Aksoderm Forte
Retinoli palmitas
Maść 1000 j.m./g | Retinoli palmitas 1000 j.m.
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AKSODERM FORTE, 1 000 IU/g, maść Retinoli palmitas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
AKSODERM FORTE jest lekiem zawierającym jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania złuszczającego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność. AKSODERM FORTE stosuje się w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. Lek chroni skórę przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku AKSODERM FORTE jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę A) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); na otwarte rany ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AKSODERM FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
AKSODERM FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy stosować kosmetyków i produktów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Witamina A stosowana w dużych dawkach może uszkadzać płód.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AKSODERM FORTE zawiera lanolinę. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKSODERM FORTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku AKSODERM FORTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
Pominięcie zastosowania leku AKSODERM FORTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AKSODERM FORTE W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek AKSODERM FORTE Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian (witamina A). 1 g maści zawiera 1000 IU witaminy A. Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina bezwodna, emulgator Palsgaard 0090, woda oczyszczona.
Jak wygląda AKSODERM FORTE i co zawiera opakowanie AKSODERM FORTE to maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10 g, 20 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
AKSODERM FORTE, 1 000 IU/g, maść Retinoli palmitas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest AKSODERM FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKSODERM FORTE
3. Jak stosować AKSODERM FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKSODERM FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AKSODERM FORTE i w jakim celu się go stosuje
AKSODERM FORTE jest lekiem zawierającym jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania złuszczającego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność. AKSODERM FORTE stosuje się w ubytkach naskórka i niewielkich uszkodzeniach skóry. Lek chroni skórę przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKSODERM FORTE
Kiedy nie stosować leku AKSODERM FORTE jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę A) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); na otwarte rany ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AKSODERM FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
AKSODERM FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy stosować kosmetyków i produktów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Witamina A stosowana w dużych dawkach może uszkadzać płód.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
AKSODERM FORTE zawiera lanolinę. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować AKSODERM FORTE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKSODERM FORTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku AKSODERM FORTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
Pominięcie zastosowania leku AKSODERM FORTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AKSODERM FORTE W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AKSODERM FORTE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AKSODERM FORTE Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian (witamina A). 1 g maści zawiera 1000 IU witaminy A. Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina bezwodna, emulgator Palsgaard 0090, woda oczyszczona.
Jak wygląda AKSODERM FORTE i co zawiera opakowanie AKSODERM FORTE to maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10 g, 20 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKSODERM FORTE, 1000 IU/g, maść
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Maść barwy jasnożółtej, o słabym zapachu lanoliny.
Ubytki naskórka i niewielkie uszkodzenia skóry. Ochrona skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
Dawkowanie Stosować 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany ani na błony śluzowe.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Ze względu na zawartość lanoliny mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas leczenia nie stosować kosmetyków i produktów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego. Witamina A stosowana w dużych dawkach może uszkadzać płód.
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę A. Kod ATC: nie nadano.
Lek zawiera jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania keratolitycznego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania drażniącego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, ani działania fototoksycznego produktu. Witamina A stosowana w dużych dawkach może działać teratogennie.
Wazelina biała Lanolina bezwodna Emulgator Palsgaard 0090 Woda oczyszczona
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Tuba aluminiowa z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr 11600
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKSODERM FORTE, 1000 IU/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Maść barwy jasnożółtej, o słabym zapachu lanoliny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ubytki naskórka i niewielkie uszkodzenia skóry. Ochrona skóry przed działaniem niekorzystnych warunków atmosferycznych (zimnem, wiatrem), w tym po przebytych niewielkich odmrożeniach i oparzeniach I stopnia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany ani na błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Ze względu na zawartość lanoliny mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas leczenia nie stosować kosmetyków i produktów o działaniu wysuszającym i ściągającym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego. Witamina A stosowana w dużych dawkach może uszkadzać płód.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar maści.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę A. Kod ATC: nie nadano.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lek zawiera jako substancję czynną palmitynian retynolu (witaminę A). Witamina A stosowana na skórę usuwa zgrubienia, złuszczenia i pęknięcia naskórka w wyniku działania keratolitycznego. Ponadto witamina A wspomaga procesy regeneracyjne naskórka i skóry właściwej, dzięki czemu korzystnie wpływa na jej elastyczność i jędrność.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania drażniącego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, ani działania fototoksycznego produktu. Witamina A stosowana w dużych dawkach może działać teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Lanolina bezwodna Emulgator Palsgaard 0090 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11600
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.