Agapurin SR 400

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AGAPURIN SR 400
Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400

3. Jak stosować lek Agapurin SR 400

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 400

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Agapurin SR 400: - zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie; - zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka); - zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia; - stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).
Lek Agapurin SR 400 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400

Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400 - jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu; - jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków; - jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie leku Agapurin SR 400 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Agapurin SR 400 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 400 może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”).
Agapurin SR 400 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku Agapurin SR 400, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci z cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Agapurin SR 400 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.
Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Agapurin SR 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę.
Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zmniejszy dawkę do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia zaleci stosowanie 1 lub 2 tabletek na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.
Inne U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez jednoczesne podanie leku Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 400 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie, następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania jest objawowe. Pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej w szpitalu.
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Agapurin SR 400 W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Agapurin SR 400 Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta. - wylew krwi do siatkówki
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie, uderzenia gorąca.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 400

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin SR 400 Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 400 mg.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Agapurin SR 400 i co zawiera opakowanie Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.
Wytwórca Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Reublika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AGAPURIN SR 400; 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny (Pentoxifyllinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Wygląd: białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie.
Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka).
Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia.
Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka 400 mg dwa lub trzy razy na dobę.
Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia należy zmniejszyć dawkowanie do 1-2 tabletek na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.


Inne U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez jednoczesne podanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów:  z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu,  u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,  z wylewem do siatkówki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i monitorować pacjenta.
Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofilną (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
Agapurin SR 400 może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie monitorowani.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.
Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność.
Ciąża Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Agapurin SR 400 w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Agapurin SR 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: Zaburzenia żołądka i jelit są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.


W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (małopłytkowość)* nieznana leukopenia lub neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)** nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko hipoglikemia Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy nieznana pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy nieznana jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica bolesna Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca rzadko niedociśnienie bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit) *** nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka * podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii ** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej. *** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, uderzenia gorąca, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty, będące objawem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Postępowanie: nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W przypadku przedawkowania, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej należy przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. Leczenie jest objawowe, może wymagać intensywnej opieki medycznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny kod ATC: C04AD03
Mechanizm działania Pentoksyfilina zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów i hamuje ich agregację, zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka, aktywację leukocytów i następcze uszkodzenia śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi.
Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie płynności krwi i działanie przeciwzakrzepowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po doustnym podaniu produktu leczniczego Agapurin SR 400 pentoksyfilina jest uwalniana powoli przez 10 do 12 godzin, utrzymując w tym czasie stacjonarne stężenie leku w osoczu. Po uwolnieniu z tabletki pentoksyfilina wchłania się szybko i prawie całkowicie.
Metabolizm Po prawie całkowitym wchłonięciu pentoksyfilina podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Jej całkowita biodostępność wynosi 20 do 30%. Pentoksyfilina jest niemal w całości metabolizowana w wątrobie.
Główny czynny metabolit to 1-(5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyna (metabolit I) osiąga dwukrotnie wyższe stężenie w osoczu w porównaniu do pentoksyfiliny. Oba związki znajdują się w stanie odwracalnej równowagi biochemicznej redukcji-utleniania, z tego względu powinny być rozpatrywane jako jednostka aktywności i dlatego ilość substancji czynnej jest znacząco większa.
Eliminacja Okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny, dla metabolitów 1-1,6 godziny. Pentoksyfilina jest w ponad 90% wydalana przez nerki w postaci spolaryzowanych, nieskoniugowanych, rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Niezmieniona pentoksyfilina jest wydalana w śladowych ilościach.


Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania pentoksyfiliny w fazie eliminacji ulega wydłużeniu oraz całkowita biodostępność ulega zwiększeniu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wydalanie metabolitów jest opóźnione.
Informacje dodatkowe Bardzo rzadko, w przypadku przyspieszonego pasażu tabletki przez przewód pokarmowy (stosowanie środków przeczyszczających, wystąpienie biegunki, chirurgiczne skrócenie długości jelit) może dojść do wydalania z kałem pozostałości tabletki. Jeśli przedwczesne wydalenie leku występuje rzadko, nie ma konieczności podejmowania dodatkowych działań.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym: badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na myszach wykazały, że LD 50
wynosiły odpowiednio: 230 mg/kg mc. po podaniu dożylnym i 1770 mg/kg mc. po podaniu doustnym. Oznacza to, że toksyczność pentoksyfiliny jest mała.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym: badania toksyczności przewlekłej nie wykazały związku między podawaniem pentoksyfiliny zwierzętom laboratoryjnym przez rok, a toksycznym uszkodzeniem narządów. Szczurom podawano dawki do 1000 mg/kg mc. na dobę, a psom dawki do przekraczających 320 mg/kg mc. na dobę obserwowano słabą koordynację ruchów, niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc i komórki olbrzymie w jądrach.
Toksyczność reprodukcyjna: podawanie bardzo dużych dawek pentoksyfiliny prowadzi do zwiększonego odsetka występowania zgonów wewnątrzmacicznych płodów u szczurów. Z drugiej strony, badania reprodukcyjne przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach i psach nie wykazały potencjału teratogennego ani embriotoksycznego pentoksyfiliny, ani jej szkodliwego wpływu na płodność bądź rozwój okołoporodowy.
Mutagenność: test mutagenności (test Amesa) nie wykazał działania mutagennego pentoksyfiliny.
Rakotwórczość: trwające do 78 tygodni badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 tabletek (2 x 10 tabletek), 50 tabletek (5 x 10 tabletek), Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12496

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2018