Alyostal
Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
Roztwór do skórnych prób punktowych 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml | Wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1 do decyzji Ministra Zdrowia):` -standaryzowane wyciągi alergenowe (100 IR/ml)` -niestandaryzowane wyciągi alergenowe (100 IC/ml)` w połączeniu z mannitolem (nie więcej niż 40 mg/ml)
Stallergenes, Francja
Ulotka
Strona 1 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ALYOSTAL, roztwór do skórnych prób punktowych, 100 IR/ml lub 100 IC/ml Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Produkt do diagnostyki tylko do użytku przez wykwalifikowany personel medyczny.
Spis treści ulotki
ALYOSTAL jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Testy skórne punktowe ALYOSTAL są wykonywane w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń alergicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Kiedy nie stosować ALYOSTAL • jeżeli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ALYOSTAL należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: - jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) bez względu na postać (nawet krople do oczu) lub niektóre leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy -MAO) . Patrz punkt „ALYOSTAL a inne leki - jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka lub atak astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy jakie należy podjąć działania - jeśli pacjent nie czuje się dobrze, lekarz zdecyduje o termin ie wykonania testów - jeśli u pacjenta wystąpiła ostra faza choroby alergicznej, lekarz przesunie termin wykonania testów - jeśli u pacjenta występują choroby skóry. Lekarz przesunie termin wykonania testów w celu uniknięcia wystąpienia niedających się ocenić wyników testu lub zaostrzenia już istniejących chorób skóry - jeśli u pacjenta występują zaburzenia takie jak dermografizm, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, wyprysk (egzema), łuszczyca - jeśli został usunięty węzeł chłonny z jednej pachy, ponieważ wykonanie testów skórnych punktowych powinno być wykonane na drugim przedramieniu.
Strona 2 z 5 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie wykonywania testów skórnych punktowych wystąpią ogólnoustrojowe objawy alergii (np.: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk ust lub gardła prowadzący do trudności z przełykaniem, oddychaniem lub zmiany głosu, nudności i wymioty). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.
ALYOSTAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed wykonaniem testów skórnych punktowych, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe, kortykosteroidy). Leki te mogą znacząco zmniejszyć odpowiedź na test skórny punktowy. Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednim sposobie postępowania - jeśl i pacjent przyjmuje leki blokuj ące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery). Lekarz oceni ryzyko związane ze stosowaniem tych leków, ponieważ mogą utrudniać leczenie możliwych reakcji alergicznych - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku konieczności użycia epinefryny po wystąpieniu ciężkich reakcji alergicznych ( z możliwym skutkiem śmiertelnym).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed wykonaniem testu diagnostycznego ALYOSTAL.
Ciąża Nie ma danych klinicznych na temat stosowania ALYOSTAL u kobiet w ciąży. Skórne testy alergiczne na ogół nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych.
Karmienie piersią Testy skórne można wykonywać w okresie karmienia piersią. Nie ma danych klinicznych na temat wykonywania testów ALYOSTAL w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ALYOSTAL nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
ALYOSTAL może być stosowany tylko przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy poinformują pacjenta o sposobie i zasadach wykonywania testów skórnych.
Testy diagnostyczne są wykonywane na przyśrodkowej powierzchni przedramienia. Pacjent powinien położyć rozluźnioną rękę na stole. Skóra, na której będą wykonywane testy powinna być oczyszczona i zdezynfekowana za pomocą alkoholu i osuszona.
Jedna kropla każdego roztworu testu skórnego punktowego zostanie naniesiona na skórę w odpowiedniej odległości od siebie. Po nałożeniu kropli roztworu, za pomocą igły Stallerpoint, będzie nakłuta skóra. Do każdego roztworu musi być użyta nowa jałowa igła jednorazowego użytku.
Strona 3 z 5 Dodatnia i ujemna próba kontrolna powinna być wykonana w tych samych warunkach w celu oceny reaktywności skóry.
Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania nakłucia. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).
Lekarz lub pielęgniarka odczyta wyniki, obrysuje każd ą reakcj ę skórną i opcjonalnie skopiuje granice reakcji na taśmie samoprzylepnej.
Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie wykonywania testu z użyciem ALYOSTAL, pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu nakłucia i (lub) objawy ogólnoustrojowe.
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u niego intensywny świąd lub wysypka, trudności w oddychaniu, ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie, ponieważ te objawy mogą zwiastować ciężkie reakcje alergi czne.
Tolerancja alergenów przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych: Niezbyt częste (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów) Świąd
Po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane, których częstości nie można obliczyć (częstoś ć nieznana): - reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka - uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 5
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ALYOSTAL należy przechowywać w lodówce (2 ° C - 8 ° C). Nie należy stosować ALYOSTAL po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).
Co zawiera ALYOSTAL
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
Składniki pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań. Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy dichlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie
ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem.
Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera: • pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów alergenowych • pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych wyciągów alergenowych
Lista zarejestrowanych w Polsce alergenów jest w załączniku nr 1.
Opakowanie zawiera: fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023 Strona 5 z 5
ALYOSTAL ZAŁĄCZNIK NR 1
I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty
Drzewa
Zwierzęta
III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
VI. Mieszanki wyciągów alergenowych
* pochodzenia roślinnego trawy tymotka łąkowa)
* grzybów
ALYOSTAL, roztwór do skórnych prób punktowych, 100 IR/ml lub 100 IC/ml Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Produkt do diagnostyki tylko do użytku przez wykwalifikowany personel medyczny.
Spis treści ulotki
1. Co to jest ALYOSTAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem ALYOSTAL
3. Jak stosować ALYOSTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALYOSTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ALYOSTAL jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Testy skórne punktowe ALYOSTAL są wykonywane w celu zdiagnozowania przyczyn schorzeń alergicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ALYOSTAL
Kiedy nie stosować ALYOSTAL • jeżeli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ALYOSTAL należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: - jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) bez względu na postać (nawet krople do oczu) lub niektóre leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy -MAO) . Patrz punkt „ALYOSTAL a inne leki - jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka lub atak astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy jakie należy podjąć działania - jeśli pacjent nie czuje się dobrze, lekarz zdecyduje o termin ie wykonania testów - jeśli u pacjenta wystąpiła ostra faza choroby alergicznej, lekarz przesunie termin wykonania testów - jeśli u pacjenta występują choroby skóry. Lekarz przesunie termin wykonania testów w celu uniknięcia wystąpienia niedających się ocenić wyników testu lub zaostrzenia już istniejących chorób skóry - jeśli u pacjenta występują zaburzenia takie jak dermografizm, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, wyprysk (egzema), łuszczyca - jeśli został usunięty węzeł chłonny z jednej pachy, ponieważ wykonanie testów skórnych punktowych powinno być wykonane na drugim przedramieniu.
Strona 2 z 5 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie wykonywania testów skórnych punktowych wystąpią ogólnoustrojowe objawy alergii (np.: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk ust lub gardła prowadzący do trudności z przełykaniem, oddychaniem lub zmiany głosu, nudności i wymioty). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane przez lekarza z zachowaniem ostrożności.
ALYOSTAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed wykonaniem testów skórnych punktowych, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe, kortykosteroidy). Leki te mogą znacząco zmniejszyć odpowiedź na test skórny punktowy. Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednim sposobie postępowania - jeśl i pacjent przyjmuje leki blokuj ące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery). Lekarz oceni ryzyko związane ze stosowaniem tych leków, ponieważ mogą utrudniać leczenie możliwych reakcji alergicznych - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwko depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku konieczności użycia epinefryny po wystąpieniu ciężkich reakcji alergicznych ( z możliwym skutkiem śmiertelnym).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed wykonaniem testu diagnostycznego ALYOSTAL.
Ciąża Nie ma danych klinicznych na temat stosowania ALYOSTAL u kobiet w ciąży. Skórne testy alergiczne na ogół nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych.
Karmienie piersią Testy skórne można wykonywać w okresie karmienia piersią. Nie ma danych klinicznych na temat wykonywania testów ALYOSTAL w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ALYOSTAL nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ ALYOSTAL
ALYOSTAL może być stosowany tylko przez wyszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy poinformują pacjenta o sposobie i zasadach wykonywania testów skórnych.
Testy diagnostyczne są wykonywane na przyśrodkowej powierzchni przedramienia. Pacjent powinien położyć rozluźnioną rękę na stole. Skóra, na której będą wykonywane testy powinna być oczyszczona i zdezynfekowana za pomocą alkoholu i osuszona.
Jedna kropla każdego roztworu testu skórnego punktowego zostanie naniesiona na skórę w odpowiedniej odległości od siebie. Po nałożeniu kropli roztworu, za pomocą igły Stallerpoint, będzie nakłuta skóra. Do każdego roztworu musi być użyta nowa jałowa igła jednorazowego użytku.
Strona 3 z 5 Dodatnia i ujemna próba kontrolna powinna być wykonana w tych samych warunkach w celu oceny reaktywności skóry.
Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania nakłucia. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia).
Lekarz lub pielęgniarka odczyta wyniki, obrysuje każd ą reakcj ę skórną i opcjonalnie skopiuje granice reakcji na taśmie samoprzylepnej.
Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie wykonywania testu z użyciem ALYOSTAL, pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu nakłucia i (lub) objawy ogólnoustrojowe.
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u niego intensywny świąd lub wysypka, trudności w oddychaniu, ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie, ponieważ te objawy mogą zwiastować ciężkie reakcje alergi czne.
Tolerancja alergenów przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych: Niezbyt częste (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów) Świąd
Po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie następujące działania niepożądane, których częstości nie można obliczyć (częstoś ć nieznana): - reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka - uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALYOSTAL
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ALYOSTAL należy przechowywać w lodówce (2 ° C - 8 ° C). Nie należy stosować ALYOSTAL po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu (etykieta fiolki).
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera ALYOSTAL
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml lub 100 IC/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
Składniki pomocnicze: glicerol, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny zawiera: glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań. Roztwór kontrolny dodatni zawiera: histaminy dichlorowodorek, glicerol, sodu chlorek, fenol, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda ALYOSTAL i co zawiera opakowanie
ALYOSTAL to przejrzyste, bezbarwne roztwory w fiolkach ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem.
Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera: • pojedynczy standaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę standaryzowanych wyciągów alergenowych • pojedynczy niestandaryzowany wyciąg alergenowy lub mieszaninę niestandaryzowanych wyciągów alergenowych
Lista zarejestrowanych w Polsce alergenów jest w załączniku nr 1.
Opakowanie zawiera: fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + jedną fiolkę z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023 Strona 5 z 5
ALYOSTAL ZAŁĄCZNIK NR 1
I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
Chwasty
Drzewa
Zwierzęta
III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
VI. Mieszanki wyciągów alergenowych
* pochodzenia roślinnego trawy tymotka łąkowa)
* grzybów
Charakterystyka
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALYOSTAL Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza
Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe: - standaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IR*/ml - niestandaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IC**/ml
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego Chwasty Drzewa (Corylus avellana) IR/ml Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Mieszanki wyciągów alergenowych Pochodzenia roślinnego - trawy Grzybów trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) IR/ml
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (ś rednia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. **IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.
Roztwór do skórnych prób punktowych Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Strona 2 z 7
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną. Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną. Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. ALYOSTAL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Zasady Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego. Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu). Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.
Sposób podawania Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel. Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia. Alternatywnie testy skórne punktowe mogą być wykonywane na plecach. Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć. - Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (około - Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku. - Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania. - Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.
Odczytywanie testów Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia). Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia). Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta.
Interpretacja wyników Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi. Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa.
Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.
Strona 3 z 7
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1.
ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane prz ez lekarza z zachowaniem ostrożności.
Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna).
W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (produkty lecznicze blokującymi receptory beta-adrenergiczne,), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5).
W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych punktowych.
Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia. Testów skórnych punktowych nie wykonuje się w ostrej fazie chorób alergicznych. Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze.
Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, e gzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące chor oby skóry powinny być dokładnie ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych.
W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.
Produkty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny, dlatego też należy zawsze zapytać pacjentów o przyjmowane produkty lecznicze w dniach poprzedzających dzień wykonania testów (patrz tabela poniżej). Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H 1 , ale także innych produktów, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać reaktywność skóry.
Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe
Rodzaje leczenia Stopień Czas Znaczenie kliniczne Doustnie Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1
++++
2- 7 dni
Tak Strona 4 z 7 Donosowo Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 2
Nie Nie Imipramina ++++ do 21 dni Tak Fenotiazyny + do ++ do 10 dni Tak Kortysteroidy
krótkoterminowo
długoterminowo
możliwy + do ++
do 7 dni
Nie
Nie Nie Tak Dopamina + Nie Klonidina ++ Nie Montelukast 0 Nie Swoista immunoterapia 0 to ++ Nie Ogólne leczenie światłem UV zależnie od żródła światła, najbardziej intensywnie metodą PUVA +++ do 4 tygodni Tak
Beta-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie beta-adrenolityków utrudnia leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).
W p rzypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).
Ciąża Nie ma danych klinicznych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na rozmnażanie i rozw ój zwierząt. Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Karmienie piersią Nie je st wiadome czy produkt leczniczy ALYOSTAL przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego ALYOSTAL do mleka matki.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na płodność. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
Strona 5 z 7
ALYOSTAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie diagnostyki z zastosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać miejscowe lub uogólnione objawy alergii. Opisywano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby obejmujący skórę i (lub) błonę śluzową, zaburzenia układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem po wystąpieniu niepokojących objawów. Stosowanie produktu leczniczego ALYOSTAL może być wznowione tylko na zlecenie lekarza.
Tolerancja alergenu przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone w bada niach klinicznych. Działania niepożądane występ owały niezbyt często (≥ 1/1 000 to <1/100).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często
świąd
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można oszacować (częstość nieznana): - reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka - uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne
Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest podobny do populacji dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie dotyczy.
Strona 6 z 7
Mechanizm działania: Dodatni test skórny wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje uczulenie. Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis’a) jest konsekwencją uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych reakcją antygen-przeciwciało.
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu i badania genotoksyczności, które przeprowadzono z użyciem niektórych alergenów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi. Przewlekłe podawanie podskórnie dużych dawek wyciągu roztoczy wykazały brak toksycznego wpływu na szczury. Badania genotoksyczności były przeprowadzone z użyciem kilku wyciągów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL i nie wykazały potecjału mutagennego ani klastogennego w badaniach in vitro (z zastosowaniem komórek ssaków i innych zwierząt).
Glicerol Sodu chlorek Fenol Woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny dodatni: • Histaminy dichlorowodorek • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań Roztwór kontrolny ujemny: • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań
Nie są znane.
Strona 7 z 7
Przechowywać w lodówce (2 ̊C - 8 ̊C ).
Fiolka ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem z gumy chlorobutylowej. Fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.
Nie ma szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
STALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY, Francja
Data wydania pozwolenia: 23.05.2000 Data przedłużenia pozwolenia: 27.07.2010
12/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALYOSTAL Wyciągi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza
Jedna fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe: - standaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IR*/ml - niestandaryzowane wyciągi alergenowe - o stężeniu 100 IC**/ml
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego Chwasty Drzewa (Corylus avellana) IR/ml Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Mieszanki wyciągów alergenowych Pochodzenia roślinnego - trawy Grzybów trwała, tomka wonna, tymotka łąkowa) IR/ml
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (ś rednia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. **IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skórnych prób punktowych Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Strona 2 z 7
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka schorzeń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiających się głównie nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem śluzówki nosa, astmą oskrzelową sezonową lub całoroczną. Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorobę alergiczną. Testy skórne stosowane są w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do występowania nadwrażliwości typu I na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, pokarmowego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów. ALYOSTAL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zasady Test wykonuje się poprzez nakłucie skóry przedramienia za pomocą odpowiedniego narzędzia (igły typu Stallerpoint), co umożliwia podanie punktowo na skórę kropli skoncentrowanego wyciągu alergenowego. Odpowiednią reaktywność skóry potwierdza się dodatnią i ujemną próbą kontrolną (reaktywność skóry na histaminę i brak dermografizmu). Zalecane jest przeprowadzanie obydwu kontroli, w celu zminimalizowania ryzyka ewentualnego błędu.
Sposób podawania Testy skórne punktowe powinny być wykonywane tylko przez wyszkolony personel. Testy skórne punktowe najlepiej wykonywać na przyśrodkowej części przedramienia. Alternatywnie testy skórne punktowe mogą być wykonywane na plecach. Skórę należy oczyścić i zdezynfekować za pomocą alkoholu i osuszyć. - Nanieść jedną kroplę każdego roztworu alergenu na skórę w odpowiedniej odległości od siebie (około - Trzymając igłę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym, prostopadle do powierzchni nakłuć skórę przez pojedynczą kroplę ruchem obrotowym z lekkim naciskiem. Do każdego roztworu należy zastosować nową jałową igłę jednorazowego użytku. - Usunąć kroplę chusteczką higieniczną, nie mieszając roztworów w trakcie usuwania. - Zaleca się opisanie dermografem nazw testowanych roztworów.
Odczytywanie testów Reakcja skórna pojawia się w ciągu 20 minut od wykonania testu. Wynik dodatni to pojawienie się bąbla (obrzęku) z lub bez zaczerwienienia (rumienia). Odczytać wyniki i obrysować granice odczynu (bąbla i rumienia). Skopiować odczyt na taśmę samoprzylepną w celu zapisania informacji w karcie pacjenta.
Interpretacja wyników Stopień uczulenia jest oceniany poprzez porównanie powstałego bąbla i rumienia w miejscu zastosowania roztworu zawierającego alergeny z roztworami kontrolnymi. Wynik testu uznaje się za dodatni, jeśli średnica bąbla po roztworze alergenu jest większa o 3 mm od kontroli negatywnej. Wyniki testów skórnych punktowych mogą być oceniane, jeśli reakcja na dodatnią i ujemną próbę kontrolną jest prawidłowa.
Wystąpienie wczesnego i przemijającego zaczerwienienia nie powinno być brane pod uwagę. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej przez 30 minut od wykonania testów skórnych punktowych.
Strona 3 z 7
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
ALYOSTAL zasadniczo nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat. Stosowanie u dzieci od 1 roku życia może być rozważane prz ez lekarza z zachowaniem ostrożności.
Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (bardzo ciężkie mogą stanowić zagrożenie życie). Testy skórne punktowe muszą być wykonywane w obecności lub przez doświadczonego w ich wykonywaniu lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych, jeśli będzie taka konieczność (przede wszystkim powinna być dostępna epinefryna).
W przypadku wystąpienia po wykonaniu testów skórnych punktowych objawów takich jak: intensywny świąd dłoni i na podeszwach stóp, pokrzywka, obrzęk warg, obrzęk gardła prowadzący do trudności w przełykaniu, oddychaniu lub zmiany głosu, nudności i wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Testy skórne punktowe nie są zalecanym badaniem diagnostycznym dla pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność działania epinefryny (produkty lecznicze blokującymi receptory beta-adrenergiczne,), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5).
W przypadku gorączki lub niedawno przebytego ataku astmy potwierdzonego klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, testy skórne punktowe nie powinny być wykonywane przed uzyskaniem poprawy stanu zdrowia i opinii lekarza doświadczonego w wykonywaniu testów skórnych punktowych.
Testy skórne punktowe powinny być wykonywane u pacjentów w dobrym stanie zdrowia. Testów skórnych punktowych nie wykonuje się w ostrej fazie chorób alergicznych. Testy skórne punktowe powinny być wykonywane na zdrowej skórze.
Zmiany skórne (pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, e gzema, łuszczyca) lub dermografizm, które mogą utrudniać wiarygodną ocenę testów lub zaostrzyć wcześniej istniejące chor oby skóry powinny być dokładnie ocenione przed wykonaniem testów skórnych punktowych.
W przypadku usunięcia pachowego węzła chłonnego zaleca się wykonanie testów na drugim przedramieniu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze mogą wpływać na reaktywność skóry na alergeny, dlatego też należy zawsze zapytać pacjentów o przyjmowane produkty lecznicze w dniach poprzedzających dzień wykonania testów (patrz tabela poniżej). Jest to szczególnie istotne w przypadku zażywania doustnych leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H 1 , ale także innych produktów, które niekoniecznie są stosowane w leczeniu chorób alergicznych, takie jak leki anksjolityczne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę mogą zmieniać reaktywność skóry.
Wpływ różnych rodzajów leczenia na testy skórne punktowe
Rodzaje leczenia Stopień Czas Znaczenie kliniczne Doustnie Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1
++++
2- 7 dni
Tak Strona 4 z 7 Donosowo Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H Leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 2
Nie Nie Imipramina ++++ do 21 dni Tak Fenotiazyny + do ++ do 10 dni Tak Kortysteroidy
krótkoterminowo
długoterminowo
możliwy + do ++
do 7 dni
Nie
Nie Nie Tak Dopamina + Nie Klonidina ++ Nie Montelukast 0 Nie Swoista immunoterapia 0 to ++ Nie Ogólne leczenie światłem UV zależnie od żródła światła, najbardziej intensywnie metodą PUVA +++ do 4 tygodni Tak
Beta-adrenolityki wchodzą w interakcje z epinefryną i dlatego stosowanie beta-adrenolityków utrudnia leczenie możliwych reakcji anafilaktycznych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).
W p rzypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne podanie epinefryny. Jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) rośnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych epinefryny z możliwymi skutkiem śmiertelnym. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem testów skórnych punktowych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma niekorzystnych danych wynikających z klinicznego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na rozmnażanie i rozw ój zwierząt. Skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Karmienie piersią Nie je st wiadome czy produkt leczniczy ALYOSTAL przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego ALYOSTAL do mleka matki.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego ALYOSTAL na płodność. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
Strona 5 z 7
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ALYOSTAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W trakcie diagnostyki z zastosowaniem produktu leczniczego ALYOSTAL pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać miejscowe lub uogólnione objawy alergii. Opisywano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby obejmujący skórę i (lub) błonę śluzową, zaburzenia układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem po wystąpieniu niepokojących objawów. Stosowanie produktu leczniczego ALYOSTAL może być wznowione tylko na zlecenie lekarza.
Tolerancja alergenu przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłoszone w bada niach klinicznych. Działania niepożądane występ owały niezbyt często (≥ 1/1 000 to <1/100).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często
świąd
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można oszacować (częstość nieznana): - reakcje miejscowe: ból, obrzęk, rumień, pokrzywka - uogólnione reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne
Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej jest podobny do populacji dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
Strona 6 z 7
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: testy stosowane w chorobach alergicznych. Kod ATC: V04CLMechanizm działania: Dodatni test skórny wskazuje na obecność przeciwciał specyficznych dla alergenu na który występuje uczulenie. Miejscowe reakcje związane z obrzękiem, rumieniem i świądem (triada Lewis’a) jest konsekwencją uwolnienia in situ mediatorów reakcji alergicznej (np.: histaminy, PAF, ECF-A, cytokin) wywołanych reakcją antygen-przeciwciało.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu i badania genotoksyczności, które przeprowadzono z użyciem niektórych alergenów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi. Przewlekłe podawanie podskórnie dużych dawek wyciągu roztoczy wykazały brak toksycznego wpływu na szczury. Badania genotoksyczności były przeprowadzone z użyciem kilku wyciągów zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL i nie wykazały potecjału mutagennego ani klastogennego w badaniach in vitro (z zastosowaniem komórek ssaków i innych zwierząt).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Sodu chlorek Fenol Woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny dodatni: • Histaminy dichlorowodorek • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań Roztwór kontrolny ujemny: • Glicerol • Sodu chlorek • Fenol • Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
Strona 7 z 7
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C - 8 ̊C ).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowań
Fiolka ze szkła typu I z plastikową nakrętką i kroplomierzem z gumy chlorobutylowej. Fiolki z wyciągami alergenów po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + 1 fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie ma szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUSTALLERGENES, 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY, Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pozwolenia: 23.05.2000 Data przedłużenia pozwolenia: 27.07.2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO12/2023