Duphalac

Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny
Lactulosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

3. Jak przyjmować lek Duphalac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duphalac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Duphalac • Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu.
W jakim celu się go stosuje • Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.: - jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu) - po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego
• Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na - laktulozę - lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6). • Jeśli u pacjenta występuje: - galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy) - niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia) - perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duphalac.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności: - jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy) - jeśli występuje cukrzyca.
Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje: - nietolerancja galaktozy lub fruktozy

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Lek Duphalac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Duphalac z jedzeniem i piciem Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę (do 9 mg/ml). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak przyjmować lek Duphalac

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia. Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.
Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu.
W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki. W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:
dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 10-15 ml co odpowiada Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml do 5 ml * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.
Stosowanie u dzieci Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.


Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej Dorośli Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie.
Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do
Stosowanie u dzieci Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Duphalac W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Duphalac Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) - wzdęcia - nudności - wymioty - bóle brzucha Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) - zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duphalac

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. - Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duphalac Substancją czynną leku jest laktuloza. Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawożółtego.
Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Duphalac wodny roztwór doustny zawiera 667 mg laktulozy w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Duphalac zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, patrz punkt 4.4.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy - Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) - Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku produktu Duphalac w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.




Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież 15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 10-15 ml co odpowiada Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.
Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej Dorośli: Podanie doustne: Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (2-3 saszetki). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Droga podania Doustna. W przypadku produktu Duphalac w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku produktu Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu - Galaktozemia - Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji, niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia. W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków.
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą.



Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Informacja dotycząca pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę (do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml) i fruktozę (do 9 mg/ml), jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt zawiera siarczyny, jako pozostałość z procesu syntezy. Produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dzieci i młodzież Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Duphalac może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Duphalac może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do


< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty
Badania diagnostyczne

równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka* *Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym, kod ATC: A 06A D11.
W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.
U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego),


stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak Bifidobacterium i Lactobacillus, przez co wzrost patogennych bakterii, takich jak Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Może to prowadzić do korzystniejszej równowagi flory jelitowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE, z polipropylenowym zamknięciem i z polipropylenowym dozownikiem z podziałką, zawierająca 150 ml produktu.


Butelka z HDPE, z polipropylenowym zamknięciem i z polipropylenowym dozownikiem z podziałką, w tekturowym pudełku, zawierająca 200 ml lub 300 ml produktu. Butelka z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zawierająca 1 000 ml produktu. Pojemnik z HDPE, z zamknięciem z HDPE, zawierający 5 000 ml produktu.
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3048

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 lipca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024