Pyrazinamid Farmapol
Pyrazinamidum
Tabletki 500 mg | Pyrazinamidum 500 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
PYRAZINAMID FARMAPOL Pyrazinamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pyrazinamid Farmapol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrazinamid Farmapol
3. Jak stosować lek Pyrazinamid Farmapol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyrazinamid Farmapol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pyrazinamid Farmapol i w jakim celu się go stosuje
Lek Pyrazinamid Farmapol zawiera pirazynamid – substancję czynną, która ma silne działanie przeciwprątkowe (hamuje rozwój prątków gruźlicy). Pyrazinamid Farmapol stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia i zmniejszenia liczby nawrotów choroby.
Wskazania do stosowania: - w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, tj. podczas leczenia intensywnego (pierwsze dwa miesiące) w skojarzeniu z ryfampicyną i izoniazydem; zwiększa to skuteczność leczenia, przyspiesza odprątkowanie i zmniejsza liczbę nawrotów; - w leczeniu gruźlicy płuc i gruźlicy pozapłucnej, wywołanej przez prątki oporne na główne chemioterapeutyki przeciwgruźlicze (izoniazyd lub ryfampicynę), zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrazinamid Farmapol
Kiedy nie stosować leku Pyrazinamid Farmapol Nie stosować leku Pyrazinamid Farmapol jeśli pacjent ma: - uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niewydolność wątroby; - dnę moczanową (choroba polegająca na nadmiernym wytwarzaniu w organizmie kwasu moczowego, który odkłada się w postaci kryształków w stawach i tkankach okołostawowych, powodując silne bóle); - porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Pyrazinamid Farmapol może powodować: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i wystąpienie objawów dny moczanowej. Na początku leczenia lekarz zaleci oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia stawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. - uszkodzenie wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci badania czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku i systematycznie w czasie leczenia. Lek Pyrazinamid Farmapol należy stosować: - ostrożnie u pacjentów z przebytymi chorobami wątroby oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zapalenia wątroby (np. nadużywających alkoholu). Lek nie należy stosować u tych pacjentów, jeśli wyniki prób wątrobowych już przed rozpoczęciem leczenia wskazują na niewydolność wątroby. - ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek; lekarz ustali dawkowanie i długość leczenia. - ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować trudności w jej leczeniu.
U osób dorosłych wskazane jest rozpoczęcie podawania leku w szpitalu, potem lek można przyjmować pod opieką lekarza specjalisty.
Dzieci Lek Pyrazinamid Farmapol można stosować u dzieci tylko w warunkach szpitalnych.
Pyrazinamid Farmapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed zastosowaniem leku Pyrazinamid Farmapol pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: - insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy); - allopurynol, kolchicynę, probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ lek Pyrazinamid Farmapol zmniejsza ich skuteczność; lekarz dostosuje dawki tych leków; - cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów), ponieważ lek Pyrazinamid Farmapol może zmniejszać jej skuteczność; dlatego lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny i dostosuje jej dawkowanie; - lewofloksacynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych) - nie należy stosować jej jednocześnie z lekiem Pyrazinamid Farmapol ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Pyrazinamid Farmapol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecane dawkowanie Zwykle podaje się 20 do 30 mg na kilogram masy ciała w jednej dawce na dobę.
U dorosłych stosuje się najczęściej 3 tabletki (1,5 g) raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki (2 g) na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz zaleci dawkę mniejszą niż zwykle stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrazinamid Farmapol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Pyrazinamid Farmapol Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Pyrazinamid Farmapol, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć pominiętą dawkę, a potem następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pyrazinamid Farmapol O zakończeniu leczenia powinien zadecydować lekarz prowadzący.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi AlAT i AspAT); szkodliwy wpływ leku na wątrobę zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia; - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, prowadzące do wystąpienia dny moczanowej (stan zapalny stawu z zaczerwienieniem, obrzękiem, ociepleniem i ostrym bólem); - nudności, wymioty, brak apetytu (jadłowstręt); - niedokrwistość z niedoboru żelaza (zwana też anemią, objawiająca się m.in.: postępującym osłabieniem, łatwym męczeniem, bladością skóry i błon śluzowych, zaburzeniami koncentracji, łamliwością paznokci, wypadaniem włosów); - niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj anemii spowodowany przez nadmierne odkładanie żelaza w szpiku kostnym); - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków); - zaburzenia krzepnięcia krwi (rzadko); - lekki ból stawów i ból mięśni; - złe samopoczucie; - odczyny alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, świąd); - gorączka (rzadko); - nadwrażliwość na światło; - porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - trudności w oddawaniu moczu; - zaburzenia pracy nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pyrazinamid Farmapol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Pyrazinamid Farmapol - Substancją czynną leku jest pirazynamid. Jedna tabletka zawiera 500 mg pirazynamidu. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C).
Jak wygląda Pyrazinamid Farmapol i co zawiera opakowanie Pyrazinamid Farmapol ma postać białych, okrągłych tabletek z oznakowaniem „PYRAZINAMID” wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 250 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem telefonu: 800 706 848.
Data zatwierdzenia ulotki: 06/2021
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PYRAZINAMID FARMAPOL, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Biała, okrągła z oznakowaniem „PYRAZINAMID” wytłoczonym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Pyrazinamid Farmapol jest wskazany do stosowania: w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, tj. podczas leczenia intensywnego (pierwsze dwa miesiące) w skojarzeniu z ryfampicyną i izoniazydem; zwiększa to skuteczność leczenia, przyspiesza odprątkowanie i zmniejsza liczbę nawrotów; w leczeniu gruźlicy płuc i gruźlicy pozapłucnej, wywołanej przez prątki oporne na główne chemioterapeutyki przeciwgruźlicze (izoniazyd lub ryfampicynę), zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 20 do 30 mg/kg masy ciała w jednej dawce dobowej. U dorosłych najczęściej podaje się 1,5 g raz na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 2 g na dobę.
Dawkę należy zmniejszyć w przypadku niewydolności nerek.
Sposób podawania
Należy przyjmować doustnie, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pirazynamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność wątroby, dna moczanowa, porfiria. Nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
2 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Toksyczność pirazynamidu jest znaczna już w dawkach leczniczych i zależy przede wszystkim od wielkości zastosowanej dawki.
Pirazynamid w dawce powyżej 1,5 g na dobę może doprowadzić do uszkodzenia wątroby i żółtaczki.
Dawka 3,0 g na dobę może spowodować wystąpienie ostrego żółtego zaniku wątroby.
Pirazynamid hamuje wydalanie nerkowe moczanów, powodując często nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, co zwykle powoduje wystąpienie objawów dny.
U pacjentów, u których rozpoczęto leczenie pirazynamidem, należy na początku leczenia oznaczyć w surowicy stężenie kwasu moczowego i bilirubiny całkowitej oraz aktywność enzymów wątrobowych.
Należy ściśle obserwować pacjentów z przebytymi wcześniej chorobami wątroby oraz pacjentów o zwiększonym ryzyku zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem pirazynamidu (np. nadużywających alkohol).
Nie należy kontynuować leczenia pirazynamidem dopóki widoczne są oznaki uszkodzeń komórek wątrobowych i objawy ostrego dnawego zapalenia stawów.
Należy zachować następujące środki ostrożności: u dzieci zaleca się stosowanie pirazynamidu tylko w lecznictwie zamkniętym; u dorosłych wskazane jest rozpoczęcie leczenia w oddziale lecznictwa zamkniętego, a dalsze prowadzenie leczenia pod kierunkiem lekarza chorób płuc; zaleca się systematyczną (co 10-14 dni) i porównawczą kontrolę czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, określenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi i urobilinogenu w moczu); nie stosować pirazynamidu u chorych na gruźlicę z przebytymi schorzeniami wątroby; u alkoholików i u osób, u których wyniki prób wątrobowych już przed rozpoczęciem leczenia wskazują na niewydolność wątroby; jeśli wystąpi hiperurykemia i spowoduje ostre zapalenie stawów, pirazynamid należy odstawić; pirazynamid należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek; pirazynamid należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, gdyż może powodować trudności w jej leczeniu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U chorych na cukrzycę, którym jednocześnie podawano insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe i pirazynamid, zwiększa się trudność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Pirazynamid może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy i zmniejszać skuteczność leczenia dny; dlatego w trakcie leczenia pirazynamidem niezbędna jest korekta dawek allopurynolu, kolchicyny, probenecydu czy sulfinpirazonu.
Pirazynamid może zmniejszać stężenie cyklosporyny, co może być przyczyną niedostatecznej immunosupresji; dlatego w trakcie jednoczesnego stosowania obydwu leków należy monitorować stężenia cyklosporyny i ewentualnie korygować dawki.
Probenecyd hamuje wydalanie pirazynamidu. Podczas równoczesnego podawania pirazynamidu i lewofloksacyny mogą występować u pacjentów działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, żołądka i jelit, ośrodkowego układu nerwowego oraz skóry.
3 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podstawowe działanie niepożądane po podawaniu pirazynamidu to hepatotoksyczność. Ryzyko uszkodzenia miąższu wątroby wzrasta z dawką i czasem leczenia.
Podawanie pirazynamidu w dawce nie przekraczającej 30 mg/kg masy ciała w skojarzeniu z izoniazydem i ryfampicyną przez 2 pierwsze miesiące leczenia nie zwiększa istotnie hepatotoksyczności zestawu.
Pirazynamid stosowany w dawce ponad 1,5 g na dobę może uszkadzać miąższ wątroby i powodować wystąpienie żółtaczki (zwiększa się aktywność AlAT i AspAT we krwi).
Toksyczne działanie na wątrobę zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Pirazynamid może wywołać nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, dnę moczanową.
Przewód pokarmowy: pirazynamid może wywołać zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, tj. nudności, wymioty, brak łaknienia (anoreksję).
Układ krwionośny i układ limfatyczny: niedokrwistość z niedoboru żelaza, niedokrwistość syderoblastyczna, trombocytopenia; rzadko występują zaburzenia mechanizmu krzepnięcia krwi.
Inne: lekki ból stawów i ból mięśni; złe samopoczucie, odczyny alergiczne, tj. wysypka skórna, pokrzywka, świąd; rzadko występuje gorączka, trądzik, nadwrażliwość na światło, porfiria, trudności w oddawaniu moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania pirazynamidu są ograniczone. W jednym przypadku przedawkowania pirazynamidu wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, które samoistnie ustąpiły po zaprzestaniu podawania pirazynamidu.
4 Po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i kontrolować czynność wątroby oraz stężenie kwasu moczowego w surowicy. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw mykobakteriom, inne leki przeciwgruźlicze. Kod ATC: J 04 AK 01.
Gruźlica jest wywoływana przez bakterie należące do zespołu Mycobacterium tuberculosis. Choroba zwykle obejmuje płuca, chociaż w około jednej trzeciej przypadków zajęte są także inne narządy. Jeżeli gruźlica jest wywoływana przez szczepy prątków wrażliwych na leki, to prawidłowa terapia prowadzi zawsze do wyleczenia. Gruźlica nie poddana leczeniu po upływie 5 lat kończy się zgonem u ponad połowy chorych. Wprowadzenie leków przeciwprątkowych w znaczny sposób wpłynęło na naturalny przebieg choroby. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy dzieli się na leki pierwszego i drugiego rzutu. Pirazynamid jest jednym z pięciu leków przeciwprątkowych zaliczanych do grupy pierwszego rzutu. Pirazynamid odgrywa ważną rolę w pierwszej fazie leczenia, ponieważ wykazuje szczególnie silne działanie przeciwprątkowe ze względu na specyficzne warunki występujące w początkowym etapie rozwoju choroby. Zachodzące na tym etapie zakwaszenie miejsca zakażenia, wywołane rozwojem komórek bakteryjnych, jest korzystne, gdyż ważnym czynnikiem warunkującym działanie pirazynamidu jest pH środowiska – im mniejsze pH tym silniejsze działanie leku. Pirazynamid stosowany z ryfampicyną powoduje zabicie większości prątków gruźlicy. Mechanizm działania pirazynamidu jest prawdopodobnie najmniej wyjaśnionym i zrozumiałym spośród mechanizmów działania wszystkich preparatów stosowanych w leczeniu tej choroby. Pirazynamid jest prolekiem, który przekształcany jest do aktywnej pochodnej kwasu pirazynowego przez bakteryjny enzym nikotynamidazę. Powstała w ten sposób pochodna wykazuje działanie przeciwko Mycobacterium tuberculosis. Mechanizm wychwytywania pirazynamidu przez komórki Mycobacterium tuberculosis jest nie do końca wyjaśniony.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Pirazynamid szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym stężenie maksymalne pirazynamidu w osoczu występuje po 1 do 2 h, a kwasu pirazynowego po 4 do 5 h. Pirazynamid dobrze przenika do płynów ustrojowych i wszystkich tkanek – do wątroby, płuc i płynu mózgowo-rdzeniowego, w którym osiąga od 87% do 105% wartości stężeń występujących w surowicy. Pirazynamid przenika do makrofagów oraz osiąga duże stężenia w wydzielinie płucnej i oskrzelowej, co warunkuje jego wysoką skuteczność przeciwgruźliczą. Pirazynamid wiąże się z białkami w niewielkim stopniu (10%-20%), także w niewiele większym stopniu (około 31%) wiąże się kwas pirazynowy. Pirazynamid w niewielkim stopniu przenika przez łożysko i do mleka matek karmiących.
Pirazynamid w wątrobie z udziałem deaminazy mikrosomalnej jest hydrolizowany do aktywnego metabolitu – kwasu pirazynowego, który jest przekształcany przez oksydazę ksantynową do kwasu 5- hydroksypirazynowego, głównego wydalanego metabolitu. Pirazynamid może być w niewielkim stopniu hydrolizowany w żołądku i pęcherzyku żółciowym. U chorych z prawidłową czynnością wątroby i nerek biologiczny okres półtrwania (t 0,5 ) pirazynamidu waha się od 9 do 10 h, a t 0,5
nerek t 0,5
5 Pirazynamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, głównie w wyniku przesączania kłębuszkowego. W ciągu pierwszych 24 h po doustnym przyjęciu leku około 70% dawki jest wydalane z moczem. Po niezmienionego leku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Pyrazinamid Farmapol.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Talk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań
6 tel. +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2635
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1963 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
06/2021