Lormed 15
Meloxicamum
Tabletki 15 mg | Meloxicamum 15 mg
Chanelle Medical, Irlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lormed 7,5, tabletki, 7,5 mg Lormed 15, tabletki, 15 mg (Meloxicamum)
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lormed 7,5 lub Lormed 15
3. Jak stosować lek Lormed 7,5 lub Lormed 15
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 i w jakim celu się go stosuje
Lek Lormed zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 jest stosowany w: - krótkotrwałym leczeniu zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów, - długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - długotrwałym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa .
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lormed 7,5 lub Lormed 15
Kiedy nie stosować leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 - u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży, - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, - jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych NLZP: - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), - niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), - wysypka skórna lub pokrzywka, - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), - jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- krwawienia z żołądka lub jelit, - perforacja żołądka lub jelit, - jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit, - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek, - jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych), - jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków jak lek Lormed może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia, niż zalecane (patrz punkt 3).
W razie kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy: - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - u pacjenta występuje zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), - u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), - pacjent pali tytoń.
Należy przerwać stosowanie leku Lormed natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych po zastosowaniu leku Lormed (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych, tarczowatych plam lub okrągłych łat z pęcherzami w środku, zlokalizowanych na tułowiu. Dodatkowe objawy, których można się spodziewać, obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i łzawienie z oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych miesięcy leczenia. Nigdy nie wolno ponownie podawać leku Lormed pacjentowi, u którego wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku z zastosowaniem kiedykolwiek leku Lormed.
Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Lormed i natychmiast porozumieć się z lekarzem w celu uzyskania pomocy i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Lek Lormed nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Lek Lormed może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując lek Lormed i porozmawiać z lekarzem: • Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma. • W przypadku planowanego badania krwi lub moczu, zawsze należy poinformować, że pacjent stosuje meloksykam.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lormed w przypadku: - jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - zwiększonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), - stosowania u osób w podeszłym wieku, - chorób serca, wątroby lub nerek, - dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca), - zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów, - stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę, - dużego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Lek Lormed a inne leki Ponieważ Lormed może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Lormed, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków: - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - leki przeciwzakrzepowe, - leki które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne); - leki stosowane w chorobach serca oraz nerek; - kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych); - cyklosporyna i takrolimus- stosowane po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego; - leki moczopędne. Lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne); - lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji; - metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów; - cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; - deferazyroks – stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie; - pemetreksed- stosowany w leczeniu nowotworów.
Następujące leki, stosowane jednocześnie z lekiem Lormed, mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (K+) we krwi: - sole potasu, - leki moczopędne, oszczędzające potas, - inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), inhibitory receptora angiotensyny II, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, - heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), - cyklosporyna, takrolimus, - trimetoprym.
Wystąpienie działań niepożądanych może zależeć od obecności czynników dodatkowych.
W razie wątpliwości dotyczących należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Lormed, należy poinformować o tym lekarza.
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal stosować u pacjenta lek Lormed, o ile to konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie należy stosować leku Lormed, ponieważ może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
Karmienie piersią Lek Lormed nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność Lek Lormed może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Lormed. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Lormed zawiera cukier mleczny laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Lormed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Lormed 7,5 lub Lormed 15
Lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). Dawka leku może być zwiększona do 15 mg raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg).
Reumatoidalne zapalenie stawów zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg).
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą lub innym napojem. Lek Lormed 7,5: Linia podziału służy tylko do przełamywania tabletki w celu jej łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki. Lek Lormed 15: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 15 mg na dobę. Jeśli którykolwiek z warunków, wymienionych w punkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania” odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.
Nie należy stosować leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Lormed jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 W przypadku przyjęcia większej, niż zalecana dawki leku Lormed lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do: - osłabienia (uczucia braku energii), - senności, - nudności oraz wymiotów, - bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Lormed. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz punkt 4): - zwiększenia ciśnienia krwi (nadciśnienia), - ostrej niewydolności nerek, - zaburzeń czynności wątroby, - spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), - utraty przytomności (śpiączka), - napadów padaczkowych (drgawki), - zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), - zatrzymania akcji serca, - natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym: - omdlenia, - duszności, - reakcji skórnych.
Pominięcie zastosowania leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Lormed i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w postaci: - reakcji skórnych, takich jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenie tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; - obrzęku skóry lub błon śluzowych, takiego, jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); - duszność lub napadu astmy; - zapalenia wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), - ból brzucha, - utrata apetytu, Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: - krwawienia (powodującego smołowate stolce); - owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Lormed wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. ataku serca (zawał serca) lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): - choroba wrzodowa żołądka i górnego odcinka jelita cienkiego (działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego) - przedziurawienie ściany jelit (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: - nudności i wymioty - luźne stolce (biegunka) - wzdęcia z oddawaniem gazów - zaparcia - niestrawność (dyspepsja) - ból brzucha - smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego - krwawe wymioty
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej - zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Lormed
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej, niż 1 na 10 osób - działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie, jak niestrawność (dyspepsja), mdłości i biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, luźne stolce (biegunka).
Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób - bóle głowy.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób - zawroty głowy (uczucie pustki w głowie), - zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), - senność (ospałość), - niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny), - zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), - zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi), - zatrzymanie sodu i wody, - zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może t o prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: - zaburzenia rytmu serca, - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), - osłabienie mięśni, - odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku), - zapalenie żołądka, - krwawienie z przewodu pokarmowego, - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, - natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), - świąd, - wysypka skórna, - obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych), - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), - chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci – bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi, - zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób - zaburzenia nastroju, - koszmary senne, - zaburzenia morfologii krwi, w tym: - nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi, - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa. - dzwonienie w uszach (szumy uszne), - uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub górnego odcinka jelita cienkiego (wrzód trawienny w tym wrzody dwunastnicy), - zapalenie przełyku, - pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ), - powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), - pokrzywka, - zaburzenia widzenia, w tym: - niewyraźne widzenie, - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), - zapalenie jelita grubego (colitis).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 000 osób - skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała. - zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), - ból brzucha, - utrata apetytu, - ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, - przedziurawienie ściany jelit (perforacja).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zapalenie trzustki, - stan splątania, - dezorientacja, - duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło), - niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ, - całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Lormed wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: - nagłą gorączkę, - ból gardła, - zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Lormed Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze oraz pudełku tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 Substancją czynną jest meloksykam. Jedna tabletka leku Lormed 7,5 zawiera 7,5 mg meloksykamu. Jedna tabletka leku Lormed 15 zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 i jaka jest zawartość opakowania Tabletki są jasnożółte, okrągłe i mają rowek dzielący na jednej stronie.
Lormed 15 mg Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowań: 10, 20 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1 Republika Czeska
Wytwórca Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Irlandia
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Dania Meloc CM Tabletter 7,5 mg Dania Meloc CM Tabletter 15 mg Republika Czeska ARTRILOM 15 mg Estonia LORMED 7,5 mg Estonia LORMED 15 mg Polska Lormed 7,5 Polska Lormed 15 Portugalia Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos Portugalia Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
Republika Słowacka Lormed 7,5 Republika Słowacka Lormed 15 Hiszpania Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.01.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lormed 15, 15 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Jasnożółta, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Lormed wskazany jest u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat.
- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę ( połowa 15 mg tabletki).
Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (jedna 15 mg tabletka).
- Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna 15 mg tabletka)
(patrz również punkt „Szczególne grupy pacjentów” poniżej).
W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (połowa 15 mg tabletki).
NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):
Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę.
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Lormed jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu aspiryny lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ, - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia), - ciężk ie zaburzenia czynności wątroby, - pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek, - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia w wywiadzie, - ciężka niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki stosowanie przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z przewodem pokarmowym i układem krążenia podane poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia ostrych ataków bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z ch orobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie występujące na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu u pacjentów, otrzymujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak np. jak heparyna stosowana w dawce terapeutycznej lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeci wzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy podawany w pojedynczej dawce ≥ 500 mg lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3 g (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niew ielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy zakończonych zgonem, obejmujących złu szczające zapalenie skory, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluz owych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis).
Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji.
Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) należy przerwać leczenie meloksykamem.
Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem.
Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w przypadku większości NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynnościowych wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.
Czynnościowa niewydolność nerek
NLPZ, w mechanizmie hamowania działania naczyniorozszerzającego prostaglandyn, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Podziałanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, zaleca się uważną kontrolę diurezy oraz czynności nerek: - podeszły wiek, - leczenie skojarzone np. z inhibi torami ACE, antagonistami angiotensyny-II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), - hipowolemia (niezależnie od przyczyny), - zastoinowa niewydolność serca, - niewydolność nerek, - zespół nerczycowy, - nefropatia w przebiegu tocznia, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja wg. klasyfikacji Child-Pugh ≥ 10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).
Hiperkaliemia
Cukrzyca lub leczenie skojarzone lekami, które zwiększają stężenie potasu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.
Leczenie skojarzone z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, otrzymujących pemetreksed, należy przerwać stosowanie meloksykamu na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności (patrz punkt 4.6).
Lormed zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji wykonywane były wyłącznie na dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią
Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą wywołać hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od współistnienia innych czynników.
Ryzyko to jest większe, gdy wyżej wymienione leki są stosowane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym podawanym w pojedynczej dawce ≥ 500 mg lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3 g nie jest zalecane, ponieważ w wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku produktów z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna
Istnieje znacznie zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych, takich, jak warfaryna, inhibitory trombiny i inhibitory czynnika Xa (patrz punkt 4.4) Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej pacjentom w podeszłym wieku lub stosowanej w dawce terapeutycznej (patrz punkt 4.4).
W pozostałych przypadkach (np. stosowanie w dawkach profilaktycznych) heparynę należy stosować z ostrożnością, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktów zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe
Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), leczenie skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II i inhibitorami cyklooksygenazy może zwiększać zaburzenia czynności nerek, w tym powodować ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z powyższym zaleca się ostrożność podczas stosowania tego połączenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta i rozwa żyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo, podczas jego kontynuacji (patrz także punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne)
Jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny. Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy kontrolować czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Deferazyroks
Jednoczesne stosowanie meloksykamu z deferazyroksem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)
Lit
Odnotowano zwiększenie stężenia litu w krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu.
Metotreksat
NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej
Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie w ciągu 3 dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się i powodować zwiększoną toksyczność.
Chociaż podczas równoczesnego stosowania meloksykamu farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była znacząco zmieniona, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktów z grupy NLPZ (patrz powyżej). (Patrz punkt 4.8.)
Pemetreksed
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu z pemetreksedem u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy przerwać podawanie meloksykamu na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu z pemetreksedem, należy uważnie kontrolować stan pacjentów objawów, szczególnie w celu wykrycia objawów zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z pemetreksedem u pacjentów z ciężką zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie meloksykamu w dawce 15 mg może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji, zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania meloksykamu w dawce 15 mg równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu)
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez zahamowanie krążenia wątrobowo- jelitowego, w związku z powyższym klirens meloksykamu zwiększa się o 50 %, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 +/- 3 godzin. Ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt, powodowało zwiększenie poronień przed- oraz po zagnieżdżeniu zarodka oraz śmiertelności embrionu i płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Nie należy stosować meloksykamu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne. Jeśli kobieta planuje ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę produktu, a leczenie powinno trwać najkrócej jak jest to możliwe.
Podczas stosowania w trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ekspozycję: * płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego); - dysfun kcję nerek, która może postępować do niewydolności i małowodzia; * matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet
- zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu.
Dlatego też meloksykam jest przeciwwskazany w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Chociaż brak specyficznych doświadczeń ze stosowaniem meloksykamu, wiadomo że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. Dlatego też, stosowanie u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.
Płodność Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, planujących ciążę. Dlatego, w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie opisanego profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych: zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej oparta jest na odpowiadającej częstości zgłoszonej w 27 badaniach klinicznych , w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w tabletkach lub kapsułkach przez okres do 1 roku.
Podano również działania niepożądane, które zostały opisane po wprowadzeniu produktu do sprzedaży.
Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość. Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukocytopenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c) .
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne, niż reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zmiany nastroju, koszmary senne. Nieznana: stan splątania, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, ospałość.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca.
Zgłaszano niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma u pacjentów z alergią na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądka i jelit, takie, jak niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka. Niezbyt często: utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie. Rzadko: zapalenie błony śluzowej okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku. Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego. Nieznana: zapalenie trzustki.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny). Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka. Rzadko: zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy. Nieznana: nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy). Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje Charakteryzujące Indywidualne Ciężkie i (lub) Często Występujące Działania Niepożądane
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane które nie były jeszcze zgłoszone w związku ze stosowaniem preparatu, ale ogólnie zaakceptowane, jako działania niepożądane tej grupy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, wynikające prawdopodobnie z ostrej niewydolności nerek: bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespół nerczycowy i martwicę brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku ostrego przedawkowania NLPZ występujące objawy są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować nadciśnienie tętnicze, ostrą niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresję oddechową, śpiączkę, drgawki, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie czynności serca. Reakcje anafilaktyczne, które były zgłaszane po zastosowaniu NLPZ w dawkach terapeutycznych, mogą występować również po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych zaobserwowano, po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy na dobę, przyspieszone wydalanie meloksykamu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; oksykamy. Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Przeciwzapalne działanie meloksykamu zostało potwierdzone w klasycznym modelu zapalenia. Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu jest nieznany. Jednakże, istnieje przynajmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Meloksykam wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, co odzwierciedla duża, całkowita biodostępność po podaniu doustnym (kapsułki) wynosząca około 90 %. Udowodniono, że tabletki, zawiesiny doustne i kapsułki są biorównoważne.
Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, mediana maksymalnego stężenia w osoczu jest osiągana po 2 godzinach od podania zawiesiny i po 5–6 godzinach od podania stałych, doustnych postaci produktu (kapsułki i tabletki).
Podczas podania dawek wielokrotnych stan stacjonarny był osiągany w ciągu 3 do 5 dni. Podawanie raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężenia produktu w osoczu z relatywnie małymi wahaniami w zakresie 0,4–1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8–2,0 μg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio C min
max
w stanie stacjonarnym). Średnie, maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po 5 do 6 godzin zarówno w przypadku tabletek, kapsułek, jak i zawiesiny doustnej. Podczas kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż rok, stężenie produktu jest podobne do osiągniętego stężenia w stanie stacjonarnym po raz pierwszy. Jednoczesne przyjmowanie produktu z pokarmem lub przyjmowanie nieorganicznych leków zobojętniających nie wpływa na wchłanianie meloksykamu.
Dystrybucja
Meloksykam jest bardzo silnie wiązany z białkami osocza, przede wszystkim z albuminami (99 %). Meloksykam przenika do płynu maziówkowego a stężenie wynosi około połowy stężenia w osoczu.
Objętość dystrybucji jest mała, tj. średnio 11 l po podaniu domięśniowym lub dożylnym i wykazuje zmienność międzyosobniczą na poziomie 7–20 %. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym podaniu meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi około 16 l, ze współczynnikiem zmienności od 11 do
Biotransformacja
Meloksykam podlega znaczącej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano cztery różne farmakodynamicznie nieaktywne metabolity meloksykamu w moczu. Główny metabolit 5’-karboksymeloksykam (60 % dawki) powstaje w wyniku oksydacji pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9 % dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP3A4. Za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16 % i 4 % podanej dawki jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność peroksydazy u pacjenta.
Wydalanie
Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów i występuje w takim samym stopniu w moczu i z kałem. Mniej niż 5 % dobowej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy tylko śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7–12 ml/min po podaniu pojedynczej dawki drogą doustną, dożylną lub doodbytniczą.
Liniowość/nieliniowość
Po doustnym lub domięśniowym podaniu dawek terapeutycznych w zakresie od 7,5 mg i 15 mg farmakokinetyka meloksykamu jest liniowa.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby nie wywiera istotnego wpływu
całkowity klirens leku jest istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się słabsze wiązanie leku z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu. W związku z powyższym u dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów farmakokinetycznych jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe wartości AUC i dłuższy okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym był nieznacznie mniejszy niż opisywany u młodszych pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksykologiczny meloksykamu opisany w badaniach przedklinicznych był identyczny jak innych leków z grupy NLPZ: owrzodzenia żołądka i jelit, nadżerki, martwica brodawek nerkowych po długotrwałym podawaniu dużych dawek u dwóch gatunków zwierząt.
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po doustnym podaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących ≥1 mg/kg wykazały zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji i właściwości embriotoksyczne (zwiększona resorpcja). Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, aż do dawek 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików.
Wywołujące zaburzenia dawki przekraczały dawkę terapeutyczną (7,5 mg do 15 mg) w zakresie od dla innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, opisywano pod koniec ciąży działanie toksyczne na płód. Nie znaleziono działań mutagennych, zarówno in vitro, jak i in vivo. Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u szczurów i u myszy, po stosowaniu dawek znacznie większych niż stosowane klinicznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC i hartowanej folii aluminiowej . Opakowanie kartonowe zawiera 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lormed 15 – Pozwolenie Nr: 12131
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2009
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO07.01.2021