Alugen 10 mg

ULOTKA DLA PACJENTA



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alugen 10 mg
Alfuzosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alugen 10 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugen 10 mg

3. Jak stosować lek Alugen 10 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alugen 10 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alugen 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Alugen 10 mg zawiera jako substancję czynną alfuzosynę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora adrenergicznego alfa lub alfa-adrenolitykami.
Jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów rozrostu gruczołu krokowego, stanu, który bywa również określany terminem łagodnego (nienowotworowego) rozrostu prostaty (hiperlazja). Gruczoł krokowy jest umiejscowiony poniżej pęcherza moczowego. Otacza cewkę moczową, przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Gdy gruczoł krokowy powiększa się, uciska cewkę moczową, tym samym zmniejszając jej średnicę. Powiększony gruczoł krokowy może powodować problemy urologiczne, takie jak trudności z oddawaniem moczu i częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy.
Alfa-adrenolityki rozkurczają mięśnie prostaty i szyi pęcherza, co pozwala na łatwiejsze opróżnianie pęcherza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alugen 10 mg

Kiedy nie stosować leku Alugen 10 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli współistnieją choroby, w przebiegu których może dochodzić do znacznego spadku ciśnienia przy wstawaniu (lekarz może poinformować pacjenta, że jest to niedociśnienie ortostatyczne). Może to powodować zawroty głowy;

- jeśli pacjent ma choroby wątroby; - jeśli stosowane są inne leki należące do grupy leków zwanych alfa-adrenolitykami (patrz punkt „Lek Alugen a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alugen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli stosowane są inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Zalecana jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia; - jeśli w przeszłości po przyjęciu innego leku z grupy zwanej alfa-adrenolitykami wystąpił znaczny spadek ciśnienia. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie małą dawką alfuzosyny i stopniowo będzie ją zwiększać; - jeśli pacjent ma niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub inne problemy z sercem; - jeśli pacjent ma lub miał problemy ze zmniejszonym przepływem krwi w mózgu (zaburzenie krążenia mózgowego) - jeśli pacjent przyjmuje azotany z powodu bólów w klatce piersiowej (dławicy piersiowej). Jednoczesne stosowanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko spadku ciśnienia. Lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia alfuzosyną, jeśli dławica będzie nawracać lub zaostrzy się; - jeśli pacjent ma wrodzone lub kiedykolwiek wystąpiły u niego, zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG, elektronicznym zapisie pracy serca) lub stosuje leki, o których wiadomo, że przyspieszają bicie serca.
W trakcie leczenia Podczas stosowania leku Alugen 10 mg, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po jego zastosowaniu, może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub poty). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy położyć się z nogami uniesionymi w górę aż do czasu ustąpienia objawów. Zazwyczaj takie objawy są krótkotrwałe i zdarzają się na początku leczenia. Z reguły nie ma potrzeby przerywania leczenia.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), należy poinformować lekarza przed zabiegiem o fakcie przyjmowania w przeszłości lub obecnie leku Alugen 10 mg, ponieważ lek ten może powodować komplikacje podczas zabiegu, czemu można zaradzić informując wcześniej lekarza.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Alugen 10 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (pacjentów poniżej 18 lat).
Lek Alugen 10 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,w tym także o lekach dostępnych bez recepty.
Nie należy stosować leku Alugen 10 mg, jeśli przyjmowane są inne leki należące do grupy zwanej alfa-adrenolitykami, takie jak doksazosyna, indoramina, terazosyna, prazosyna, fenoksybenzamina czy tamsulosyna.
Alugen 10 mg i niektóre inne leki mogą nawzajem na siebie wpływać. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak rytonawir), - klarytromycyna i telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), - leki obniżające ciśnienie tętnicze, - leki (azotany) stosowane w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy piersiowej),

- leki stosowane w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji). Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym i z azotanami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takich jak ból w klatce piersiowej lub leczenie impotencji może spowodować spadek ciśnienia.
Jeśli pacjent planuje operację wymagającą znieczulenia ogólnego, należy przed operacją poinformować lekarza lub personel szpitala o stosowaniu leku Alugen 10 mg. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Alugen 10 mg na 24 godziny przed operacją, aby zapobiec ryzyku zmiany ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią Alugen 10 mg powinien być stosowany wyłącznie przez mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczególnie na początku leczenia, Alugen 10 mg może powodować uczucie zawrotu głowy, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać niebezpiecznych zajęć, dopóki nie pozna się dobrze reakcji organizmu na lek.
Lek Alugen 10 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Alugen 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka (10 mg alfuzosyny) raz na dobę.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Następnie należy przyjmować tabletki każdego dnia natychmiast po tym samym posiłku.
Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. Nie należy zgniatać, rozkruszać, dzielić ani żuć tabletek, ponieważ zbyt wysokie stężenie substancji czynnej - alfuzosyny może zostać dostarczone do organizmu zbyt szybko. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek, lekarz może zalecić, aby rozpocząć leczenie od niższej dawki alfuzosyny. Jeśli mniejsza dawka nie zadziała, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki (10 mg alfuzosyny) raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alugen 10 mg W przypadku zastosowania dużej ilości leku Alugen 10 mg może dojść do nagłego spadku ciśnienia i mogą wystąpić zawroty głowy, a nawet omdlenie. Jeśli zaczną pojawiać się zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się do czasu, aż objawy ustąpią. Jeśli objawy nie ustępują, należy wezwać lekarza, gdyż spadek ciśnienia może wymagać leczenia szpitalnego.

Pominięcie zastosowania leku Alugen 10 mg Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, gdyż może to spowodować nagły spadek ciśnienia. Następną dawkę należy przyjąć o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku Alugen 10 mg Nie należy zmieniać ani przerywać leczenia lekiem Alugen 10 mg bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku chęci przerwania leczenia lub w razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala:  nasilenie lub pojawienie się bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Zwykle występuje, gdy pacjent wcześniej cierpiał na dławicę piersiową,  czerwona i grudkowata wysypka (pokrzywka), obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej,  wzrost liczby zakażeń (np. ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej itd., gorączka). Może być to oznaką zmniejszenia liczby białych krwinek,  nietypowy lub nieprawidłowy rytm serca – pacjent może odczuwać bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, co może powodować uczucie duszności, zawroty głowy lub omdlenia,  problemy z wątrobą, które mogą być wynikiem zablokowania dróg żółciowych. U pacjenta mogą występować nudności, utrata apetytu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry i białek oczu,  nagły upadek, drętwienie lub uczucie osłabienia rąk i nóg, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, niewyraźna mowa lub utrata mowy (mogą być to objawy udaru mózgu lub mini udaru spowodowanego zmianą dopływu krwi do części mózgu). Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wcześniej występowały problemy z przepływem krwi do mózgu.
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania w głowie, bóle brzucha, nudności, niestrawność, uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Uczucie senności, problemy ze wzrokiem, przyspieszone bicie serca, omdlenia (szczególnie na początku leczenia zbyt dużą dawką leku lub przy wznowieniu leczenia), uczucie kołatania serca, suchość w ustach, katar, wysypka, świąd skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i stóp), zaczerwienienie twarzy lub ciała (uderzenia gorąca), pocenie się, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), biegunka, wyraźny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia zbyt dużą dawką leku i w przypadku wznowienia leczenia).
Nieznana częstość występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Bolesny i długotrwały wzwód (priapizm), wymioty, powstawanie siniaków i krwawienia z niewyjaśnionej przyczyny (mogą być to objawy zmniejszonej liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).


Jeśli pacjent ma mieć usuwaną zaćmę (zmętnienie soczewki oka) oraz przyjmuje bądź przyjmował lek Alugen 10 mg podczas operacji może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki oraz nieprawidłowe rozszerzanie się źrenicy. Zdarza się to tylko podczas operacji. Istotne jest, aby okulista przeprowadzający zabieg był poinformowany o przyjmowaniu leku, może wówczas inaczej przeprowadzić operację (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alugen 10 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alugen 10 mg:
- Substancją czynną jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Alugen 10 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alugen 10 mg są to białe, okrągłe tabletki niepowlekane o ukośnie ściętych krawędziach. Są dostępne w blistrach PVC/PVDC-Aluminium po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia

Wytwórca: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlandia
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alugen 10 mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 7,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętej krawędzi.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia-BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, codziennie o tej samej porze.
Ostre zatrzymanie moczu (AUR): Jedna 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu codziennie po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, o ile brak jest nawrotu AUR lub progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) Farmakokinetyczne i kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa dowodzą, że nie ma potrzeby zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku. Można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek Jeśli mniejsza dawka jest niewystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć do jednej tabletki 10 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać.

Ciężka niewydolność nerek Produkt leczniczy Alugen 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.), gdyż brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy Alugen 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby można zastosować produkt leczniczy o natychmiastowym uwalnianiu, który zawiera mniejszą dawkę alfuzosyny. Dane na temat dawkowania można znaleźć w informacji dotyczącej odpowiedniego produktu leczniczego.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi. - Niewydolność wątroby. - Stosowanie skojarzone z innymi blokerami receptorów adrenergicznych  1 .

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek Alfuzosyny w dawce 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Ryzyko niedociśnienia tętniczego Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych leczonych produktami leczniczymi o działaniu hipotensyjnym. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować jej leczenie, pamiętając o tym, że jednoczesne stosowanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko hipotonii. Jeśli wystąpi lub nasili się dławica piersiowa, należy przerwać stosowanie alfuzosyny.
U niektórych chorych w ciągu kilku godzin po podaniu produktu leczniczego może dojść do wystąpienia hipotonii ortostatycznej, z objawami (zawroty głowy, osłabienie, poty) lub bez tych objawów. W takich przypadkach pacjent powinien leżeć do chwili całkowitego ustąpienia objawów.
Działanie to jest przemijające. Zdarza się na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Odnotowywano wyraźny spadek ciśnienia krwi, w obserwacjach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroba serca i (lub) jednoczesne stosowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u osób starszych. Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego niepożądanego działania produktu leczniczego.


Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów, u których wcześniej już ono występowało, z objawami lub bez objawów, zaburzenia krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny (patrz punkt 4.8.).
Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych, którzy reagowali hipotonią na podanie innych blokerów receptorów adrenergicznych  1 .
Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na inne blokery receptora  1
U pacjentów z nadwrażliwością na inne blokery receptorów adrenergicznych  1
należy rozpoczynać od mniejszych dawek.
Niewydolność serca Podobnie jak w przypadku wszystkich innych blokerów receptorów adrenergicznych  1 , należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych z ostrą niewydolnością serca.
Wydłużenie odstępu QT Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, ze stwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub stosujący produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT należy oceniać przed i podczas podawania alfuzosyny.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulozyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Odnotowano również pojedyncze przypadki wystąpienia IFIS podczas stosowania innych blokerów receptorów adrenergicznych  i nie można wykluczyć wystąpienia tego zespołu dla innych produktów leczniczych tej klasy. Ponieważ IFIS może prowadzić do powikłań w przebiegu operacji należy poinformować okulistę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym o stosowaniu blokerów receptorów adrenergicznych  1
przygotowania się do możliwości zastosowania odpowiedniej modyfikacji techniki chirurgicznej,
Przyjmowanie tabletki Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletki w całości. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Niewłaściwy sposób przyjęcia produktu leczniczego może być przyczyną zmienionego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, co wiąże się z ryzykiem wczesnych działań niepożądanych.
Laktoza Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z takimi rzadkimi zaburzeniami wrodzonymi, jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane:  Leki alfa 1 -adrenolityczne (patrz punkt 4.3).
Skojarzenia wymagające ostrożności:  Leki hipotensyjne (patrz punkt 4.4).  Azotany (patrz punkt 4.4).  Silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteaz, klarytromycyna, telitomycyna, nefazodon ponieważ zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi (patrz punkt 5.2).  Pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5 (sildenafil, tadalafil , wardenafil).


Ketokonazol Stosowanie ketokonazolu przez siedem dni w dawce 200 mg na dobę skutkowało 2,1-krotnym zwiększeniem C max
przedłużonym uwalnianiu podawanej po spożyciu posiłku. Inne parametry, takie jak t max
1
2
uległy zmianie.
Wzrost C max
odpowiednio 2,3-krotny i 3,2-krotny (patrz punkt 5.2).
Podanie produktów leczniczych przeznaczonych do znieczulenia ogólnego pacjentom przyjmującym alfuzosynę może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem czy atenololem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy Alugen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, oszołomienie i osłabienie, szczególnie na początku leczenia. Należy brać to pod uwagę przy kierowaniu pojazdami i obsługiwaniu maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u około 5% leczonych pacjentów.


Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenie krwi i ukłądu chłonnego
małopłytkowość Zaburzenia ukłądu nerwowego Omdlenia/ zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie Zawroty głowy, senność, omdlenia *
niedokrwienne mózgu u pacjentów ze współistniejący mi zaburzeniami krążenia mózgowego ( patrz punkt 4.4 )
Zaburzenia oka
widzenia
zespoł wiotkiej tęczówki
4.4) Zaburzenia serca

kołatania serca

u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową; nasilenie lub nawrót dławicy piersiowej (patrz punkt 4.4) Migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe
gorąca, niedociśnienie ortostatyczne –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, nudności, niestrawność, Biegunka, suchość w ustach

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
komórek wątroby, choroba cholestatyczna wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(pokrzywka, wykwit), świąd
naczynioruchowy


Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, złe samopoczucie Ból w klatce piersiowej, obrzęki, uderzenia gorąca, pocenie się
*na początku leczenia, po podaniu zbyt dużej dawki lub po krótkiej przerwie w leczeniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz z odbicia.
Leczenie W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany, utrzymywany w pozycji leżącej na plecach. Należy zastosować konwencjonalne leczenie niedociśnienia.
W przypadku ciężkiego niedociśnienia konieczne może być podanie produktu leczniczego obkurczającego naczynia działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, dlatego trudno usunąć ją poprzez dializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego blokujące receptory alfa-adrenergiczne Kod ATC: G 04 CA 01

Mechanizm działania Alfuzosyna jest mieszaniną racemiczną, pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym, o wybiórczym działaniu blokującym receptory postsynaptyczne  1.

Działanie farmakodynamiczne Badania in vitro wykazały wybiórcze działanie alfuzosyny na receptory adrenergiczne  1 , które znajdują się w gruczole krokowym, w pęcherzu i w cewce moczowej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z wielkością gruczołu krokowego, ale również zależą od impulsów z nerwów współczulnych, które stymulując postsynaptyczne receptory alfa zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozkurcz mięśni gładkich poprawiając tym samym przepływ moczu.
Klinicznymi dowodami na wybiórcze działanie produktu leczniczego są: skuteczność kliniczna i dobry profil bezpieczeństwa obserwowane u mężczyzn leczonych alfuzosyną, w tym również u mężczyzn w podeszłym wieku i u osób z nadciśnieniem tętniczym.
Alfuzosyna może jednak wywierać umiarkowane działanie hipotensyjne.
U ludzi alfuzosyna poprawia parametry przepływu cewkowego przez zmniejszenie napięcia mięśni cewki moczowej i usuwa w ten sposób utrudnienia w wypływie moczu, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem chorych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego alfuzosyna powodowała: - istotne zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego (Q max ) u pacjentów z Q max
- istotne zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza i zwiększenie objętości moczu powodującej uczucie silnego parcia na mocz, - istotne zmniejszenie objętości zalegającego moczu.
Wymienione efekty urodynamiczne powodują poprawę w zakresie objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tzn. objawów związanych z wypełnieniem (podrażnieniem) pęcherza oraz z oddawaniem moczu (zawężaniem drogi odpływu moczu).
Ostre zatrzymanie moczu (AUR) związane z BPH Wykazano, że alfuzosyna zwiększa szanse na udane spontaniczne oddawanie moczu w pierwszym epizodzie ostrego zatrzymania moczu (AUR) związanym z BPH, a w ciągu następnych sześciu miesięcy po tym epizodzie zmniejszenia konieczność zabiegu operacyjnego.
W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 357 pacjentów, z zastosowaniem alfuzosyny w dawce 10 mg na dobę, wzrósł wskaźnik spontanicznego oddawania moczu po usunięciu cewnika u mężczyzn powyżej 65 lat.
W grupie stosującej alfuzosynę odnotowano udane spontaniczne oddawanie moczu u 88 pacjentów (56,1%), a w grupie placebo u 30 pacjentów (35,7%) (p = 0,003).
do drugiego etapu i zostali ponownie przebadani: alfuzosyna w porównaniu z placebo zmniejszyła ryzyko zabiegu chirurgicznego (zarówno zabiegu chirurgicznego z powodu wznowy AUR zarówno w

trybie ostrym jak i planowanym) o odpowiednio 61%, 52% i 29% po upływie 1., 3. i 6. miesięcy leczenia.
Dzieci i młodzież Alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Nie wykazano skuteczność alfuzosyny chlorowodorku alfuzosyny w dwóch badaniach przeprowadzonych u 197 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat z podwyższonym ciśnieniem wypieracza (LPP≥40 pkt cm H 2 O) pochodzenia neurologicznego. U pacjentów stosowano alfuzosyny chlorowodorek w dawce 0,1 mg/kg/dobę lub 0,2 mg/kg/dobę, w postaci formulacji pediatrycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłąnianie Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 9 godzin po podaniu.
Badania wykazały, że profil farmakokinetyczny nie ulega zmianie, gdy alfuzosyna jest przyjmowana razem z posiłkiem.
Postać o przedłużonym uwalnianiu: po podaniu dawki pojedynczej, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 7,72 ng/ml, AUC inf
max
6,69 godz. (po posiłku). W stanie równowagi (po posiłku) średnie AUC w okresie pomiędzy dawkami (AUC τ ) wynosiło 194 (SD =75) ng x h/ml, średnie C max
min
wynosiło 3,1 (SD = 1,6) ng/ml.
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 90%. Objętość dystrybucji alfuzosyny u zdrowych ochotników wynosi 2,5 l/kg. Wykazano preferencyjną dystrybucję produktu leczniczego w gruczole krokowym w porównaniu z osoczem.
Metabolizm Alfuzosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie (przez różne szlaki). Żaden z metabolitów nie posiada aktywności farmakologicznej.
Interakcje metaboliczne: izoenzym CYP3A4 jest głównym enzymem wątroby uczestniczącym w metabolizmie alfuzosyny (patrz punkt 4.5).
Eliminacja Średni okres półtrwania alfuzosyny w osoczu wynosi około 9,1 godz.
Metabolity alfuzosyny są wydalane przez nerki i prawdopodobnie również z żółcią,

postaci metabolitów, co wskazuje na pewien stopień wydalania produktu leczniczego z żółcią. Około 10% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych alfuzosyna wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie wartości C max
umiarkowanie zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek, bez modyfikacji okresu półtrwania. Ta zmiana w profilu farmakokinetycznych nie jest uważana za istotną klinicznie u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml / min.


stężenie w osoczu jest dwukrotnie większe, a dostępność biologiczna większa w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Pacjenci w podeszłym wieku Wartość stężenia maksymalnego (C max ) oraz AUC nie zwiększają się u osób w podeszłym wieku, w porównaniu do zdrowych osób w wieku średnim.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Hypromeloza Powidon K25 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC-Aluminium.
20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 60x1, 90, 100, 180, 500 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27/02/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28/11/2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO