Aminoplasmal B. Braun 10%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia. Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. Przyjmując ten roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%

Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10% - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białka i aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia układu krążenia (np. zagrażające życiu, tj. wstrząs); - jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu; - jeśli we krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica); - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent z niewydolnością nerek nie jest prawidłowo leczony za pomocą sztucznej nerki.
Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.
Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w następujących przypadkach: - niedostatecznie kontrolowana niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi, - nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc), - nadmiar wody w organizmie, opuchnięcie kończyn (nadmierne nawodnienie).
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% - jeśli pacjent cierpi na zaburzenie metabolizmu białka i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%”); - jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności serca; - jeśli pacjent ma silnie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku gdy pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią dawkę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma odpowiednie dawki tych elektrolitów.
Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo- zasadową oraz czynność wątroby i nerek.
Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które zawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), witaminy, elektrolity i mikroelementy.
Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.
Aminoplasmal B. Braun 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zazwyczaj Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany unieruchomionym pacjentom w kontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennym leczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi. Na ogół stosuje się dawki 10-20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci w wieku od 2 do 13 lat W przypadku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywienia i aktualnym stanem zdrowia. Dawka podawana dzieciom wynosi około: w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę w przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Czas leczenia Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego.
Sposób podawania Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą, plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10% Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalać część aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim przypadku, infuzja zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal B. Braun 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie.
Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku.
Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 pacjentów)  wymioty, nudności,  ból głowy,  dreszcze,  gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
Nie zamrażać. Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10%
- Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Ten lek zawiera:

Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g

- Pozostałe składniki to: acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i woda do wstrzykiwań.
Stężenia elektrolitów
Octan 28 mmol/l Cytrynian 2,0 mmol/l
Zawartość aminokwasów 100 g/l Zawartość azotu 15,8 g/l
Wartość energetyczna 1 675 kJ/l (400 kcal/l) Osmolarność 864 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około 20 mmol/l pH 5,7 - 6,3
Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% i co zawiera opakowanie Aminoplasmal B. Braun 10% to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór . Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1 000 ml zamkniętych korkiem gumowym. Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres pocztowy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-45 67
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung Czechy Aminoplasmal B. Braun 10 % Dania Aminoplasmal Finlandia Aminoplasmal 16 N/l Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % Polska Aminoplasmal B. Braun 10 % Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 % Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 % Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje Wielka Brytania B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion Włochy Amixal
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użycia Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%. W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, przy czym dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
Trwałość po zmieszaniu z innymi składnikami Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego,. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór do infuzji zawiera: Aminokwasy: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1 000 ml Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4.70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4.20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1.60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Łączna zawartość aminokwasów 100 g/l Łączna zawartość azotu 15,8 g/l
Wartość energetyczna: 1 675 kJ/l (400 kcal/l)
Osmolarność teoretyczna: 864 mosm/l Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4): około 20 mmol/l pH: 5,7-6,3
Stężenie elektrolitów: mmol/l Octan 28 Cytrynian 2,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przejrzysty bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór, niezawierający cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w przypadku, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe, jest niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
W żywieniu pozajelitowym infuzje aminokwasów powinny być zawsze podawane w połączeniu z odpowiednimi roztworami dostarczającymi energię, np. z roztworami węglowodanów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki są dostosowywane zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem na aminokwasy i płyny w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotu w związku z chorobą podstawową).
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:
Średnia dawka dobowa: 10–20 ml/kg masy ciała (m.c.) co odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów/kg m.c.

Maksymalna dawka dobowa: co odpowiada 140 g aminokwasów w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1 400 ml w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji i wypływu kropli, odpowiednio: co odpowiada 25 kropel/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg co odpowiada 1,17 ml/min w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg
Dorośli i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:
Podane poniżej zasady dawkowania dla tej grupy wiekowej stanowią przybliżone wartości orientacyjne. Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie w oparciu o wiek, stopień rozwoju i chorobę podstawową.
W przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat:
W przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat:
Maksymalna szybkość infuzji:
Czas trwania leczenia
Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe
Sposób podawania
Podanie dożylne (infuzja dożylna do żyły centralnej). Aminoplasmal B. Braun 10% jest jedynie jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

4.3 Przeciwwskazania

● nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężkie zaburzenia układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs); ● hipoksja; ● kwasica metaboliczna; ● zaawansowana choroba wątroby; ● ciężka niewydolność nerek bez dostępu do hemofiltracji lub hemodializy; ● dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają specjalnych zaleceń dla dzieci; ● ogólne przeciwwskazania dla terapii infuzyjnej: – niewyrównana niewydolność serca, – ostry obrzęk płuc, – przewodnienie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów innego pochodzenia, niż wymieniono w punkcie 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% należy podawać wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka.
Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać odwodnienie hipotoniczne poprzez odpowiednie dostarczenie płynów i elektrolitów.
W przypadku hipokaliemii i/lub hiponatremii należy dostarczyć odpowiednią ilość potasu i/lub sodu.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy dostosować dawkę zgodnie z indywidualnymi potrzebami.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy.
Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek (BUN, kreatynina).
Monitorowanie powinno także obejmować stężenie białka w surowicy i testy czynnościowe wątroby.
Należy zachować ostrożność podając duże objętości płynu infuzyjnego pacjentom z niewydolnością serca.
Aminoplasmal B Braun 10% jest podawany jako element schematu pełnego żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością suplementów stanowiących źródło energii (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, mikroelementów i elektrolitów.
Miejsce podania powinno być codziennie kontrolowane pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie dotyczy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań z tym produktem leczniczym u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych przedklinicznych dotyczących podawania Aminoplasmal B. Braun 10% kobietom w okresie ciąży.
Dlatego też należy zachować ostrożność podając Aminoplasmal B. Braun 10% w okresie ciąży i karmienia piersią i stosować ten produkt leczniczy wyłącznie, jeśli jest to jednoznacznie wskazane na podstawie analizy korzyści i potencjalnego ryzyka związanych z leczeniem tym produktem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić działania niepożądane, które jednakże nie są wyraźnie związane z produktem, tylko ogólnie z żywieniem pozajelitowym, szczególnie w początkowym jego etapie.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość infuzji mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nietolerancji, których objawy obejmują dreszcze, nudności, wymioty i utratę aminokwasów przez nerki. Leczenie
W takim przypadku infuzja aminokwasów zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, płyny do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05B A01.
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek organizmu, itp.
Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są częściowo niezbędne w procesie syntezy białka. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich zasobów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne, jak i egzogenne służą jako substrat do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.
W celu zapobiegania metabolizmowi aminokwasów w procesie produkcji energii oraz zasilania podczas innych energochłonnych procesów w organizmie niezbędne jest jednoczesne dostarczanie źródeł energii (w formie węglowodanów lub tłuszczów).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Z uwagi na to, że Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany w infuzji dożylnej, dostępność biologiczna aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Skład Aminoplasmal B. Braun 10% został opracowany w oparciu o wyniki badań klinicznych metabolizmu w warunkach dożylnego podawania aminokwasów. Ilości aminokwasów zawartych w Aminoplasmal B. Braun 10% ustalono w taki sposób, aby możliwe było osiągnięcie jednorodnego wzrostu stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. Stąd stosunek fizjologiczny aminokwasów w osoczu, tj. homeostaza aminokwasów, jest zachowana podczas infuzji Aminoplasmal B. Braun 10%.
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białka, są metabolizowane w następujący sposób. Grupa aminowa zostaje oddzielona od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Łańcuch węglowy jest utleniany bezpośrednio do postaci CO 2
Grupa aminowa także podlega metabolizmowi w wątrobie do mocznika.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych tego produktu leczniczego.
Aminoplasmal B. Braun 10% zawiera wyłącznie aminokwasy, które są substratami metabolizmu ludzkiego.
Stad nie należy spodziewać się działań toksycznych, jeśli wskazania, przeciwwskazania i zalecenia dotyczące dawkowania są należycie przestrzegane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acetylocysteina Kwas cytrynowy, jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności w zamkniętym opakowaniu
Okres ważności po pierwszym otwarciu Po pierwszym otwarciu należy natychmiast użyć produkt leczniczy.
Przechowywanie po zmieszaniu z innymi składnikami Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu. Warunki przechowywania po wymieszaniu z innymi składnikami, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej. Zawartość: 250 ml, dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zakończeniu infuzji usunąć wszelkie niezużyte resztki.
Stosować wyłącznie, jeśli zamknięcie pojemnika nie jest uszkodzone, a roztwór jest przejrzysty.
Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, Niemcy
Adres pocztowy B. Braun Melsungen AG Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-4567

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22232

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2019

PRODUKTU LECZNICZEGO
17.02.2021