Lagosa

Lagosa Silybi mariani extractum siccum Tabletki drażowane
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Lagosa ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lagosa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lagosa

3. Jak stosować lek Lagosa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lagosa

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAGOSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lagosa jest lekiem chroniącym wątrobę przed działaniem związków toksycznych, pobudza jej zdolność regeneracyjną, utrudnia przenikanie czynników hepatotoksycznych do wnętrz komórek wątroby, stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych.
Wskazania do stosowania: Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAGOSA

Nie stosować przy nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w produkcie. Stosowanie u dzieci: Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat. Lek zawiera laktozę i sacharozę, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie innych leków
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAGOSA

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lagosa:
Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia. Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lagosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAGOSA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Lagosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lagosa
Substancją czynną jest 240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza, wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.
Nie zawiera glutenu. Zawiera laktozę i sacharozę (patrz punkt 2) Lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak wygląda Lagosa i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki drażowane.
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe. Opakowania zawierają 25, 50, 100 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, Niemcy
Wytwórca
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lagosa, tabletki drażowane (Silybi mariani extr. siccum)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera: 240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Lek uznaje się za „wolny od sodu” (patrz punkt 4.4.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Lek zawiera laktozę, Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A05BA03
Sylimaryna wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do czynników hepatotoksycznych: toksyny ze sromotnika i α-amanityny z zielonych części Amanita phalloides, lantanowce, czterochlorek węgla, galaktozamina, tioacetamid i toksyczny dla wątroby wirus FV u zwierząt zimnokrwistych.
Lecznicze działanie sylimaryny opiera się na dwóch mechanizmach: po pierwsze sylimaryna zmienia strukturę zewnętrznej błony komórkowej hepatocytów, co nie pozwala na przenikanie substancji hepatotoksycznych do komórek. Po drugie, sylimaryna stymuluje działanie jąderkowej polimerazy A, co wpływa na zwiększenie syntezy protein rybosomalnych. W ten sposób pobudza zdolność regeneracyjną wątroby i stymuluje regenerację hepatocytów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne wykazały, że po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, sylibina – główny składnik sylimaryny – wydalana jest głównie z żółcią (>80% wchłoniętej dawki).
Metabolity glukuronidu i siarczanu odnajdowano w żółci. Na podstawie badań na zwierzętach zakłada się, że na skutek takiego rozkładu, sylibina jest ponownie wchłaniana i pojawia się krążenie wątrobowo jelitowe. Zgodnie z oznaczonym wydalaniem żółciowym (w wątrobie), poziom we krwi i wydalanie nerkowe są niskie. Okres półtrwania wchłaniania wynosi 2,2 godziny. Okres półtrwania wydalania wynosi 6,3 godziny.
Stężenie sylimaryny oznaczone w ludzkiej żółci jest takie samo po przyjęciu pojedynczej i powtarzanej dawki (150 mg sylimaryny dwa razy na dobę) oznacza, że nie następuje nagromadzenie sylibiny.
Wydalanie żółciowe osiąga wysoki poziom po wielokrotnym podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność Sylimaryna nie wykazywała właściwości toksycznych u szczurów i myszy po pojedynczym podaniu, tak więc LD 50

Przewlekła toksyczność W długotrwałych badaniach, trwających 12 miesięcy, szczurom i psom podawano maks. 2500 lub 1200 mg sylimaryny/kg p.o. Ani wyniki badań laboratoryjnych, ani badania patoanatomiczne nie wykazały działania toksycznego. Toksyczny wpływ na rozmnażanie Badania nad płodnością u szczurów i królików oraz nad toksycznością przed i po urodzeniu nie wykazały niepożądanych działań na różnych etapach reprodukcji (maks. dawka testowana: 2500 mg/kg). Nie wykazano teratogennego działania sylimaryny.
Mutagenność Badania in vitro i in vivo nad sylimaryną dały wynik negatywny.
Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono odpowiednich badań in vivo u gryzoni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza, wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy. Nie zawiera glutenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 8181

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2021