Phosphor-Homaccord
Preparat homeopatyczny
Krople doustne, roztwór -
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Niemcy
Ulotka
Phosphor-Homaccord krople doustne, roztwór ___________________________________________________________________________
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Phosphor-Homaccord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Phosphor-Homaccord
3. Jak przyjmować lek Phosphor-Homaccord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Phosphor-Homaccord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Phosphor-Homaccord i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Phosphor-Homaccord krople doustne, jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w leczeniu zapalenia gardła i/lub chrypce.2. Zanim zastosuje się lek Phosphor-Homaccord
Kiedy nie przyjmować leku Phosphor-Homaccord • jeśli pacjent ma stwierdzoną alergię na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci do lat 6. U dzieci od 6 do 12 lat produkt można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności, z zalecenia lekarza.
Phosphor-Homaccord a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie Phosphor-Homaccord z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Phosphor-Homaccord powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie.
Phosphor-Homaccord zawiera etanol Lek zawiera 35% (V/V) etanolu (alkoholu), co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
3. Jak przyjmować lek Phosphor-Homaccord
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykle po 5-10 kropli do 3 razy dziennie.
Dzieci 6-12 lat: w uzasadnionych przypadkach 5 kropli do 3 razy dziennie.
Sposób stosowania Podanie doustne Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki.
Czas stosowania Lek nie powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 2 tygodnie) bez nadzoru lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Phosphor-Homaccord W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Phosphor-Homaccord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Phosphor-Homaccord W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Phosphor-Homaccord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzię ki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Phosphor-Homaccord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Phosphor-Homaccord
Substancjami czynnymi w 100g roztworu Phosphor-Homaccord są:
0.4 g Phosphorus D 10
0.4 g Phosphorus D 30
0.4 g Phosphorus D 200
0.3 g Argentum nitricum D 10
0.3 g Argentum nitricum D 30
0.3 g Argentum nitricum D 200
0.3 g Paris quadrifolia D 6
0.3 g Paris quadrifolia D 10
0.3 g Paris quadrifolia D 30
0.3 g Paris quadrifolia D 200
Pozostałe składniki: etanol, woda oczyszczona. Lek zawiera 35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Phosphor-Homaccord i co zawiera opakowanie Phosphor-Homaccord jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym o zapachu alkoholu. Krople znajdują się w butelce ze szkła barwnego z kroplomierzem i zakrętką, w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. +48(22) 545 07 15 e-mail: [email protected]
Logo firmy: -Heel
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: miesiąc/rok
Kod opakowania:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phosphor-Homaccord
Phosphorus D10 0,4 g Phosphorus D30 0,4 g Phosphorus D200 0,4 g Argentum nitricum D10 0,3 g Argentum nitricum D30 0,3 g Argentum nitricum D200 0,3 g Paris quadrifolia D6 0,3 g Paris quadrifolia D10 0,3 g Paris quadrifolia D30 0,3 g Paris quadrifolia D200 0,3 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96%). Zawiera 35% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu alkoholu.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu zapalenia gardła i/lub chrypce.
4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykle po 5-10 kropli do 3 razy dziennie.
Dzieci 6-12 lat: w uzasadnionych przypadkach 5 kropli do 3 razy dziennie.
Sposób podawania: Podanie doustne. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 35% (V/V) etanolu (alkoholu), co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 2 tygodnie) bez nadzoru lekarza.
Ze względu na brak wystarczających danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci do lat 6. U dzieci od 6 do 12 lat produkt można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności z zalecenia lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie.
4.8. Działania niepożądane Jak każdy lek, Phosphor-Homaccord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. Skutki przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, że wysokie rozcieńczenia substancji czynnych nie stanowią zagrożenia toksykologicznego.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96%) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem i zakrętką, w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]
IL-3536/LN-H
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 17 maja 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phosphor-Homaccord
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Phosphorus D10 0,4 g Phosphorus D30 0,4 g Phosphorus D200 0,4 g Argentum nitricum D10 0,3 g Argentum nitricum D30 0,3 g Argentum nitricum D200 0,3 g Paris quadrifolia D6 0,3 g Paris quadrifolia D10 0,3 g Paris quadrifolia D30 0,3 g Paris quadrifolia D200 0,3 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96%). Zawiera 35% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu alkoholu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w leczeniu zapalenia gardła i/lub chrypce.
4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zwykle po 5-10 kropli do 3 razy dziennie.
Dzieci 6-12 lat: w uzasadnionych przypadkach 5 kropli do 3 razy dziennie.
Sposób podawania: Podanie doustne. Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zaleconej dawki.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 35% (V/V) etanolu (alkoholu), co stanowi 150,2 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,27 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 2 tygodnie) bez nadzoru lekarza.
Ze względu na brak wystarczających danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci do lat 6. U dzieci od 6 do 12 lat produkt można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności z zalecenia lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie.
4.8. Działania niepożądane Jak każdy lek, Phosphor-Homaccord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane. Skutki przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, że wysokie rozcieńczenia substancji czynnych nie stanowią zagrożenia toksykologicznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96%) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem i zakrętką, w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3536/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 17 maja 2013