Allestin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Allestin, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1.Co to jest Allestin i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Allestin 3.Jak stosować lek Allestin 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Allestin 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.CO TO JEST LEK ALLESTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Allestin zawiera azalestynę, która należy do grupy leków przeciwalergicznych i przeciwhistaminowych. Lek Allestin może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych (sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek towarzyszące katarowi siennemu) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Lek Allestin może być także stosowany w celu leczenia objawów niesezonowych (całorocznych) alergicznych zaburzeń ocznych (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Lek Allestin nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Sposób działania leku Allestin Lek Allestin powoduje szybkie ustąpienie objawów, takich jak pieczenie, świąd, łzawienie, bez objawów senności. Alergia spowodowana jest nadmierna odpowiedź układu odpornościowego organizmu na substancje pochodzenia zewnętrznego. Alergia wywoływana jest przez kontakt z pyłkami roślin, roztoczami kurzu domowego, pleśnią lub sierścią. Lek Allestin hamuje działanie histaminy i innych substancji zapalnych wydzielanych łatwiej wydzielanych u osób z alergią. W ten sposób lek Allestin przeciwdziała objawom zapalenia spojówek. 2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALLESTIN Kiedy nie stosować leku Allestin -Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek, benzalkoniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.1). Ostrzeżenia i środki ostrożności 1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Allestin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia - jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej poprawy mimo zastosowania leku Allestin. Osoby z zapaleniem spojówek nie powinny nosić soczewek kontaktowych. Dzieci i młodzież Lek Allestin należy stosować do leczenia sezonowych zaburzeń alergicznych u dzieci w wieku od 4 lat i do leczenia niesezonowych (całorocznych) zaburzeń alergicznych u młodzieży w wieku od 12 lat. Inne leki i Allestin Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie jest znany wpływ innych leków, jedzenia, bądź picia na lek Allestin. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Allestin przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Allestin w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby lek Allestin znacznie zaburzał widzenie. W razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku. Lek Allestin zawiera benzalkoniowy chlorek Może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe z oczu i odczekać soczewek kontaktowych. 3.JAK STOSOWAĆ LEK ALLESTIN Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat to jedna kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne), alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to jedna kropla do każdego 2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. 2 Sposób użycia Odkręcić zakrętkę. Odchylić nieco głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka. Ostrożnie wpuścić 1 kroplę na wewnętrzną część dolnej powieki. Zachowaj ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani skóry. Puść dolną powiekę i delikatnie przyciśnij kącik oka w kierunku nosa. Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. W celu podania leku do drugiego oka, należy powtórzyć powyższe czynności. Czas trwania leczenia Należy kontynuować stosowanie leku Allestin po ustąpieniu objawów tak długo, ile trwa narażenie na substancje uczulające (np. pyłki, kurz). Leku Allestin nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Allestin jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allestin Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są spodziewane w przypadku tej drogi podania. W razie przypadkowego połknięcia leku Allestin należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub na najbliższy Szpitalny Oddział Ratunkowy. Pominięcie zastosowania leku Allestin Nie należy podejmować specjalnych działań w przypadku pominięcia zastosowania leku Allestin. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie konieczności lek może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi podaniami. Przerwanie stosowania leku Allestin O ile to możliwe, należy używać leku Allestin regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Allestin istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Allestin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: Bardzo często: występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10 Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000 Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000 Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Często po podaniu leku Allestin występuje łagodne, przemijające podrażnienie (np. pieczenie, świąd, łzawienie) oka. Zgłaszano niezbyt częste występowanie gorzkiego smaku w ustach. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zwykle wymienione działania niepożądane szybko ustępują. Nie jest konieczne podejmowanie żadnych specjalnych środków zaradczych. 3 Gorzkiemu smakowi w ustach po zastosowaniu leku Allestin można przeciwdziałać pijąc napoje bezalkoholowe (soki, woda). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALLESTIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Allestin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: nie stosować leku po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Allestin -Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. chlorowodorku. -Ponadto lek zawiera: benzalkoniowy chlorek; sorbitol ciekły, krystalizujący; hypromelozę; disodu edetynian; sodu wodorotlenek; wodę oczyszczoną. Jak wygląda lek Allestin i co zawiera opakowanie Lek Allestin ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Lek Allestin jest dostępny w butelce z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Jedna butelka zawiera 6 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 Niemcy Wytwórca NOVOCAT FARMA S.A. Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcelona 4 Hiszpania Farma Mediterrània, S.L. C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiegoNazwa produktu leczniczego NiemcyAzelastinhydrochlorid Stulln 0,5 mg/ml, Augentropfen PolskaAllestin Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2015 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allestin, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,125 mg benzalkoniowego chlorku/ml kropli do oczu, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do Uwaga dotycząca samoleczenia Należy poinstruować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Sposób podawania 1 Podanie do oka. Krople do oczu należy podawać do worka spojówkowego. Głowę należy lekko odchylić do tyłu. Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem bądź skórą. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Allestin nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Produkt leczniczy Allestin zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać jego kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe z oczu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Allestin, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Allestin w czasie ciąży. Karmienie piersią Produkt leczniczy Allestin przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Allestin podczas laktacji. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Allestin, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia. 2 4.8Działania niepożądane Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 4.9Przedawkowanie Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania. Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zatrucia, zaburzenia centralnego układu nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne, inne leki przeciwalergiczne Kod ATC: S01GX07. Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów leczonych dużymi dawkami azelastyny, podawanej doustnie prowadzono długoterminową ocenę badania EKG. Z badań tych wynika, że po wielokrotnym podaniu azelastyny nie obserwuje się żadnego klinicznego wpływu tego związku na skorygowany odstęp QT (QTc). 3 U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną nie zaobserwowano związku między stosowaniem azelastyny a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu serca lub wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). 5.2Właściwości farmakokinetyczne Charakterystyka ogólna (farmakokinetyka układowa) Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Jedzenie nie wpływa na szybkość wchłaniania. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje, że przenika ona do kompartmentu obwodowego. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, poziom zbyt mały, aby brać pod uwagę reakcje wypierania leku). Biologiczny okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Niewielkie ilość podanej dawki azelastyny w kale mogą oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może także mieć udział krążenie wątrobowo - jelitowe. Charakterystyka pacjentów (farmakokinetyka po podaniu do oka) Po podaniu do oka produktu Allestin (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku we krwi było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności). 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach wykonywanych na świnkach morskich wykazano, że stosowaniu azelastyny chlorowodorku nie towarzyszy występowanie reakcji nadwrażliwości. Dane z badań in vitro i in vivo przeprowadzone na szczurach i myszach, nie wykazały genotoksycznego i rakotwórczego działania azelastyny. U samców i samic szczurów, po podaniu azelastyny w dawkach większych niż 30 mg/kg/dobę zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności. Nie stwierdzono zmian w narządach rozrodczych samców i samic, które mogłyby być spowodowane podawaniem azalestyny podczas badań toksyczności. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, działanie teratogenne oraz szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko po podaniu samicom toksycznych dawek azelastyny (np. po podaniu szczurom i królikom dawki azelastyny 50 mg/kg/dobę zaobserwowano zniekształcenia kostne. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sorbitol ciekły, krystalizujący Hypromeloza Disodu edetynian Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 4 6.3Okres ważności Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie. 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka LDPE z kroplomierzem i białą zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań . 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 Niemcy 8.NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 21249 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.06.2013 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 04.05.2015 5