Diagen
Gliclazidum
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 mg | Gliclazidum 30 mg
Krka, d.d., Novo mesto McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Mylan B.V. Mylan Hungary Kft., Słowenia Irlandia Holandia Węgry
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diagen, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (Gliclazidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen
3. Jak stosować lek Diagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje
Diagen jest to lek zmniejszający stężenie cukru (glukozy) we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy, należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Diagen jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u osób dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen
Kiedy nie stosować leku Diagen - jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne pochodne (sulfonamidy hipoglikemizujące) - jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu 1) - jeśli u pacjenta stwierdza się ciała ketonowe i cukier w moczu (to może oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol – patrz punkt „Lek Diagen a inne leki”) - w okresie karmienia piersią. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent podejrzewa, że którakolwiek z powyższych sytuacji może go dotyczyć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten należy stosować tylko wtedy, jeśli pacjent regularnie przyjmuje posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest, aby regularnie przyjmować węglowodany z uwagi na zwiększone ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w razie opóźnienia lub ominięcia posiłku, spożycia nieodpowiedniej ilości pokarmu lub spożycia posiłku o małej zawartości węglowodanów.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Lekarz może również zlecać badania krwi w celu kontrolowania stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA 1c ).
Pacjent powinien przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we krwi. Oznacza to regularne przyjmowanie leku, przestrzeganie diety oraz regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych i gdy to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
W pierwszych kilku tygodniach leczenia ryzyko wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Dlatego bardzo ważna jest staranna obserwowacja pacjenta przez lekarza.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w następujących sytuacjach: - nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków - pacjent pości - niedożywienie - zmiana diety - zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia ilości spożywanych węglowodanów - spożywanie alkoholu, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków - jednoczesne przyjmowanie innych leków lub preparatów naturalnych - przyjmowanie dużych dawek gliklazydu - niektóre choroby związane z zaburzeniami hormonalnymi (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy) - ciężkie osłabienie czynności nerek lub wątroby
W przypadku małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, silny głód, bladość, osłabienie, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, pogorszenie koncentracji, pogorszenie uwagi i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności. Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagły i silny ból w klatce piersiowej mogący promieniować do sąsiednich okolic ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi nadal się zmniejsza, może dojść do znacznego splątania (majaczenia), drgawek, utraty samokontroli, oddech może ulec spłyceniu a czynność serca spowolnieniu, możliwa jest utrata przytomności, mogąca prowadzić do śpiączki.
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci, np. kostki cukru, słodkiego soku, słodzonej herbaty. W związku z tym zawsze należy mieć przy sobie jakąś postać cukru (kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają, należy zgłosić się do swojego lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Może się zdarzyć, że małe stężenie cukru we krwi nie będzie powodować żadnych objawów, że objawy będą rozwijać się bardzo wolno lub że pacjent nie zdąży zorientować się na czas, iż stężenie cukru we krwi spadło.
Taka sytuacja może mieć miejsce u osób w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). Może się tak zdarzyć również u osób z niektórymi chorobami endokrynologicznymi (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niedoczynność kory nadnerczy).
W sytuacjach związanych ze stresem (np. wypadek, zabieg operacyjny, infekcje z gorączką) lekarz może tymczasowo zamienić lek na insulinę.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza lub przyjmował preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Diagen a inne leki”) bądź w szczególnych stresujących sytuacjach. Objawy dużego stężenia cukru we krwi mogą obejmować: wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość i swędzenie skóry, zakażenia skóry i zmniejszoną aktywność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz powinien przypomnieć pacjentowi jak ważne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
W przypadku występowania w rodzinie w przeszłości lub obecnie u pacjenta choroby dziedzicznej zwanej niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - nieprawidłowości w czerwonych krwinkach, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). W takim przypadku przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek Diagen nie może być stosowany w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Diagen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Przyjmowanie innych leków jednocześnie z lekiem Diagen może mieć wpływ na jego skuteczność i bezpieczeństwo. I odwrotnie, lek Diagen może mieć wpływ na inne leki, jeśli jest jednocześnie z nimi stosowany.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi może ulec nasileniu i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi: - inne leki stosowane do leczenia dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina) - leki przeciwbakteryjne (np. sulfonamidy, klarytromycyna) - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta- blokery, inhibitory ACE, jak kaptopryl lub enalapryl) - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol) - leki stosowane w leczeniu niestrawności i choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 , jak ranitydyna) - leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina, fenelzyna) - leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylobutazon) - leki zawierające alkohol
W przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi może ulec osłabieniu i może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi: - leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna) - leki zmniejszające zapalenie (glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon, prednizolon) - leki stosowane w leczeniu astmy (salbutamol podawany we wstrzyknięciu),
- leki stosowane w trakcie porodu (rytodryna i terbutalina podawane we wstrzyknięciu) - leki stosowane w chorobach piersi, obfitych krwawieniach miesiączkowych i endometriozie (danazol) - preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane czasami w leczeniu depresji
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). Z tego względu ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Gliklazyd może nasilać działanie warfaryny (leku hamującego krzepnięcie krwi).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności pójścia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Diagen.
Diagen z jedzeniem, piciem i alkoholem Diagen można przyjmować jednocześnie z posiłkami i napojami bezalkoholowymi. Nie jest zalecane picie alkoholu, ponieważ alkohol może w nieprzewidywalny sposób zaburzyć kontrolę cukrzycy, a nawet doprowadzić do śpiączki.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diagen w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Diagen w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić leczenie bardziej odpowiednie dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Diagen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zdolność koncentracji lub szybkiego reagowania może zostać upośledzona w przypadku zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii), lub w razie wystąpienia zaburzeń widzenia będących następstwem wyżej wymienionych stanów. Taka sytuacja występuje najczęściej na początku leczenia. Należy pamiętać o możliwym zagrożeniu dla siebie lub innych (np. w czasie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić samochód, w razie: - często występującej hipoglikemii, - nielicznych objawów lub braku objawów ostrzegawczych hipoglikemii.
Lek Diagen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Diagen
Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku Diagen ustala lekarz na podstawie stężeń glukozy we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą spowodować konieczność zmiany dawkowania gliklazydu.
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (30 mg) raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka może wahać się między 1 tabletką a maksymalnie 4 tabletkami (30 mg do 120 mg), które należy przyjmować o tej samej porze, podczas śniadania. Zależy to od reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli glukoza we krwi nie jest odpowiednio kontrolowana, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku, w odstępach czasu nie krótszych niż 1 miesiąc.
W przypadku włączania leczenia skojarzonego preparatem Diagen i metforminą, inhibitorem alfa- glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże lub zbyt małe, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Droga i sposób podania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając je szklaną wody, podczas śniadania, najlepiej codziennie o tej samej porze. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletek lub w trakcie ich przyjmowania. Ważne jest także, aby w czasie leczenia lekiem Diagen nie pomijać posiłków.
Nie rozgryzać i nie żuć tabletek, ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Lek może być wchłaniany do organizmu zbyt szybko.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zalecane stosowanie leku Diagen u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diagen W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc spożycie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów. Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.
Pominięcie zastosowania leku Diagen Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diagen, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Diagen Trzeba pamiętać, że w razie przerwania lub zakończenia leczenia kontrola stężenia cukru we krwi pogorszy się. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy. Jeśli potrzebne są jakieś zmiany, najpierw koniecznie należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystapi którykolwiek z poniższych, potencjalnie ciężkich działań niepożądanych:
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, duszność lub bladość skóry, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub krwawienia z nosa. Zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu. Ciężkie reakcje skórne, w tym zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka); w wyjątkowych przypadkach zgłaszano objawy ciężkich reakcji alergicznych (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), charakteryzujących się początkowo wystąpieniem objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się oraz wystąpieniem wysokiej gorączki. Obrzęk naczynioruchowy, powodujący gwałtowny obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak postępować.
Inne działania niepożądane
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból brzucha nudności wymioty niestrawność biegunka zaparcia Objawy te można złagodzić przyjmując Diagen razem z posiłkiem, tak jak jest to zalecane.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi i czerwonych krwinek) co może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, zmęczenie, bóle głowy, duszności i zawroty głowy. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
Małe stężenie sodu we krwi, co może powodować splątanie, zmęczenie, utratę apetytu, niepokój ruchowy lub rozdrażnienie, osłabienie mięśni, skurcze lub niekontrolowane ruchy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diagen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku na tabletki i tekturowym pudełku, po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diagen - Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ Lek Diagen zawiera laktozę”), hypromeloza (4000 mPas, 100 mPas), wapnia węglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diagen i co zawiera opakowanie Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne, dwuwypukłe. Diagen jest dostępny w blistrach, w tekturowych pudełkach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia
Wytwórca Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6 Słowenia
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlandia
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752LB Bunschoten Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diagen, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu (Gliclazidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 73,5 mg jednowodnej laktozy.
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki są białe do prawie białych, owalne, lekko dwuwypukłe (długość: 11 mm x szerokość 5,5 mm) o ściętych brzegach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka dobowa wynosi od 1 tabletki do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 mg do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania. Tabletkę (tabletki) należy połknąć w całości. Nie żuć ani nie rozgryzać tabletki. W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy zwiększać dawki przyjmowanej w następnym dniu.
Podobnie jak w przypadku każdego innego produktu o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA 1C ).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. W przypadku uzyskania skutecznej kontroli glikemii dawkę tę można stosować w leczeniu podtrzymującym. Jeśli glikemia nie jest odpowiednio kontrolowana, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg.
Zamiana gliklazydu, 80 mg, tabletki (postać o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt Diagen 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu glukozy we krwi.
Zamiana innego, doustnego produktu przeciwcukrzycowego na produkt Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu może być stosowany w celu zastąpienia innego doustnego produktu przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę dawkę i okres półtrwania uprzednio stosowanego produktu przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją zmodyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi pacjenta, tak jak to opisano powyżej. Przestawiając pacjenta z produktu hipoglikemizującego będącego pochodną sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania, konieczny może być kilkudniowy okres przerwy w leczeniu, aby uniknąć addycyjnego efektu dwóch produktów, który może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tzn. należy zastosować dawkę początkową 30 mg/dobę, a następnie stopniowo ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.
Leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być stosowany w leczeniu skojarzonym z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane przez produkt Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, należy włączyć jednocześnie leczenie insuliną pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Szczególne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Produkt Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy stosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Ryzyko wystąpienia hipoglikemii: - pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni, - ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy), - zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, - ciężka choroba naczyniowa (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Diagen u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Cukrzyca typu 1. - Stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa. - Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się stosowanie insuliny). - Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5). - Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów spożywających regularne posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia posiłku, spożycia niedostatecznej ilości pożywienia lub spożywania produktów żywnościowych o zbyt małej zawartości węglowodanów. Ryzyko hipoglikemii jest większe podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu lub w przypadku stosowania leczenia skojarzonego lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. W takich przypadkach konieczna może być hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów i ustalać dawkę oraz przekazywać pacjentom wyraźne zalecenia.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: - brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) - niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie - brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów, - niewydolność nerek - ciężka niewydolność wątroby - przedawkowanie preparatu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu - niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy - jednoczesne stosowanie pewnych innych leków (patrz punkt 4.5)
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii występujące u tych pacjentów mogą się wydłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta Należy poinformować pacjenta i jego rodzinę o ryzyku hipoglikemii, jej objawach (patrz punkt 4.8), leczeniu i czynnikach predysponujących do jej wystąpienia. Pacjent powinien być poinformowany o znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego uprawiania ćwiczeń fizycznych oraz regularnego oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Niedostateczna kontrola glikemii Na kontrolę glikemii u pacjenta przyjmującego produkty przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące czynniki: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach konieczne może być stosowanie insuliny. U wielu pacjentów skuteczność hipoglikemiczna doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilenia cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to określa się mianem wtórnego niepowodzenia terapeutycznego, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w
leczeniu pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz modyfikację diety.
Dysglikemia Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, zgłaszano u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, a w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących gliklazyd jednocześnie z fluorochinolonami.
Badania laboratoryjne W ocenie kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (lub stężenia glukozy w osoczu na czczo). Pomocna może być również samokontrola stężenia glukozy przez pacjenta.
Substancje pomocnicze Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę. Pacjenci z takimi rzadkimi schorzeniami wrodzonymi, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Niedobór G6PD Stosowanie u pacjentów z niedoborem G6PD pochodnych sulfonylomocznika może spowodować niedokrwistość hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie alternatywnych leków niebędących pochodnymi sulfonylomocznika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii
- Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wystąpieniem objawów hipoglikemii a nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane - Fenylobutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypiera je z ich połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejsza ich wydalanie). Zaleca się zastosowanie innego produktu przeciwzapalnego lub ostrzeżenie pacjenta i podkreślenie znaczenia samokontroli. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. - Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (hamując kompensacyjne reakcje), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością Może dojść do nasilenia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach, do hipoglikemii w wyniku stosowania jednego z następujących produktów leczniczych: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynoidiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agoniści receptora GLP-1), leki beta-adrenolityczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H 2 , inhibitory monoaminooksydazy, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące substancje mogą zwiększać stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie niezalecane - Danazol: diabetogenny wpływ danazolu. Jeśli nie można zrezygnować ze stosowania tej substancji czynnej, należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Konieczna może być modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością - Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg na dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielanie insuliny). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Konieczna może być modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. - Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) i tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja węglowodanów spowodowana glikokortykosteroidami). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. - Rytodryna, salbutamol, terbutalina: dożylnie. Zwiększone stężenie glukozy we krwi z uwagi na pobudzenie receptorów beta-2- adrenergicznych. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby należy zastosować insulinę. - Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): Ekspozycja na gliklazyd ulega zmniejszeniu pod wpływem działania ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Następujące substancje mogą powodować dysglikemię
Równoczesne stosowanie wymaga ostrożności podczas stosowania - Fluorochinolony. W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu z fluorochinolonami należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia dysglikemii i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka - Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe w razie jednoczesnego stosowania. Konieczna może być modyfikacja dawki leku przeciwzakrzepowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub dostępne są ograniczone dane (wyniki obserwacji mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, choć istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się niestosowanie gliklazydu w okresie ciąży. Przed zajściem w ciążę należy uzyskać dobrą kontrolę cukrzycy, aby zmniejszyć ryzyko wad wrodzonych związanych z niewyrównaną cukrzycą. Doustne leki hipoglikemizujące nie są odpowiednim leczeniem. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do kobiecego mleka. Zważywszy na ryzyko hipoglikemii u noworodka stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Płodność Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na płodność ani rozrodczość u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gliklazyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien znać objawy hipoglikemii i powinien zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika obserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: - Bardzo często (≥1/10) - Często (1/100 do <1/10) - Niezbyt często (1/1000 do <1/100)> - Rzadko (1/10000 to <1/1000)> - Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Hipoglikemia Najczęściej występującym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Podobnie jak inne pochodne sulfonylomocznika, preparat Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, może często powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a w szczególności, gdy są pomijane. Do możliwych objawów hipoglikemii należą: bóle głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, pogorszenie uwagi i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Dodatkowo mogą wystąpić objawy pobudzenia adrenergicznego: poty, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.
Zwykle objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Sztuczne słodziki są jednak nieskuteczne. Doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazuje, że hipoglikemia może wystąpić ponownie, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie farmakologiczne lub nawet konieczna może być hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zgłaszano występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Można ich uniknąć lub je zminimalizować przyjmując gliklazyd w czasie śniadania.
Rzadziej zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypka plamisto-grudkowa, zmiany pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), a w wyjątkowych przypadkach reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko. Mogą obejmować: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu gliklazydu. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej produkt należy odstawić.
Następujące zaburzenia zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
- Zaburzenia oka: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Działania niepożądane danej grupy leków Tak jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano przypadki następujących działań niepożądanych przy stosowaniu gliklazydu: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, alergiczne zapalenie naczyń, hiponatremia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które ustępowały po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może spowodować hipoglikemię.
Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności bądź objawów neurologicznych, należy korygować podaniem węglowodanów, dostosowaniem dawki i (lub) zmianą diety. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami i innymi zaburzeniami neurologicznymi, które muszą być leczone w trybie nagłym wymagającym natychmiastowej hospitalizacji. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym rozcieńczony (10%) roztwór glukozy z szybkością wystarczającą do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zdecyduje, czy konieczna jest dalsza obserwacja.
Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne sulfonylomocznika Kod ATC: A10BB09
Mechanizm działania Gliklazyd jest to doustny, hipoglikemizujący lek o działaniu przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Od innych pochodnych różni się heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenia glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się po 2 latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia.
Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy i nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Istotny wzrost wydzielania insuliny obserwuje się jako odpowiedź na stymulację indukowaną posiłkiem lub glukozą.
Właściwości hemowaskularne: Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy przez: - częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (beta-tromboglobuliny, tromboksanu B 2 ); - wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenie produktu w osoczu stopniowo się zwiększa w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie między szóstą a dwunastą godziną po podaniu. Zmienność wewnątrzosobnicza jest niewielka. Gliklazyd wchłania się całkowicie. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l.
Jednorazowa dawka dobowa produktu Diagen, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez 24 godziny.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym w moczu stwierdza się mniej niż 1% postaci niezmienionej. W osoczu nie wykryto żadnych aktywnych metabolitów.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.
Liniowość / nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką, w zakresie do 120 mg a polem powierzchni pod krzywą stężeń w zależności od czasu jest liniowy.
Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem dawek powtarzalnych nie wskazują na istotne zagrożenie dla ludzi. Nie przeprowadzano długoterminowych badań wpływu karcynogennego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zmian o podłożu teratogennym, ale u zwierząt otrzymujących dawki 25 razy większe od maksymalnej dawki terapeutycznej zalecanej do stosowania u ludzi, obserwowano zmniejszenie masy ciała u płodów. W badaniach na zwierzętach podawanie gliklazydu nie miało wpływu na płodność ani rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Hypromeloza (4000 mPas, 100 mPas) Wapnia węglan Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Diagen jest dostępny w przezroczystych blistrach z PVC/Aluminium (10, 14 lub 15 tabletek w blistrze) w tekturowych pudełkach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek oraz w pojemnikach (z HDPE, z zakrętką z PP) po 90, 120 lub 180 tabletek w tekturowych pudełkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwiec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 luty 2015