PoltechRBC

Technetii (99mTc) tin pyrophosphate

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 13,4 mg sodu pirofosforan dziesięciowodny | Natrii pyrophosphas 99m Tc 13.4 mg
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska

Ulotka


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Stanni pyrophosphatis et technetii ( 99m Tc) solutio iniectabilis
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC

3. Jak stosować PoltechRBC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać PoltechRBC

6. Zawartość opakowania i inne informacje.


1. CO TO JEST PoltechRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania do stosowania to: Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do:  scyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,  obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych,  diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. Badanie objętości krwi. Scyntygrafia śledziony.
Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechRBC

Kiedy nie stosować PoltechRBC Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią, - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.
PoltechRBC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
PoltechRBC z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpił a miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.

3. JAK STOSOWAĆ PoltechRBC


Radiofarmaceutyki mogą być
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. PoltechRBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. PoltechRBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale: - scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq), - badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq), - scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq). (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)
Stosowanie u dzieci Stosowanie PoltechRBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka.
Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy produkt technetu 99m Tc przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każ dy lek, PoltechRBC
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99m Tc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań, dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Dział ania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechRBC


Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE


Co zawiera PoltechRBC Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę). Ponadto lek zawiera: cyny (II) chlorek dwuwodny azot
Jak wygląda PoltechRBC i co zawiera opakowanie
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek.
Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe. Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechRBC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Charakterystyka



1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach: - Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:  angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, - parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,  obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,  diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie obj ętości krwi. - Scyntygrafia śledziony.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Metody znakowania erytrocytów Metoda in vivo Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc).

2 Metoda in vitro Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Metoda in vivo/in vitro Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Znakowanie denaturowanych erytrocytów Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49–50°C przez 25 minut. Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi. Dawkowanie Scyntygrafia puli krwi Średnia aktywność 99m Tc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq). Badanie objętości krwi Średnia aktywność 99m Tc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq). Scyntygrafia śledziony Średnia aktywność 99m Tc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilo ść produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
Masa ciała dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) Masa ciała dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)

3
W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2
Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99m Tc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.
Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptoraβ -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu. Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu tą samą drogą dożylną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

4 Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99m Tc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzy ścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99m Tc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań). Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.

Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne Wady dziedziczne
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne. Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)

5 Indukcja nowotworów Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste oddawanie moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu ( 99m Tc), kod ATC: V 09G A06 W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Dożylne podanie soli cyny powoduje jej trwałe związanie z erytrocytami. Po wstrzyknięciu dożylnym nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu dochodzi do wychwytu i retencji radionuklidu 99m Tc w erytrocytach i splotach naczyniowych mózgu.

6 Dożylne podanie jonów cyny (w postaci kompleksu pirofosforanu z cyną(II)) w ilości 10 - 20 μg/kg masy ciała, a następnie po 30 min wstrzyknięcie nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu pozwala na wydajne wyznakowanie krwi. W normalnych warunkach nadtechnecjan ( 99m Tc) sodu łatwo dyfunduje w obie strony przez błonę komórkową erytrocytów. Jednakże w obecności jonów cyny w erytrocytach, jony nadtechnecjanu ( 99m Tc) są redukowane i wiążą się z łańcuchami β hemoglobiny. Mechanizm wiązania nie jest w pełni poznany. Około 20% podanego radionuklidu 99m Tc jest związane z łańcuchami β hemoglobiny. Uważa się, że pozostałe 70% – 80% pozostaje w cytoplazmie i błonie komórkowej erytrocytów. W metodzie in vivo najkorzystniejszy czas dla dożylnego podania nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu mieści się w przedziale 20 – 30 minut po podaniu roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II). Przy podaniu dożylnym, po 10 i 100 minutach, we krwi znajduje się odpowiednio 77% ± 15% i 71% ± 14% podanej aktywności. Wartość ta pozostaje niezmienna w ciągu 2 godzin (obserwuje się jedynie niewielki jej spadek o około 6%). Erytrocyty wyznakowane radionuklidem technetu-99m obecne są we krwi do ośmiu dni po badaniu. Cyna w dawce do 20 μg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje zauważalnych działań niepożądanych. Erytrocyty zdenaturowane za pomocą ciepła podlegają sekwestracji w miąższu śledziony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa erytrocytów znakowanych technetem. W piśmiennictwie dostępne są jedynie doniesienia dotyczące toksyczności jonu nadtechnecjanowego i soli cyny. Ogólnoustrojowe działanie toksyczne obserwowano jedynie po podaniu parenteralnym względnie dużych dawek, co daje szeroki indeks terapeutyczny wynoszący co najmniej 150. U szczurów powtarzane badania toksyczności dawek od 50 do 100 razy większych od dawek stosowanych u ludzi nie powodowały zmian makro- ani mikroskopowych. Donoszono o słabych właś ciwościach mutagennych soli cyny. Brak badań opisujących możliwy wpływ na reprodukcję i ryzyko indukcji nowotworów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności zestawu wynosi 1 rok. Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt leczniczy może być używany do 3 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła, o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe. Dostę pne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3441

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1979 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) jest otrzymywany z generatora 99 Mo/ 99m Tc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV ( jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz.), do technetu 99 Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
Poniżej podano dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg po podaniu

8 dożylnym znakowanych 99m Tc erytrocytów i znakowanych 99m Tc zdenaturowanych erytrocytów. Dane pochodzą z publikacji ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).
Erytrocyty wyznakowane technetem – 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq
Narząd
Dorośli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza 9,9E-031,2E-022,0E-023,0E-02 5,6E-02 Ściany pęcherza 8,5E-031.1E-021,4E-021,7E-02 3,1E-02 Powierzchnia kości 7,4E-031,2E-021,9E-023,6E-02 7,4E-02 Mózg 3,6E-034,6E-037,5E-031,2E-02 2,2E-02 Gruczoł piersiowy 3,5E-034,1E-037,0E-031,1E-02 1,9E-02 Pęcherzyk żółciowy 6,5E-038,1E-031,3E-022,0E-02 3,0E-02 Przewód pokarmowy Ściana żołądka 4.6E-035,9E-039,7E-031,4E-02 2,5E-02 Jelito cienkie 3,9E-034,9E-037,8E-031,2E-02 2,1E-02 Okrężnica 3,7E-034,8E-037,5E-031,2E-02 2,0E-02 Ściana górnej części jelita grubego - ULI 4,0E-035,1E-038,0E-031,3E-02 2,2E-02 Ściana dolnej części jelita grubego - LLI 3,4E-034,4E-036,9E-031,0E-02 1,8E-02 Serce 2,3E-022,9E-024,3E-026,6E-02 1,1E-01 Nerki 1,8E-022,2E-023,6E-025,7E-02 1,1E-01 Wątroba 1,3E-021,7E-022,6E-024,0E-02 7,2E-02 Płuca 1,8E-022,2E-023,5E-025,6E-02 1,1E-01 Mięśnie 3,3E-034,0E-036,1E-039,4E-03 1,7E-02 Przełyk 6,1E-037,0E-039,8E-031,5E-02 2,3E-02 Jajniki 3,7E-034,8E-037,0E-031,1E-02 1,9E-02 Trzustka 6,6E-038,1E-031,3E-021,9E-02 3,3E-02 Szpik kostny 6,1E-037,6E-031,2E-022,0E-02 3,7E-02 Skóra 2,0E-032,4E-033,8E-036,2E-03 1,2E-02 Śledziona 1,4E-021,7E-022,7E-024,3E-02 8,1E-02 Jądra 2,3E-033,0E-034,4E-036,9E-03 1,3E-02 Grasica 6,1E-037,0E-039,8E-031,5E-02 2,3E-02 Tarczyca 5,7E-037,1E-031,2E-021,9E-02 3,6E-02 Macica 3,9E-034,9E-037,4E-031,1E-02 1,9E-02 Inne tkanki 3,5E-034,5E-037,3E-031,3E-02 2,3E-02 Dawka skuteczna
7,0E-038,9E-031,4E-02
2,1E-02 3,9E-02 Dawka skuteczna w scyntygrafii puli krwi, wynikająca z podania 800 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 5,6 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (serce) wynosi 18 mGy. Dawka skuteczna przy badaniu objętości krwi, wynikająca z podania 5 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 0,035 mSv.
Denaturowane erytrocyty znakowane technetem – 99m Tc: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq
Narząd
Dorośli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza 1,3E-021,8E-022,7E-023,8E-02 6,3E-02 Ściany pęcherza 7,5E-041,1E-032,1E-033,8E-03 7,3E-03 Powierzchnia kości 3,1E-034,1E-036,1E-039,5E-03 1,9E-02 Gruczoł piersiowy 2,1E-032,1E-034,1E-036,8E-03 1,0E-02 Przewód pokarmowy Ściana żołądka 1,9E-022,1E-023,0E-024,0E-02 5,8E-02

9 Jelito cienkie 3,7E-034,6E-037,7E-031,3E-02 2,2E-02 Ściana górnej części jelita grubego – ULI 4,0E-034,9E-038,5E-031,4E-02 2,3E-02 Ściana dolnej części jelita grubego – LLI 1,7E-032,3E-034,3E-036,9E-03 1,3E-02 Serce 6,0E-037,3E-031,1E-021,6E-02 2,6E-02 Nerki 1,8E-022,2E-023,2E-024,6E-02 7,0E-02 Wątroba 1,8E-022,3E-023,4E-024,9E-02 8,7E-02 Płuca 5,7E-037,5E-031,1E-021,7E-02 2,8E-02 Jajniki 1,4E-032,2E-033,9E-037,0E-03 1,2E-02 Trzustka 3,6E-024,0E-025,7E-027,8E-02 1,2E-01 Szpik kostny 4,3E-036,0E-038,4E-031,1E-02 1,7E-02 Śledziona 5,6E-017,8E-011,2E+001,8E+00 3,2E+00 Jądra 4,7E-045,9E-041,1E-031,7E-03 4,1E-03 Tarczyca 6,3E-041,0E-031,8E-033,2E-03 6,6E-03 Macica 1,4E-031,8E-033,6E-035,9E-03 1,1E-02 Inne tkanki 3,3E-034,1E-035,8E-038,7E-03 1,5E-02 Dawka skuteczna
4,1E-025,6E-028,4E-02
1,3E-01 2,2E-01 Dawka skuteczna w scyntygrafii śledziony, wynikająca z podania 70 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 2,9 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (śledziona) wynosi

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW

RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. Sposób przygotowania roztworu do znakowania erytrocytów  Do fiolki zawierającej zestaw w postaci liofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy korek) 5 ml roztworu soli fizjologicznej.  Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.  Zawartość fiolki wytrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia produktu leczniczego (około 2 minuty). Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku roztworem do znakowania erytrocytów. Jeden mililitr tak przygotowanego roztworu do znakowania erytrocytów zawiera 0,45 mg Sn(II).

Metoda znakowania erytrocytów in vivo  Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie objętość roztworu do znakowania erytrocytów, zawierającą 10 – 20 μg Sn(II)/kg masy ciała pacjenta (dla pacjenta o masie 70 kg zalecana objętość wynosi 1,55 – 3,1 ml). Podawaną objętość roztworu należy modyfikować, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.  Po około 30 minutach podać pacjentowi dożylnie 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc).
Metoda znakowania erytrocytów in vivo/in vitro

10  Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie objętość roztworu do znakowania erytrocytów, zawierającą 10 – 20 μg Sn(II)/kg masy ciała pacjenta (dla pacjenta o masie 70 kg zalecana objętość wynosi 1,55 – 3,1 ml). Podawaną objętość roztworu należy modyfikować, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.  Po około 15 – 30 minutach pobrać próbkę (3 – 10 ml) krwi do strzykawki zawierającej antykoagulant (ACD lub heparynę) i 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu.  Wymieszać krew z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu i inkubować 10 – 20 min w temperaturze pokojowej, okresowo mieszając zawartość.  Niezwiązany 99m Tc można usunąć poprzez odwirowanie, a następnie, po zawieszeniu oddzielonych erytrocytów w fizjologicznym roztworze chlorku sodu, wstrzyknąć pacjentowi. Procedura oczyszczania wyznakowanych erytrocytów może być pominięta, jeśli oznaczona wydajność znakowania spełnia wymagania. Metoda znakowania erytrocytów in vitro  Pobrać od pacjenta 6 ml krwi do probówki zawierającej heparynę lub ACD.  Odwirować erytrocyty i usunąć osocze.  Przemyć erytrocyty fizjologicznym roztworem chlorku sodu i odwirować.  Zawiesić erytrocyty w około 10 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.  Do zawiesiny erytrocytów dodać od 1 do 50 μg Sn 2+
rozcieńczenie solą fizjologiczną 1 ml roztworu do znakowania erytrocytów.  Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.  Usunąć nadmiar roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) poprzez odwirowanie i ponownie zawiesić erytrocyty w 5 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.  Ponownie przemyć erytrocyty jak opisano powyżej.  Dodać pożądaną/wskazaną aktywność nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu.  Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.  Usunąć niezwiązany 99m Tc poprzez odwirowanie erytrocytów.  Zawiesić erytrocyty w fizjologicznym roztworze chlorku sodu i wstrzyknąć pacjentowi.

Przed wstrzyknięciem oznaczyć wydajność znakowania erytrocytów metodą opisaną poniżej. Produkt leczniczy można podać pacjentowi jeżeli wydajność znakowania wynosi ≥ 85%. Metoda oznaczania wydajności znakowania erytrocytów technetem ( 99m Tc): Pobrać 0,2 ml zawiesiny wyznakowanych erytrocytów. Dodać 2 ml 0,9% NaCl; delikatnie wymieszać. Wirować 5 min, odpipetować osocze. Zmierzyć aktywność osocza i erytrocytów.

% wydajności znakowania erytrocytów = ------------------------------------------------------------

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.