Lacteol Fort 340 mg

Lactobacillus fermentum + Lactobacillus delbrueckii

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażajacego, zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii | Liofilizat (zabite pałeczki): 340 mg liofilizatu w tym 5 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii + Podłoże namnażające 160 mg podłoża namnażajacego, zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii
Adare Pharmaceuticals SAS, Francja

Ulotka


UR/ZD/2328/15_
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LACTEOL FORT 340 mg
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg

3. Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje


LACTEOL FORT 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest lekiem wspomagającym leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
LACTEOL FORT 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest lekiem wspomagającym leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po 2 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg


Kiedy nie stosować leku LACTEOL FORT 340 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy, wrodzoną galaktozemię, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór sacharazy, izomaltazy lub laktazy, ze względu na obecność sacharozy i laktozy - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na białko mleka krowiego.

UR/ZD/2328/15_
Ostrzeżenia i środki ostrożności U dzieci w wieku poniżej 6 lat wystąpienie biegunki (wzrost liczby stolców w ciagu doby) koniecznie wymaga konsultacji lekarza w celu wykrycia przyczyny biegunki i w razie konieczności zastosowania właściwego nawodnienia. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy: - u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat: występuje ponad 6 płynnych stolców w ciągu doby, biegunka trwa ponad 24 godziny i (lub) występuje utrata masy ciała; - u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: biegunka utrzymuje się po 2 dniach leczenia; - w każdym przypadku, gdy: - wystąpi gorączka, wymioty, - wystąpi gwałtowne pragnienie, uczucie suchości w ustach, ponieważ są to pierwsze objawy odwodnienia tzn. znacznej utraty wody na skutek biegunki. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest zastosowanie nawodnienia doustnego bądź dożylnego.
LACTEOL FORT 340 mg a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
LACTEOL FORT 340 mg z jedzeniem i piciem Stosując lek u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przygotowania i podania odpowiedniego roztworu nawadniającego i zastosowanie właściwej diety. Należy omówić z lekarzem usunięcie z diety mleka i deserów mlecznych. U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat leczenie wymaga zastosowania kilku zasad dotyczących żywienia: • należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu • należy zastosować odpowiednią dietę.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek LACTEOL FORT 340 mg zawiera sacharozę i laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg


Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

UR/ZD/2328/15_

Jak stosować Stosować doustnie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to: W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 saszetek. Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zmieszać, aż do rozpuszczenia proszku i wypić.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LACTEOL FORT 340 mg W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku LACTEOL FORT 340 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku LACTEOL FORT 340 mg.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: - Reakcje alergiczne: nadwrażliwość, takie jak reakcje skórne (pokrzywka, egzema) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i bóle brzucha. - Pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


UR/ZD/2328/15_

5. Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek LACTEOL FORT 340 mg
Substancja czynna: 340 mg w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 10 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg
* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii ** Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.
Ponadto lek zawiera: Substancje pomocnicze: kwas krzemowy, aromat bananowo-pomarańczowy, sacharoza. Dodatki do liofilizacji: laktoza jednowodna, wapnia węglan.
Jak wygląda lek LACTEOL FORT 340 mg i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny DSM-Firmenich Houdan SAS Lieu-Dit «La Prévôté» Route de Bû Francja
Wytwórca DSM-Firmenich Houdan SAS Lieu-Dit «La Prévôté» Route de Bû Francja
UR/ZD/2328/15_

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Substancja czynna: 340 mg w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 10 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg
* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii **Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza i sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie Ten produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci i dorosłych.
Stosować 1-2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 saszetek. Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.
Sposób podawania: Stosować doustnie.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.
Środki ostrożności: Należy poinformować pacjentów o konieczności: - odpowiedniego nawodnienia organizmu - zastosowania odpowiedniej diety.
Ze względu na obecność sacharozy i laktozy: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie ma danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. - Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie


Nie ma danych o przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową Kod ATC: A07FA
Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania: - bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce) - nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA) - szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B - przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę. Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.
* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Substancje pomocnicze: Kwas krzemowy Aromat bananowo-pomarańczowy Sacharoza
Dodatki do liofilizacji: Laktoza jednowodna Wapnia węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DSM-Firmenich Houdan SAS Lieu-Dit «La Prévôté» Route de Bû Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2024