Zabak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ZABAK, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ketotifenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Spis treści ulotki

1. Co to jest ZABAK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZABAK

3. Jak stosować lek ZABAK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ZABAK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZABAK i w jakim celu się go stosuje

ZABAK to krople do oczu w postaci roztworu, bez konserwantów, zawierające ketotifen, który jest środkiem przeciwalergicznym.
ZABAK jest stosowany do leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Najczęstsze objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek to intensywne swędzenie obu oczu z towarzyszącym zaczerwienieniem, obrzękiem, nadmiernym łzawieniem, obrzękiem spojówek i wrażliwością na światło. Objawy te są nawracające i zaczynają się wraz z początkiem sezonu pylenia. Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek może być również związane z innymi objawami kataru siennego, takimi jak nieżyt nosa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza (patrz punkt 2).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZABAK

Kiedy nie stosować leku ZABAK - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen (substancja czynna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZABAK należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe nie występują zwykle w sezonowym alergicznym zapaleniu spojówek: - wydzielina ropna, - zaburzenia widzenia, - poranne sklejenie powiek, trudności z otworzeniem oczu rano, - obrzęk węzłów chłonnych w okolicy uszu, - uporczywe objawy (utrzymywanie się objawów), - jednostronne objawy. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, u pacjenta może występować inne schorzenie oczu niż sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lek ZABAK a inne leki W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem ZABAK należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi wkropleniami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu: - depresji, lęku i zaburzeń snu, - alergii (np. leki przeciwhistaminowe)
ZABAK z jedzeniem, piciem i alkoholem - lek może nasilać działanie alkoholu
Ciąża i karmienie piersią Zaleca się unikanie stosowania leku Zabak w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ZABAK może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZABAK może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdów bądź obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek ZABAK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 3 lat Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Sposób podawania Nie wstrzykiwać, nie połykać. Lek jest przeznaczony do podawania do oka (podanie do oka).
Przed pierwszym zastosowaniem należy usunąć 5 pierwszych kropli.
Następnie, przy każdym zastosowaniu produktu:  Przed zastosowaniem produktu dokładnie umyć ręce.  Aby uniknąć zakażenia kropli, nie wolno dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza.  Wpuścić 1 kroplę do oka (oczu) patrząc w górę i lekko odciągając w dół dolną powiekę.
1-2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku w całym organizmie.  Po użyciu zamknąć butelkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku ZABAK jest za mocne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZABAK Nie ma zagrożenia, jeśli pacjent przypadkowo połknął kilka kropli leku ZABAK. Podobnie, nie należy się niepokoić, jeśli przypadkowo podano więcej niż jedną kroplę do oka.
Pominięcie zastosowania leku ZABAK Należy jak najszybciej zakroplić lek, a następnie powrócić do zalecanego schematu dawkowania. Należy się upewnić, że kropla trafiła do oka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Zabak i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Odnotowano następujące działania niepożądane: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): - podrażnienie oczu lub ból, - stan zapalny oka.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): - niewyraźne widzenie, - zespół suchego oka, - podrażnienie powiek, - zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), - zwiększona wrażliwość oczu na światło, - widoczne krwawienie w twardówce oka, - ból głowy, - senność, - wysypka (która może być również swędząca), - wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka), - suchość w ustach.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów alergicznych, takich jak astma czy egzema - zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZABAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZABAK - Substancją czynną leku jest: ketotifen 0,25 mg/ml (w postaci ketotifenu wodorofumaranu 0,345 mg/ml). - Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ZABAK i co zawiera opakowanie Lek ZABAK to krople do oczu w postaci roztworu dostępne w butelce wielodawkowej (opatentowany system ABAK®) o pojemności 5 ml (co najmniej 150 kropli bez konserwantów). Jest płynem bezbarwnym do lekko brązowo-żółtego. Butelka wyposażona jest w membranę filtrującą (0,2 mikrometra), pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot FRANCJA
Wytwórca EXCELVISION rue de la Lombardière FRANCJA
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A Via E. Fermi, 50 WŁOCHY
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot FRANCJA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: THEA Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria ZADITEN OPHTHA ABAK Włochy ZADITEN OFTABAK Bułgaria, Grecja, Polska, Portugalia, Rumunia ZABAK Dania, Francja ZALERG Belgia, Luksemburg, Holandia ALTRIABAK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06-10-2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZABAK, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę.
Sposób podawania Pacjentów należy pouczyć, aby: - przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna przy kolejnych zastosowaniach leku. - przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce. - w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. - zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. - po użyciu zamknąć butelkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak specjalnych ostrzeżeń.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.
Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano działania teratogennego. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma (patrz punkt 5.2). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w czasie ciąży.
Karmienie piersią Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki. Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: - reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema - zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg ketotifenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX08
Ketotifen jest antagonistą histaminowego receptora H 1 . Badania in vivo u zwierząt oraz badania in vitro sugerują dodatkowe działanie polegające na stabilizacji komórek tucznych oraz hamowaniu przenikania, aktywacji oraz degranulacji granulocytów kwasochłonnych.
ZABAK to krople do oczu bez konserwantów. Jest dostępny w butelce wielodawkowej (system ABAK ® ) wyposażonej w membranę filtrującą (0,2 mikrona) pozwalającą chronić roztwór przed skażeniem mikrobiologicznym w trakcie stosowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu farmakokinetyki kropli do oczu zawierających ketotifen przeprowadzonym u 18 zdrowych ochotników stężenia ketotifenu w osoczu po podaniu wielokrotnym do oka przez
Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od 3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin. Około 1% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia, które uznano by za istotne w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających ketotifen u ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka zawierająca 5 ml roztworu.
Butelka z LDPE z kroplomierzem z HDPE wyposażonym w membranę (0,2 mikrona) z PES, zamknięta wieczkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot FRANCJA

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17772

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.01.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.03.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.10.2021 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl