Pseudovac
Szczepionka poliwalentna przeciw pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa
Roztwór do wstrzykiwań - | Antygeny Pseudomonas aeruginosa (immunotyp 1,2,3,4,5,6,7,3i7) po 0,125 ml
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa
Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml
Brak.
Roztwór do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie domięśniowe. Przed użyciem wstrząsnąć.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie podawać po upływie terminu ważności.
EXP Termin ważności (EXP)
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Logo IBSS BIOMED S.A.
Pozwolenie nr R/0388
Lot Numer serii (Lot)
Rp-Lek wydawany na receptę.
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
PC: SN: NN:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Brak.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie domięśniowe. Przed użyciem wstrząsnąć.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECILek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie podawać po upływie terminu ważności.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP Termin ważności (EXP)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Logo IBSS BIOMED S.A.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0388
13. NUMER SERII
Lot Numer serii (Lot)
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp-Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC: SN: NN:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu:
Dzień Ilość szczepionki
W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.
Sposób podawania
Podawać domięśniowo.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii.
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować.
Karmienie piersią Nie stosować.
Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania gorączka złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki przeciwbakteryjne, kod ATC: J07AX.
Pseudovac jest poliwalentną swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Pseudovac podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty – Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka Pseudovac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega standardowym badaniom toksyczności, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie: 5 ampułek w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaSzczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, koloru słomkowożółtego do jasnozielonego. Przed użyciem należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUInstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0388
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 października 1983.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2014.