Pentaxim
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 8 jednostek antygenu D + 32 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 10 mcg | Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. + Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg) 10 mcg + Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany 40 jednostek antygenu D + Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. + Antygeny Bordetella pertussis:Toksoid, Hemaglutynina włókienkowa. 25 mcg + 25 mcg + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany 32 jednostek antygenu D + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany 8 jednostek antygenu D
Sanofi Pasteur, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacj enta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest szczepionka
PENTAXIM i w jakim celu się ją stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki
PENTAXIM3. Jak stosować szczepionkę
PENTAXIM4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę
PENTAXIM6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest szczepionka
PENTAXIM i w jakim celu się ją stosujePENTAXIM jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki PENTAXIM (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b) układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom.
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia. Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki
PENTAXIMKiedy nie stosować szczepionki PENTAXIM: • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe): - na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera PENTAXIM”), - na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych), - na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe), • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu tej samej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje, • jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu), • jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
• jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PENTAXIM: • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego, • jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe, • jeśli jakikolwiek z wymienionych niżej objawów wystąpił po uprzednim podaniu szczepionki (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec powinna być starannie rozważona): o gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu z zespołem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu, • jeśli u dziecka występują lub wystąpiły stany chorobowe lub reakcje alergiczne, szczególnie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki PENTAXIM, • jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza, • jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typ b wystąpiło opuchnięcie (reakcje obrzękowe) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała, każda w innym dniu, • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie dzieci z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona, •
Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Szczepionka PENTAXIM a inne leki Ta szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała, to znaczy dwie różne nogi lub dwie różne ręce. Jeśli dziecko powinno otrzymać PENTAXIM jednocześnie z innymi, niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które u pacjen ta planuje się stosować.
Szczepionka PENTAXIM z awiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
3. Jak stosować szczepionkę
PENTAXIMDawkowanie Szczepionkę stosuje się u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia. Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy. Dawka uzupełniająca: 1 wstrzyknięcie po roku po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle pomiędzy 16. a 18. miesiącem życia.
Pominięcie jednej dawki szczepionki PENTAXIM W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, należy poinformować lekarza, który zdecyduje kiedy podać pominiętą dawkę. Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może być nieskuteczna.
4. Możliwe działania niepożąd ane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym: • Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego). • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Inne działania niepożądane Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więc ej niż 1 na 10 dzieci): • brak apetytu • nerwowość, drażliwość • nietypowy płacz • senność • wymioty • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień) • gorączka 38°C lub powyżej • opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci): • biegunka • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • bezsenność, zaburzenia snu Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci): • zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu wstrzyknięcia • gorączka 39°C i powyżej • nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny).
Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci): • gorączka powyżej 40°C • opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz.
Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko): • drgawki z lub bez gorączki • obniżenie aktywności lub okresy, w któr ych dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) • wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka) • duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk) kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach miejsca wstrzyknięcia. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM) są następujące: • zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Dodatkowe informacje dotyczące s zczególnych populacji U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy n iepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
5. Jak p rzechowywać szczepionkę
PENTAXIMSzczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (E XP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera PENTAXIM Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) po rekonstytucji są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m. 2, 3
Toksoid tężcowy 1
3, 4
Antygeny Bordetella pertussis: - toksoid 1
- hemaglutynina włókienkowa 1
Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 5
- typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D 6
- typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D 6
- typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D 6
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ( 0,3 miligrama Al 3+ ) dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3
4
5
te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (l ub) przedłużenia ochronnego działania szczepionki.
Pozostałe składniki to: Zawiesina do wstrzykiwań: - podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej - kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) - fo rmaldehyd - fenoksyetanol - etanol bezwodny - woda do wstrzykiwań Podłoże Hanksa jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak gl ukoza) rozcieńczonych w wodzie.
Proszek: - sacharoza - trometamol - kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Jak wygląda PENTAXIM i co zawiera opakowanie PENTAXIM jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą lub bez igły. Pudełko po 1, 10 lub 20).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób stosowania: W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Wstrząsać strzykawką aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i rekonstytuować szczepionkę poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b. Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji , białawo-mętny wygląd zawiesiny jest prawidłowy. Natychmiast pobrać odtworzoną zawiesinę do strzykawki. Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed podaniem. Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki przed podaniem.
Podawać domięśniowo.
Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci. Szczepionki tej nie należy nigdy podawać do naczynia krwionośnego (donaczyniowo).
Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji i wstrząsnąć przed wstrzyknięciem aż zawartość stanie się białawo-mętna. Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się nieprawidłowy kolor lub obecność zanieczyszczeń.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Toksoid błoniczy 1
2, 3
Toksoid tężcowy 1
3, 4
Antygeny Bordetella pertussis -toksoid 1
-hemaglutynina włókienkowa 1
Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 5
- typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D 6
- typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D 6
- typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D 6
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al 3+ )
dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3
dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) namnażany w komórkach Vero 6
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Fenyloalanina...............12,5 mikrogramów (Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz p unkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. PENTAXIM składa się z mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w ampułko-strzykawce i białego proszku w fiolce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) jest stosowana w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus
influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne), − w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, − w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia.
Ta szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae an i zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy. Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy
Sposób podawania Podawać domięśniowo (im. ). Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień naramienny u dzieci.
Instrukcja rekonstytucji, patrz punkt 6.6. Po rekonstytucji szczepionka jest mętna i biaława.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość: o na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki PENTAXIM, o na którąkolwiek z substancji pomocniczych, o na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych), o na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). • Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje. • Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone. • Postępująca encefalopatia . • Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).
Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub
zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.
Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztu śca powinna być podjęta ostrożnie: o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu, o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.
Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.
W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: patrz punkt 4.5.
Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib . W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy. PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy. PENTAXIM jest przeznaczony tylko dla dzieci.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1 /100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/1 0000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki PENTAXIM. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe pewne określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”.
W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość i gorączkę. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia.
Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje o nieznanej częstości • Natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo częste reakcje: • Utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Bardzo częste reakcje • Nerwowość, drażliwość • Nietypowy płacz Częste reakcje • Bezsenność, zaburzenia snu Niezbyt częste reakcje • Długotrwały nieutulony płacz
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste reakcje • Senność Reakcje o nieznanej częstości • Drgawki z lub bez gorączki • Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo częste reakcje • Wymioty Częste reakcje • Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje o nieznanej częstości • Wysypka, rumień, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste reakcje • Rumień w miejscu podania • Gorączka ≥ 38°C • Obrzęk w miejscu podania • Ból w miejscu podania Częste reakcje • Stwardnienie w miejscu podania Niezbyt częste reakcje • Gorączka ≥ 39°C • Zaczerwienienie i obrzęk ≥ 5 cm w miejscu wstrzyknięcia Rzadkie reakcje • Gorączka > 40°C
Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin
bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz.
Reakcje o nieznanej częstości • Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztu ścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce.
Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM): • Zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej
Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie udokumentowano.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
S ZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI I POLIOMYELITIS I ZAKAŻENIOM WYWOŁANYM PRZEZ HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYP b. Grupa farmakoterapeutyczna: bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone, kod ATC: J07CA06
Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem.
Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina
włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem.
Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T.
Polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i produkcję przeciwciał anty-PRP u ludzi. Jednakże, jak dla wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzująca się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej poniżej 15. miesiąca życia. Kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z białkiem nośnikowym, toksoidem tężcowym, pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu pierwotnym Badania immunogenności wykonane u niemowląt miesiąc po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego wykazały, że wszystkie niemowlęta (100%) wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (powyżej 0,01 j.m. /ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu.
W przypadku krztuśca, miesiąc po otrzymaniu trzeciej dawki szczepienia pierwotnego, 93% niemowląt uzyskało czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i ponad 88% czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty- FHA.
Przynajmniej 99% dzieci miało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 oraz 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji).
Przynajmniej 97,2% niemowląt uzyskało poziom przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 μg/ml miesiąc po trzeciej dawce szczepienie pierwotnego.
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym
Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia), wszystkie dzieci wytworzyły ochronny poziom przeciwciał błoniczych (> 0,1 j.m./ ml), tężcowych (> 0,1 j.m. /ml) i przeciw wirusowi poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).
Odsetek serokonwersji dla przeciwciał krztuścowych (miana wyższe niż czterokrotny wzrost miana uzyskany po szczepieniu pierwotnym) wynosi przynajmniej 98% dla antygenu PT (EIA - Enzyme ImmunoAssay) oraz 99% dla antygenu FHA (EIA).
Poziom przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 μg/ml został osiągnięty u wszystkich dzieci.
Kolejne badanie immunogenności szczepionki przeciw krztuścowi u dzieci w wieku 5 – 6 lat wykazało, że poziom przeciwciał anty-PT i anty-FHA u dzieci zaszczepionych skojarzonymi szczepionkami ze składnikiem bezkomórkowym (szczepienie pierwotne i uzupełniające) był przynajmniej taki sam, jak zaobserwowany w tym samym wieku u dzieci zaszczepionych skojarzonymi szczepionkami ze składnikiem pełnokomórkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Adsorbent, patrz punkt 2.
Zawiesina do wstrzykiwań: • podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej [złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza)] • kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek do ustalenia pH • formaldehyd • fenoksyetanol • etanol bezwodny • woda do wstrzykiwań
Proszek: • sacharoza • trometamol • kwas solny stężony (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Po rekonstytucji, szczepionkę należy natychmiast zużyć.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu – pudełko po 1, 10 lub 20.
Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, bez igły – pudełko po 1 lub 20.
Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, z 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaW odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i odtworzyć szczepionkę przez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowej ) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b. Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji białawo-mętny wygląd zawiesiny jest prawidłowy. Należy natychmiast pobrać zawiesinę do strzykawki. Białawo-mętna zawiesina musi zostać użyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed podaniem. Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki przed podaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSanofi Pasteur
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO04/2024