Espiro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Espiro, 25 mg, tabletki powlekane Espiro, 50 mg, tabletki powlekane
Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

3. Jak stosować lek Espiro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Espiro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.
Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:  przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca;  utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro:  jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);  jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);  jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;  jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol);  jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
 jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna);  jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;  jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:  występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”);  pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym, nazywanym chorobą dwubiegunową);  pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów).
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży.
Espiro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”):  itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie;  leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.  leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:  lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również chorobą dwubiegunową); Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.  cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów); Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego); Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.  trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi;
 alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego); Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.  glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane przez eplerenon;  digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.  warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na organizm;  erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając jego działanie na organizm;  ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.
Espiro z jedzeniem i piciem Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane.
Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Espiro zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki w całości, popijając dużą ilością wody.
Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta- adrenolitykami.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka o mocy 50 mg lub
Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Espiro, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.
U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg podawana co drugą dobę. Lekarz może dostosować dawkę, uwzględniając stężenie potasu we krwi. U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Espiro jest przeciwwskazane.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.
W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz również podpunkt „Kiedy nie stosować leku Espiro:”).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej leku.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Espiro.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espiro Należy poinformować natychmiast lekarza lub farmaceutę. Najbardziej prawdopodobne objawy występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę świadomości) oraz zwiększone stężenie potasu we krwi (powodujące kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból głowy).
Pominięcie zastosowania leku Espiro W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie. W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki sposób jak zawsze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Espiro Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną : 
obrzęk twarzy, języka lub gardła 
trudności w połykaniu 
pokrzywka i trudności w oddychaniu. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, działania niepożądanego występującego niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Inne działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 na pacjentów):  zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)  zawroty głowy  ból głowy  omdlenie  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi  bezsenność (trudności w zasypianiu)  kaszel  zaparcie  niskie ciśnienie tętnicze  zaburzenia serca, np. nierówna czynność serca oraz niewydolność serca  biegunka  nudności  wymioty  zaburzenia czynności nerek  wysypka  świąd  osłabienie  kurcz mięśni i ból pleców  zwiększenie stężenia mocznika we krwi  zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):  zwiększenie ilości krwinek białych określonego typu (eozynofilia)  odwodnienie  zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi  małe stężenie sodu we krwi  zakażenie  zapalenie pęcherzyka żółciowego  obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas wstawania  zakrzep (zakrzepica) kończyn dolnych  szybka czynność serca  ból gardła  wzdęcie  niedoczynność tarczycy  zwiększenie stężenia glukozy we krwi  zmniejszenie wrażliwości na dotyk  zwiększona potliwość  ból mięśni i kości  złe ogólne samopoczucie  zapalenie nerek  powiększenie piersi u mężczyzn  zmiany wyników niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espiro

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espiro - Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 6 cP, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę jednowodną, triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera: 10, 20, 28, 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach i tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 3646101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

2.

Espiro 25 mg: mg eplerenonu. Espiro 50 mg: mg eplerenonu.

Espiro 25 mg: mg laktozy jednowodnej. Espiro 50 mg: mg laktozy jednowodnej.

3.

Tabletka powlekana.
Espiro 25 mm. Espiro 50
w

4.

4.1 Wskazania do stosowania

Eplerenon jest wskazany jako:

u [frakcja przebytym niedawno zawale serca
i -naczyniowych u do

4.2

Dawkowanie tabletki

dawki 25
-14 dni


leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).
pierwszego tygodnia leczenia i

z danymi z Tabeli 1.

(mmol/l)
<5,0 25 5,0-5,4 Bez zmiany dawki 5,5-5,9 50

Po odstawieniu eplerenonu

i
Pacjenci wieku do umiarkowanej ni w surowicy (patrz punkt 4.4).
N nerek ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie
-
4.4).

przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere
<
/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.
N z punkt 4.4).
Pacjenci produkty lecznicze np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie

rz punkt 5.2).

4.3 Przeciwwskazania

w punkcie 6.1

2

CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5)
angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.

4.4

Hiperkaliemia hiperkaliemii, takich jak pacjenci w , pacjenci nie potasu w

receptora an

z



z

jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jednoczesne stosowanie eplereno (patrz punkt 4.5).
podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5).
Laktoza brakiem - galaktozy.

Espiro

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne asu inne i
eceptora angiotensyny II (AIIRA)
receptora angiotensyny , antagonisty receptora angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lit

Cyklosporyna, takrolimus nerek (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wieku i

Trimetoprim Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem

Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna) Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-
eplerenonu i alfa-1- ortostatycznego.

i
Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd (zatrzymanie sodu i wody).
Interakcje farmakokinetyczne
Badania in vitro CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.
Digoksyna Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n - dawki maksymalnej.
Warfaryna
terapeutycznego.
Substraty dla CYP3A4 i cyzaprydem nie w stosowania z eplerenonem.
Inhibitory CYP3A4 - CYP3A4 (ketokonazol 200 o 4 takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). - bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i eplerenonu w dawce ej


Induktory CYP3A4 zmniejszenie A (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
e

4.6

Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do z mleku produktu pojego stosowania dla pacjentki.

4.7

maszyny podczas leczenia.

4.8

Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]

<1/100); .
Tabela 1badaniach kontrolowanych placebo
z zastosowaniem eplerenonu

odmiedniczkowe zapalenie nerek, e

eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i

hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia psychiczne

nerwowego

omdlenie, niedoczulica Zaburzenia serca

tachykardia Zaburzenia naczyniowe

oddechowego, klatki

kaszel

e, wymioty e

nadmierne pocenie -

moczowych

rozrodczego i piersi

ginekomastia miejscu podania



Badania diagnostyczne

enie a mocznika i kreatyniny we krwi czynnika wzrostu, enie a glukozy we krwi

W badaniu EMPHASIS-

partamentu Monitorowania
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia

4.9 Przedawkowanie

ze i (lub) hiperkaliemia. leczenie.

5.

5.1

z rekombinowanymi ludzkimi receptorami dla e renina-angiotensyna- w -naczyniowych.

eplerenonu.

-IV wg NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut od w tych populacjach.
z


leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%), we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%).
- 14,4% hospitalizacja z przyczyn sercowo- oraz u 30,0% w - z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo- - -
hiperkaliemii wyn

Nie za

W badaniu EMPHASIS- (klasa funkcyjna II wg NYHA).
serca LV hospitalizowani z przyczyn sercowo- cznego (ang. Brain Natriuretic Peptide - --BNP w osoczu 30-49 ml/min/1,73 m 2


m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej z angi- -naczyniowych przez okres 6 mie Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).
, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu

w (RR 0,76; 95% CI, 0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowo- w grupie ot 0,61-0,94; p=0,01).
W trakcie badania, hiperkaliie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano u 158 (p
W 6 lat, cznego zmniejszenia
w wieku

5.2

podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%.
e e 1,5 do e w osoczu (C max ) i pole powierzchni nia od czasu dawek od 10 mg do 100 mg, i

Dystrybucja Eplerenon -


Metabolizm Eplerenon jest -450. Nie
Eliminacja
Po podaniu pojedynczej 32%
Specjalne grupy pacje
Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100
max
stacjonarnym C max
punkt 4.2).

- ucji eplerenonu, ale nie na w

u stacjonarnym AUC i C max
reatyniny.

(klasa B w skali Child Pugh) C max w eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj

II- , w stanie stacjonarnym C max
rca

5.3

u klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 15cP Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6 cP Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Triacetyna

6.2

Nie dotyczy.

6.3 Okres

6.4

6.5

powlekanych.

6.6

do stosowania
Bez specjalnych

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU


-

8. NUMER NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Espiro 25 mg: Pozwolenie nr 20068 Espiro 50 mg: Pozwolenie nr 20069

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2012 r. Data 12.05.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.05.2020 r.