Alacare

pl-pal-alacare-v4b-220926-clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alacare, 8 mg, plaster leczniczy Acidum 5-aminolevulinicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare

3. Jak stosować plaster leczniczy Alacare

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać plaster leczniczy Alacare

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje

Plaster leczniczy Alacare jest stosowany do leczenia łagodnych zmian skórnych na skórze głowy lub na twarzy nazywanych rogowaceniem słonecznym. Są to małe, chropowate plamy pojawiające się na skórze. Przyczyną ich powstawania jest długotrwałe wystawianie skóry na działanie promieni słonecznych. Zmiany te nazywane są również rogowaceniem starczym.
Leczenie za pomocą plastrów Alacare jest dwuetapowe i jest nazywane „terapią fotodynamiczną”. Obejmuje nałożenie plastra Alacare na plamy skórne i pozostawienie na 4 godziny. Następnie stosuje się naświetlanie czerwonym światłem przez kilka minut. Naświetlanie czerwonym światłem zapoczątkowuje reakcję chemiczną w zmienionych chorobowo komórkach skórnych, prowadząc do ich zniszczenia. Reakcja jest nazywana „reakcją fototoksyczną”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare

Plaster Alacare nakłada lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia podczas pojedynczej sesji leczenia.
Kiedy nie stosować plastra leczniczego Alacare - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje choroba metabolizmu krwi zwana porfirią. - jeśli pacjenta leczono preparatami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy i leczenie zakończyło się niepowodzeniem. - jeśli u pacjenta występują inne choroby spowodowane światłem lub których stan może się pogorszyć pod jego wpływem.
Dobry wynik leczenia oraz ocena skuteczności leczenia mogą być zmniejszone, jeśli na leczonym obszarze skóry: - występuje stan zapalny, zakażenie, łuszczyca, egzema lub choroba nowotworowa - wykonano tatuaże
pl-pal-alacare-v4b-220926-clean

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania plastra leczniczego Alacare należy omówić to z lekarzem. - jeśli pacjent ma ciemnobrązowy lub czarny kolor skóry albo zmiany skórne są bardzo widoczne, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących leczenia plastrem Alacare w takich przypadkach. - jeśli pacjentka może być w ciąży, ponieważ nie zaleca się leczenia plastrem Alacare w okresie ciąży. - jeśli pacjent jest leczony promieniami ultrafioletowymi (UV), leczenie to należy przerwać przed zastosowaniem plastra Alacare.
Lekarz lub pielęgniarka musi zadbać, aby plaster Alacare nie miał kontaktu z oczami pacjenta. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa nie należy wystawiać skóry leczonej i otaczającej leczone miejsce na działanie światła słonecznego przez 48 godzin po leczeniu.
Plaster leczniczy Alacare a inne leki Należy poinformować lekarza o lekach, które mogą wzmacniać reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane mogące pojawić się pod wpływem terapii z użyciem światła: - dziurawiec zwyczajny i jego preparaty: leki używane w leczeniu depresji - gryzeofulwina: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - leki zwiększające wydalanie wody przez nerki, których nazwy substancji czynnych najczęściej kończą się na „tiazyd” lub „tizyd”. - niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, z nazwami substancji czynnych najczęściej kończącymi się na „azyna”. - leki stosowane w leczeniu zakazeń bakteryjnych, których nazwy substancji zaczynają się „sulfa” lub kończą „oksacyna” lub „cyklina”.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania oraz ryzyka dla ciąży i nienarodzonego dziecka. Nie należy stosować plastra Alacare w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare. Zawsze przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie plastra Alacare nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować plaster leczniczy Alacare

Ten lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny.
Należy pamiętać, aby w dniu zabiegu przed zgłoszeniem do lekarza nie nakładać żadnego kremu na skórę głowy lub twarzy.

pl-pal-alacare-v4b-220926-clean
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Plastry Alacare będą stosowane na dotkniętą zrogowaceniem słonecznym skórę przez 4 godziny podczas pojedynczej sesji leczenia. Następnie przez kilka minut te obszary zostaną poddane działaniu czerwonego światła (terapia fotodynamiczna). W celu ochrony oczu przed intensywnym światłem pacjent otrzyma okulary ochronne, które należy nosić podczas naświetlania światłem.
Po zastosowaniu plastra i naświetleniu skórę należy chronić przed światłem słonecznym przez Lekarz powinien skontrolować zmiany po trzech miesiącach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania plastra Alacare, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przerwanie stosowania plastra leczniczego Alacare Skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli: - przedwcześnie usunięto plaster ze skóry lub - naświetlanie przerwano zbyt wcześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w miejscu zabiegu (miejscowe reakcje niepożądane)
Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia (miejscowe działania niepożądane). Mogą one wystąpić podczas nałożenia plastra Alacare, naświetlania leczonego miejsca i (lub) po zabiegu. Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania. W celu złagodzenia objawów podczas naświetlania można stosować chłodzenie leczonego miejsca np. za pomocą wentylatora. Po zakończeniu leczenia miejscowe działania niepożądane utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie, a czasami dłużej.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):  łuszczenie się skóry  podrażnienie  świąd  ból  zaczerwienienie  strup
Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)  obszary jaśniejszych lub ciemniejszych przebarwień skóry  krwawienie  pęcherzyk na skórze  dyskomfort  nadżerka  obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance)  łuszczenie się skóry  krosty  reakcja skórna  wydzielina  obrzęk (opuchnięcie)

pl-pal-alacare-v4b-220926-clean
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)  oparzenie  zabarwienie  zakażenie  zapalenie  wrzód  powierzchniowe uszkodzenia skóry
Działania niepożądane nie obejmujące miejsca zabiegu:
Często  ból głowy
Niezbyt często  lęk  zwiększenie aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej  krwawienie z nosa  wysypka krostowa  zabarwienie skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać plaster leczniczy Alacare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


pl-pal-alacare-v4b-220926-clean

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera plaster leczniczy Alacare - Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego. Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego, 2 mg/cm².
- Pozostałe składniki to: - Warstwa przylegająca: Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353) - Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109) - Warstwa ochronna (usuwana): polietylenu teraftalan, silikonowany

Jak wygląda plaster leczniczy Alacare i co zawiera opakowanie Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej pokrytej warstwą zabezpieczającą zdejmowaną przed użyciem plastra. W ochronnej saszetce znajdują się 4 plastry. Plaster Alacare jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 8 plastrów (1 lub 2 saszetki ochronne) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 Niemcy
Wytwórca: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Dania, Finlandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy – ALACARE
Francja - EFFALA
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alacare, 8 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego (2 mg/cm²). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy.
Jeden plaster Alacare o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej, pokrytej warstwą zabezpieczającą usuwaną przed użyciem plastra.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków. Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) lustra odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką temperaturę, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy zastosowana jest odpowiednia dawka światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak wielkość pola światła, odległość lampy od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy parametry te są różne. Lampę należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi. Zarówno pacjent, jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła. Podczas naświetlania pacjent i operator powinni nosić okulary ochronne dostosowane do widma światła emitowanego przez lampę. Podczas naświetlania nie ma potrzeby ochrony zdrowej skóry otaczającej miejsce zmiany chorobowej. Efekty leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Jeśli po okresie trzech miesięcy od przeprowadzenia jednorazowej terapii zmiany na skórze nie ustąpią, należy zastosować inny sposób leczenia
Dzieci i młodzież: Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy. Porfiria. Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz 4.6). Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym. Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare. Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca. Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami. Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza.
Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach.
Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

a) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej (fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra Alacare i przed naświetleniem leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień, oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni lub czasami dłużej. Do częstych (< 10%) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy.
b) W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących plastry Alacare wraz z naświetleniem.
Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często ≥ 1/10 Rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup Często ≥1/100, <1/10 Krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Oparzenia, przebarwienia, starcie naskórka, zapalenie, owrzodzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100, <1/10 Krosty
Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zakażenie Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu Zaburzenia układu nerwowego Często ≥1/100, <1/10 Ból głowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Ropne zapalenie skóry Zaburzenia psychiczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Wyczerpanie emocjonalne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Krwawienie z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Przebarwienia skórne Badania diagnostyczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, jednak reakcje w miejscy zastosowania plastra mogą być silniejsze, jeśli plastry Alacare stosowano znacznie dłużej niż przez 4 godziny lub zastosowano dużo większą dawkę światła niż zalecana dawka 37 J/cm².

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD04
Mechanizm działania Po zastosowaniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego, protoporfiryna IX (PPIX) kumuluje się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. Wewnątrzkomórkowa PPIX jest związkiem fotoaktywnym, fluoryzującym. Po aktywacji światłem w obecności tlenu powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają kompartmenty komórkowe docelowych komórek wystawionych na działanie światła, w szczególności mitochondria.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania plastrów Alacare porównywano z placebo w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą ślepej próby, w którym uczestniczyło występowały minimum 3 łagodne do umiarkowanych zmiany typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy. Plaster Alacare nałożono na zmiany skórne na okres 4 godzin, bez ich uprzedniego przygotowania, a następnie naświetlano zmiany chorobowe czerwonym światłem o długości fali  630  3 nm (37 J/cm²). Po 12 tygodniach od zastosowania leczenia ocena całkowitego ustąpienia zmian chorobowych u pacjentów wykazała, że jednokrotna terapia fotodynamiczna z użyciem plastra Alacare była statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem placebo. Efekt ten utrzymywał się podczas okresu obserwacji, obejmującego wizyty pacjentów co 3 miesiące (po 6, 9 i 12 miesiącach). W otwartym randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyło 349 pacjentów, terapię fotodynamiczną z użyciem Alacare, w takim samym schemacie podawania jak opisano powyżej, porównywano z kriochirurgią oraz z PDT z wykorzystaniem placebo. W badaniu tym PDT z zastosowaniem Alacare okazała się nie mniej skuteczna niż kriochirurgia. Po 12 tygodniach stwierdzono, że w populacji pełnej analizy ustąpiło 87% zmian chorobowych leczonych za pomocą Alacare-PDT, w porównaniu do 77% po zastosowaniu kriochirurgii (iloraz szans 1,86; 95% przedział ufności [confidence interval, CI] [1,18 – 2,93]) i 32% po zastosowaniu placebo-PDT. Różnice utrzymywały się podczas całego okresu obserwacji (po 6, 9 i 12 miesiącach). Współczynniki nawrotu wyleczonych zmian chorobowych po 12 miesiącach od zakończenia leczenia wynosiły 12% w przypadku Alacare-PDT i 18% w przypadku kriochirurgii (iloraz szans 0,627; 95% CI [0,461 – 0,854]).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne z badania klinicznego z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zmianami typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy, u których zastosowano 8 plastrów Alacare przez 4 godziny, wykazały skorygowane o pomiar przed leczeniem maksymalne stężenie C max , wynoszące 16,4 μg/l i AUC 0-24
5-aminolewulinowego obecnego we krwi. T max
5-aminolewulinowego w moczu było małe podczas pierwszych 12 godzin po podaniu. Maksymalne wydalanie wynosiło 2,06% łącznej dawki, mediana wynosiła 1,39%. W żadnej próbce osocza nie wykryto PPIX.
W innym badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zmianami typu rogowacenia słonecznego na głowie i (lub) twarzy można było wykazać, że swoista fluorescencja PPIX wywołana przez plaster Alacare była większa w zmianach skórnych niż w zdrowej skórze i wzrastała wprost proporcjonalnie do czasu ekspozycji na Alacare. Jednakże, wydłużenie czasu zastosowania plastra do okresu powyżej 4 godzin nie wpływało na zwiększenie fluorescencji PPIX.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne toksyczności ogólnej i genotoksyczności po zastosowaniu fotoaktywacji lub przy jej braku nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono konwencjonalnych badań działania rakotwórczego kwasu 5-aminolewulinowego. Badania wymieniane w literaturze nie wskazują na możliwość działania rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa przylegająca: Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109)
Warstwa ochronna (usuwana): Polietylenu tereftalan, silikonowany

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Lek nadaje się do użycia w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

zewnętrzna), polietylen LDPE, aluminium i kopolimer etylenu (warstwa wewnętrzna). Opakowania zawiera 4 lub 8 plastrów leczniczych (1 lub 2 saszetki ochronne). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć w bezpieczny sposób.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15955

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.11.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.09.2018 r.