Aspulmo
Salbutamolum
Aerozol inhalacyjny, zawiesina 100 mcg/dawkę inh. | Salbutamolum 100 mcg
Laboratorio Aldo-Union S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aspulmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspulmo
3. Jak stosować lek Aspulmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspulmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aspulmo i w jakim celu się go stosuje
Salbutamol, substancja czynna leku Aspulmo, należy do grupy środków rozszerzających oskrzela. Powoduje krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnego zwężenia (obturacji) dróg oddechowych.
Aerozol inhalacyjny Aspulmo zaleca się: • w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych; • zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności. Lek Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o przebiegu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania leków wziewnych zwanych glikokortykosteroidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspulmo
Kiedy nie stosować leku Aspulmo: - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4. tej ulotki; - w przypadku poronienia zagrażającego; - w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.
Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego leku w postaci aerozolu.
Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące schorzenia: - nadczynność tarczycy; - niewydolność serca; - nadciśnienie tętnicze; - tętniak; - zmniejszona tolerancja glukozy; - cukrzyca; - guz chromochłonny nadnerczy; - niedokrwienie mięśnia sercowego; - tachyarytmia; - kardiomiopatia przerostowa.
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia.
Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Lek Aspulmo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki powodujące skurcze oskrzeli. Są to leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol, atenolol) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej. Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami; - glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca. Glikozydy nasercowe zwiększają siłę skurczu serca a jednocześnie powodują, że skurcze te są rzadsze; - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, ponieważ salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Do tych leków należą: • leki moczopędne stosowane pomocniczo w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności krążenia, niewydolności nerek, obrzękach, zatruciach; • pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; • steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych); - leki, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych u pacjentów stosujących lek Aspulmo. Do takich leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np. izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) lub trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina, amitryptylina).
Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
Po podaniu niektórych środków do znieczulenia ogólnego (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem, można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, nie należy stosować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w okresie ciąży Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.
Stosowanie w okresie karmienia piersią W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.
Lek Aspulmo zawiera etanol Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3. Jak stosować lek Aspulmo
Aspulmo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aspulmo należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Aspulmo częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo
utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Lek Aspulmo jest stosowany tylko do inhalacji. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia inhalatora. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej. Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do wykonywać więcej niż dwie inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.
Jeśli poprzednio skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, należy zgłosić się do lekarza.
Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.
Jedno naciśnięcie inhalatora powoduje uwolnienie jednej dawki leku.
Dzieci: Zarówno w leczeniu nagłego skurczu oskrzeli, jak i w astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 mikrogramów salbutamolu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu). Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aspulmo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Instrukcja dotycząca stosowania leku
Aby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energicznie wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.
Instrukcja użycia inhalatora:
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.
3. Wykonać możliwie głęboki wydech.
4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami tak, jak
pokazano na rysunku.5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak
pokazano na rysunku.6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub
tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki
i pleśniawek.8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.
Zawartość inhalatora: Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Aspulmo nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdza się obecności płynu w inhalatorze.
Czyszczenie inhalatora Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspulmo Po przyjęciu większej liczby inhalacji niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy przerwać stosowanie leku Aspulmo w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania, takich jak przyspieszone bicie serca, bóle głowy, nadmierna pobudliwość (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Wskazane jest podanie leku wybiórczo blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak te leki należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Przedawkowanie salbutamolu może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Pominięcie zastosowania leku Aspulmo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego oddechu lub świszczącego oddechu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo: • drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy, • przyspieszenie akcji serca (tachykardia).
Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo: • kołatanie serca, • podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, • rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, • kurcze mięśni.
Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo: • reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), • paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Aspulmo
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aspulmo - Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 μg (mikrogramów) salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu). - Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).
Jak wygląda lek Aspulmo i co zawiera opakowanie Ciśnieniowy pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę ochronną, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 200 dawek (10 ml zawiesiny).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca: Laboratorio Aldo-Unión, S.L. Baronesa de Maldá, 73 Barcelona, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dawka inhalacyjna zawiera 3 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się: - w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych; - zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności. Produkt leczniczy Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Aspulmo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, powinni stosować komorę inhalacyjną.
Dorośli: W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 μg do 200 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.
W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przed przewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 μg salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.
Osoby w podeszłym wieku: Takie same zalecenia jak w przypadku młodszych osób dorosłych.
Dzieci: W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu. Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.
Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarz powinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznego przyjmowania glikokortykosteroidów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjentów należy ostrzec, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu.
Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Aspulmo.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.
Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie kortykosteroidów doustnych).
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki kortykosteroidów. Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.
Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.
Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową.
Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych, należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.
Stosowanie 2 -agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β- adrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowania
leków adrenergicznych inną drogą, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko niebezpiecznych powikłań sercowo–naczyniowych.
Salbutamol należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowo- naczyniowych działań niepożądanych.
Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β– adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β– adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.
Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji).
Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu. Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadko wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także inne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane klinicznie. Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA- 134a na rozwój płodów zwierząt.
Stosowanie w okresie laktacji W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni, drżenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania, które określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi Stosowanie leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość
Zaburzenia serca: Często: tachykardia Niezbyt często: kołatanie serca Bardzo rzadko: niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe) Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Aspulmo i podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: kurcze mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. : + 48 22 49 21 301 Fax.: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem ß-agonistów, w tym tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadmierna pobudliwość, zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz punkty 4.4. i 4.8.).
Postępowanie w razie przedawkowania W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania produktu Aspulmo należy podać kardioselektywny lek blokujący receptory β-adrenergiczne, ale leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Po przedawkowaniu salbutamolu może nastąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w razie konieczności uzupełnić elektrolity.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora β 2 -adrenergicznego, kod ATC: R03A C02
Salbutamol jest selektywnym β 2 -agonistą powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. W dawkach leczniczych pobudza receptory β 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanego dożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%.
Po podaniu wziewnym salbutamolu około 10-20% dawki leku przedostaje się do dolnych dróg oddechowych, reszta jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przenika do krwiobiegu, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodzie pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także w postaci niezmienionej. Badania na zwierzętach wykazały, że salbutamol nie przenika przez barierę krew-mózg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salbutamol, tak jak inne leki wybiórczo pobudzające β 2 -receptory, wykazuje teratogenne działanie u myszy po podaniu podskórnym.
W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% badanych płodów myszy stwierdzono rozszczep podniebienia przy stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę. Przedkliniczne dane wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt, gaz nośny: 1,1,1,2- tetrafluoroetan (HFA134a) stosowany wziewnie, codziennie przez okres 2 lat w bardzo dużych stężeniach, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie wykazywał toksycznego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas oleinowy Etanol bezwodny 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie zaobserwowano.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę ochronną, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaAby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energicznie wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.
Instrukcja użycia inhalatora:
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.
3. Wykonać możliwie głęboki wydech.
4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami, tak jak
pokazano na rysunku.5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak
pokazano na rysunku.6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub
tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i
8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.
Czyszczenie inhalatora Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUExeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17690
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2016 r.