Lacidofil
Lactobacillus rhamnosus + Lactobacillus helveticus
Kapsułki 2 x 10 9 CFU | Lactobacillus rhamnosus 10^9 CFU + Lactobacillus helveticus 10^9 CFU
Lallemand SAS Stradis, Francja Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lacidofil, kapsułki, twarde Lactobacillus helveticus R0052, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
3. Jak stosować lek Lacidofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lacidofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje
Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm. Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii - zapobieganie biegunce podróżnych - leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii - nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
Kiedy nie stosować leku Lacidofil: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, - jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku: - pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha, - pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki, - pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej, - pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej, - pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami, - dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Lacidofil a inne leki Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Lacidofil
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę - Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę
Lek należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Lacidofil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lacidofil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lacidofil Jedna kapsułka zawiera 2x10 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna
Podmiot odpowiedzialny LALLEMAND SAS Francja
Wytwórca Creapharm Industry Francja
Lallemand SAS Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 2x10 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii - Zapobieganie biegunce podróżnych - Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii - Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy4.2 Dawkowanie i sposób podawania
DawkowanieZapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę - Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego: - pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha, - pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki, - pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej, - pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej, - pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami, - dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FABakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma danych.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.