PoltechMDP
Technetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg MDP
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Kwas metylenodifosfonowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki:
PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego.
Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMDP wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP PoltechMDP nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przez okres czasu zalecony przez lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 2/4
Lek PoltechMDP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i cytostatyczne, leki alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniową heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany może przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.
PoltechMDP z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: − u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, − nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, − kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PoltechMDP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że lek jest „wolny od sodu”.
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 370, a 740 (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.
3/4 Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 2 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99m Tc-MDP przeznaczony jest do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu PoltechMDP należy - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.
Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Jak każdy lek, PoltechMDP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, podrażnienie skóry, obrzęk rąk i nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji.
Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4/4 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera zestaw PoltechMDP - Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy - Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot
Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały lub białawy proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Kwas metylenodifosfonowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
3. Jak stosować zestaw PoltechMDP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać zestaw PoltechMDP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje
PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego.
Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie leku PoltechMDP wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP PoltechMDP nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przez okres czasu zalecony przez lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.
Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 2/4
Lek PoltechMDP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i cytostatyczne, leki alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniową heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany może przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.
PoltechMDP z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: − u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, − nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, − kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PoltechMDP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że lek jest „wolny od sodu”.
3. Jak stosować zestaw PoltechMDP
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 370, a 740 (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.
3/4 Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 2 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99m Tc-MDP przeznaczony jest do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu PoltechMDP należy - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.
Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, PoltechMDP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, podrażnienie skóry, obrzęk rąk i nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji.
Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4/4 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać zestaw PoltechMDP
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera zestaw PoltechMDP - Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy - Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot
Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały lub białawy proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Charakterystyka
1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz ądzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zestaw do sporz ądzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy przeznaczony wył ącznie do diagnostyki.
99m Tc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej.
Produkt przeznaczony do podawania do żylnego.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu nale ży użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywno ści 1100-18500 MBq.
2/12
Obrazowanie Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyn ą uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sekund.
Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370-
Dawki pediatryczne Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocen ę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli.
10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46 22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73
U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99m Tc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
Nadwra żliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku wyst ąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).
Ci ąża, patrz punkt 4.6.
Uzasadnienie indywidualnych korzy ści do ryzyka 3/12
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Dzieci i młodzie ż Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.
Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania.
Zawarto ść fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99m Tc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizuj ące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
Równoczesne podanie produktów zawieraj ących żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γ- aminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, nale ży upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny by ć przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wyst ąpieniu menstruacji. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesi ączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ci ąża 4/12
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.
Podanie produktu leczniczego o aktywno ści 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i (lub) ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usun ąć.
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.
Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
Nieznana częstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Procedury medyczne i chirurgiczne: rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia naczyniowe: obni żenie ciśnienia tętniczego, objawowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 5/12
obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99m Tc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzysz ącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H 1
Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe.
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikaj ącą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dost ępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99m Tc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypk ę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6/12
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku podania zbyt du żej aktywności 99m Tc-MDP należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, zwi ązki zawierające technet ( 99m Tc), kod ATC: V09BA02
W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks ( 99m Tc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
W ciągu pierwszych 3 minut po wstrzyknięciu kompleks technetu-99m z medronianem sodu wychwytywany jest przez tkanki miękkie i gromadzony w nerkach. Z upływem czasu i postępującym wypłukiwaniem z tych części organizmu obserwuje się narastające gromadzenie radiofarmaceutyku w układzie kostnym, poczynając od odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości miednicy. Usuwanie substancji z krwi przebiega w trzech fazach: 1- szybka (t ½ = 3,5 min.), 2- po średnia (t ½ = 27 min.), 3- wolna (t ½ = 144 min.). Podczas fazy szybkiej następuje przemieszczenie substancji z krwioobiegu do przestrzeni pozanaczyniowej. W fazie po średniej ma miejsce wychwyt radiofarmaceutyku przez kości. Faza 3 – wolna – jest prawdopodobnie związana z uwalnianiem kompleksu technetu-99m z medronianem sodu z wiązań z białkami osocza krwi. Około 50% podanej dożylnie dawki produktu leczniczego zostaje zgromadzone w układzie kostnym. Gromadzenie radiofarmaceutyku w kościach osiąga szczyt po jednej godzinie od chwili iniekcji i pozostaje niezmienione do około 72 godzin. Cz ęść radiofarmaceutyku niezwiązana z tkanką kostną jest usuwana z krążenia poprzez nerki. Najwyższe stężenie produktu leczniczego w moczu pierwotnym obserwuje się po około 20 minutach od podania dożylnego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 32% frakcji niezwiązanej jest usuwane w ciągu 1 godziny, 47,5%- po drugiej godzinie, a 60% po 6 godzinach. Ilość substancji, w zakresie zalecanych dawek, nie ma wpływu na wydalanie nerkowe. Ilość produktu leczniczego usuwana drogą jelitową jest śladowa.
Stopień gromadzenia produktu leczniczego w układzie kostnym zależy od ukrwienia i nasilenia procesów osteoblastycznych. Całkowita retencja substancji u zdrowego człowieka wynosi 31,6 ± 5% , w przypadku mnogich zmian przerzutowych - 38,2 ± 7%, w przypadku osteoporozy - 45%, a w przebiegu pierwotnej nadczynno ści przytarczyc - 49 ± 11%.
7/12
Preparat radiofarmaceutyczny 99m Tc-MDP nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Bardzo mała toksyczność kompleksu (LD 50
diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.
Cyny(II) chlorek dwuwodny Kwas askorbowy Azot
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ącymi substancji promieniotwórczych.
Fiolki szklane o pojemno ści 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Ogólne ostrze żenie Preparaty radiofarmaceutyczne mog ą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny by ć przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie 8/12
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie nale ży jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowi ązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.
Narodowe Centrum Bada ń Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/3439
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.
9/12
Technet ( 99m Tc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99 Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
Poni żej podano dawki pochłonięte przez narządy i tkanki po dożylnym podaniu 99m Tc-MDP - pochodnych kwasu metylenodifosfonowego znakowanych technetem zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection).
Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).
1) Dla pacjentów z prawidłowym wychwytem kostnym
Dawka pochłoni ęta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Narząd
Doro śli Dzieci Dzieci
Dzieci Dzieci Nadnercza 0,0021 0,0027 0,0039 0,0058 0,011 Ściany pęcherza 0,048 0,06 0,088 0,073 0,13 Powierzchnia kości 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53 Mózg 0,0017 0,0021 0,0028 0,0043 0,0061 Piersi 0,00071 0,00089 0,0014 0,0022 0,0042 Pęcherzyk żółciowy 0,0014 0,0019 0,0035 0,0042 0,0067 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0012 0,0015 0,0025 0,0035 0,0066 Jelito cienkie 0,0023 0,0029 0,0044 0,0053 0,0095 Okrężnica 0,0027 0,0034 0,0053 0,0061 0,011 Ściana górnej części jelita grubego 0,0019 0,0024 0,0039 0,0051 0,0089 Ściana dolnej części jelita grubego 0,0038 0,0047 0,0072 0,0075 0,013 Serce 0,0012 0,0016 0,0023 0,0034 0,006 Nerki 0,0073 0,0088 0,012 0,018 0,032 Wątroba 0,0012 0,0016 0,0025 0,0036 0,0066 Płuca 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0068 Mięśnie 0,0019 0,0023 0,0034 0,0044 0,0079 Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Jajniki 0,0036 0,0046 0,0066 0,007 0,012 Trzustka 0,0016 0,002 0,0031 0,0045 0,082 Szpik kostny 0,0092 0,001 0,017 0,033 0,067 Skóra 0,001 0,0013 0,002 0,0029 0,0055 Śledziona 0,0014 0,0018 0,0028 0,0045 0,0079 Jądra 0,0024 0,0033 0,0055 0,0058 0,011 Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Tarczyca 0,0013 0,0016 0,0023 0,0035 0,0056 Macica 0,0063 0,0076 0,012 0,011 0,018 10/12
Pozostałe narządy 0,0019 0,0023 0,0034 0,0045 0,0079 Dawka skuteczna [mSV/MBq]
0,0057
0,007
0,011
0,014
0,027
Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu leczniczego o aktywności 740 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 4,22 mSv
Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987).
2) Dla pacjentów z podwyższonym wychwytem kostnym lub uszkodzoną funkcją nerek
Narz ąd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Doro śli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza Ściana pęcherza moczowego Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy
Ściana żołądka
Nerki W ątroba Płuca Jajniki Trzustka
Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica
Pozostałe narz ądy 0,0035 0,0025 0,12 0,0021
0,0026 0,0031 0,0029 0,0034
0,003 0,0027 0,003 0,0029 0,0032
0,018 0,0026 0,0023 0,0024 0,0029
0,003
0,005 0,0035 0,16 0,0021
0,0032 0,0038 0,0036 0,0042
0,0037 0,0033 0,0037 0,0041 0,004
0,023 0,0034 0,0027 0,0037 0,0037
0,0036
0,00072 0,0054 0,26 0,0032
0,0051 0,0057 0,0053 0,0065
0,0056 0,0049 0,0053 0,0059 0,0059
0,037 0,0051 0,0039 0,0054 0,0054
0,0053
0,011 0,0074 0,43 0,0051
0,0073 0,0085 0,0086 0,0096
0,0087 0,0075 0,0081 0,0089 0,0089
0,072 0,0078 0,006 0,0083 0,0082
0,0081
0,021 0,015 1,0 0,0096
0,014 0,016 0,015 0,018
0,016 0,014 0,015 0,016 0,016
0,14 0,015 0,011 0,014 0,015
0,015 Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0082
0,011
0,017
0,028
0,061
Radiofarmaceutyki powinny by ć przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostro żności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku ka żdego preparatu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem 11/12
znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.
PoltechMDP przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc. Znakowanie należy prowadzić na stanowisku wyposa żonym w odpowiednie osłony zabezpieczającej przed promieniowaniem jonizującym oraz w sposób zapewniający jałowość produktu leczniczego po wyznakowaniu.
Procedura znakowania:
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq.
Produkt leczniczy 99m Tc-MDP jest stabilny przez co najmniej 8 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania.
Podczas przygotowywania oraz podawania radiofarmaceutyku nale ży ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą chromatografii cienkowarstwowej opisan ą poniżej.
Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99m Tc-MDP:
Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach zgodnie z monografi ą 0641 Ph.Eur.
Zanieczyszczenie A
- kompleks 99m Tc-MDP i nie związany jon nadtechnecjanu 99m TcO 4 -
(Rf=0,9-1,0).
Zanieczyszczenie B
(Rf=0,9-1,0). - kompleks 99m Tc-MDP oraz formy koloidalne 99m Tc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).
Czystość radiochemiczna kompleksu 99m Tc-MDP: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności technetu-99m. Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99m Tc-MDP według poniższego wzoru:
Gdzie A = udział procentowy radioaktywno ści zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A B = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz ądzania preparatu radiofarmaceutycznego.
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera: kwas metylenodifosfonowy 5 mg w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNAZestaw do sporz ądzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wył ącznie do diagnostyki.
99m Tc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej układu kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych właściwości technetu-99m oraz powinowactwa kwasu metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworzących nieorganiczną strukturę tkanki kostnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony do podawania do żylnego.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcją przygotowania preparatów radiofarmecutycznych – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu nale ży użyć około 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywno ści 1100-18500 MBq.
2/12
Obrazowanie Dobrej jakości obrazy scyntygraficzne kośćca uzyskuje się stosując tzw. scyntygrafię statyczną późnej fazy, tj. wykonując badanie nie wcześniej niż po 2 godzinach po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Wcześniejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scyntygrafii trójfazowej) może być przyczyn ą uzyskania wyniku, który tylko w części odzwierciedla aktywność metaboliczną kości. Zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w czasie około 30 sekund.
Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach 370-
Dawki pediatryczne Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocen ę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli.
10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46 22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73
U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 40 MBq 99m Tc w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwra żliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrze
żenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaW przypadku wyst ąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).
Ci ąża, patrz punkt 4.6.
Uzasadnienie indywidualnych korzy ści do ryzyka 3/12
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Dzieci i młodzie ż Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.
Przygotowanie pacjenta Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. W celu uzyskania obrazu scyntygraficznego odpowiedniej jakości zalecane jest oddanie moczu przed rozpoczęciem badania.
Zawarto ść fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99m Tc-MDP i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania. Decydując się na wykonanie badania należy pamiętać o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie jonizujące chrząstek wzrostowych. Celem zmniejszenia dawki pochłoniętej promieniowania należy zalecić odpowiednie nawodnienie badanego i częste oddawanie moczu (aby obniżyć ekspozycję ścian pęcherza moczowego na promieniowanie jonizuj ące). W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie jonizujące jest większe, co należy uwzględnić przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podanie produktów zawieraj ących żelazo lub glin, niektóre produkty lecznicze immunosupresyjne i cytostatyczne, produkty lecznicze alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, produkty lecznicze przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniowa heparyny, kwas γ- aminokapronowy, bisfosfoniany mogą przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.
4.6 Wpływ na płodno
ść, ciążę i laktacjęKobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, nale ży upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny by ć przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wyst ąpieniu menstruacji. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesi ączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ci ąża 4/12
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem.
Podanie produktu leczniczego o aktywno ści 700 MBq pacjentce o prawidłowym wychwycie kostnym powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,27 mGy. Dawka pochłonięta zmniejsza się do 2,03 mGy u pacjentek z podwyższonym wychwytem kostnym i (lub) ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usun ąć.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepo
żądaneCzęstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.
Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
Nieznana częstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Procedury medyczne i chirurgiczne: rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana cz ęstość (częstość nie może być okre ślona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia naczyniowe: obni żenie ciśnienia tętniczego, objawowe Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 5/12
obniżenie ciśnienia tętniczego , nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości, miejscowa wysypka lub uogólniona wysypka ze świądem i podrażnieniem skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn
Nieznana cz ęstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czasami (w przybliżeniu raz na 200 000 badań) po dożylnym podaniu 99m Tc-MDP obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym również bardzo rzadko zagrażające życiu przypadki anafilaksji. Donoszono o przypadkach miejscowego lub uogólnionego zaczerwienienia skóry z towarzysz ącym świądem i podrażnieniem. Reakcja skórna może wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu i trwać do 48 godzin. Podanie antagonistów receptora H 1
Donoszono także o występowaniu innych działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, bóle głowy, złe samopoczucie, obrzęk kończyn i bóle stawowe.
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikaj ącą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana aby uzyskać pożądany efekt diagnostyczny przy równocześnie możliwie małym narażeniu pacjenta na promieniowanie.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dost ępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu radiofarmaceutyku 99m Tc-MDP, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji, gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy, poty, zwiększona wrażliwość na bodźce czuciowe, osłabienie, światłowstręt, rumień, wysypk ę, świąd, napady padaczkowe, metaliczny smak, zatrzymanie akcji serca (opisano jeden przypadek zgonu z powodu wtórnej arytmii serca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6/12
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt du żej aktywności 99m Tc-MDP należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, zwi ązki zawierające technet ( 99m Tc), kod ATC: V09BA02
W stężeniach stosowanych do diagnostyki kompleks ( 99m Tc) z MDP oraz substancje pomocnicze nie wykazują żadnego efektu farmakodynamicznego.
5.2 Wła
ściwości farmakokinetyczneW ciągu pierwszych 3 minut po wstrzyknięciu kompleks technetu-99m z medronianem sodu wychwytywany jest przez tkanki miękkie i gromadzony w nerkach. Z upływem czasu i postępującym wypłukiwaniem z tych części organizmu obserwuje się narastające gromadzenie radiofarmaceutyku w układzie kostnym, poczynając od odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości miednicy. Usuwanie substancji z krwi przebiega w trzech fazach: 1- szybka (t ½ = 3,5 min.), 2- po średnia (t ½ = 27 min.), 3- wolna (t ½ = 144 min.). Podczas fazy szybkiej następuje przemieszczenie substancji z krwioobiegu do przestrzeni pozanaczyniowej. W fazie po średniej ma miejsce wychwyt radiofarmaceutyku przez kości. Faza 3 – wolna – jest prawdopodobnie związana z uwalnianiem kompleksu technetu-99m z medronianem sodu z wiązań z białkami osocza krwi. Około 50% podanej dożylnie dawki produktu leczniczego zostaje zgromadzone w układzie kostnym. Gromadzenie radiofarmaceutyku w kościach osiąga szczyt po jednej godzinie od chwili iniekcji i pozostaje niezmienione do około 72 godzin. Cz ęść radiofarmaceutyku niezwiązana z tkanką kostną jest usuwana z krążenia poprzez nerki. Najwyższe stężenie produktu leczniczego w moczu pierwotnym obserwuje się po około 20 minutach od podania dożylnego. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 32% frakcji niezwiązanej jest usuwane w ciągu 1 godziny, 47,5%- po drugiej godzinie, a 60% po 6 godzinach. Ilość substancji, w zakresie zalecanych dawek, nie ma wpływu na wydalanie nerkowe. Ilość produktu leczniczego usuwana drogą jelitową jest śladowa.
Stopień gromadzenia produktu leczniczego w układzie kostnym zależy od ukrwienia i nasilenia procesów osteoblastycznych. Całkowita retencja substancji u zdrowego człowieka wynosi 31,6 ± 5% , w przypadku mnogich zmian przerzutowych - 38,2 ± 7%, w przypadku osteoporozy - 45%, a w przebiegu pierwotnej nadczynno ści przytarczyc - 49 ± 11%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
7/12
Preparat radiofarmaceutyczny 99m Tc-MDP nie jest produktem leczniczym przeznaczonym do dłuższego i regularnego stosowania. Bardzo mała toksyczność kompleksu (LD 50
diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cyny(II) chlorek dwuwodny Kwas askorbowy Azot
6.2 Niezgodno
ści farmaceutyczneNie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
12.
6.3 Okres ważności
Zestaw - 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu: 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
6.4 Specjalne
środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ącymi substancji promieniotwórczych.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane o pojemno ści 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaOgólne ostrze żenie Preparaty radiofarmaceutyczne mog ą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny by ć przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie 8/12
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie nale ży jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowi ązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUNarodowe Centrum Bada ń Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3439
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ
ĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11. DOZYMETRIA
9/12
Technet ( 99m Tc) jest otrzymywany z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV (jego okres półtrwania wynosi 6,02 h), do technetu 99 Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
Poni żej podano dawki pochłonięte przez narządy i tkanki po dożylnym podaniu 99m Tc-MDP - pochodnych kwasu metylenodifosfonowego znakowanych technetem zgodnie z publikacjami 53 i 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection).
Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 80 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1998).
1) Dla pacjentów z prawidłowym wychwytem kostnym
Dawka pochłoni ęta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq] Narząd
Doro śli Dzieci Dzieci
Dzieci Dzieci Nadnercza 0,0021 0,0027 0,0039 0,0058 0,011 Ściany pęcherza 0,048 0,06 0,088 0,073 0,13 Powierzchnia kości 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53 Mózg 0,0017 0,0021 0,0028 0,0043 0,0061 Piersi 0,00071 0,00089 0,0014 0,0022 0,0042 Pęcherzyk żółciowy 0,0014 0,0019 0,0035 0,0042 0,0067 Przewód pokarmowy Żołądek 0,0012 0,0015 0,0025 0,0035 0,0066 Jelito cienkie 0,0023 0,0029 0,0044 0,0053 0,0095 Okrężnica 0,0027 0,0034 0,0053 0,0061 0,011 Ściana górnej części jelita grubego 0,0019 0,0024 0,0039 0,0051 0,0089 Ściana dolnej części jelita grubego 0,0038 0,0047 0,0072 0,0075 0,013 Serce 0,0012 0,0016 0,0023 0,0034 0,006 Nerki 0,0073 0,0088 0,012 0,018 0,032 Wątroba 0,0012 0,0016 0,0025 0,0036 0,0066 Płuca 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0068 Mięśnie 0,0019 0,0023 0,0034 0,0044 0,0079 Tchawica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Jajniki 0,0036 0,0046 0,0066 0,007 0,012 Trzustka 0,0016 0,002 0,0031 0,0045 0,082 Szpik kostny 0,0092 0,001 0,017 0,033 0,067 Skóra 0,001 0,0013 0,002 0,0029 0,0055 Śledziona 0,0014 0,0018 0,0028 0,0045 0,0079 Jądra 0,0024 0,0033 0,0055 0,0058 0,011 Grasica 0,001 0,0013 0,0019 0,003 0,0053 Tarczyca 0,0013 0,0016 0,0023 0,0035 0,0056 Macica 0,0063 0,0076 0,012 0,011 0,018 10/12
Pozostałe narządy 0,0019 0,0023 0,0034 0,0045 0,0079 Dawka skuteczna [mSV/MBq]
0,0057
0,007
0,011
0,014
0,027
Dawka skuteczna po podaniu dożylnym produktu leczniczego o aktywności 740 MBq dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 4,22 mSv
Poniższa tabela przedstawia dane pochodzące z publikacji 53 ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press,1987).
2) Dla pacjentów z podwyższonym wychwytem kostnym lub uszkodzoną funkcją nerek
Narz ąd Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]
Doro śli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza Ściana pęcherza moczowego Powierzchnia kości Piersi Przewód pokarmowy
Ściana żołądka
Nerki W ątroba Płuca Jajniki Trzustka
Szpik kostny Śledziona Jądra Tarczyca Macica
Pozostałe narz ądy 0,0035 0,0025 0,12 0,0021
0,0026 0,0031 0,0029 0,0034
0,003 0,0027 0,003 0,0029 0,0032
0,018 0,0026 0,0023 0,0024 0,0029
0,003
0,005 0,0035 0,16 0,0021
0,0032 0,0038 0,0036 0,0042
0,0037 0,0033 0,0037 0,0041 0,004
0,023 0,0034 0,0027 0,0037 0,0037
0,0036
0,00072 0,0054 0,26 0,0032
0,0051 0,0057 0,0053 0,0065
0,0056 0,0049 0,0053 0,0059 0,0059
0,037 0,0051 0,0039 0,0054 0,0054
0,0053
0,011 0,0074 0,43 0,0051
0,0073 0,0085 0,0086 0,0096
0,0087 0,0075 0,0081 0,0089 0,0089
0,072 0,0078 0,006 0,0083 0,0082
0,0081
0,021 0,015 1,0 0,0096
0,014 0,016 0,015 0,018
0,016 0,014 0,015 0,016 0,016
0,14 0,015 0,011 0,014 0,015
0,015 Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0082
0,011
0,017
0,028
0,061
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Radiofarmaceutyki powinny by ć przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostro żności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku ka żdego preparatu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem 11/12
znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.
PoltechMDP przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu otrzymywanego z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc. Znakowanie należy prowadzić na stanowisku wyposa żonym w odpowiednie osłony zabezpieczającej przed promieniowaniem jonizującym oraz w sposób zapewniający jałowość produktu leczniczego po wyznakowaniu.
Procedura znakowania:
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywności 1100-18500 MBq.
1. Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
promieniowaniem.2. Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając
gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu (lub, w razie potrzeby, odpowiednią objętość eluatu o żądanej aktywności, stosując do ewentualnego rozcieńczenia roztwór soli fizjologicznej).3. Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką, należy usunąć objętość gazu równą objętości
wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.4. Fiolkę delikatnie wytrząsać, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego
rozpuszczenia zawartości (około 1-2 minut). Pozostawić na 15 min.5. Otrzymany roztwór jest gotowym do u
żytku produktem leczniczym do wstrzykiwań.Produkt leczniczy 99m Tc-MDP jest stabilny przez co najmniej 8 godzin od momentu zakończenia procedury znakowania.
Podczas przygotowywania oraz podawania radiofarmaceutyku nale ży ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą chromatografii cienkowarstwowej opisan ą poniżej.
Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99m Tc-MDP:
Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej w dwóch układach zgodnie z monografi ą 0641 Ph.Eur.
Zanieczyszczenie A
1. Płytki ITLC-SG, (
żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)2. Roztwór rozwijaj
ący: octan sodu o stężeniu 136 g/l3. Nanoszenie próbki na płytk
ę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki
5. Suszenie: na powietrzu
6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywno
ści W tych warunkach: - nie związany, zredukowany 99m Tc oraz formy koloidalne 99m Tc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1). 12/12- kompleks 99m Tc-MDP i nie związany jon nadtechnecjanu 99m TcO 4 -
(Rf=0,9-1,0).
Zanieczyszczenie B
1. Płytki ITLC-SG, (
żel krzemionkowy na podłożu z włókna szklanego)2. Roztwór rozwijający: metyloetyloketon
3. Nanoszenie próbki na płytkę: na płytkę o rozmiarach 1,5 cm x 12 cm w odległości 1,5 cm od dołu
płytki nanieść około 2 μl roztworu o radioaktywności od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml4. Rozwijanie: natychmiast, na odległość 4/5 płytki
5. Suszenie: na powietrzu
6. Detekcja: odpowiedni detektor do oznaczania rozkładu radioaktywności
W tych warunkach: - nie związany jon nadtechnecjanu 99m TcO 4 -(Rf=0,9-1,0). - kompleks 99m Tc-MDP oraz formy koloidalne 99m Tc pozostają na starcie (Rf=0,0-0,1).
Czystość radiochemiczna kompleksu 99m Tc-MDP: nie mniej niż 95% całkowitej radioaktywności technetu-99m. Obliczyć udział procentowy radioaktywności kompleksu 99m Tc-MDP według poniższego wzoru:
Gdzie A = udział procentowy radioaktywno ści zanieczyszczenia A, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia A B = udział procentowy radioaktywności zanieczyszczenia B, oznaczony w badaniu zanieczyszczenia B.