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.
Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500 mg/kg.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczajcych maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Laktoza jednowodna Powidon K25 Kwas cytrynowy bezwodny Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Olej roślinny uwodorniony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 30 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tabletki w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium). Opakowanie zawiera 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Niewykorzystany produkt lub puste opakowania należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2011/ 22.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU