Bisoprolol Vitabalans

Bisoprololi hemifumaras

Tabletki 5 mg | Bisoprololi fumaras 5 mg
Vitabalans Oy, Finlandia

Ulotka

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletki Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletki bisoprololi hemifumaras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bisoprolol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Vitabalans

3. Jak stosować lek Bisoprolol Vitabalans

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bisoprolol Vitabalans

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK BISOPROLOL VITABALANS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Bisoprolol Vitabalans zawiera bisoprolol, substancję czynną wybiórczo blokującą receptory beta- adrenergiczne w sercu. Lek Bisoprolol Vitabalans jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedoborem tlenu w mięśniu sercowym (dławica piersiowa).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROLOL VITABALANS


Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Vitabalans - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną (bisoprolol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6 ulotki), - w przypadku nie leczonej niewydolności serca (powodującej duszność lub narastające obrzęki), - w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, czyli „górne" poniżej 100 mm/Hg), co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, - w przypadku bardzo wolnej czynności serca (poniżej 45 do 50 uderzeń na minutę), - w przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu (takich jak zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy), jeśli nie zastosowano stymulatora serca, - w przypadku ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, - w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w kończynach, takich jak chromanie przestankowe (ból lub kurcze w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia z powodu niewystarczającego krążenia krwi) lub zespół Raynauda (zblednięcie, zasinienie i zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem), - w przypadku kwasicy metabolicznej (występującej na przykład u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie glukozy we krwi jest zbyt duże), - w przypadku nie leczonej choroby gruczołów nadnerczowych zwanej guzem chromochłonnym (phaeochromocytoma) lub - w przypadku stosowania leków zawierających floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany w leczeniu bólu) lub sultopryd (lek stosowany w terapii zaburzeń psychicznych takich jak psychozy).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bisoprolol Vitabalans - w przypadku niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania takiej ilości krwi, która jest wystarczająca na potrzeby organizmu), - w przypadku łagodnego (pierwszego stopnia) bloku przedsionkowo-komorowego w sercu, - w przypadku bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych w sercu (dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica piersiowa naczynioskurczowa), - w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (gdy stosowane są leki rozszerzające („otwierające") oskrzela, może wystąpić konieczność zwiększenia ich dawki), - w przypadku cukrzycy (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy i może wystąpić konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych), - w przypadku nadczynności gruczołu tarczowego (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy), - w przypadku leczenia odczulającego, np. przeciwko użądleniom owadów (reakcje alergiczne mogą być silniejsze i może być potrzebna większa ilość leków, aby ustąpiły ), - w przypadku planowanego badania radiologicznego z użyciem jodowego środka cieniującego, - w przypadku łuszczycy (lek Bisoprolol Vitabalans może nasilać objawy), - w przypadku postu (pozostawania na czczo) lub, - w przypadku planowanego testu antydopingowego (lek Bisoprolol Vitabalans może powodować dodatni wynik takiego testu).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol Vitabalans.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu Bisoprolol Vitabalans, w przypadku występowania którejkolwiek z chorób lub sytuacji podanych powyżej.
W przypadku, gdy stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans musi być zakończone, należy to robić stopniowo. Nie należy przerywać leczenia, ani zmieniać dawki leku Bisoprolol Vitabalans bez zasięgnięcia porady lekarza.
Stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych lub produktach naturalnych.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • floktafenina (lek przeciwbólowy) lub sultopryd (lek przeciwpsychotyczny) – preparatu Bisoprolol Vitabalans nie wolno podawać w skojarzeniu z tymi lekami, • leki nazywane antagonistami wapnia stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak beprydyl, diltiazem, werapamil, amlodypina, felodypina, nifedypina lub lerkanidypina, • klonidyna, metylodopa, moksonidyna, guanfacyna lub rylmenidyna (stosowane w nadciśnieniu), • leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, dyzopiramid lub chinidyna), • digoksyna lub inne tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca), • inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej – nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi, • inne beta-adrenolityki (nawet krople do oczu zawierające np. tymolol lub betaksolol), • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i preparaty doustne), • pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny lub niskiego ciśnienia krwi), • tak zwane inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, galantamina, rywastygmina lub takryna (stosowane w leczeniu demencji), pirydostygmina lub neostygmina (stosowane w leczeniu miastenii (myasthenia gravis), fizostygmina (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry), • tak zwane inhibitory MAO takie jak moklobemid lub fenelzyna (stosowanie w leczeniu depresji), • tak zwane trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowanie w leczeniu depresji), pochodne fenotiazyny (stosowanie w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowanie w leczeniu padaczki) – te leki mogą również obniżać ciśnienie krwi, • amifostyna (substancja ochronna stosowana w trakcie chemio- lub radioterapii), • baklofen (środek zmniejszający napięcie mięśniowe), • meflokina (środek przeciwmalaryczny), • doustne kortykosteroidy (kortyzon w tabletkach) lub • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (tak zwane niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen, stosowane regularnie i długotrwale – małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego działającego przeciwzakrzepowo (np. 50 lub 100 mg) mogą być bezpiecznie stosowane z lekiem Bisoprolol Vitabalans.
Ciążą i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Bisoprolol Vitabalans może wpływać na płód. Z tego powodu nie należy stosować leku Bisoprolol Vitabalans w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Bisoprolol Vitabalans przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie podawania leku Bisoprolol Vitabalans. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona. Lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4 ulotki). Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, lub po jednoczesnym spożyciu alkoholu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających zachowania uwagi.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BISOPROLOL VITABALANS


Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek Bisoprolol Vitabalans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody) podczas śniadania. Tabletek nie należy żuć. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne. W sytuacjach wyjątkowych, dawka dobowa może być zwiększona do 20 mg. W przypadku nadciśnienia tętniczego łagodnego lekarz może rozpocząć leczenie od dawki wynoszącej pół tabletki o mocy 5 mg (2,5 mg).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.
Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia odnośnie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Vitabalans
W przypadku przedawkowania i zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej w szpitalu.
Aby zahamować wchłanianie bisoprololu należy przyjąć węgiel aktywowany.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Bisoprolol Vitabalans
Następną tabletkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej ani większej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans
W przypadku nagłego odstawienia leku Bisoprolol Vitabalans może wystąpić niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z dławicą piersiową.
Z tego powodu nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoprolol Vitabalans. Dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku chęci zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięciu, ale u więcej niż 1 pacjenta na stu): - zmęczenie, zawroty i bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; są one na ogół łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni), - uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie zespołu Raynauda (zblednięcie, zasinienie i zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem) lub nasilenie chromania przestankowego (ból lub kurcze w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia), - nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na stu, ale u więcej niż 1 pacjenta na tysiąc): - depresja lub zaburzenia snu, - zbyt wolna czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu lub nasilenie niewydolności serca (duszność i narastające obrzęki kończyn), - zawroty głowy lub omdlenie po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), - skurcz oskrzeli (z utrudnieniem oddychania) u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, - osłabienie mięśni, kurcze mięśni lub bóle stawów, - astenia (osłabienie, utrata siły).
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na tysiąc, ale u więcej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy): - alergiczne nieżytu błony śluzowej nosa, - tak zwany zespół tocznia (pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych we krwi, gorączka, bóle mięśni lub stawów, zapalenie naczyń krwionośnych i zmiany skórne), - koszmary nocne lub omamy, - omdlenia, - zmniejszenie wydzielania łez, co może powodować suchość spojówek (osoby noszące soczewki kontaktowe powinny wziąć to pod uwagę), - zaburzenia słuchu, - zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi, - zapalenie wątroby (zazwyczaj wywołujące bóle w nadbrzuszu), - alergiczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie, wysypka), - zaburzenia potencji (impotencja).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy): - zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu), - wywołanie lub nasilenie łuszczycy, - łysienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BISOPROLOL VITABALANS


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować preparatu Bisoprolol Vitabalans po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Bisoprolol Vitabalans
Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne 4,2 mg bisoprololu. Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne 8,5 mg bisoprololu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian. Bisoprolol Vitabalans o mocy 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).
Ja wygląda lek Bisoprolol Vitabalans i co zawiera opakowanie
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm. Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek (blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 Finlandia Tel.: +358 (3) 615600 Telefaks: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)
Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2022

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletki Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu (Bisoprololi hemifumaras), co jest równoważne 4,2 mg bisoprololu.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu (Bisoprololi hemifumaras), co jest równoważne 8,5 mg bisoprololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki produktu Bisoprolol Vitabalans są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można przyjmować podczas posiłku.
Dawkę należy ustalać indywidualnie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. U niektórych pacjentów, dawka 5 mg na dobę może być wystarczająca. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi
W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego może być wystarczająca dawka 2,5 mg bisoprololu. Maksymalną dawkę, wynoszącą 20 mg, należy stosować jedynie w szczególnych przypadkach.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę. Dawkę dobową można ostatecznie podać w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednakże zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaleca się rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania produktu Bisoprolol Vitabalans u dzieci (patrz punkt 5.2).
Przerwanie leczenia Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać powoli, o połowę na tydzień.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie bisopropolu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje: • nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; • ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim; • wstrząs kardiogenny; • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca); • zespół chorego węzła zatokowego; • blok zatokowo-przedsionkowy; • objawowa bradykardia poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia; • objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg); • ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; • ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych i cieżka postać zespołu Raynauda; • kwasica metaboliczna; • nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4); • jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niektóre produkty lecznicze zawierające bisoprolol są stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Stosowanie beta-adrenolityków w tym wskazaniu wymaga dużej ostrożności i powinno być rozpoczynane od bardzo dokładnego, stopniowego zwiększania dawki. Nie jest to możliwe za pomocą tego produktu. W związku z tym produktu nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu, preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I, (patrz punkt 4.5).
Bisoprolol Vitabalans należy stosować ostrożnie w przypadku: • jednoczesnego podawania amiodaronu: ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i przewodzenia (zahamowanie kompensacyjnych reakcji współczulnych, patrz punkt 4.5). • skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc): w astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, które mogą powodować występowanie objawów, jednocześnie należy podawać leki rozszerzające oskrzela. Czasami u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, zatem może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki beta 2 -mimetyków. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego. • jednoczesnego podawania z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym z takryną): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) nasilić się bradykardia (patrz punkt 4.5). • jednoczesnego podawania wziewnych środków znieczulających: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrzymująca się blokady receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu. • podawania jodowych środków kontrastujących: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki kontrastujące. • cukrzycy przebiegającej z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi: objawy hipoglikemii mogą być maskowane. W trakcie leczenia bisoprololem należy monitorować stężenie glukozy. • nadczynności tarczycy: objawy podmiotowe i przedmiotowe tyreotoksykozy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem. • ścisłego postu. • leczenia odczulającego: tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwane efekty terapeutyczne. Mogą być konieczne większe dawki epinefryny (adrenaliny). • bloku przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia. • dławicy piersiowej typu Prinzmetala: beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. • choroby okluzyjnej naczyń obwodowych / zaburzeń krążenia obwodowego, takich jak zespół Raynauda i chromanie przestankowe: nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku terapii. • pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma): nie można podawać bisoprololu, aż do uzyskania blokady receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3). • łuszczycy lub łuszczycy w wywiadzie: beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. • noszenia przez pacjenta soczewek kontaktowych: beta-adrenolityki mogą zmniejszać ilość wydzielanych łez i powodować suchość spojówek.
Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Nie można nagle przerywać leczenia bisoprololem, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba, że istnieją do tego wyraźne wskazania, ponieważ może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie zostanie gwałtownie przerwane (patrz punkt 4.2).
Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenilotyku przed planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która powoduje dodatnie wyniki testów antydopingowych.

4.5 Interakcje z innymi lekami inne rodzaje interakcji


Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: • floktafenina: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z nadciśnieniem lub wstrząsem, co może być indukowane przez floktafeninę. • sultopryd: bisoprololu nie należy podawać w skojarzeniu z sultoprydem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Jednoczesne stosowanie nie zalecane: • antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu (werapamil, diltiazem, beprydyl): ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4). Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. • klonidyna i inne leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, tj. metylodopa, guanfacyna, moksonidyna, rylmenidyna: jednoczesne zastosowanie ośrodkowo-działających leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do spwolnienia akcji serca i pojemność minutową serca, w tym nasilenia niewydolności serca i do rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie stosowania może zwiększać ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia”. • inhibitory monoaminooksydazy (oprócz inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne beta- adrenolityków, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Jednoczesne stosowanie podczas którego należy zachować ostrożność: • leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wystąpić nasilony wpływ na czas przewodzenie przedsionkowo-komorowego, jak również nasilone ujemne działanie inotropowe. Wymagane jest monitorowanie stanu klinicznego i EKG (patrz punkt 4.4). • leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego może być nasilony (patrz punkt 4.4). • antagoniści wapnia typu dihydropirydyny: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, nie można wykluczyć również zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do wystąpienia niewydolności serca. • parasympatykomimetyki / inhibitory acetylocholinoesterazy (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) ryzyko wystąpienia bradykardii (patrz punkt 4.4). • beta-adrenolityki stosowane miejscowo, w tym krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry: mogą nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu. • insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Blokowanie receptorów beta adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. • glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego. • środki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4). • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu (hamowanie syntezy prostaglandyny o działaniu naczyniorozszerzającym przez NLPZ oraz retencja wody i sodu spowodowana działaniem pochodnych pirazolonu). • pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego. • beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków. • adrenomimetyki, które pobudzają zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu może ujawnić się działanie naczyniozwężające zależne od receptorów alfa-adrenergicznych prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi i nasilenia chromania przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w odniesieniu do beta- adrenolityków niewybiórczych. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, jak również inne preparaty przeciwnadciśnieniowe i azotany organiczne: nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. • baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. • amifostyna: nasilenie działania hipotensyjnego. • jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie które należy rozważyć: • meflokina: zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii. • kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego ze względu na retencję wody i sodu.

4.6 Ciąża lub laktacja


Ciąża: Bisoprolol posiada działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) na płód/noworodka. Generalnie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co powoduje opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub poród przedwczesny. Działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu lub u noworodka. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, preferuje się leki blokujące wybiórczo receptory beta 1 -adrenergiczne.
Nie należy stosować bisoprololu w ciąży chyba, że jest to konieczne. W przypadku, gdy leczenie bisoprololem zostanie uznane za niezbędne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. W przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na ciążę lub na płód należy rozważyć leczenie alternatywne. Noworodek musi być starannie monitorowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii na ogół występują w ciągu pierwszych 3 dni.
Laktacja: Nie wiadomo, czy u ludzi bisoprolol przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie podawania bisoprololu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia. Jednak, ze względu na indywidualną reakcję na leczenie, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w momencie rozpoczynania leczenia, podczas zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca: • Bardzo często (≥ 1/10), • Często (≥ 1/100 do < 1/10), • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: • Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z nietypowymi objawami klinicznymi, takimi jak zespół tocznia, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: • Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne: • Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja • Rzadko: koszmary nocne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego: • Często: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia, są one na ogół łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni) • Rzadko: omdlenia
Zaburzenia oka: • Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent używa soczewek kontaktowych) • Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika: • Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca: • Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowe lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego), nasilenie współistniejącej niewydolności serca
Zaburzenia naczyniowe: • Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego • Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: • Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie • Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit: • Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: • Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: • Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka) • Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, lub powodować wysypkę podobną do łuszczycy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: • Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: • Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne • Często: zmęczenie (występuje szczególnie na początku terapii. Ma nasilenie łagodne i przemija zwykle w ciągu 1-2 tygodni) • Niezbyt często: astenia
Badania laboratoryjne • Rzadko: zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie


Objawy: Najczęstsze objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Występują znaczne różnice indywidualne pod względem wrażliwości na działanie dużych pojedynczych dawek bisoprololu. Pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie szczególnie wrażliwi.
Leczenie: W przypadku przedawkowania, leczenie bisoprololem należy przerwać i należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy zmniejszyć wchłanianie bisoprololu w przewodzie pokarmowym: można wykonać płukanie żołądka lub podać adsorbenty (tj. węgiel aktywowany) i środki przeczyszczające (tj. siarczan sodu). Ograniczone dane sugerują, iż bisopropol podlega dializie w niewielkim stopniu. Należy monitorować oddychanie i, jeżeli jest to konieczne, należy zastosować oddychanie wspomagane. W skurczu oskrzeli należy zastosować leczenie za pomocą środków poszerzających oskrzela, takich jak izoprenalina lub leki beta 2 -sympatykomimetyczne. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć objawowo: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) wymaga starannego monitorowania i należy go leczyć za pomocą wlewu izoprenaliny lub za pomocą przeznaczyniowego wszczepienia stymulatora serca. W przypadku bradykardii, można dożylnie podać atropinę (lub metyloatropinę). Obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs należy leczyć zwiększając objętość wewnątrznaczyniową i podając preparaty naczyniozwężające. Hipoglikemię należy leczyć za pomocą dożylnego podania glukozy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, wybiórcze Kod ATC: C07 AB 07
Bisoprolol jest silnym, wysoce selektywnym lekiem blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Podobnie jak w przypadku innych beta- adrenolityków, mechanizm działania w nadciśnieniu jest niejasny. Jednak, wiadomo, że bisoprolol wyraźnie zmniejsza aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokowanie receptorów beta powoduje zwolnienie czynności serca i dzięki temu zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Bisoprolol wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. W połączeniu z bardzo małym efekt pierwszego przejścia przez wątrobę prowadzi to do dużej biodostępności, wynoszącej około 90%. Wiązanie bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30 %. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Klirens całkowity wynosi około 15 l/godzinę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24 godzinną skuteczność po podaniu pojedynczej dawki dobowej. Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami, 50 % jest metabolizowane przez wątrobę do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że eliminacja ma miejsce zarówno w nerkach jak i w wątrobie, dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Kinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopnia III wg NYHA), stężenie bisoprololu w osoczu jest większe, a okres półtrwania wydłużony w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 64±21 ng/ml w przypadku stosowania dawki dobowej wynoszącej 10 mg, a okres półtrwania wynosi 17±5 godzin. Dane dotyczące stosowania bisoprololu u dzieci są niewystarczające. Nie ustalono odpowiedniego schematu dawkowania. Z tego powodu nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane przedkliniczne uzyskane ze standardowych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wiellokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol powoduje toksyczne działanie na matkę (zmniejszenie pobierania pokarmu i zmniejszenie masy ciała) oraz na zarodek/płód (zwiększenie częstości resorpcji, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała u potomstwa, opóźnienie rozwoju fizycznego) w przypadku podawania dużych dawek, ale nie wykazano jego działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian,
Bisoprolol Vitabalans 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Brak specjalnych wymagań.
Niewykorzystany produkt lub materiał stanowiący odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia Tel.: +358 (3) 615600 Telefaks: +358 (3) 6183130

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.04.2009/25.04.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01.09.2022