Atimos
Formoteroli fumaras dihydricus
Aerozol inhalacyjny, roztwór 12 mcg/dawkę odmierzoną | Formoteroli fumaras 0.012 mg
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Włochy Austria
Ulotka
Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Atimos jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera bezpośrednio do płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawów (świszczącego oddechu i duszności) umiarkowanej lub ciężkiej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu, należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwiają one oddychanie przez rozkurcz mięśni dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Atimos razem ze steroidami (przyjmowanymi wziewnie lub doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu.
Atimos może być również stosowany w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech i duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Kiedy nie stosować leku Atimos: • jeśli pacjent ma uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • w napadach duszności, gdyż jest on nieskuteczny. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Atimos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych serca lub znaczne osłabienie mięśnia sercowego (zastoinowa niewydolność serca), • występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony rytm serca, wady zastawek serca lub nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny, a także inne choroby serca, • występuje zarostowa choroba naczyń, zwłaszcza stwardnienie tętnic, lub nieprawidłowe rozszerzenie naczynia krwionośnego, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
• występuje wysokie ciśnienie krwi, • występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca), • występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi, • występuje nadczynność tarczycy, • występuje guz rdzenia nadnerczy wytwarzający adrenalinę i noradrenalinę, • planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających.
Atimos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki: • stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), • stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy), • stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna), • blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu, • zawierające erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), • stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), • stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna i trifluperazyna), • stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, (takie jak leki przeciwhistaminowe, np. terferadyna, astemizol, mizolastyna), • stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub steroidy), • stosowane w celu zwiększenia objętości wytwarzanego moczu (takie jak leki moczopędne), • stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa), • zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy, • stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).
Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych (takich jak tiotropium lub bromek ipratropium) z lekiem Atimos może pomóc w rozszerzeniu dróg oddechowych w jeszcze większym stopniu.
Lekarz może przepisać również kortykosteroidy wziewne, które są stosowane w zaburzeniach oddychania. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Atimos może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ati mos zawiera etanol Ten lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka w astmie: Dawka leku Atimos zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby pacjent przyjmował Atimos regularnie w przepisanych dawkach.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz u młodzieży w wieku od 12 lat, to: 1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że należy przyjąć w sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos na dobę.
W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów): 2 dawki aerozolu rano i 2 dawki aerozolu wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Zalecana dawka w p rzewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP): Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym wieku, to: sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos.
W przypadku ciężkiej POChP lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów), czyli Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu w tym samym czasie.
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.
Leku Atimos nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który w tym celu został przepisany przez lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atimos Może wystąpić przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie, nudności i wymioty lub senność. Należy jak najszybciej zwrócić się po poradę do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Atimos W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Atimos, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej, planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Nie należy przerywać stosowania leku Atimos ani zmniejszać jego dawki bez porozumienia z lekarzem. Nie należy również przerywać bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.
Nie należy zwiększać dawki leku Atimos bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
W przypadku wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w czasie stosowania leku Atimos, w dalszym ciągu należy stosować lek Atimos, i jak najszybciej należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia. Po opanowaniu objawów astmy, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Atimos.
Instrukcja stosowania Ważne jest, aby pacjent wiedział, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku należy przyjąć. Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo. W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
1
WAŻNE: Czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5 należy wykonać bez pośpiechu.
Ważne jest, by przed zastosowaniem inhalatora wykonywać możliwie powolne wdechy. Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że lek Atimos nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc. Należy przyjąć kolejną dawkę leku postępując dokładnie zgodnie z instrukcją, zaczynając od punktu 2. Osobom, które mają słaby chwyt, będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuki poniżej ustnika.
W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Czyszczenie inhalatora W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej jeden lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy: • wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy inhalatora i zdjąć wieczko ochronne z ustnika; Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
• wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą; • nie wkładać metalowego pojemnika do wody; • pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; należy unikać nadmiernego ogrzania; • ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie wątpliwości dotyczących niżej wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilą się po inhalacji leku, należy zaprzestać stosowania leku Atimos i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Objawy te są spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale występują one rzadko.
Częste (występujące u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca i kołatania serca, kaszel, drżenie, ból głowy.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania smaku, podrażnienie gardła, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności serca, nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, nadmierne pocenie się.
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): dodatkowe skurcze serca powstające wskutek przedwczesnego skurczu komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, świszczący oddech występujący bezpośrednio po inhalacji leku, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje alergiczne, takie jak świąd skóry, wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez kilka dni.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niewłaściwe zachowanie, omamy.
Nasilenie niektórych z działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, nieprawidłowy smak lub zaburzenia smaku , podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, może zmniejszać się w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Lek u nie należy stosować dłużej niż przez trz y miesiące od daty wydania z apteki. Nigdy nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • W przypadku oziębienia inhalatora należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej osłonki i zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. • Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atimos: Substancją czynną leku Atimos jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów. Pozostałe składniki to: kwas solny, etanol i norfluran (HFA 134a).
Jak wygląda lek Atimos i co zawiera opakowanie: Atimos jest roztworem w postaci aerozolu, umieszczonym w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem z zaworem dozującym, rozpylaczem i wieczkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera 1 inhalator, który dostarcza 50, 100 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy Atifor Chiesi Węgry Atimos Estonia Atimos Portugalia Atimos Hiszpania Broncoral Neo Słowenia Atimos Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
Holandia Atimos Polska Atimos Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Atimos Modulite Łotwa Atimos Republika Czeska Atimos Republika Słowacka Atimos
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024
Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Atimos
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos
3. Jak stosować lek Atimos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atimos
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje
Atimos jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera bezpośrednio do płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawów (świszczącego oddechu i duszności) umiarkowanej lub ciężkiej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu, należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwiają one oddychanie przez rozkurcz mięśni dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Atimos razem ze steroidami (przyjmowanymi wziewnie lub doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu.
Atimos może być również stosowany w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech i duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos
Kiedy nie stosować leku Atimos: • jeśli pacjent ma uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • w napadach duszności, gdyż jest on nieskuteczny. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Atimos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych serca lub znaczne osłabienie mięśnia sercowego (zastoinowa niewydolność serca), • występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony rytm serca, wady zastawek serca lub nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny, a także inne choroby serca, • występuje zarostowa choroba naczyń, zwłaszcza stwardnienie tętnic, lub nieprawidłowe rozszerzenie naczynia krwionośnego, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
• występuje wysokie ciśnienie krwi, • występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca), • występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi, • występuje nadczynność tarczycy, • występuje guz rdzenia nadnerczy wytwarzający adrenalinę i noradrenalinę, • planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających.
Atimos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki: • stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), • stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy), • stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna), • blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu, • zawierające erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), • stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), • stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna i trifluperazyna), • stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, (takie jak leki przeciwhistaminowe, np. terferadyna, astemizol, mizolastyna), • stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub steroidy), • stosowane w celu zwiększenia objętości wytwarzanego moczu (takie jak leki moczopędne), • stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa), • zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy, • stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).
Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych (takich jak tiotropium lub bromek ipratropium) z lekiem Atimos może pomóc w rozszerzeniu dróg oddechowych w jeszcze większym stopniu.
Lekarz może przepisać również kortykosteroidy wziewne, które są stosowane w zaburzeniach oddychania. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Atimos może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ati mos zawiera etanol Ten lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
3. Jak stosować lek Atimos
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka w astmie: Dawka leku Atimos zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby pacjent przyjmował Atimos regularnie w przepisanych dawkach.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz u młodzieży w wieku od 12 lat, to: 1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że należy przyjąć w sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos na dobę.
W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów): 2 dawki aerozolu rano i 2 dawki aerozolu wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Zalecana dawka w p rzewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP): Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym wieku, to: sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos.
W przypadku ciężkiej POChP lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów), czyli Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu w tym samym czasie.
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.
Leku Atimos nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który w tym celu został przepisany przez lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atimos Może wystąpić przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie, nudności i wymioty lub senność. Należy jak najszybciej zwrócić się po poradę do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Atimos W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Atimos, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej, planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Nie należy przerywać stosowania leku Atimos ani zmniejszać jego dawki bez porozumienia z lekarzem. Nie należy również przerywać bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.
Nie należy zwiększać dawki leku Atimos bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
W przypadku wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w czasie stosowania leku Atimos, w dalszym ciągu należy stosować lek Atimos, i jak najszybciej należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia. Po opanowaniu objawów astmy, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Atimos.
Instrukcja stosowania Ważne jest, aby pacjent wiedział, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku należy przyjąć. Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo. W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem
wskazującym, jak pokazano na rysunku nr 1.2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia
dawki leku.5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
6. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji
pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do5.
7. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na ustnik w celu ochrony przed kurzem i pyłem.
Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu.1
WAŻNE: Czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5 należy wykonać bez pośpiechu.
Ważne jest, by przed zastosowaniem inhalatora wykonywać możliwie powolne wdechy. Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że lek Atimos nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc. Należy przyjąć kolejną dawkę leku postępując dokładnie zgodnie z instrukcją, zaczynając od punktu 2. Osobom, które mają słaby chwyt, będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuki poniżej ustnika.
W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Czyszczenie inhalatora W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej jeden lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy: • wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy inhalatora i zdjąć wieczko ochronne z ustnika; Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
• wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą; • nie wkładać metalowego pojemnika do wody; • pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; należy unikać nadmiernego ogrzania; • ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie wątpliwości dotyczących niżej wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilą się po inhalacji leku, należy zaprzestać stosowania leku Atimos i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Objawy te są spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale występują one rzadko.
Częste (występujące u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca i kołatania serca, kaszel, drżenie, ból głowy.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania smaku, podrażnienie gardła, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności serca, nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, nadmierne pocenie się.
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): dodatkowe skurcze serca powstające wskutek przedwczesnego skurczu komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, świszczący oddech występujący bezpośrednio po inhalacji leku, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje alergiczne, takie jak świąd skóry, wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez kilka dni.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niewłaściwe zachowanie, omamy.
Nasilenie niektórych z działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, nieprawidłowy smak lub zaburzenia smaku , podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, może zmniejszać się w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atimos
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Lek u nie należy stosować dłużej niż przez trz y miesiące od daty wydania z apteki. Nigdy nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • W przypadku oziębienia inhalatora należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej osłonki i zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. • Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atimos: Substancją czynną leku Atimos jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów. Pozostałe składniki to: kwas solny, etanol i norfluran (HFA 134a).
Jak wygląda lek Atimos i co zawiera opakowanie: Atimos jest roztworem w postaci aerozolu, umieszczonym w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem z zaworem dozującym, rozpylaczem i wieczkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera 1 inhalator, który dostarcza 50, 100 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy Atifor Chiesi Węgry Atimos Estonia Atimos Portugalia Atimos Hiszpania Broncoral Neo Słowenia Atimos Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/005
Holandia Atimos Polska Atimos Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Atimos Modulite Łotwa Atimos Republika Czeska Atimos Republika Słowacka Atimos
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024
Charakterystyka
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. To odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością etan olu 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u nastolatków.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Długotrwałe leczenie objawowe umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidami wziewnymi i (lub) doustnymi). Leczenie glikokortykosteroidami powinno być kontynuowane.
Atimos jest wskazany w łagodzeniu objawów zwężenia oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby. Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące dawkowanie:
Astma Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atimos u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. W związku z tym produktu Atimos nie nale ży stosować u dzieci.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dorośli (w wieku od 18 lat) Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu dwa razy na dobę (jedną rano i jedną wieczorem, W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu na dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie.
Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez farmaceutę (patrz punkt 6.4).
Mimo, że Atimos charakteryzuje się szybkim początkiem działania, w leczeniu podtrzymującym należy stosować długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela. Atimos nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu duszności, należy zastosować szybko działającego β 2 -agonistę. Należy doradzić pacjentom, by po rozpoczęciu leczenia produktem Atimos, nie przerywali, ani nie zmieniali dotychczasowego leczenia steroidami. Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się, lub jeśli zalecana dawka produktu Atimos nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów choroby (skutecznego jej złagodzenia), świadczy to zazwyczaj o zaostrzeniu choroby podstawowej.
Zaburzenie czynności nerek i wątroby Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu Atimos u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania
W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem.
Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu
uwolnienia dawki leku.5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5.Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne.
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
UWAGA: czynności opisanych w punktach 2-4 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2.
Pacjentom, którzy mają słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku inhalatora, a obydwa kciuki poniżej ustnika.
Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z rozpyleniem leku zazwyczaj zaleca się użycie inhalatora z komorą inhalacyjną (spejser), jednak brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Atimos ze spejserami.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Atimos nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi β 2 -agonistami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom nale ży doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeże li objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β 2 -agonist y, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia podtrzymującego. Mimo, że produkt Atimos może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Atimos podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub zaostrzenia objawów astmy.
Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie leczenia produktem Atimos. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu Atimos, powinni skonsultować się z lekarzem.
Produkt Atimos należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2). Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Atimos. Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Atimos. Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona. Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej interw encji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Choroby współistniejące Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczy niowym,
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami wpływającymi na odstęp QT (patrz punkt 4.5). W zwi ązku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez β 2 -agonistów, zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów chorych na cukrzycę.
Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Atimos przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurcz u oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).
Hipokaliemia Leczenie β 2 -agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się szczegól ną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn, steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko działającymi β 2 -sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie konieczności niedobory potasu należy uzupełniać. Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone.
Atimos zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub 1 ml piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji formoterolu z innymi lekami. Istnieje teoretyczne ryzyko, że je dnoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT może przyczyniać się do interakcji farmakodynamicznych z formoterolem i zwiększać potencjalne ryzyko arytmii komorowej. Do takich leków należą na przykład niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terf eradyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne podawanie innych substancji sympatykomimetycznych, takich jak inni β 2 -agoniści lub efedryna, może nasilać działania niepożądane produktu Atimos i wymagać dostosowania wielkości dawki. Jednoczesne stosowanie formoterolu i teofiliny może spowodować wzajemne nasilenie ich działania, istnieje także prawdopodobieństwo nasilenia działań n iepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca. Związki, które same nasilają działanie sympatykomimetyczne, takie jak L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, mogą również wpływać na regulację czynności układu sercowo- naczyniowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie z formoterolem.
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atimos pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na możliwość nasilenia działania leków pobudzającyc h receptory β 2 -adrenergiczne na układ sercowo-naczyniowy. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe, może nasilać rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne agonistów recept orów β 2 . Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddanych znieczuleniu za pomocą węglowodorów halogenowych. Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez formoterol może zostać wzmocnione przez leki antycholinergiczne. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Atimos. Z tego względu produktu Atimos nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), jeśli nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że formoterol powodował stratę zagnieżdżanych zarodków, a także zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej płodów oraz ich masy urodzeniowej. Działanie to występowało, gdy stosowano znacznie większe dawki formoterolu o działaniu ogólnoustrojowym niż te, które stosowano w badaniach klinicznych. . Leczenie formoterolem można rozważyć formoterolu na wszystkich etapach ciąży, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów astmy oraz jeżeli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samicy. Stosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko w przypadku, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Atimos nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane najczęściej w związku ze stosowaniem β 2 -agonistów, takie jak drżeni e i kołatania serca, są zwykle średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z formoterolem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i-narządów. Częstość jest definiowana następująco:: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)
Grupa układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wykwity, rzadko
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
pokrzywka, świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokalemia, hiperglikemia niezbyt często Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu niezbyt często niewłaściwe zachowanie, omamy bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego drżenie, ból głowy często zawroty głowy, zaburzenia smaku niezbyt często pobudzenie centralnego układu nerwowego bardzo rzadko Zaburzenia serca kołatania serca często częstoskurcz niezbyt często zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, dławica piersiowa rzadko wydłużenie odstępu QT bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe zmiany ciśnienia krwi rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel często podrażnienie gardła niezbyt często paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) rzadko duszności, zaostrzenie astmy bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit nudności niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni, bóle mięśni niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych zapalenie nerek rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy bardzo rzadko
Nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurc ze mięśni mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia.
Sporadycznie po zastosowaniu wziewnych β 2 -sympatykomimetyków donoszono o występowaniu działa ń pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, których objawem jest nadpobudliwość. Działania te obserwowano głównie u dzieci w wieku do 12 lat.
Stosowanie β 2 -agonistów może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne dotyczące postępowania w razie przedawkowania jest ograniczone. Przedawkowanie produktu Atimos może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, takie jak: ból głowy, drżenie, kołatanie serca. W pojedynczych przypadkach obserwowano częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię, hiperglikemię, nudności, wymioty oraz senność.
Leczenie przedawkowania Wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pac jentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne, leki wziewne; selektywni agoniści receptorów β 2 - adrenergicznych Kod ATC: R03 AC13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Formoterol jest lekiem, którego działanie polega głównie na wybiórczym pobudzaniu receptorów β 2 - adrenergicznych. Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela u pacjentów z odwracalnymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Działanie rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut. Znaczące rozszerzenie oskrzeli utrzymuje się przez 12 godzin po wziewnym przyjęciu leku. U ludzi formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez metacholinę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Podobnie jak w przypadku innych substancji podawanych wziewnie, 90% wziewnej dawki formoterolu zostaje połknięte, a następnie wchłonięte z przewodu pokarmowego. Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne postaci doustnej można odnieść do odmierzonych dawek wziewnych aerozolu. Formoterol wchłania się zarówno szybko i w dużym stopniu: u pacjentów z astmą po przyjęciu wziewnym dawki terapeutycznej (12 mikrogramów) produktu Atimos w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu, maksymalne stężenie w osoczu występuje około 15 minutach po inhalacji, czyli szybciej niż po przyjęciu formoterolu w postaci proszku do inhalacji. Zasadniczo należy wziąć pod uwagę szybkość wchłaniania, zmieniając pacjentowi leczenie z jednej postaci formoterolu na inną.
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
Po podaniu wziewnym od 12 do 96 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego wchłanianie formoterolu przebiega liniowo. Doustne dawki do 300 mikrogramów formoterolu są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu substancji w postaci niezmienionej osiągane jest po 30 minutach do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów podanej doustnie wchłonięciu ulega ponad 65% dawki. Farmakokinetyka formoterolu ma charakter liniowy dla dawek od 20 do 300 mikrogramów (podanie doustne). Wielokrotne codzienne podawanie dawek od 40 do 160 mikrogramów na dobę nie prowadzi do kumulacji ze względu na krótki okres półtrwania. Farmakokinetyka formoterolu nie różni się istotnie u kobiet i mężczyzn.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi od 61 do 64% (34% z albuminami); w zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.
Metabolizm
Formoterol jest metabolizowany głównie na drodze bezpośredniej glukuronizacji, a następnie jest całkowicie wydalany. Innym procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym i całkowite wydalenie. Katalizatorami przemian jest wiele izoenzymów CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 i 2A6) i z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji typu lek-lek jest niewielkie. Kinetyka formoterolu jest podobna po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, co wskazuje na brak autoindukcji lub zahamowania metabolizmu.
Eliminacja
Wydaje się, że wydalanie formoterolu jest wielofazowe, i dlatego opisany okres półtrwania zależy od rozpatrywanych przedziałów czasu. Na podstawie stężeń w osoczu lub we krwi, mierzonych 6, 8 lub godz in. Na podstawie szybkości wydalania przez nerki, oznaczonej między 3. a 16. godziną po wziewnym podaniu leku, obliczono, że okres półtrwania wynosi 5 godzin. Substancja czynna i metabolity ulegają całkowitej eliminacji, dwie trzecie dawki doustnej jest wydalane z moczem, a jedna trzecia z kałem. Po wziewnym podaniu formoterolu, średnio 6 do 9% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów i psów działania formoterolu dotyczyły głównie układu krążenia i były to znane skutki działania farmakologicznego dużych dawek agonistów receptorów β 2 .
Po podaniu formoterolu w dawkach powodujących bardzo duże narażenie ogólnoustrojowe, obserwowano nieznaczne zmniejszenie zdolności rozrodczej u samców szczura.
W badaniach in vitro i in vivo nie obserwowano genotoksycznych działań formoterolu. U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków gładkich macicy. Działanie to uważa się za swoiste dla gryzoni po długotrwałym narażeniu na duże dawki agonistów receptorów β 2 .
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norfluran (HFA 134a) Etanol bezwodny Kwas solny.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (maksymalnie przez 15 miesięcy). Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (maksymalnie przez 3 miesiące).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
zawierający roztwór do inhalacji. Każdy pojemnik zawiera 50, 100 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaInformacja dla aptek: Na opakowaniu należy podać datę wydania leku pacjentowi.
Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania leku a końcem terminu ważności wynosi co najmniej 3 miesiące. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DO OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.08.2011
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.10.2022