Pollinex Tree
Wyciągi alergenowe z pyłków 3 drzew
Zawiesina do wstrzykiwań -dawki do leczenia podstawowego: 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml; - dawki do leczenia podtrzymującego: 4000 SU/ml | Wyciągi alergenowe pyłków drzew -
Allergy Therapeutics Iberica, S.L.U Allergy Therapeutics (UK) Limited, Hiszpania Wielka Brytania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
POLLINEX Tree zawiesina do wstrzykiwań
Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest POLLINEX Tree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree
3. Jak stosować POLLINEX Tree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POLLINEX Tree
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest POLLINEX Tree i w jakim celu się go stosuje
POLLINEX Tree jest lekiem, który zawiera mieszaninę modyfikowanych ekstraktów (alergoidów) z pyłków 3 często spotykanych drzew.
POLLINEX Tree stosowany jest w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek oraz łagodnej lub umiarkowanej alergicznej astmy oskrzelowej, wywołanych pyłkami drzew, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. W przypadku alergicznego nieżytu nosa, obecność pyłków powoduje kichanie, zatkany nos, katar oraz pieczenie i łzawienie oczu. Zmodyfikowane ekstrakty z pyłków drzew ( alergoidy) zawarte w leku POLLINEX Tree są uwalniane stopniowo, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree
Kiedy nie stosować leku POLLINEX Tree: - jeśli u pacjenta występuje schorzenie płuc, takie jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, - jeśli pacjent cierpi na ciężką astmę oskrzelową, - jeśli u pacjenta występuje, przewlekła lub ostra infekcja lub stan zapalny (gorączka), - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę autoimmunologiczną np.: - reumatoidalne zapalenie stawów, - cukrzycę (typu I), - stwardnienie rozsiane, - jeśli u pacjenta występuje niedobór odporności. Niedobór odporności może występować w przypadku niektórych chorób (np. HIV) lub po przeszczepie lub kiedy zażywane są leki osłabiające układ immunologiczny,
- jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór, - jeśli pacjent zażywa leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, stosowane w leczeniu takich schorzeń jak wysokie ciśnienie i zaburzenia pracy serca, - jeśli pacjent ma przeciwwskazania do zastosowania epinefryny (adrenaliny), - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metabolizmu tyrozyny, włącznie z tyrozynemią (podwyższony poziom tyrozyny we krwi) i alkaptonurią (powodującą brązowienie skóry i oczu, zwyrodnienie stawów i oddawanie czarnego moczu), - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja fenolu, glicerolu lub któregokolwiek z innych składników leku, wymienionych w punkcie 6 .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek schorzenie serca lub płuc. Nie wyklucza to stosowania leku POLLINEX Tree, ale o zastosowaniu leku zdecyduje lekarz.
O ile to możliwe, należy unikać ekspozycji na pyłki drzew.
Inne leki a POLLINEX Tree
- Nie należy przyjmować leku POLLINEX Tree równocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi. - Nie należy przyjmować leku POLLINEX Tree równocześnie z lekami, które osłabiają układ immunologiczny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree: - leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu schorzeń alergicznych takich jak alergiczny nieżyt nosa, wysypka oraz obrzęk twarzy i gardła, - kortykosteroidy, stosowane w leczeniu schorzeń takich jak astma, katar i obrzęk nosa, - stabilizatory komórek tucznych, stosowane w leczeniu schorzeń takich jak katar, obrzęk nosa, astma oraz swędzenie lub pieczenie oczu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
POLLINEX Tree z jedzeniem, piciem i alkoholem Bezpośrednio przed planowanym wstrzyknięciem leku nie należy spożywać ciężkostrawnego posiłku ani pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać stosowania leku POLLINEX Tree. Jeśli w trakcie leczenia kobieta zajdzie w ciążę, terapię można kontynuować po gruntownej ocenie ogólnego stanu jej zdrowia i reakcji na poprzednie dawki leku. Nie ma danych dotyczących przenikania leku POLLINEX Tree do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek sporadycznie może wywoływać lekką senność. W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
POLLINEX Tree zawiera sód Lek POLLINEX Tree zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że jest „wolny od sodu”.
3. Jak stosować POLLINEX Tree
Tego leku nie należy stosować w trakcie sezonu pylenia drzew.
Terapia lekiem POLLINEX Tree powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.
POLLINEX Tree należy wstrzykiwać podskórnie ze stałym naciskiem na tłok strzykawki.
Leku POLLINEX Tree nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Schemat podawania
Leczenie podstawowe POLLINEX Tree Trzy dawki po 0,5 ml o wzrastających stężeniach: 300, 800, a następnie 2 000 SU* należy wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 7-14 dni Leczenie podtrzymujące
podstawowym) Trzy dawki po 0,5 ml o stężeniu 2 000 SU należy wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 1-6 tygodni
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli odstęp pomiędzy wstrzyknięciami leku POLLINEX Tree jest dłuższy niż 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub dłuższy niż 6 tygodni w przypadku leczenia podtrzymującego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub ponowne rozpoczęcie leczenia.
Zaleca się aby leczenie POLLINEX + Tree było kontynuowane przez trzy do pięciu lat.
Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarza przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu, ponieważ może wymagać leczenia jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub dłużej aż do ustąpienia objawów reakcji.
Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 12 godzin przed i po zastrzyku nie należy podejmować intensywnego wysiłku fizycznego.
Inne szczepienia Jeżeli pacjent ma zaplanowane inne szczepienia profilaktyczne przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe (np. szczepienie przeciwko grypie), konieczne jest uwzględnienie przerwy przynajmniej jednego tygodnia pomiędzy wstrzyknięciem leku POLLINEX Tree a inną szczepionką.
Kolejną dawkę leku POLLINEX Tree można wstrzyknąć po upływie dwóch tygodni od innego szczepienia, pod warunkiem, iż wszystkie objawy związane z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi wywołanymi przez poprzednie szczepienie całkowicie ustąpią.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku POLLINEX Tree Lek będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z tym otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich wątpliwościach związanych z dawką podawanego leku.
Pominięcie dawki leku POLLINEX Tree
Należy przestrzegać terminów wstrzykiwania leku POLLINEX Tree. Jeżeli odstęp między dawkami przekracza 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub 6 tygodni przypadku leczenia podtrzymującego należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczność zmniejszenia dawki.
Przerwanie stosowania leku POLLINEX Tree W przypadku przerwania stosowania leku POLLINEX Tree bez konsultacji z lekarzem, objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - swędzenie lub uczucie gorąca – zwłaszcza na skórze głowy, w ustach, gardle, na dłoniach lub podeszwach stóp, - lęk, - zawroty głowy, - spadek ciśnienia krwi, - przyspieszone bicie serca, - głośny świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, - opuchlizna w jamie ustnej lub gardle utrudniająca oddychanie, - nudności i wymioty, - blady lub sinawy kolor skóry, - utrata przytomności lub zasłabnięcie.
Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu tego leku często przed wystąpieniem odczynu w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: - obrzęk lub rumień w miejscu wstrzyknięcia, - przejściowe zgrubienie lub guzek wywołany stanem zapalnym tkanki w miejscu wstrzyknięcia, - pieczenie oczu, - kichanie, - kaszel, - nawrót lub nasilenie egzemy, - gorączka, - uczucie słabości lub drętwienia, - ból stawów, - pokrzywka, - obrzęk zwłaszcza ust, twarzy, języka lub rąk i nóg, - utrudnione oddychanie lub świszczący oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzię ki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać POLLINEX Tree
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. - Przed użyciem ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej. - Fiolki wyrzucić po upływie 10 tygodni od pierwszego otwarcia. - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera POLLINEX Tree: - Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew: - olcha (Alnus spp.) - brzoza (Betula spp.) - leszczyna (Corylus spp.)
- Pozostałe składniki t o: L -tyrozyna, fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda POLLINEX Tree i co zawiera opakowanie
POLLINEX Tree jest biał ą, mętn ą zawiesiną do wstrzykiwań.
Lek dostępny jest w dwóch zestawach:
Leczenie podstawowe
Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ml Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ml Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
Leczenie podtrzymujące
Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca Allergy Therapeutics (UK) Limited Dominion Way Worthing West Sussex BN14 8SA
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.; Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 a
Barcellona Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Schemat dawkowania
Nr. ref.: Pacjent: Data urodzenia:
Leczenie podstawowe: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 7 do maksymalnie 14 dni.
Fiolka nr Dawka zalecana w ml (SU) Dawka alternatywna* w ml Dawka podana w ml
Data Uwagi 0,2 0,5 0,2 0,5 0,2 0,5 *dawka alternatywna dotyczy pacjentów silnie uczulonych
Leczenie podtrzymujące: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 1-4 tygodni ( maksymalnie 6 tygodni).
Dawka zalecana w ml (SU) Dawka podana w ml Data Uwagi 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000)
Przekroczenie zaleconego odstępu między wstrzyknięciami: Jeśli zalecany odstęp między wstrzyknięciami zostanie przekroczony, dawkę należy zmodyfikować w następujący sposób:
Leczenie podstawowe
Odstęp 1 -2 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami
Przekroczenie odstępu Modyfikacja Przerwa dłuższa niż 2-4 tygodnie Nie należy zwiększać dawki, powtórzyć poprzednią dawkę Przerwa dłuższa niż 4 tygodnie Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki
Leczenie podtrzymujące
Odstęp 1-4 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami (może zostać wydłużony do 6 tygodni)
Przekroczenie odstępu Modyfikacja Przerwa dłuższa niż 6 tygodni Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki
Modyfikacja dawki w przypadku silnej reakcji po wstrzyknięciu
Reakcja Modyfikacja Obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm
Obrzęk w miejscu podania o średnicy > 10 cm
Reakcja ogólnoustrojowa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Poważna reakcja ogólnoustrojowa, wstrząs anafilaktyczny Nie zwiększać dawki, powtórzyć ostatnią dawkę
Cofną ć się o 1 etap w schemacie dawkowania
Cofnąć się o 2 etapy w schemacie dawkowania
Należy zweryfikować wskazania do leczenia i ocenić stosunek korzyści do ryzyka
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLLINEX Tree Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew dawki do leczenia podstawowego, 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml dawka do leczenia podtrzymującego, 4000 SU/ml zawiesina do wstrzykiwań
Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew
Olcha (Alnus spp.) Brzoza (Betula spp.) Leszczyna (Corylus spp.)
Alergeny zostały przekształcone w alergoidy po poddaniu ich działaniu aldehydu glutarowego i są adsorbowane na L-tyrozynie. Wyciągi alergenowe zostały scharakteryzowane i poddane standaryzacji za pomocą metod immunologicznych i biochemicznych, aby zapewnić stałą zawartość alergenów we wszystkich seriach oraz niezmienną siłę alergizującą. Większość alergenów mierzy się w wybranych wyciągach. Standaryzacja jest wyrażona w jednostkach standaryzowanych (SU).
Leczenie podstawowe
Numer i kolor fiolki Stężenie SU*/ml Nr 1 zielony 1 ml Nr 2 żółty 1 ml Nr 3 czerwony 1 ml
*Jednostki standaryzowane
Leczenie podtrzymujące
Numer i kolor fiolki Stężenie SU*/ml Nr 3 czerwony 1,5 ml 4000 *Jednostki standaryzowane
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań Biała, mętna zawiesina
POLLINEX Tree jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych, np. alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i ( lub) alergiczna astma oskrzelowa o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, wynikających z IgE-zależnej alergii na pyłki drzew u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
W diagnozie należy uwzględnić przebyte choroby i wyniki testów alergicznych, najlepiej testów skórnych.
Dawkowanie
Leczenie podstawowe Do leczenia podstawowego przeznaczone są 3 fiolki, których zawartość powinna być podana zgodnie z kolejnością wzrostu stężenia: fiolka nr 1 (kolor zielony), następnie fiolka nr 2 (kolor żółty) i następnie fiolka nr 3 (kolor czerwony). Patrz schemat dawkowania poniżej.
U większości pacjentów można zastosować schemat dawkowania przedstawiony poniżej. W zależności od stopnia uczulenia, lekarz może modyfikować dawkowanie. Dawkę można zwiększyć, jeżeli poprzednia dawka była dobrze tolerowana i zachowując odpowiednią przerwę między wstrzyknięciami.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml zawiesiny.
Schemat dawkowania
Leczenie rozpoczyna się od dawki z fiolki nr 1, po 7-14 dniach wstrzykuje się dawkę z fiolki nr 2, a następnie po 7-14 dniach dawkę z fiolki nr 3, zgodnie z poniższym schematem dawkowania.
Numer i kolor fiolki Zalecana dawka Alternatywny sposób dawkowania* następnie następnie następnie * Alternatywne dawkowanie, zalecane jest dla pacjentów silnie uczulonych.
Leczenie podtrzymujące W celu uzyskania lepszej odpowiedzi terapeutycznej, można kontynuować leczenie podtrzymujące stosując zawiesinę o największym stężeniu z fiolki nr 3. Zalecany schemat dawkowania to przynajmniej 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml (2 000 SU) z fiolki nr 3 w odstępach 1-4 (maksymalnie 6) tygodni. Jeżeli maksymalna dawka była źle tolerowana, można stosować mniejsze dawki podtrzymujące.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml zawiesiny.
Odstępy między wstrzyknięciami
Podczas leczenia podstawowego należy zachować przerwę 7-14 dni między dawkami. Pierwszą i następne dawki podtrzymujące, należy podawać w odstępach od 1 do 4 (maksymalnie 6) tygodni.
Postępowanie w przypadku p rzekroczenia zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami
Leczenie podstawowe
Jeżeli zalecany odstęp między wstrzyknięciami jest przekroczony, leczenie należy zmodyfikować w następujący sposób:
Etap zwiększania dawki
odstęp standardowy: 1-2 tygodnie
Modyfikacja Przerwa dłuższa o 2 do 4 tygodni
wstrzyknąć poprzednią dawkę (nie należy zwiększać dawki) Przerwa dłuższa niż 4 tygodnie wstrzyknąć najmniejszą dawkę
Leczenie podtrzymujące
Należy postępować w następujący sposób w zależności od odstępów czasu między wstrzyknięciami:
Odstęp
Modyfikacja
standardowy: 1-4 tygodnie (odstęp można przedłużyć do maksymalnie 6 tygodni)
Przerwa dłuższa niż 6 tygodni
Należy rozpocząć leczenie od początku (od najmniejszej dawki)
Modyfikacja dawki w przypadku silnej reakcji po wstrzyknięciu
U każdego pacjenta może być inna maksymalna dawka dobrze tolerowana, ale nie można przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi obrzęk > 5 cm lub reakcja ogólnoustrojowa należy skorygować dawkę przed kolejnym wstrzyknięciem.
Reakcja Modyfikacja Obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm nie zwiększać dawki, powtórzyć ostatnią wstrzykniętą dawkę Obrzęk w miejscu podania o średnicy > 10 cm
cofnąć się o 1 etap w schemacie dawkowania Reakcja ogólnoustrojowa o różnym nasileniu cofnąć się o 2 etapy w schemacie dawkowania Poważna reakcja ogólnoustrojowa, wstrząs anafilaktyczny zweryfikować wskazania do leczenia
Wytyczne dotyczące leczenia
Leczenie Leczenie produktem leczniczym POLLINEX Tree należy zakończyć przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
Czas trwania leczenia W celu uzyskania skutecznego i długotrwałego złagodzenia objawów alergicznych, zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne 3 do 5 lat.
Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę częściej występujące przeciwwskazania takie jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe i zaburzenia układu sercowo- naczyniowego.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Należy upewnić się, że jest dostępny odpowiednio wyposażony zestaw ratownictwa medycznego zawierający epinefrynę (adrenalinę).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:
Wykonanie wstrzyknięcia Wstrzyknięcie należy wykonywać wyłącznie podskórnie, w zewnętrzną środkową część ramienia. Kolejne zastrzyki należy wykonywać na przemian w jedno lub drugie ramię np. pierwszy i trzeci zastrzyk w prawe ramię a drugi w lewe. Należy unikać powtórnego wstrzykiwania dawki w to samo miejsce. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Należy wstrzykiwać ze stałym naciskiem na tłok strzykawki. Należy poinformować pacjenta, aby nie rozcierał miejsca wstrzyknięcia.
Tego produktu leczniczego w żadnym wypadku nie należy podawać domięśniowo ani donaczyniowo.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Chroniczne lub ostre zakażenie, lub stany zapalne. - Wtórne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe itp.). - Astma oskrzelowa z trwałymi zaburzeniami czynności płuc, poniżej 70% natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), pomimo właściwego leczenia. - Choroby autoimmunologiczne, np.: zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu nerwowego lub tarczycy, l ub choroba reumatoidalna. - Niedobór odporności ( w tym spowodowany leczeniem immunosupresyjnym). - Choroby nowotworowe. - Przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych. - Przeciwwskazanie do przyjmowania epinefryny ( adrenaliny). - Zaburzenia przemiany tyrozyny, szczególnie w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ten produkt leczniczy może być wstrzykiwany pacjentowi, jeżeli jest dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej i epinefryna.
Produkty lecznicze do immunoterapii powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii.
Należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia przyczyny alergii i obecnego stanu zdrowia pacjenta w dniu iniekcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na: - gorączkę lub stan zapalny, - ostrą infekcję, - tolerancję poprzedniej dawki, - zmiany leczenia farmakologicznego (zwłaszcza objawowego leczenia alergii), - ocenę czynności płuc u pacjentów z astmą, np. korzystając z pomiaru szczytowego przepływu wydechowego.
Jeśli pacjent ma ostrą infekcję, gorączkę lub miał ciężki atak astmy nie należy stosować immunoterapii aż do 24 godzin od ustabilizowania się stanu pacjenta.
Środki ostrożności, po wstrzyknięciu: Po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostać na obserwacji przez co najmniej 30 minut. Czas obserwacji należy wydłużyć w przypadku wystąpienia nawet łagodnych objawów lub oznak nadwrażliwości, do czasu całkowitego ich ustąpienia.
W przypadku silnej lub długotrwałej reakcji niepożądanej konieczna może okazać się hospitalizacja.
Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących działań niepożądanych w czasie obserwacji lub później.
Wstrząs anafilaktyczny
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek specyficznej immunoterapii istnieje ryzyko wstrząsu anafilaktycznego.
Objawy ostrzegawcze: Mrowienie, świąd i pieczenie w jamie ustnej, języka, w gardle a szczególnie na dłoniach i stopach.
Następnie może wystąpić sinica, tachykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i utrata świadomości.
Dalsze objawy kliniczne to: lęk, niepokój ruchowy, pokrzywka, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności i wymioty oraz zatrzymanie akcji serca.
Ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia.
Przeciwdziałania reakcjom alergicznym opierają się na obowiązujących wytycznych w zakresie opieki medycznej.
Jeżeli pacjent miał ostrą infekcję przebiegającą z gorączką lub silny atak astmy (stan astmatyczny), kolejną dawkę tego produktu leczniczego można podać dopiero po 24 do 48 godzin od ustabilizowania się stanu pacjenta.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (np. pacjenci wyjątkowo silnie uczuleni) powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu naczyniowo-sercowego i ( lub) płuc.
Należy zachować przynajmniej 1. tygodniowy odstęp pomiędzy podaniem produktu leczniczego POLLINEX Tree a szczepieniem przeciwwirusowym lub przeciwbakteryjnym, pod warunkiem, że wszystkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły.
Kolejną dawkę produktu leczniczego POLLINEX Tree należy podać przynajmniej 2 tygodnie od daty szczepienia, pod warunkiem, że wszystkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły.
Jeżeli niezbędne będą inne szczepienia w trakcie leczenia produktem leczniczym POLLINEX Tree, należy uwzględnić, że zalecane odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami, mogą zostać wydłużone. Patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku przekroczenia zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami”.
Należy poinformować pacjenta, aby w dniu szczepienia nie spożywał ciężkostrawnych posiłków ani alkoholu. Należy także pouczyć pacjenta, aby unikał wyczerpującego wysiłku fizycznego (w tym aktywności sportowej) przez co najmniej 12 godzin przed i po wstrzyknięciu.
Kontakt z alergenami (egzogennymi lub jatrogennymi) może obniżyć poziom tolerancji. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że jest „wolny od sodu”.
Tego produktu leczniczego nie należy podawać osobom przyjmującym leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.3.
W przypadku zalecenia pacjentowi dwóch różnych produktów leczniczych odczulających, należy zachować odstęp 2 do 3 dni między wstrzyknięciami.
Leczenia odczulającego nie należy stosować równocześnie z leczeniem immunosupresyjnym, patrz punkt 4.3.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami lub stabilizatorami komórek tucznych) może maskować rzeczywistą reakcję u pacjenta. W takich przypadkach po zaprzestaniu podawania tych leków objawowych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Punkt 4.4 zawiera informacje o zaleceniach dotyczących szczepień przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych w trakcie odczulania.
Badania z zastosowaniem POLLINEX Tree nie wykazały działania teratogennego.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać immunoterapii, ponieważ nie można przewidzieć zmiany w poziomie uczulenia i możliwych zmian w odpowiedzi systemu immunologicznego. Jeśli z ajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia tego produktu leczniczego. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego POLLINEX Tree do mleka ludzkiego.
Wstrzyknięcie tego produktu leczniczego może sporadycznie wywołać łagodną senność.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:
Zaczerwienienie, obrzęk (o średnicy większej niż 5 cm), świąd w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach, przejściowe stwardnienie podskórne (guzki) w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie, jeżeli wstrzyknięcie było zbyt powierzchowne.
Reakcje ogólnoustrojowe: Łagodne: nawrót lub nasilenie się charakterystycznych dla pacjenta oznak i objawów alergicznych takich jak świąd oczu, kichanie, kaszel, uogólniona pokrzywka i łagodny skurcz oskrzeli. Nasilenie egzemy atopowej. Po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może również sporadycznie wystąpić uczucie zmęczenia.
Umiarkowane i ciężkie: nasilony świszczący oddech, duszność lub obrzęk Quinckego.
Wstrząs anafilaktyczny/anafilaksja – wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko. Może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego, często przed pojawieniem się odczynu miejscowego (patrz punkt 4.4).
Typowe objawy ostrzegawcze wstrząsu anafilaktycznego opisane są w punkcie 4.4.
Reakcje poważne, późne: objawy choroby posurowiczej, takie jak gorączka, bóle stawów, pokrzywka i obrzęk węzłów chłonnych mogą wystąpić po kilku dniach. Te reakcje występują niezwykle rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeżeli nie przestrzega się prawidłowego odstępu pomiędzy dawkami, jeżeli dawka jest nieprawidłowa lub jeżeli omyłkowo poda się ją donaczyniowo lub domięśniowo. Należ y zapewnić łatwy dostęp do odpowiednio wyposażonego zestawu ratunkowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny pyłków drzew, k od ATC: V01AA05
Skuteczność immunoterapii w złagodzeniu objawów ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Obecnie uważa się, iż produkty lecznicze do swoistego odczulania modyfikują specyficzną odpowiedź immunologiczną typu TH na rzecz bardziej zrównoważonej odpowiedzi TH 1 /TH 2.
zdarzenia immunologiczne nie są w pełni zrozumiałe, ważnymi czynnikami są: wytwarzanie swoistych przeciwciał IgG, obniżenie poziomu swoistych IgE i ograniczone uwalnianie mediatora (histaminy) z bazofilów.
Produkt leczniczy POLLINEX Tree zawiera wyciągi alergenów z pyłków drzew, które zostały przekształcone w alergoidy przez poddanie ich działaniu aldehydu glutarowego. Alergoidy są następnie adsorbowane na L-tyrozynie. Ma to wpływ na zmniejszenie działania alergizującego przy jednoczesnym zachowaniu immunogenności. Dlatego też produkt leczniczy POLLINEX Tree jest lepiej tolerowany, a jego skuteczność jest zachowana.
Produkt leczniczy POLLINEX Tree zawiera modyfikowane aldehydem glutarowym wyciągi alergenowe swoistych pyłków drzew adsorbowane na L-tyrozynie. Adsorpcja na L-tyrozynie sprawia, że alergoidy są uwalniane wolniej. Dzięki temu działanie odczulające jest długotrwałe i skuteczne, a tolerancja lepsza. L-tyrozyna jest naturalnym aminokwasem, który jest całkowicie metabolizowany w organizmie.
Nie ma żadnych istotnych informacji.
L-tyrozyna Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glicerol Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 10 tygodni
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.
Fiolka (szkło typu I) z korkiem ( guma chlorobutylowa)
Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch zestawach: Leczenie podstawowe
Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ml Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ml Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
Leczenie podtrzymujące
Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
Przed użyciem należy wyjąć opakowanie z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej.
Produkt leczniczy POLLINEX Tree ma postać białej, mętnej zawiesiny. W trakcie przechowywania może wytrącić się biały osad z bezbarwnym supernatantem. Należy dokładnie wstrząsnąć fiolką przed użyciem, żeby otrzymać jednorodną zawiesinę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.; Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 a
Barcellona
Hiszpania
Pozwolenie nr R/6874
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLLINEX Tree Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew dawki do leczenia podstawowego, 600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml dawka do leczenia podtrzymującego, 4000 SU/ml zawiesina do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew
Olcha (Alnus spp.) Brzoza (Betula spp.) Leszczyna (Corylus spp.)
Alergeny zostały przekształcone w alergoidy po poddaniu ich działaniu aldehydu glutarowego i są adsorbowane na L-tyrozynie. Wyciągi alergenowe zostały scharakteryzowane i poddane standaryzacji za pomocą metod immunologicznych i biochemicznych, aby zapewnić stałą zawartość alergenów we wszystkich seriach oraz niezmienną siłę alergizującą. Większość alergenów mierzy się w wybranych wyciągach. Standaryzacja jest wyrażona w jednostkach standaryzowanych (SU).
Leczenie podstawowe
Numer i kolor fiolki Stężenie SU*/ml Nr 1 zielony 1 ml Nr 2 żółty 1 ml Nr 3 czerwony 1 ml
*Jednostki standaryzowane
Leczenie podtrzymujące
Numer i kolor fiolki Stężenie SU*/ml Nr 3 czerwony 1,5 ml 4000 *Jednostki standaryzowane
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań Biała, mętna zawiesina
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
POLLINEX Tree jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych, np. alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i ( lub) alergiczna astma oskrzelowa o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, wynikających z IgE-zależnej alergii na pyłki drzew u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
W diagnozie należy uwzględnić przebyte choroby i wyniki testów alergicznych, najlepiej testów skórnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie podstawowe Do leczenia podstawowego przeznaczone są 3 fiolki, których zawartość powinna być podana zgodnie z kolejnością wzrostu stężenia: fiolka nr 1 (kolor zielony), następnie fiolka nr 2 (kolor żółty) i następnie fiolka nr 3 (kolor czerwony). Patrz schemat dawkowania poniżej.
U większości pacjentów można zastosować schemat dawkowania przedstawiony poniżej. W zależności od stopnia uczulenia, lekarz może modyfikować dawkowanie. Dawkę można zwiększyć, jeżeli poprzednia dawka była dobrze tolerowana i zachowując odpowiednią przerwę między wstrzyknięciami.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml zawiesiny.
Schemat dawkowania
Leczenie rozpoczyna się od dawki z fiolki nr 1, po 7-14 dniach wstrzykuje się dawkę z fiolki nr 2, a następnie po 7-14 dniach dawkę z fiolki nr 3, zgodnie z poniższym schematem dawkowania.
Numer i kolor fiolki Zalecana dawka Alternatywny sposób dawkowania* następnie następnie następnie * Alternatywne dawkowanie, zalecane jest dla pacjentów silnie uczulonych.
Leczenie podtrzymujące W celu uzyskania lepszej odpowiedzi terapeutycznej, można kontynuować leczenie podtrzymujące stosując zawiesinę o największym stężeniu z fiolki nr 3. Zalecany schemat dawkowania to przynajmniej 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml (2 000 SU) z fiolki nr 3 w odstępach 1-4 (maksymalnie 6) tygodni. Jeżeli maksymalna dawka była źle tolerowana, można stosować mniejsze dawki podtrzymujące.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml zawiesiny.
Odstępy między wstrzyknięciami
Podczas leczenia podstawowego należy zachować przerwę 7-14 dni między dawkami. Pierwszą i następne dawki podtrzymujące, należy podawać w odstępach od 1 do 4 (maksymalnie 6) tygodni.
Postępowanie w przypadku p rzekroczenia zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami
Leczenie podstawowe
Jeżeli zalecany odstęp między wstrzyknięciami jest przekroczony, leczenie należy zmodyfikować w następujący sposób:
Etap zwiększania dawki
odstęp standardowy: 1-2 tygodnie
Modyfikacja Przerwa dłuższa o 2 do 4 tygodni
wstrzyknąć poprzednią dawkę (nie należy zwiększać dawki) Przerwa dłuższa niż 4 tygodnie wstrzyknąć najmniejszą dawkę
Leczenie podtrzymujące
Należy postępować w następujący sposób w zależności od odstępów czasu między wstrzyknięciami:
Odstęp
Modyfikacja
standardowy: 1-4 tygodnie (odstęp można przedłużyć do maksymalnie 6 tygodni)
Przerwa dłuższa niż 6 tygodni
Należy rozpocząć leczenie od początku (od najmniejszej dawki)
Modyfikacja dawki w przypadku silnej reakcji po wstrzyknięciu
U każdego pacjenta może być inna maksymalna dawka dobrze tolerowana, ale nie można przekraczać maksymalnej dawki 0,5 ml.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi obrzęk > 5 cm lub reakcja ogólnoustrojowa należy skorygować dawkę przed kolejnym wstrzyknięciem.
Reakcja Modyfikacja Obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm nie zwiększać dawki, powtórzyć ostatnią wstrzykniętą dawkę Obrzęk w miejscu podania o średnicy > 10 cm
cofnąć się o 1 etap w schemacie dawkowania Reakcja ogólnoustrojowa o różnym nasileniu cofnąć się o 2 etapy w schemacie dawkowania Poważna reakcja ogólnoustrojowa, wstrząs anafilaktyczny zweryfikować wskazania do leczenia
Wytyczne dotyczące leczenia
Leczenie Leczenie produktem leczniczym POLLINEX Tree należy zakończyć przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
Czas trwania leczenia W celu uzyskania skutecznego i długotrwałego złagodzenia objawów alergicznych, zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne 3 do 5 lat.
Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę częściej występujące przeciwwskazania takie jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe i zaburzenia układu sercowo- naczyniowego.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Należy upewnić się, że jest dostępny odpowiednio wyposażony zestaw ratownictwa medycznego zawierający epinefrynę (adrenalinę).
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:
1. Zawiesinę ogrzać do temperatury pokojowej, a następnie mocno wstrząs nąć aż do otrzymania
jednorodnej zawiesiny.2. Należy upewnić się, czy wybrano prawidłową fiolkę (dawkę).
odpowiednią dawkę. Przed wstrzyknięciem zastosować nową igłę. Zaleca się, aby przed wstrzyknięciem, pacjenci niespokojni położ yli się.Wykonanie wstrzyknięcia Wstrzyknięcie należy wykonywać wyłącznie podskórnie, w zewnętrzną środkową część ramienia. Kolejne zastrzyki należy wykonywać na przemian w jedno lub drugie ramię np. pierwszy i trzeci zastrzyk w prawe ramię a drugi w lewe. Należy unikać powtórnego wstrzykiwania dawki w to samo miejsce. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Należy wstrzykiwać ze stałym naciskiem na tłok strzykawki. Należy poinformować pacjenta, aby nie rozcierał miejsca wstrzyknięcia.
Tego produktu leczniczego w żadnym wypadku nie należy podawać domięśniowo ani donaczyniowo.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Chroniczne lub ostre zakażenie, lub stany zapalne. - Wtórne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzelowe itp.). - Astma oskrzelowa z trwałymi zaburzeniami czynności płuc, poniżej 70% natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), pomimo właściwego leczenia. - Choroby autoimmunologiczne, np.: zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu nerwowego lub tarczycy, l ub choroba reumatoidalna. - Niedobór odporności ( w tym spowodowany leczeniem immunosupresyjnym). - Choroby nowotworowe. - Przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych. - Przeciwwskazanie do przyjmowania epinefryny ( adrenaliny). - Zaburzenia przemiany tyrozyny, szczególnie w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostroż ności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy może być wstrzykiwany pacjentowi, jeżeli jest dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej i epinefryna.
Produkty lecznicze do immunoterapii powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii.
Należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia przyczyny alergii i obecnego stanu zdrowia pacjenta w dniu iniekcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na: - gorączkę lub stan zapalny, - ostrą infekcję, - tolerancję poprzedniej dawki, - zmiany leczenia farmakologicznego (zwłaszcza objawowego leczenia alergii), - ocenę czynności płuc u pacjentów z astmą, np. korzystając z pomiaru szczytowego przepływu wydechowego.
Jeśli pacjent ma ostrą infekcję, gorączkę lub miał ciężki atak astmy nie należy stosować immunoterapii aż do 24 godzin od ustabilizowania się stanu pacjenta.
Środki ostrożności, po wstrzyknięciu: Po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostać na obserwacji przez co najmniej 30 minut. Czas obserwacji należy wydłużyć w przypadku wystąpienia nawet łagodnych objawów lub oznak nadwrażliwości, do czasu całkowitego ich ustąpienia.
W przypadku silnej lub długotrwałej reakcji niepożądanej konieczna może okazać się hospitalizacja.
Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących działań niepożądanych w czasie obserwacji lub później.
Wstrząs anafilaktyczny
Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek specyficznej immunoterapii istnieje ryzyko wstrząsu anafilaktycznego.
Objawy ostrzegawcze: Mrowienie, świąd i pieczenie w jamie ustnej, języka, w gardle a szczególnie na dłoniach i stopach.
Następnie może wystąpić sinica, tachykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i utrata świadomości.
Dalsze objawy kliniczne to: lęk, niepokój ruchowy, pokrzywka, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności i wymioty oraz zatrzymanie akcji serca.
Ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia.
Przeciwdziałania reakcjom alergicznym opierają się na obowiązujących wytycznych w zakresie opieki medycznej.
Jeżeli pacjent miał ostrą infekcję przebiegającą z gorączką lub silny atak astmy (stan astmatyczny), kolejną dawkę tego produktu leczniczego można podać dopiero po 24 do 48 godzin od ustabilizowania się stanu pacjenta.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (np. pacjenci wyjątkowo silnie uczuleni) powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności układu naczyniowo-sercowego i ( lub) płuc.
Należy zachować przynajmniej 1. tygodniowy odstęp pomiędzy podaniem produktu leczniczego POLLINEX Tree a szczepieniem przeciwwirusowym lub przeciwbakteryjnym, pod warunkiem, że wszystkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły.
Kolejną dawkę produktu leczniczego POLLINEX Tree należy podać przynajmniej 2 tygodnie od daty szczepienia, pod warunkiem, że wszystkie działania niepożądane całkowicie ustąpiły.
Jeżeli niezbędne będą inne szczepienia w trakcie leczenia produktem leczniczym POLLINEX Tree, należy uwzględnić, że zalecane odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami, mogą zostać wydłużone. Patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku przekroczenia zalecanych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami”.
Należy poinformować pacjenta, aby w dniu szczepienia nie spożywał ciężkostrawnych posiłków ani alkoholu. Należy także pouczyć pacjenta, aby unikał wyczerpującego wysiłku fizycznego (w tym aktywności sportowej) przez co najmniej 12 godzin przed i po wstrzyknięciu.
Kontakt z alergenami (egzogennymi lub jatrogennymi) może obniżyć poziom tolerancji. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że jest „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tego produktu leczniczego nie należy podawać osobom przyjmującym leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.3.
W przypadku zalecenia pacjentowi dwóch różnych produktów leczniczych odczulających, należy zachować odstęp 2 do 3 dni między wstrzyknięciami.
Leczenia odczulającego nie należy stosować równocześnie z leczeniem immunosupresyjnym, patrz punkt 4.3.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami lub stabilizatorami komórek tucznych) może maskować rzeczywistą reakcję u pacjenta. W takich przypadkach po zaprzestaniu podawania tych leków objawowych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Punkt 4.4 zawiera informacje o zaleceniach dotyczących szczepień przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych w trakcie odczulania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania z zastosowaniem POLLINEX Tree nie wykazały działania teratogennego.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać immunoterapii, ponieważ nie można przewidzieć zmiany w poziomie uczulenia i możliwych zmian w odpowiedzi systemu immunologicznego. Jeśli z ajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia tego produktu leczniczego. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego POLLINEX Tree do mleka ludzkiego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wstrzyknięcie tego produktu leczniczego może sporadycznie wywołać łagodną senność.
4.8 Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane:
Działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:
Zaczerwienienie, obrzęk (o średnicy większej niż 5 cm), świąd w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach, przejściowe stwardnienie podskórne (guzki) w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie, jeżeli wstrzyknięcie było zbyt powierzchowne.
Reakcje ogólnoustrojowe: Łagodne: nawrót lub nasilenie się charakterystycznych dla pacjenta oznak i objawów alergicznych takich jak świąd oczu, kichanie, kaszel, uogólniona pokrzywka i łagodny skurcz oskrzeli. Nasilenie egzemy atopowej. Po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może również sporadycznie wystąpić uczucie zmęczenia.
Umiarkowane i ciężkie: nasilony świszczący oddech, duszność lub obrzęk Quinckego.
Wstrząs anafilaktyczny/anafilaksja – wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko. Może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego, często przed pojawieniem się odczynu miejscowego (patrz punkt 4.4).
Typowe objawy ostrzegawcze wstrząsu anafilaktycznego opisane są w punkcie 4.4.
Reakcje poważne, późne: objawy choroby posurowiczej, takie jak gorączka, bóle stawów, pokrzywka i obrzęk węzłów chłonnych mogą wystąpić po kilku dniach. Te reakcje występują niezwykle rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeżeli nie przestrzega się prawidłowego odstępu pomiędzy dawkami, jeżeli dawka jest nieprawidłowa lub jeżeli omyłkowo poda się ją donaczyniowo lub domięśniowo. Należ y zapewnić łatwy dostęp do odpowiednio wyposażonego zestawu ratunkowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny pyłków drzew, k od ATC: V01AA05
Skuteczność immunoterapii w złagodzeniu objawów ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Obecnie uważa się, iż produkty lecznicze do swoistego odczulania modyfikują specyficzną odpowiedź immunologiczną typu TH na rzecz bardziej zrównoważonej odpowiedzi TH 1 /TH 2.
zdarzenia immunologiczne nie są w pełni zrozumiałe, ważnymi czynnikami są: wytwarzanie swoistych przeciwciał IgG, obniżenie poziomu swoistych IgE i ograniczone uwalnianie mediatora (histaminy) z bazofilów.
Produkt leczniczy POLLINEX Tree zawiera wyciągi alergenów z pyłków drzew, które zostały przekształcone w alergoidy przez poddanie ich działaniu aldehydu glutarowego. Alergoidy są następnie adsorbowane na L-tyrozynie. Ma to wpływ na zmniejszenie działania alergizującego przy jednoczesnym zachowaniu immunogenności. Dlatego też produkt leczniczy POLLINEX Tree jest lepiej tolerowany, a jego skuteczność jest zachowana.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy POLLINEX Tree zawiera modyfikowane aldehydem glutarowym wyciągi alergenowe swoistych pyłków drzew adsorbowane na L-tyrozynie. Adsorpcja na L-tyrozynie sprawia, że alergoidy są uwalniane wolniej. Dzięki temu działanie odczulające jest długotrwałe i skuteczne, a tolerancja lepsza. L-tyrozyna jest naturalnym aminokwasem, który jest całkowicie metabolizowany w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma żadnych istotnych informacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
L-tyrozyna Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glicerol Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 10 tygodni
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka (szkło typu I) z korkiem ( guma chlorobutylowa)
Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch zestawach: Leczenie podstawowe
Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ml Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ml Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
Leczenie podtrzymujące
Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPrzed użyciem należy wyjąć opakowanie z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej.
Produkt leczniczy POLLINEX Tree ma postać białej, mętnej zawiesiny. W trakcie przechowywania może wytrącić się biały osad z bezbarwnym supernatantem. Należy dokładnie wstrząsnąć fiolką przed użyciem, żeby otrzymać jednorodną zawiesinę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAllergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.; Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2 a
Barcellona
Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6874
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2014