Pseudovac

Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa

Roztwór do wstrzykiwań - | Antygeny Pseudomonas aeruginosa (immunotyp 1,2,3,4,5,6,7,3i7) po 0,125 ml
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska

Ulotka

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH


Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik):  immunotyp 1 - 0,125 ml  immunotyp 2 - 0,125 ml  immunotyp 3 - 0,125 ml  immunotyp 4 - 0,125 ml  immunotyp 5 - 0,125 ml  immunotyp 6 - 0,125 ml  immunotyp 7 - 0,125 ml  immunotyp 3,7 - 0,125 ml

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Brak.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie domięśniowe. Przed użyciem wstrząsnąć.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Nie podawać po upływie terminu ważności.

8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Logo IBSS BIOMED S.A.

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/0388

13. NUMER SERII


Lot Numer serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp-Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D


Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA


PC: SN: NN:

Charakterystyka



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik):  immunotyp 1 - 0,125 ml  immunotyp 2 - 0,125 ml  immunotyp 3 - 0,125 ml  immunotyp 4 - 0,125 ml  immunotyp 5 - 0,125 ml  immunotyp 6 - 0,125 ml  immunotyp 7 - 0,125 ml  immunotyp 3,7 - 0,125 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.




4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu:
Dzień Ilość szczepionki
W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.
Sposób podawania
Podawać domięśniowo.

4.3 Przeciwwskazania


 Nadwrażliwość na substancje czynne.  Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.  Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.  Ciąża lub laktacja.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii.
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.



4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Nie stosować.
Karmienie piersią Nie stosować.
Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego  ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania  gorączka  złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.




4.9 Przedawkowanie


Brak danych na temat przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki przeciwbakteryjne, kod ATC: J07AX.
Pseudovac jest poliwalentną swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Pseudovac podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty – Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka Pseudovac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega standardowym badaniom toksyczności, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku.



6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego. Przed użyciem należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/0388

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 października 1983.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2014.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO