Pramatis

Escitalopramum

Tabletki powlekane 10 mg | Escitalopramum 10 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Słowenia Polska Polska Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pramatis, 5 mg, tabletki powlekane Pramatis, 10 mg, tabletki powlekane Pramatis, 20 mg, tabletki powlekane Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pramatis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramatis

3. Jak stosować Pramatis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pramatis

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Pramatis i w jakim celu się go stosuje


Pramatis zawiera substancję czynną escytalopram. Pramatis należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninowym uważane są za istotny czynnik rozwoju depresji i pokrewnych chorób.
Lek Pramatis stosuje się w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy nieprzerwanie przyjmować lek Pramatis, nawet jeśli początkowo nie zauważa się poprawy samopoczucia.
W razie braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramatis


Kiedy nie stosować leku Pramatis  jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);  jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);  jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz niżej „Pramatis a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach lub chorobach, aby mógł wziąć je pod uwagę. Należy zwłaszcza powiedzieć, jeśli: ▪ pacjent ma padaczkę. Stosowanie leku Pramatis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); ▪ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza; ▪ pacjent choruje na cukrzycę. Stosowanie leku Pramatis może zmieniać stężenie cukru we krwi i może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych; ▪ u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi; ▪ pacjent ma skłonność do krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz ▪ „Ciąża”); ▪ pacjent jest leczony elektrowstrząsami; ▪ u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca; ▪ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, bądź przebył niedawno zawał serca; ▪ u pacjenta stwierdzono powolną spoczynkową czynność serca i (lub) może mieć niedobór soli (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych); ▪ pacjent odczuwa szybkie lub nieregularne bicie serca, miewa omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca); ▪ pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oka, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (zwanym dawniej zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) może rozpocząć się faza manii. Charakteryzuje się ona występowaniem niezwykłych i szybko zmieniających się pomysłów, nieuzasadnionej radości i nadmiernej aktywności fizycznej. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój, zwłaszcza ruchowy lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu. O wystąpieniu tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Leki takie, jak Pramatis (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniem lękowym mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej, zanim zaczną działać. Dotyczyć to może bardziej następujących pacjentów:  u których w przeszłości pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu;  młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli pojawią się kiedykolwiek takie myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Czasem pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo, gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Pramatis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, kiedy stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Pramatis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i budzi to jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Pramatis, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto nie wykazano do tej pory długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pramatis w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Pramatis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: ▪ nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), zawierających jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis. Po zakończeniu stosowania leku Pramatis musi upłynąć 7 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie któregoś z wymienionych leków; ▪ odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO-A, zawierających moklobemid (również stosowanych w leczeniu depresji) ▪ nieodwracalnych inhibitorów MAO-B, zawierających selegilinę (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; ▪ antybiotyku linezolidu; ▪ litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofanu; ▪ imipraminy i dezypraminy (obu stosowanych w leczeniu depresji); ▪ sumatryptanu i podobnych leków (stosowanych w leczeniu migreny), tramadolu (stosowanego w przypadku silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; ▪ buprenorfiny (stosowanej w przypadku silnego bólu), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. ▪ cymetydyny, lanzoprazolu i omeprazolu (leków stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka), flukonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) i tyklopidyny (stosowanej w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą zwiększać stężenie leku Pramatis we krwi; ▪ ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – roślinnego leku stosowanego w leczeniu depresji; ▪ kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu lub rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień; ▪ warfaryny, dipirydamolu i fenprokumonu (leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta na początku leczenia i podczas odstawiania leku Pramatis w celu skontrolowania, czy dawka antykoagulanta jest nadal prawidłowa; ▪ meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii), bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji) i tramadolu (stosowanego w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; ▪ leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków z grupy SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; ▪ flekainidu, propafenonu i metoprololu (leków stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia), klomipraminy i nortryptyliny (leków przeciwdepresyjnych) i rysperydonu, tiorydazyny oraz haloperydolu (leków przeciwpsychotycznych). Może być konieczne dostosowanie dawki leku Pramatis; ▪ leków, które zmniejszają stężenie we krwi potasu lub magnezu, gdyż zwiększa to ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie stosować leku Pramatis, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (tj. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza.
Pramatis z jedzeniem, piciem i alkoholem Pramatis można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Pramatis”). Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Pramatis, chociaż interakcje leku z alkoholem nie powinny wystąpić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Pramatis w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniego przedyskutowania z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, uporczywy płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis. Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli lek Pramatis jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy przerywać jego stosowania w sposób nagły.
Przyjmowanie leku Pramatis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pramatis, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram (lek podobny do escytalopramu) obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna wpływu leku Pramatis na swój organizm.
Pramatis zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pramatis


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Depresja Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawką początkową jest 5 mg przyjmowanych raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do
Fobia społeczna Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do leczenie.
Uogólnione zaburzenie lękowe Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży. Dokładne informacje znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób stosowania Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.
Tylko Pramatis, 10 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na dwie równe dawki. Tylko Pramatis, 20 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na cztery równe dawki.
Czas trwania leczenia ▪ Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy nieprzerwanie przyjmować Pramatis, nawet jeśli uzyskanie poprawy samopoczucia zajmuje jakiś czas. ▪ Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. ▪ Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów. Zaleca się przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy samopoczucia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramatis W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pramatis należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy ani gorsze samopoczucie. Do objawów, które mogą wystąpić, należą: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pramatis.
Pominięcie przyjęcia leku Pramatis Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, a przypomni sobie o tym przed położeniem się spać, powinien wziąć zapomnianą tabletkę. Następnego dnia należy przyjąć lek jak zwykle. Jeśli o pominiętej dawce pacjent przypomni sobie w nocy, powinien opuścić tę dawkę i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Pramatis Nie należy przerywać przyjmowania leku Pramatis bez zalecenia lekarza. Kończąc cykl leczenia, dawkę leku Pramatis zazwyczaj zmniejsza się stopniowo przez kilka tygodni.
Po odstawieniu leku Pramatis, zwłaszcza nagłym, u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia. Jest to częste zjawisko po przerwaniu leczenia escytalopramem, zwłaszcza jeśli Pramatis był stosowany przez długi czas i w dużych dawkach lub jeśli jego dawka była zmniejszana zbyt szybko. U większości osób objawy te są łagodne i same ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów jednak objawy mogą być ciężkie lub mogą trwać przez długi czas (2 do 3 miesięcy lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku Pramatis należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze zmniejszanie jego dawki.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (chwiejność postawy lub brak równowagi), uczucie mrowienia, wrażenie palenia i (rzadziej) prądu, przebiegającego np. w głowie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne lub niemożność zaśnięcia), lęk, bóle głowy, nudności, pocenie się (również nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy samopoczucia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ▪ nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna) ▪ wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy), (patrz punkt 2).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ▪ trudności w oddawaniu moczu ▪ napady drgawkowe, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ▪ zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby) ▪ szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie - mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes ▪ myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności) ▪ nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Ponadto opisywano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ▪ nudności ▪ ból głowy
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) ▪ zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok) ▪ zmniejszony lub zwiększony apetyt ▪ lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry ▪ biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach ▪ nasilone pocenie się ▪ ból mięśni i stawów ▪ zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu) ▪ uczucie zmęczenia, gorączka ▪ zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ▪ pokrzywka, wysypka, świąd ▪ ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie ▪ zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie ▪ rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) ▪ wypadanie włosów ▪ nadmierne krwawienie miesiączkowe ▪ nieregularne miesiączkowanie ▪ zmniejszenie masy ciała ▪ szybka czynność serca ▪ obrzęk rąk lub nóg ▪ krwawienie z nosa
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ▪ agresja, depersonalizacja, omamy ▪ powolna czynność serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawami są nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem) ▪ zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne) ▪ nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi) ▪ zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni) ▪ bolesny wzwód prącia (priapizm) ▪ objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) ▪ zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu ▪ wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią ▪ mania ▪ zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG) ▪ ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2.
Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to: ▪ niepokój ruchowy (akatyzja) ▪ utrata apetytu ▪ zwiększone ryzyko złamań kości
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pramatis


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelki z HDPE Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w rozpieczętowanej butelce z HDPE maksymalnie przez 6 miesięcy. Nie przechowywać rozpieczętowanej butelki w temperaturze powyżej 25C. Po upływie sześciomiesięcznego okresu nie należy zażywać tabletek, które pozostały w butelce, ale należy je usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera Pramatis ▪ Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – escytalopramu (w postaci szczawianu). ▪ Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Pramatis i co zawiera opakowanie Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm. Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie. Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.
Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku Pramatis, 5 mg i Pramatis, 20 mg: 28 lub 30 tabletek Pramatis, 10 mg: 28, 30 lub 56 tabletek
Butelki z HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024 Logo Sandoz

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pramatis, 5 mg, tabletki powlekane Pramatis, 10 mg, tabletki powlekane Pramatis, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Pramatis, 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 65,07 mg laktozy (jednowodnej).
Pramatis, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 86,67 mg laktozy (jednowodnej).
Pramatis, 20 mg Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 173,34 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka powlekana
Pramatis, 5 mg Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg Biała, owalna tabletka powlekana długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Pramatis, 20 mg Biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Tabletki można podzielić na cztery równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie epizodów dużej depresji. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Epizody dużej depresji Zazwyczaj stosowaną dawką jest 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2 do 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii Zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można w dalszym stopniu zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, maksymalnie do 20 mg na dobę.
Maksymalną skuteczność produktu leczniczego uzyskuje się po upływie około 3 miesięcy. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Do ustąpienia objawów konieczne są na ogół 2 do 4 tygodni leczenia. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Fobia społeczna jest chorobą przewlekłą i w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej zaleca się stosowanie leku przez 12 tygodni. Oceniano długotrwałe (trwające 6 miesięcy) leczenie pacjentów, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek i można je rozważyć w indywidualnych przypadkach w celu zapobiegania nawrotowi objawów. Korzyści z leczenia należy oceniać regularnie.
Fobia społeczna, to ścisły termin diagnostyczny szczególnego zaburzenia, którego nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne wskazane jest tylko wtedy, gdy zaburzenie to znacząco zakłóca aktywność zawodową i społeczną pacjenta.
Nie oceniono pozycji takiego leczenia wobec terapii poznawczo-behawioralnej. Leczenie farmakologiczne stanowi część całościowej strategii terapeutycznej.
Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Oceniano długotrwałe (trwające co najmniej 6 miesięcy) leczenie pacjentów otrzymujących dawkę stosowaną dawkę należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
ZOK jest chorobą przewlekłą, dlatego pacjenci powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów.

Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2). Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produktu leczniczego Pramatis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia leku. Jeśli leczenie escytalopramem ma być przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu obniżenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.
Pramatis 10 mg, Pramatis 20 mg Podzielna tabletka umożliwia elastyczność w dostosowaniu dawkowania. Jeśli jednak pacjenci nie mogą podzielić tabletki we właściwy sposób, preferowane powinny być tabletki o niższej mocy.

Sposób stosowania Produkt leczniczy Pramatis stosuje się w pojedynczej dawce dobowej, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie niewybiórczymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd. (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (np. moklobemidu) lub odwracalnego niewybiórczego inhibitora MAO – linezolidu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Stosowanie escytalopramu jest przeciwwskazane u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor – SSRI), jako grupy terapeutycznej.
Dzieci i młodzież Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie potrzeby klinicznej podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego zachowania samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.
Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni dalszego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki lub u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a stan pacjentów z padaczką wyrównaną farmakologicznie należy starannie kontrolować.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Mania Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.
Cukrzyca U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy Pramatis, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać jednocześnie z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja i niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia Podczas stosowania leków z grupy SSRI rzadko opisywano hiponatremię, spowodowaną prawdopodobnie nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi hiponatremię.
Krwotok Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym buprenorfina i tramadol) oraz tryptofan.

Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego potencjalnie zagrażającego życiu zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów takich, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, mioklonie i hipertermia i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia takich objawów, lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, stosowaną dawkę i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.
Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia”, punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.
Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Pramatis zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Interakcje farmakodynamiczne
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Nieodwracalne, niewybiórcze IMAO Opisywano przypadki ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z niewybiórczym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno zakończyli stosowanie leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie IMAO (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjenta rozwijał się zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z niewybiórczymi, nieodwracalnymi IMAO jest przeciwwskazane. Podawanie escytalopramu można rozpocząć po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia niewybiórczym, nieodwracalnym IMAO należy zachować przerwę co najmniej 7 dni.
Odwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego skojarzone leczenie escytalopramem i inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy je rozpocząć stosując najmniejsze zalecane dawki i szczególnie starannie kontrolować stan kliniczny pacjenta.
Odwracalny, niewybiórczy inhibitor MAO (linezolid) Linezolid (antybiotyk) jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy go podawać w minimalnych dawkach i pod ścisłą obserwacją kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, wybiórczy inhibitor MAO-B (selegilina) W przypadku leczenia skojarzonego z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) wymagana jest ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Podawanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę razem z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych escytalopramu stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Leczenie skojarzone wymagające zastosowania środków ostrożności
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem i buprenorfiną) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które również mogą obniżać próg drgawkowy (takich jak leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI], neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).
Lit, tryptofan Istnieją doniesienia o zwiększeniu działania farmakologicznego po podaniu leku z grupy SSRI razem z litem lub tryptofanem. Dlatego należy zachować ostrożność, podejmując leczenie skojarzone lekami z grupy SSRI i wymienionymi produktami leczniczymi.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotok Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie przeciwzakrzepowe. Pacjentom otrzymującym doustne leki przeciwzakrzepowe należy zapewnić staranną kontrolę parametrów układu krzepnięcia podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia escytalopramem (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol Nie są spodziewane interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne między escytalopramem a alkoholem. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu przebiega głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwe, że również izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 uczestniczą w metabolizmie escytalopramu, ale w mniejszym stopniu. Przemiany głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) prawdopodobnie są częściowo katalizowane przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną (inhibitorem aktywności enzymatycznej o umiarkowanej sile działania) w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując escytalopram w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym, takimi jak flekainid, propafenon i metoprolol (kiedy jest stosowany w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach powodowało dwukrotne zwiększenie stężeń tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również powodować niewielkie zahamowanie aktywności CYP2C19. Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP2C19.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego Pramatis w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Należy obserwować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała produkt leczniczy Pramatis w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać gwałtownego odstawiania leku w okresie ciąży.
U noworodków matek, które przyjmowały leki z grupy SSRI i SNRI w późnym okresie ciąży, mogą występować następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym leku lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub niedługo po nim (<24 godzin).
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w ogólnej populacji PPHN występuje w 1 do 2 na
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Karmienie piersią Można się spodziewać, że escytalopram będzie przenikał do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Wprawdzie wykazano, że escytalopram nie wpływa na funkcje intelektualne i psychoruchowe, jednak wszystkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane występujące podczas stosowania leków z grupy SSRI i zgłaszane po zastosowaniu escytalopramu w trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontanicznie) wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością.
Dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych i nie uwzględniają poprawki na efekt placebo. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt 1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego, anorgazmia u kobiet Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Częstość nieznana Mania, myśli i zachowania samobójcze 2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Częstość nieznana Dyskinezy, zaburzenia ruchu, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększona potliwość Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Częstość nieznana Wybroczyny podskórne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwawienia maciczne bez związku z miesiączką, nadmiernie obfite miesiączki Częstość nieznana Mlekotok, mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy 3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęki
1
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Wydłużenie odstępu QT W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Działania SSRI jako klasy leków Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku co najmniej 50 lat wykazały zwiększone ryzyko złamań kości związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające wstrząs elektryczny), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół zdarzenia te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) przedłużony. Dlatego w przypadku, gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku metodą
zmniejszania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Toksyczność Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach obejmują jednoczesne przedawkowanie innych leków. W większości przypadków objawy były nieznacznie nasilone lub nie występowały. Przypadki zgonów były rzadko opisywane po przedawkowaniu samego escytalopramu; większość przypadków obejmowała równoczesne przedawkowanie innych leków. Sam escytalopram w dawkach od 400 do 800 mg nie powodował ciężkich objawów.
Objawy Objawy opisane w doniesieniach dotyczących przedawkowania escytalopramu obejmują reakcje związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (od zawrotów głowy, drżenia mięśniowego i pobudzenia do rzadkich przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), na przewód pokarmowy (nudności i [lub] wymioty) i układ krążenia (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Postępowanie Brak swoistej odtrutki. Należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, zapewnić odpowiednią podaż tlenu i czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zalecane jest monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego. W razie przedawkowania produktu leczniczego należy kontrolować zapis EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z zaburzeniami czynności wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB10
Mechanizm działania Escytalopram jest wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) z dużym powinowactwem do głównego miejsca wiążącego. Wiąże się również z miejscem allosterycznym transportera serotoniny, ale z 1000 razy mniejszym powinowactwem.
Escytalopram nie wykazuje lub ma niewielkie powinowactwo do szeregu receptorów, w tym 5-HT 1A , 5-HT 2 , receptorów dopaminergicznych D 1
2 , receptorów adrenergicznych α 1 , α 2
H 1 , cholinergicznych typu muskarynowego, benzodiazepinowych i opioidowych.

Hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem, wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.
Działania farmakodynamiczne W kontrolowanym placebo badaniu EKG z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u zdrowych osób zmiana QTc (po korekcji metodą Fridericia) w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę i 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) po zastosowaniu supraterapeutycznej dawki 30 mg/dobę, patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9.
Skuteczność kliniczna Epizody dużej depresji Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu epizodów dużej depresji w trzech spośród czterech krótkotrwałych (8-tygodniowych), kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą. W długotrwałym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom, 274 pacjentów, którzy zareagowali na lek w początkowej, 8-tygodniowej otwartej fazie leczenia escytalopramem w dawce w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, przez okres do 36 tygodni. W badaniu tym czas do wystąpienia nawrotu w ciągu następnych 36 tygodni był znacząco dłuższy u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie escytalopramem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Fobia społeczna Escytalopram był skuteczny zarówno w trzech krótkotrwałych (12-tygodniowych) badaniach, jak i u pacjentów reagujących na leczenie w trwającym 6 miesięcy badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu dotyczącym ustalenia sposobu dawkowania wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg.
Zaburzenie lękowe uogólnione Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech na cztery badania kontrolowane placebo.
Łączne dane z trzech badań o podobnym schemacie, obejmujących 421 pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo, wykazały, że u 47,5% i 28,9% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie, a u 37,1% i 20,8% uzyskano remisję. Stały wynik leczenia obserwowano od 1. tygodnia.
Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce dobowej 20 mg wykazano w randomizowanym badaniu trwającym od 24 do 76 tygodni, z udziałem 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12-tygodniowej początkowej, otwartej fazy badania.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wyodrębniono po 12 tygodniach pacjentów otrzymujących escytalopram w dawce 20 mg na dobę od grupy otrzymującej placebo na podstawie całkowitej punktacji w skali pomiaru nasilenia obsesji i kompulsji Yale-Brown (Y-BOCS). Po 24 tygodniach wykazano przewagę escytalopramu w dawkach dobowych 10 mg i 20 mg w porównaniu z placebo.
Wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach dobowych 10 mg i 20 mg w zapobieganiu nawrotom u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na escytalopram w trwającej 16 tygodni otwartej fazie badania i których zakwalifikowano do 24-tygodniowej, randomizowanej fazy z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Wchłanianie jest prawie całkowite i niezależne od spożycia pokarmu. Średni czas do uzyskania stężenia maksymalnego (średnia wartość T max ) po podaniu wielokrotnym wynosi 4 godziny. Należy
się spodziewać, że podobnie jak w przypadku racemicznego cytalopramu, bezwzględna biodostępność escytalopramu będzie wynosiła około 80%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (V d,β /F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg. Wiązanie escytalopramu i jego głównych metabolitów z białkami osocza wynosi poniżej 80%.
Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów: demetylowanego i didemetylowanego. Oba są farmakologicznie czynne. Alternatywnym szlakiem metabolicznym jest utlenienie azotu do postaci metabolitu N-tlenkowego. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po podaniu wielokrotnym średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynosi zazwyczaj, odpowiednio, 28 do 31% i stanowi mniej niż 5% stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.
Wydalanie Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 β ) po podaniu dawek wielokrotnych wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral ) wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest znacząco dłuższy. Przyjmuje się, że escytalopram i jego główne metabolity są usuwane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, przy czym większa część dawki jest wydalana w postaci metabolitów w moczu.
Liniowość Farmakokinetyka escytalopramu jest liniowa. Stan stacjonarny stężeń w osoczu uzyskiwany jest w ciągu około 1 tygodnia. Po podawaniu dawki dobowej 10 mg uzyskuje się średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Wydaje się, że usuwanie escytalopramu przebiega wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż u osób młodszych. Ekspozycja układowa (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi, zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwukrotnie dłuższy, a ekspozycja o 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek U osób z ograniczoną wydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 53 ml/min) obserwowano wydłużenie okresu półtrwania i nieznaczne zwiększenie ekspozycji na racemiczny cytalopram. Stężenia metabolitów w osoczu nie były badane, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 stężenie escytalopramu jest dwukrotnie większe niż u osób o szybkim metabolizmie. Nie zanotowano istotnych zmian ekspozycji u osób o wolnym metabolizmie leków z udziałem CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych escytalopramu, gdyż połączone badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Z tego względu wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zastosować do escytalopramu.
W porównawczych badaniach toksykologicznych u szczurów escytalopram i cytalopram wykazywały działanie kardiotoksyczne, włącznie z wywołaniem niewydolności serca, po kilku tygodniach
stosowania dawek powodujących ogólne działanie toksyczne. Wydaje się, że toksyczne działanie na serce jest bardziej związane z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ekspozycją układową (AUC). Maksymalne stężenie w osoczu przy braku działań niepożądanych było 8-krotnie większe od wartości uzyskiwanych w zastosowaniach klinicznych, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była jedynie 3 do 4 razy większa niż osiągana w zastosowaniach klinicznych. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe od wartości uzyskiwanej w zastosowaniach klinicznych. Wyniki te są prawdopodobnie związane ze wzmożonym oddziaływaniem na aminy biogenne, tj. są wtórne w stosunku do zasadniczego działania farmakologicznego, powodując skutki hemodynamiczne (zmniejszenie przepływu wieńcowego) i niedokrwienie. Jednak dokładny mechanizm działania toksycznego na serce u szczurów nie jest znany. Doświadczenie kliniczne dotyczące cytalopramu oraz doświadczenia zgromadzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem escytalopramu nie wskazują, aby obserwacje te miały swoje odpowiedniki w zastosowaniu klinicznym.
W niektórych tkankach, np. w płucach, najądrzach i wątrobie obserwowano zwiększoną zawartość fosfolipidów po dłuższym stosowaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów. Zmiany w najądrzach i wątrobie były obserwowane przy ekspozycjach podobnych jak u ludzi. Efekt ten był odwracalny po zaprzestaniu leczenia. Nagromadzenie fosfolipidów (fosfolipidoza) u zwierząt obserwowano w związku ze stosowaniem wielu leków o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma istotne znaczenie u ludzi.
W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i odwracalne opóźnienie kostnienia) przy ekspozycjach (mierzonym AUC) większych od ekspozycji uzyskiwanej w zastosowaniach klinicznych. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badanie dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego wykazało zmniejszenie przeżycia w okresie laktacji przy ekspozycjach (mierzonych AUC) większych od ekspozycji uzyskiwanej w zastosowaniach klinicznych.
Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciążowego, zmniejszenie liczby implantacji i powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi. Nie są dostępne dane dotyczące takiego działania escytalopramu u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki: Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



Butelki z HDPE Okres ważności po pierwszym otwarciu:

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelki z HDPE Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pramatis 5 mg Pozwolenie nr 18721 Pramatis 10 mg Pozwolenie nr 18722 Pramatis 20 mg Pozwolenie nr 18724

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.12.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.10.2024 r.