Paroxetine Vitama
Paroxetinum
Tabletki powlekane 20 mg | Paroxetinum 20 mg
APL Swift Services (Malta) Ltd. Milpharm Limited, Malta Wielka Brytania
Ulotka
Paroxetine Vitama, 20 mg, tabletki powlekane Paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Paroxetine Vitama i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paroxetine Vitama
3. Jak przyjmować lek Paroxetine Vitama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetine Vitama
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Paroxetine Vitama i w jakim celu się go stosuje
Paroxetine Vitama należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRI).
Lek Paroxetine Vitama jest stosowany w leczeniu: - depresji (epizody dużej depresji), - zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (kompulsyjne myśli i kompulsyjne zachowania), - lęku napadowego bez agorafobii lub z agorafobią (np. lęk przed wyjściem z domu, wejściem do sklepu lub lęk przed przebywaniem w miejscach publicznych), - fobii społecznej (wszechogarniający strach lub unikanie codziennych sytuacji towarzyskich), - zaburzenia lękowego uogólnionego (bardziej trwale obecny strach, w którym wyraźny jest przewlekły lęk nerwowy), - zaburzenia stresowego pourazowego (lęk wywołany traumatycznym zdarzeniem).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paroxetine Vitama
Kiedy nie przyjmować leku Paroxetine Vitama
- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami oksydazy monoaminowej (ang. monoamine oxidase inhibitors, MAOI, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poda zalecenia odnośnie rozpoczęcia stosowania leku Paroxetine Vitama po zaprzestaniu zażywania MAOI.
- Jednoczesne stosowanie paroksetyny z tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz) jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Leku Paroxetine Vitama normalnie nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania wyrażające sprzeciw i gniew), podczas stosowania tej klasy leków. Mimo to lekarz może zalecić lek Paroxetine Vitama pacjentom w wieku poniżej Paroxetine Vitama pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, na życzenie pacjenta lekarz może omówić z nim tę kwestię podczas ponownej wizyty w gabinecie. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się lub nasilą dowolne z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących lek Paroxetine Vitama. Ponadto w tej grupie wiekowej dotychczas nie ustalono długoterminowego wpływu leku Paroxetine Vitama na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój zdolności poznawczych i rozwój zachowań.
W badaniach nad stosowaniem leku Paroxetine Vitama poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotknęły mniej niż 1 na 10 dzieci i młodzieży były następujące: zwiększenie częstości myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samouszkodzenie, wrogość, agresywność lub zachowanie nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nieprawidłowe pocenie się, nadpobudliwość (zbyt dużo energii), pobudzenie, zmiana emocji (w tym płacz i zmiany nastroju) i nietypowe siniaki lub krwawienie (np. krwawienie z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały u dzieci i młodzieży biorących pigułki z cukru (placebo) zamiast Paroxetine Vitama, chociaż obserwowano je rzadziej.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat, uczestniczących w tych badaniach, obserwowano objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania leku Paroxetine Vitama. Były one bardzo podobne do stwierdzanych u osób dorosłych po przerwaniu przyjmowania tego leku (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Paroxetine Vitama). Ponadto, pacjenci w wieku poniżej 18 lat zgłaszali często (poniżej 1 na 10 pacjentów) ból żołądka, uczucie nerwowości i chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
- Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe: Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
- Jeśli wystąpią objawy, takie jak poczucie wewnętrznego niepokoju lub pobudzenie psychoruchowe, tzn. niemożność spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związana z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem (akatyzja). Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu jest w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Vitama może zaostrzyć te objawy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli wystąpią takie objawy, jak uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca, gdyż objawy te mogą wskazywać na tzw. „zespół serotoninowy”.
- Jeśli w wywiadzie stwierdzono manię (wzmożone dobre samopoczucie lub przyspieszony tok myśli). W przypadku rozpoczynania się fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie leku Paroxetine Vitama. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca, wątroby lub nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Paroxetine Vitama może zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi. Konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego stosowanego doustnie.
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
- Jeśli wystąpią napady drgawkowe w trakcie terapii lekiem Paroxetine Vitama, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent z depresją jest leczony za pomocą elektrowstrząsów.
- Jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
- Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremię zgłaszano rzadko w trakcie terapii lekiem Paroxetine Vitama, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono nieprawidłowe krwawienia (np. nieprawidłowe krwawienie w obrębie skóry lub z żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje leki, które potencjalnie zwiększają skłonność do krwawień (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [NLPZ], takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
- W przypadku, gdy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w terapii raka sutka (lub zaburzeń płodności). Lek Paroxetine Vitama może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku antydepresyjnego.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet wtedy, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Leki takie, jak Paroxetine Vitama (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Lek Paroxetine Vitama a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paroxetine Vitama lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Paroxetine Vitama również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Paroxetine Vitama; tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Paroxetine Vitama; kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych; tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe; leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny; inne leki przeciwdepresyjne, w tym wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina; suplement diety nazywany tryptofanem; leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu; połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV); ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji; fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki; atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD); procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona; warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi; propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca; metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca; prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu; ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu; linezolid – antybiotyk; - tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej a nie omówił tego poprzednio z lekarzem, powinien zgłosić się do lekarza ponownie i zapytać, jak postępować. Może być konieczna zmiana dawki leku albo zastosowanie innego leku.
Jeżeli pacjent przyjmuje dowolne inne leki, w tym zakupione bez recepty, powinien sprawdzić możliwość ich przyjmowania u lekarza lub farmaceuty, przed przyjęciem leku Paroxetine Vitama. Lekarz lub farmaceuta stwierdzą, czy jest bezpieczne równoczesne stosowanie tych leków.
Stosowanie leku Paroxetine Vitama z jedzeniem, piciem i alkoholem
Posiłek: Przyjmowanie leku Paroxetine Vitama rano, w trakcie spożywania posiłku, zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Alkohol: W trakcie przyjmowania leku Paroxetine Vitama nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża:
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine Vitama przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Vitama. Lekarz wspólnie z pacjentką może zadecydować, że w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest stopniowo odstawiać lek Paroxetine Vitama. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz może sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Vitama.
Należy poinformować położną lub lekarza o stosowaniu leku Paroxetine Vitama. Stosowanie leków, takich jak Paroxetine Vitama, w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego schorzenia u niemowląt o nazwie przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN), kiedy dziecko oddycha szybciej i wydaje się być niebieskawe. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Objawy obejmują: - trudności w oddychaniu; - sinienie skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę; - sinienie warg; - wymioty lub trudności przy karmieniu; - silne zmęczenie, bezsenność lub częsty płacz; - napięte lub zwiotczałe mięśnie; - drżenie, drgawki lub napady drgawkowe.
Jeśli dziecko ma takie objawy, należy skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Karmienie piersią:
Lek Paroxetine Vitama może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. W przypadku stosowania leku Paroxetine Vitama należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine Vitama pacjentka będzie karmić piersią.
Wpływ na płodność: W badaniach na zwierzętach wykazano obniżenie jakości nasienia pod wpływem paroksetyny. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paroxetine Vitama może wywoływać działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zamazane widzenie), które wpływają na koncentrację i szybkość reakcji pacjenta. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych czynności, w których wymagana jest czujność i koncentracja.
Paroxetine Vitama zawiera laktozę
Lek Paroxetine Vitama zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.
3. Jak przyjmować lek Paroxetine Vitama
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy zażywać, popijając szklanką wody, najlepiej rano z posiłkiem. Tabletkę lub połówki tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając.
Dorośli
Depresja Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki dobowej 50 mg.
Na ogół poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po upływie jednego tygodnia, ale widoczna może być dopiero od drugiego tygodnia leczenia. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.
Natrętne myśli i czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki dobowej 40 mg. Zalecana dawka wynosi kilka miesięcy.
Lęk napadowy Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki dobowej 40 mg. Zalecana dawka wynosi kilka miesięcy.
Fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki 50 mg. Maksymalna dawka to 50 mg na dobę. Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W zależności od odpowiedzi, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka to 40 mg na dobę.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek Lekarz zaleci dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zaburzenia czynności wątroby Lekarz zaleci dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Vitama
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Vitama należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.
Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, wahania ciśnienia krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, niepokój i przyspieszenie akcji serca.
Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Vitama
W razie pominięcia dawki leku Paroxetine Vitama należy odczekać do czasu następnej dawki i przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Paroxetine Vitama
Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Vitama bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne: zawroty głowy, zaburzenia czucia (uczucie drętwienia lub mrowienia – tzw. parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), nudności, biegunka, bóle głowy, przyspieszona i nieregularna czynność serca (kołatanie serca), drżenie, potliwość, zaburzenia widzenia lub pobudzenie, niepokój, drażliwość lub stan splątania dotyczące miejsca przebywania (dezorientacja). Objawy są na ogół łagodnie lub umiarkowanie nasilone i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Tym niemniej jednak u niektórych pacjentów objawy te mogą być nasilone lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku.
Podczas odstawiania leku Paroxetine Vitama lekarz udzieli pomocy podczas powolnego zmniejszania dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Takie działanie pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jeden ze sposobów polega na stopniowym zmniejszaniu stosowanej dawki leku Paroxetine Vitama o 10 mg co tydzień.
W razie wystąpienia objawów odstawiennych w trakcie zmniejszania dawki tabletek lekarz może zdecydować o powolniejszym zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienne podczas odstawiania leku Paroxetine Vitama, należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić ponownie rozpoczęcie zażywania tabletek i powolniejsze zmniejszanie ich dawki.
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Niezbyt częste (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Rzadkie (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Vitama może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany, może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bardzo rzadkie (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje uczuleniowe, które mogą być poważne na lek Paroxetine Vitama; Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu i uczucie osłabienia lub zawroty głowy w wyniku upadku lub utraty przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala; Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem; ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Agresja U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Vitama lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Vitama). Zgrzytanie zębami.
Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności. Przyjmowanie leku Paroxetine Vitama rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności; zmiana w popędzie seksualnym lub czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.
Częste (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; brak apetytu; zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności; nieprawidłowe marzenia senne (koszmary senne); zawroty głowy lub drżenia; ból głowy; trudności z koncentracją; uczucie pobudzenia; uczucie niezwykłego osłabienia; zaburzenia ostrości widzenia; ziewanie, suchość jamy ustnej; biegunka lub zaparcie; wymioty; zwiększenie masy ciała; pocenie się.
Niezbyt częste (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą; szybsze niż zazwyczaj bicie serca; trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka; rozszerzenie źrenic; wysypki; uczucie dezorientacji; omamy (dziwne obrazy lub dźwięki); niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu); Jeśli jesteś chory na cukrzycę może wystąpić utrata kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetine Vitama. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.
Rzadkie (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet; powolne bicie serca; wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; napady lęku; nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania); poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja); uczucie lęku; nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg); bóle stawów lub mięśni.
Bardzo rzadkie (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi); rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu; zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg; wrażliwość na światło; bolesny, nieprzemijający wzwód prącia; nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Vitama.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia
Bardzo częste (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi; uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny); zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność); uczucie lęku; bóle głowy.
Niezbyt częste (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): nudności; pocenie się (w tym poty nocne); uczucie niepokoju lub pobudzenia; drżenia; uczucie dezorientacji; biegunka (luźne stolce); nadmierna emocjonalność lub rozdrażnienie; zaburzenia widzenia; trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).
Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paroxetine Vitama, powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Paroxetine Vitama
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po symbolu terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paroxetine Vitama
Substancją czynną leku jest paroksetyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
Jak wygląda lek Paroxetine Vitama i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Paroxetine Vitama 20 mg tabletki powlekane to białe dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z głębokim rowkiem dzielącym z drugiej. Tabletkę można podzielić na połowy.
Lek Paroxetine Vitama 20 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitama S.A. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
lub
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr: Paroxetine Aurobindo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dania: Paroxetin “Aurobindo”
Hiszpania: PAROXETINA QUALIGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película Holandia: Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten Polska: Paroxetine Vitama Portugalia: Paroxetina Aurobindo Wielka Brytania: Paroxetine 20 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2019
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paroxetine Vitama, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 9,5 mg laktozy bezwodnej w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Białe dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z głębokim rowkiem dzielącym z drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się, aby paroksetynę podawać raz na dobę, rano w trakcie posiłku. Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie rozgryzając.
Duże epizody depresyjne Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Na ogół poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale może być widoczna dopiero od drugiego tygodnia leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować do potrzeb klinicznych w
ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres wynoszący co najmniej
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę; dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki
Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Lęk napadowy Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej jest zalecane w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które – jak ogólnie się uznaje – występuje na początku leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Fobia społeczna Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny w odstępach tygodniowych o 10 mg. W razie wystąpienia objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku można rozważyć wznowienie podawania wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może
kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Szczególne populacje
U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób użyteczne może być zwiększenie dawki, niemniej maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż w badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Dzieci w wieku poniżej 7 lat Stosowanie paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat nie było badane. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną ustalone bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu krwi występują u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do zakresu mniejszych dawek.
Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Paroksetyna jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w połączeniu z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja objawów zespołu serotoninowego i kontrola ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną można rozpocząć: - po dwóch tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny [błękit metylenowy, barwnik stosowany do wizualizacji przed zabiegami operacyjnymi, będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO]) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Od chwili przerwania stosowania paroksetyny do rozpoczęcia leczenia innym inhibitorem MAO powinien upłynąć co najmniej jeden tydzień.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż – podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6) – paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes, i nagłego zgonu. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Paroxetine Vitama nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zachowania typu samobójczego (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania wyrażające sprzeciw i gniew). Jeśli w związku ze wskazaniem klinicznym mimo wszystko zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się objawów typu samobójczego. Ponadto brak jest danych długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju zdolności poznawczych i zachowań.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Leczenie paroksetyną należy rozpocząć z zachowaniem ostrożności dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni lub dłuższego okresu leczenia, pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją aż do czasu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem dużej depresji. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem dużej depresji.
Wiadomo, że pacjentom ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia zagraża większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i podczas leczenia należy objąć takich pacjentów ścisłą obserwacją. Metaanaliza badań klinicznych nad stosowaniem przeciwdepresyjnych produktów leczniczych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupach przeciwdepresyjnych produktów leczniczych w porównaniu do grup placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz również punkt 5.1).
Ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka, powinna towarzyszyć leczeniu zwłaszcza w początkowej fazie i po zmianie dawki. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji w zakresie pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu oraz konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym
wyczerpaniem. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawią się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi produktami leczniczymi, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (zespół objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Niewydolność nerek i (lub) wątroby Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) może zmieniać stopień wyrównania glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, pojawiły się badania sugerujące, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi. (Patrz punkt 4.5)
Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Napady drgawkowe U pacjentów leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami są niewielkie.
Jaskra Tak jak w przypadku innych SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic. Należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować standardowe środki ostrożności.
Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować
środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Krwawienia Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano nieprawidłowości związane z krwawieniami w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory cyklooksygenazy 2 (ang. cyclooxygenase-2, COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Interakcje z tamoksyfenem Paroksetyna, silnie działający inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienne obserwowane podczas odstawienia paroksetyny Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie, jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu leczenia występowały u około 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawiennych nie oznacza, że produkt leczniczy uzależnia lub wywołuje uzależnienie.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki.
Po odstawieniu paroksetyny zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane, niemniej jednak u niektórych pacjentów obserwowano ciężkie nasilenie objawów. Objawy zwykle następują w ciągu pierwszych kilku dni od odstawienia leczenia, niemniej istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się przez dłuższy okres (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny podczas odstawiania leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy odpowiednio do potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny” w punkcie 4.2).
Produkt leczniczy Paroxetine Vitama zawiera niewielką ilość laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i serotoninergicznych produktów leczniczych może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Zaleca się ostrożność oraz dokładniejszą kontrolę kliniczną, jeśli jednocześnie z paroksetyną stosuje się produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym (np. L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny [błękit metylenowy], SSRI, lit, petydyna oraz produkty lecznicze z dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) . Zaleca się ponadto ostrożność, jeśli do znieczulenia ogólnego lub w leczeniu przewlekłego bólu stosuje się fentanyl. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitora MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Prawastatyna Zaobserwowana podczas badań interakcja między paroksetyną i prawastatyną sugeruje, że jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmują jednocześnie paroksetynę i prawastatynę, mogą wymagać dostosowania dawek doustnych leków hipoglikemizujących i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).
Pimozyd W badaniu pojedynczej małej dawki pimozydu (2 mg) podawanej jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg stwierdzono zwiększone stężenie pimozydu (średnio 2,5-krotnie). Może to wynikać ze znanych właściwości hamujących CYP2D6 paroksetyny. Mechanizm tej interakcji jest obecnie nieznany, jednakże z uwagi na wąski przedział terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Enzymy metabolizujące leki Metabolizm i właściwości farmakokinetyczne paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze znanymi inhibitorami aktywności enzymów metabolizujących leki należy pamiętać, aby stosować dawki paroksetyny z dolnego zakresu dawkowania. Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki, jeśli lek ma być podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub fosamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie późniejsze zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu lub odstawieniu leku indukującego enzymy) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego (tolerancji i skuteczności).
Fosamprenawir/rytonawir: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawce 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg raz na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacznie zmniejszało stężenia paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny były podobne do wartości referencyjnych w innych podaniach, wskazując, że paroksetyna nie wpływa w istotnym stopniu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak jest dostępnych
danych dotyczących działania podczas długotrwałego jednoczesnego stosowania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru przez czas dłuższy niż 10 dni.
Procyklidyna Codzienne podawanie paroksetyny powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu krwi. W przypadku zaobserwowania objawów przeciwcholinergicznych dawkę, procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. U pacjentów z padaczką nie zaobserwowano, aby jednoczesne podawanie paroksetyny wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Hamowanie izoenzymu CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych metabolizowanych przez ten izoenzym w osoczu. Dotyczy to pewnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3), rysperydonu, atomoksetyny, pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się stosowania paroksetyny w połączeniu z metoprololem w niewydolności serca ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.
W literaturze opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, skutkującą zmniejszeniem o 65%–75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, jeśli to możliwe, unikać jego jednoczesnego stosowania z silnie działającymi inhibitorami CYP2D6 (w tym paroksetyną) (patrz punkt 4.4).
Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, należy doradzić pacjentom, aby unikali spożycia alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do nasilonego działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia. Z tego powodu, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe Między paroksetyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.
Ciąża Niektóre wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności układu krążenia (np. wady komór lub przegrody międzyprzedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w trzecim trymestrze ciąży. Mechanizm ich powstawania jest nieznany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę stosującą paroksetynę wynosi mniej niż 2/100, w porównaniu do oczekiwanego wskaźnika dla występowania takich wad w ogólnej populacji, który wynosi około 1/100.
Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerywania leczenia podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny”, punkt 4.2).
Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w późnym okresie ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stwierdzone ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano oznak działania produktu leczniczego. Tym niemniej jednak nie należy stosować paroksetyny podczas laktacji, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. Ponieważ nie należy spodziewać się działania, można rozważyć karmienie piersią.
Płodność Niektóre badania kliniczne wykazały, że leki z grupy SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia. Działanie to wydaje się odwracalne po zakończeniu leczenia. W badaniach tych nie oceniano wpływu na płodność, jednak u niektórych mężczyzn zmiany jakości nasienia mogą mieć wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Paroxetine Vitama nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie paroksetyną nie powoduje zaburzeń procesów poznawczych ani czynności psychoruchowych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich psychoaktywnych produktów leczniczych, pacjentów należy ostrzec o możliwości wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Chociaż paroksetyna nie nasila osłabienia zdolności umysłowych lub motorycznych wywołanego przez alkohol, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny.
4.8 Działania niepożądane
Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane leku zostały wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania definiowano następująco:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny) Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu Rzadko: hiponatremia Hiponatremia była zgłaszana głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Niezbyt często: U pacjentów z cukrzycą zgłaszano nieprawidłową kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne) Niezbyt często: splątanie, omamy Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: bruksizm, myśli samobójcze i zachowania samobójcze*, agresja* *Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). *Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego Często: osłabienie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, ból głowy Niezbyt często: objawy pozapiramidowe Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless leg syndrome, RLS) Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie)
Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali neuroleptyczne produkty lecznicze.
Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: ostra jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szum w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa Rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z pionizacją ciała
Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną zazwyczaj u pacjentów z wcześniej obecnym nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: zaparcie, biegunka, wymioty suchość błony śluzowej w jamie ustnej Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby). Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko otrzymywano również doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby). W przypadku przedłużonego utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: potliwość Niezbyt często: wysypka, świąd Bardzo rzadko: ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka,nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów, ból mięśni
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka nie jest znany.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia seksualne Rzadko: hiperprolaktynemia i (lub) mlekotok Bardzo rzadko: priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy
Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały samoistnie, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) długotrwałe. Z tego względu zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci Obserwowano następujące działania niepożądane: nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych wśród młodzieży z epizodem dużej depresji. Nasilona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci poniżej 12 roku życia. Ponadto, stwierdzono następujące działania niepożądane: pogorszenie apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie w zakresie skóry i błon śluzowych. Po przerwaniu/stopniowym zmniejszaniu dawki paroksetyny obserwowano następujące działania niepożądane: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny. W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk i tachykardię. Objawy przedawkowania na ogół ustępowały u pacjentów bez poważnych następstw, nawet po zażyciu dawek do 2000 mg samej paroksetyny. Sporadycznie występowały takie zdarzenia, jak śpiączka i zmiany w EKG, a bardzo rzadko opisywano zgony. Występowały one zwykle wówczas, gdy paroksetyna została przyjęta jednocześnie z innymi psychotropowymi produktami leczniczymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie Nie jest znana specyficzna odtrutka.
W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu leków przeciwdepresyjnych. W celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny w ciągu kilku godzin od przedawkowania leku można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywnego. Wskazane jest leczenie podtrzymujące i monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz ścisła obserwacja pacjenta. Pacjenta należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B05
Mechanizm działania Paroksetyna jest silnie i selektywnie działającym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5- hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz jej skuteczność w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego oraz zaburzenia lękowego napadowego jest związane z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT w neuronach mózgowych.
Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych.
Paroksetyna wykazuje niewielkie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego. Badania na zwierzętach wykazały jedynie słabe właściwości przeciwcholinergiczne paroksetyny.
Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna wykazuje niewielkie powinowactwo do receptorów adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5-HT 1 , 5-HT 2
1 ). Ten brak interakcji z receptorami
postsynaptycznymi in vitro został potwierdzony w badaniach in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Działanie farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie nasila hamującego działania etanolu.
Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5-HT, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów 5-HT po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego 5-HT ma słabe działanie aktywujące. Własności aktywujące nie są podobne do właściwości amfetaminy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancję paroksetyny przez układ krążenia. Po podaniu zdrowym osobom paroksetyna nie wywołuje klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi, częstości rytmu serca i EKG.
Badania wykazują, że – w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny – paroksetyna ma znacznie mniejszą tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny. W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Istnieją również pewne dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie.
Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego negatywnego wpływu na jakość, ani na czas trwania snu. Ponadto, prawdopodobne jest wystąpienie poprawy jakości snu u pacjentów reagujących na leczenie paroksetyną.
Reakcja na dawkę W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska, co nie wskazuje na przewagę w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane. Tym niemniej istnieją pewne dane kliniczne wskazujące, że zwiększenie dawki może być korzystne u niektórych pacjentów.
Skuteczność długoterminowa Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji udowodniono w trwającym 52 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty depresji wystąpiły u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (20 do 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego zbadano w trzech 24-tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. W jednym z trzech badań osiągnięto znaczącą różnicę w zakresie odsetka nawrotów pomiędzy paroksetyną (38%) w porównaniu z placebo (59%).
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia lękowego napadowego udowodniono w trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty objawów lęku napadowego wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (10 do 40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie dotyczące leczenia podtrzymującego.
Nie udowodniono wystarczająco długoterminowej skuteczności paroksetyny w leczeniu fobii
społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia stresowego pourazowego.
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkotrwałych (do 10–12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym prób samobójczych i myśli samobójczych), samookaleczenia i zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem dużej depresji. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju).
W przeprowadzonych badaniach z zastosowaniem modyfikacji dawki podczas fazy zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny obserwowano następujące objawy (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W pięciu badaniach z grupami równoległymi, z okresem leczenia od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy, działania niepożądane związane z krwawieniami, głównie dotyczącymi skóry i błon śluzowych, obserwowano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością 1,74% w porównaniu do 0,74% w grupie otrzymującej placebo.
Analiza zdarzeń samobójczych u dorosłych Odnosząca się do paroksetyny analiza badań z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększoną częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat), którym podawano paroksetynę, w porównaniu do placebo (2,19 % w porównaniu do 0,92%). W starszych grupach wiekowych podobnego zwiększenia częstości zachowań samobójczych nie zaobserwowano. U dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat) z ciężkim epizodem depresyjnym, którym podawano paroksetynę, stwierdzono zwiększenie częstości zachowań samobójczych w porównaniu do placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); Wszystkie ze zgłoszonych zdarzeń były próbami samobójczymi. Jednak w przypadku leczenia paroksetyną, większość prób samobójczych (8 z 11) wystąpiła u młodszych dorosłych (patrz punkt 4.4).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia. Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu ogólnym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego. Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osocza występują przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym. Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe; w rezultacie kinetyka leku jest nieliniowa. Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest niewielkie.
Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po około 7 do 14 dniach od rozpoczęcia leczenia produktami leczniczymi o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu. Wydaje się, że farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego leczenia.
Dystrybucja Paroksetyna jest w znacznym stopniu rozprowadzana do tkanek; obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny w organizmie znajduje się w osoczu.
Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.
Nie wykazano korelacji między stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Metabolizm Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, które łatwo są usuwane z organizmu. Wobec ich względnego braku aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne, aby miały one udział w terapeutycznym działaniu paroksetyny.
Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny 5-HT.
Eliminacja Około 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów i mniej niż 2% w postaci niezmienionej. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią, z czego w postaci niezmienionej mniej niż 1 % dawki. W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Wydalanie metabolitów jest dwufazowe; początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie ogólnoustrojowej eliminacji paroksetyny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji paroksetyny jest zmienny, ale na ogół wynosi około
Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na małpach Rhesus i szczurach albinosach wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi. Jak oczekiwano w przypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6-krotnie większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
Rakotwórczość: Paroksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego w prowadzonych przez dwa lata badaniach na myszach i szczurach.
Genotoksyczność: Nie zaobserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci poprzez zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnik ciążowy. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia. Drugie z wymienionych działań było prawdopodobnie związane z toksycznym działaniem na matkę i nie uważa się go za bezpośredni wpływ na płód lub noworodka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Wapnia wodorofosforan bezwodny Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia wykorzystywana: skrobia ziemniaczana) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Paroxetine Vitama tabletki powlekane są dostępne w blistrach z folii PVC/ PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVitama S.A. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 21 maja 2014 r.