Pantoprazole Reig Jofre

Pantoprazolum

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg | Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45.23 mg
Laboratorio Reig Jofre, S.A., Hiszpania

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE

3. Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Pantoprazole REIG JOFRE i w jakim celu się go stosuje


Pantoprazole REIG JOFRE jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość wydzielanego kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego. Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.
Pantoprazole REIG JOFRE stosuje się w leczeniu:
 refluksowego zapalenia przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego;
 choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
 zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole REIG JOFRE



Kiedy nie stosować leku Pantoprazole REIG JOFRE  jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazole REIG JOFRE należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stosowanie leku należy przerwać.  jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), należy poprosić lekarza o szczegółową poradę;  przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole REIG JOFRE, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy);  jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Objawy małego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Je śli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu;  j eśli u pacjenta zaplanowano specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);  jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole REIG JOFRE, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole REIG JOFRE. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:  niezamierzona utrata masy ciała;  nawracające wymioty;  trudności z przełykaniem;  krwawe wymioty;  bladość i osłabienie (niedokrwistość );  krew w kale;  ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Pantoprazole REIG JOFRE a inne leki Lek Pantoprazole REIG JOFRE może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
 leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazole REIG JOFRE może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;  warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może być konieczne wykonanie dalszych badań;  atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);  metotreksat (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub łuszczycy). W przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazole REIG JOFRE.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych wydawanych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy karmi piersią, lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli w ocenie lekarza, korzyść z jego stosowania dla kobiety jest większa niż możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek Pantoprazole REIG JOFRE zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pantoprazole REIG JOFRE


Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 minut, przez pielęgniarkę lub lekarza.
Zazwyczaj stosowane dawki: W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku. Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
Lekarz może odpowiednio dostosować dawkowanie w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg) należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad czterech fiolek (160 mg) na dobę. Jeśli zachodzi potrzeba szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego u pacjenta, początkowa dawka 160 mg (4 fiolki) powinna wystarczyć do zmniejszenia wydzielania kwasu.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Specjalne grupy pacjentów U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (½ fiolki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole REIG JOFRE Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdza dawkowanie, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Nie są znane objawy przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe dzia

łania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:  bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);  często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów);  niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów);  rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów);  bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur.
 Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go i (lub) obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
 Cięż kie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerki (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło, wysypka, której mogą towarzyszyć bóle stawów.
 Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, czasem przebiegające z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).
Inne działania niepożądane:  często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie ży ł) w miejscu podania leku; łagodne polipy żołądka.

 niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu. Stosowanie inhibitora pompy protonowej, np. pantoprazolu, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości w biodrze, złamania kości w nadgarstku lub złamania kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).  rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.  bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.  częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub dr ętwienia. Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Jeśli u pacjenta stosowany jest Pantoprazole REIG JOFRE przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, występowaniem mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem czynności serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:  niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.  rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; ostre zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych granulocytami, z wysoką gorączką.  bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; łączne wystąpienie zmniejszenia liczby krwinek białych i czerwonych, a także p łytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole REIG JOFRE


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany do użycia lek należy wykorzystać natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu (np. jeśli obserwuje się zmętnienie lub osad).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Pantoprazole REIG JOFRE  Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,11 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).  Pozostałe składniki to: tetrasodu edetynian, mannitol, trometamol.
Jak wygląda lek Pantoprazole REIG JOFRE i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazole REIG JOFRE ma postać białego lub prawie białego proszku do sporz ądzania roztworu do wstrzykiwań. Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 10 mL, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu flip-off, zawiera 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór po rekonstytucji powinien być bezbarwny do lekko żółtego i wolny od widocznych cząstek.
Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, zawierające 1, 5 (5x1), 10 (10x1) lub 20 (20x1) szklanych fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa, Polska e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratorio Reig Jofré, S.A. Gran Capitan, 10 Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Pantoprazol Reig Jofre Francja: Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV) Niemcy: Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Włochy: Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile Irlandia: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection Polska: Pantoprazole REIG JOFRE Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Gotowy roztwór jest przygotowywany przez wstrzyknięcie 10 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej suchą substancję. Przygotowany roztwór można podać bezpośrednio lub po wymieszaniu go z 100 mL roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
Leku Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy rozpuszczać ani mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż wymienione powyżej.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i 24 godzin w temperaturze 5±3°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony/rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.
Lek należy podawać do żylnie przez 2-15 minut.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego zastosowania. Lek, który pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pantoprazole REIG JOFRE, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera < 3 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biała lub prawie biała substancja.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


 Refluksowe zapalenie przełyku.  Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.  Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim.
Podawanie dożylne pantoprazolu zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni. Je żeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu i zastąpić doustnym podawaniem pantoprazolu 40 mg.
Zalecane dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka produktu Pantoprazole REIG JOFRE na dobę (40 mg pantoprazolu).
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu. Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zahamowanie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dawka początkowa 2 x 80 mg pantoprazolu wystarcza do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h).
Specjalne grupy pacjentów
Stosowanie u dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dlatego, do czasu uzyskania dalszych danych, produktu Pantoprazole REIG JOFRE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Sposób podawania Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Wystąpienie objawów alarmowych W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolności ą wątroby należy systematycznie sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z atazanawirem Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej uważa się za konieczne, zaleca się uważną kontrolę kliniczną (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg, z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter.
Hipomagnezemia Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwa łe leczenie lub podjęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.
Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowią zującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole REIG JOFRE. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Je żeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol czy pozakonazol i inne leki, jak erlotynib.
Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir) Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem, a fenprokumonem lub warfaryną. Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio – międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w duż ym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), oraz nie wpływa na zależne od glikoproteiny P wchłanianie digoksyny.
Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Zgłaszano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, oraz kontynuacji lub przerwaniu stosowania pantoprazolu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane


U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.
Poniżej przedstawione objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( ≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Poniżej zamieszczono objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciał a Nie znana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), hipokalcemia 1

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: depresja (i wszelkie zaostrzenia) Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszelkie zaostrzenia) Nie znana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy Nie znana: Parestezje
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Często: polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: biegunka, nudności /wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu Nie znana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny Nie znana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna /wyprysk /wykwity skórne, świąd Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Nie znana: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, zmę czenie i złe samopoczucie Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia związana z hipomagnezemią


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno ulega dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwoś

ci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie względem poziomu receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.
Aktywność gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartoś ci te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia aktywność gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry wewnątrzwydzielnicze tarczycy.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwi ększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Ogólna farmakokinetyka Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu po pojedynczym czy też wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek 10 do 80 mg, kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
Eliminacja Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opó źnienie wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.
Charakterystyka u pacjentów/specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określanych jako słabo metabolizujący, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż
okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji produktu. U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartości AUC (ang. area under curve - pole pod krzywą), zwiększają się 5-7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.
Dzieci Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2-16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu, a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez pochodne benzoimidazolu został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W dwuletnich badaniach zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości wyst ępowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.
W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności u zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg . Badania nie wykazały osłabienia płodności ani działania teratogennego produktu. Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Tetrasodu edetynian Mannitol Trometamol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności


Fiolki nie otwierane: 2 lata.
Po rozpuszczeniu (i rozcieńczeniu): wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temp. 25°C i przez 24 godziny w temp. 5±3°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temp. 2-8°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyż ej 25°C. Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji (i rozcieńczeniu), patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Fiolka ze szkła, typu I, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 5, 10 i 20 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Gotowy do użycia roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek stałych.
Świeżo przygotowany roztwór należy podawać bezpośrednio lub można go dalej rozcieńczyć 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań i podawa ć jako krótkotrwałą infuzję.
Po rozpuszczeniu (i rozcieńczeniu) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temp. 25°C i przez 24 godziny w temp. 5±3°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać natychmiast. Produktu Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy przygotowywać z użyciem roztworów innych niż podane.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednokrotnego zastosowania. Substancję, która pozostała w pojemniku lub której wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu) należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reig Jofre Sp. z o.o ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa, Polska e-mail: [email protected]

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 19772

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.03.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO