Amoclan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownikaAMOclan, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - - - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AMOclan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMOclan

3. Jak stosować lek AMOclan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AMOclan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMOCLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

AMOclan jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. AMOclan zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
AMOclan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych • zakażenia dróg oddechowych • zakażenia dróg moczowych • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne • zakażenia kości i stawów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOCLAN

Kiedy nie stosować leku AMOclan • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku AMOclan (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMOclan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąKiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMOclan Przed rozpoczęciem stosowania leku AMOclan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku AMOclan.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać AMOclan w innej dawce lub inny lek.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ten produkt leczniczy zawiera 0.65 mmol (25,3 mg) potasu na tabletkę i może być on niewłaściwy do stosowania u pacjentów na diecie kontrolującej poziom potasu lub z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku AMOclan może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku AMOclan u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.
Badania krwi i moczu Jeśli pacjenta ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek AMOclan. AMOclan może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
AMOclan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem AMOclan pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Probenycyd (stosowany w dnie moczanowej) Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli równocześnie z lekiem AMOclan pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy oraz chorób reumatycznych) Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży, albo jeżeli karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AMOclan może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMOCLAN

AMOclan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej • Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę. • Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem w postaci zawiesiny doustnej.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku AMOclan w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku AMOclan lub inny lek. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.
Jak stosować lek AMOclan • Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny. • Nie należy przyjmować leku AMOclan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMOclan Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku AMOclan niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku AMOclan Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku AMOclan Należy kontynuować przyjmowanie leku AMOclan do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, AMOclan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku AMOclan.
Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • biegunka (u dorosłych).
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → jeśli wystąpią, należy przyjmować lek AMOclan przed jedzeniem • wymioty • biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • wysypka na skórze, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadkie objawy niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) ➔ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych komórek krwi.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana. • Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej). • Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej). • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔ jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Zapalenie wątroby. • Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu. • Zapalenie kanalików nerkowych. • Przedłużenie krzepnięcia krwi. • Pobudzenie ruchowe. • Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku AMOclan lub z chorobami nerek). • Czarny język, który wygląda jak włochaty. • Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie. • Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza). • Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi • mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMOCLAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot -numer serii, EXP- termin ważności.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek AMOclan Substancjami czynnymi leku są: amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 875 mg; kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) 125 mg.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): Rdzeń tabletki: skrobi glikolan sodu typ A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletki: glikol propylenowy, etyloceluloza 10 cp, hypromeloza 15 cp, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek AMOclan i co zawiera opakowanie Opakowanie leku AMOclan zawiera 10, 12, 14, 20 (2x10), 24 (2x12), 28 (2x14) i 100 (10x10)* tabletek powlekanych – w białych butelkach z polietylenu, z ochronną zakrętką lub w blistrach aluminiowych umieszczonych w kartonowym pudełku. * wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Hikma Farmaçeutica S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Wytwórca: Hikma Farmaçeutica S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
hameln rds s.r.o, Horná 36, Slovak Republic

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami Austria - Amoxacid 875 mg/125mg Filmtabletten Czechy - Megamox 1g Niemcy - Amoxicillin/Clavulansäure Hikma 875mg/125mg Filmtabletten
Data aktualizacji ulotki: 10/2023

Edukacja medyczna Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki

antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMOclan, 875 + 125 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i klawulanian potasu w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane, w kolorze białym do kremowego, o wymiarach 21.5 x 10.0 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

AMOclan wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): •ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); •ostre zapalenie ucha środkowego; •zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); •pozaszpitalne zapalenie płuc; •zapalenie pęcherza moczowego; •odmiedniczkowe zapalenie nerek; •zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; •zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę produktu AMOclan do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: •przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); •ciężkość i umiejscowienie zakażenia; •wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych alternatywnych leków, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ta postać produktu AMOclan, stosowana u dorosłych i dzieci ≥ 40 kg, według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek dwa razy na dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek trzy razy na dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu AMOclan stosowana według poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innego alternatywnego leku, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Zalecane dawki: • dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę; • większa dawka – (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała <40 kg Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem tabletek, zawiesiny lub saszetek dla dzieci. Zalecane dawki: • (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych; • dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Produkt AMOclan jest przeznaczony do podawania doustnego. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt AMOclan należy zażywać na początku posiłku. Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( w tym reakcję anafilaktoidalnąe i ciężkie niepożądane reakcje skórne), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku AMOclan nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki betalaktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Ten produkt leczniczy zawiera ~ 0.65 mmol / 25,3 mg potasu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę kontrolującą poziom potasu. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu AMOclan i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty

4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9). Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie AMOclan może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. k]Karmienie piersią Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowychCzęsto Nadmierny wzrost niewrażliwych bakteriiCzęstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko TrombocytopeniaRzadko Przemijająca agranulocytozaCzęstość nieznana Niedokrwistość hemolitycznaCzęstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego 10
Obrzęk naczynioruchowyCzęstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół choroby posurowiczejCzęstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyńCzęstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowyNiezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwośćCzęstość nieznana Drgawki 2 Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit BiegunkaBardzo czesto Nudności 3
Wymioty Często Niestrawność Niezbyt czesto Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4
Czarny język włochatyCzęstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT
Niezbyt czesto Zapalenie wątroby Częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa 6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórnaNiezbyt czesto Świąd Niezbyt czesto Pokrzywka Niezbyt czesto Rumień wielopostaciowyRzadko Zespół Stevensa-JohnsonaCzęstość nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórkaCzęstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóryCzęstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria 8
Patrz punkt 4.4 2
3
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). 5
beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 6
7
punkt 4.4). 8
Patrz punkt 4.4. 10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02. Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny . Mechanizmy oporności Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. •Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w tym klasy B, C i D. •Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych. Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (μg/ml) WrażliwyPośredni 2
Haemophilus influenzae ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1
Staphylococcus aureus
2
Gronkowce koagulazo-ujemne 2
Enterococcus 1
Streptococcus A, B, C, G 5
Streptococcus pneumoniae ≤ 0.5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1,4 - - > 8 Gram-ujemne bakterie beztlenowe 1
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe
≤ 4 8 > 8 Wartości graniczne nie związane z gatunkiem ≤ 2 4-8 > 8 klawulanowego zostało ustalone na poziomie 2 mg/l. szczepy, w których występują mechanizmy oporności są określane jako oporne. Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphyloccus aureus (wrażliwe na metycylinę) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hamolizujące Grupa Streptococcus viridans Tlenowe bakterie Gram-ujemne Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae 2
Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Bacteroïdes fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium $ Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Drobnoustroje z opornością wrodzoną Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumonia $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). niż 10% szczepów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny. Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym preparat amoksycylina z kwasem klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, dwa razy na dobę) była podawana na czczo grupom zdrowych ochotników. Średnie (±SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje czynne Dawka C max
max
(0-24h) T 1/2 (mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) Amoksycyklina AMX + CA ± 2.78

1.50

(1.0-2.5)

53.52

± 12.31

1.19

± 0.21 Kwas klawulanowy AMX + CA ± 0.99

1.25

(1.0-2.0)

10.16

± 3.04

0.96

± 0.12 AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * Mediana (zakres) Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Dystrybucja Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym wykryto obecność zarówno amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6). Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6). Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10 – 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Eliminacja Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych mg + 125 mg w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5). Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek. Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2). Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, kontrolując w regularnie czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia języka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu AMOclan lub jego składników.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: skrobi glikolan sodu typ A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna Otoczka tabletki: glikol propylenowy, etyloceluloza 10 cp, hypromeloza 15 cp, tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Dla butelek: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Dla blistrów: Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są umieszczone w białych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą polipropylenową ochronną zakrętką i ochronnym środkiem higroskopijnym lub w blistrach aluminiowych. Wielkość opakowań Butelki: 10, 12, 14, 20 (2 x 10), 24 (2 x 12), 28 (2 x 14) i 100 (10 x 10)* tabletek powlekanych * wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Blister: 10 (2 x 5), 12, 14, 20 (2 x 10), 24 (2 x 12), 28 (2 x 14), i 100 (10 x 10)* tabletek powlekanych * wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Hikma Farmaçeutica S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervenςa 2705-906 Terrugem SNT Portugalia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12130

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2017