Apap Direct
Paracetamolum
Granulat 500 mg | Paracetamolum 500 mg
Losan Pharma GmbH US Pharmacia Sp. z o.o., Niemcy Polska
Ulotka
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
Spis treści ulotki:
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.
Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.
Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apap Direct, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta występuje: zaburzenie czynności nerek lub wątroby, - alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości, przewlekły alkoholizm, - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - anemia hemolityczna, - zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Strona 2 z 7
W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu. W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub przy utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić stosowane leczenie. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien przyjmować leku Apap Direct bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie należy zażywać leku Apap Direct w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct w dawce większej niż zalecono w tej ulotce.
W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych, może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Dzieci Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Strona 3 z 7
Apap Direct a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct: - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry); - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina; karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.
Apap Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Apap Direct można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi.
Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. W czasie karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct w dawkach leczniczych.
Strona 4 z 7
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Apap Direct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Apap Direct zawiera sorbitol, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Lek zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.
Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (8-12 lat) (1 saszetka) (3 saszetki) > 40 kg (dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe) 500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki) (6 saszetek po 500 mg)
Sposób i droga podawania Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie. Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku. Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania wodą.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza. Strona 5 z 7
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga się dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież o małej masie ciała Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci odpowiednio w wieku poniżej Dla takich pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i dawka o innej mocy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct W przypadku przedawkowania leku Apap Direct należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do zgonu.
Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Pominięcie zastosowania leku Apap Direct Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk; • krwawienia; • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd); występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).
Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) • niedokrwistość; • niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego; • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki); • choroby nerek. Strona 6 z 7
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko.
Co zawiera lek Apap Direct
Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo) butanamid, symetykon; aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on); aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.
Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Strona 7 z 7
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apap Direct i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Direct
3. Jak stosować lek Apap Direct
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apap Direct
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK Apap Direct I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.
Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct
Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apap Direct, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta występuje: zaburzenie czynności nerek lub wątroby, - alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości, przewlekły alkoholizm, - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - anemia hemolityczna, - zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Strona 2 z 7
W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu. W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub przy utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić stosowane leczenie. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien przyjmować leku Apap Direct bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie należy zażywać leku Apap Direct w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct w dawce większej niż zalecono w tej ulotce.
W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych, może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Dzieci Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Strona 3 z 7
Apap Direct a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct: - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry); - leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina; karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby; - metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu; - kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct można przyjmować równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.
Apap Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Apap Direct można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi.
Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. W czasie karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct w dawkach leczniczych.
Strona 4 z 7
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Apap Direct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Apap Direct zawiera sorbitol, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Lek zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct
Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.
Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (8-12 lat) (1 saszetka) (3 saszetki) > 40 kg (dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe) 500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki) (6 saszetek po 500 mg)
Sposób i droga podawania Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie. Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku. Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania wodą.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza. Strona 5 z 7
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga się dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież o małej masie ciała Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci odpowiednio w wieku poniżej Dla takich pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i dawka o innej mocy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct W przypadku przedawkowania leku Apap Direct należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do zgonu.
Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Pominięcie zastosowania leku Apap Direct Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk; • krwawienia; • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; • ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd); występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) • ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).
Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) • niedokrwistość; • niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego; • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki); • choroby nerek. Strona 6 z 7
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apap Direct
Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo) butanamid, symetykon; aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on); aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.
Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Strona 7 z 7
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
Charakterystyka
Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 801 mg/ saszetkę, sacharoza 0,14 mg /saszetkę, glukoza (składnik maltodekstryny) – 1,4 mg/saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat w saszetce. Biały lub prawie biały granulat.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Apap Direct stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.
Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.
Nie stosować produktu leczniczego Apap Direct dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (8-12 lat) (1 saszetka) (3 saszetki po 500 mg) > 40 kg (dzieci w wieku powyżej 500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki) (6 saszetek po 500 mg)
Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Direct po posiłku.
Strona 2 z 8
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat (dawkowanie dla dzieci w wieku 8-12 lat zamieszczono w tabeli powyżej).
Dla wszystkich wskazań: Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej) - przewlekły alkoholizm - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie - zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na
Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).
Strona 3 z 8
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]), • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną.
Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Strona 4 z 8
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Apap Direct zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to Strona 5 z 8
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Laktacja Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość.
Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Strona 6 z 8
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: - Natychmiastowy transport do szpitala - Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu - Płukanie żołądka - Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 godziny od przedawkowania Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3 - 4 godziny. Metabolizm Strona 7 z 8
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Magnezu tlenek lekki Karmeloza sodowa Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Hypromeloza Kwas stearynowy Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid Symetykon Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on. Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
Strona 8 z 8
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE. 2, 6, 10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 801 mg/ saszetkę, sacharoza 0,14 mg /saszetkę, glukoza (składnik maltodekstryny) – 1,4 mg/saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat w saszetce. Biały lub prawie biały granulat.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Apap Direct stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.
Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.
Nie stosować produktu leczniczego Apap Direct dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.
Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa (8-12 lat) (1 saszetka) (3 saszetki po 500 mg) > 40 kg (dzieci w wieku powyżej 500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki) (6 saszetek po 500 mg)
Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Direct po posiłku.
Strona 2 z 8
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat (dawkowanie dla dzieci w wieku 8-12 lat zamieszczono w tabeli powyżej).
Dla wszystkich wskazań: Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka < 30 ml/min 500 mg co 8 godzin
Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: - dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej) - przewlekły alkoholizm - odwodnienie - przewlekłe niedożywienie - zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na
Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).
Strona 3 z 8
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: • z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), • przewlekle uzależnionych od alkoholu, • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]), • z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), • z ostrym zapaleniem wątroby, • przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, • z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • z niedokrwistością hemolityczną.
Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9). Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Strona 4 z 8
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Apap Direct zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to Strona 5 z 8
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Laktacja Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Konwencja MedDRA dotycząca częstości Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość.
Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Strona 6 z 8
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: - Natychmiastowy transport do szpitala - Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu - Płukanie żołądka - Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 godziny od przedawkowania Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Kod ATC: N02BE01 Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu. Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3 - 4 godziny. Metabolizm Strona 7 z 8
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu. Wydalanie Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu. Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu. W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych. W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Magnezu tlenek lekki Karmeloza sodowa Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Hypromeloza Kwas stearynowy Sodu laurylosiarczan Tytanu dwutlenek (E 171) N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid Symetykon Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on. Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).
Strona 8 z 8
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE. 2, 6, 10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017