Avioplant 250 mg
Zingiberis rhizoma
Kapsułki twarde 250 mg | Zingiberis rhizoma 250 mg
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Avioplant 250 mg kapsułki twarde Zingiberis rhizoma Należy uważnie zapoznać się z treścia ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek zawiera sproszkowane kłącze imbiru i jest w postaci kapsułek twardych.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany do łagodzenia objawów choroby lokomocyjnej. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Kiedy nie stosować leku Avioplant 250 mg:
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wersja 03 1 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowanie u dzieci poniżej 6 lat.
Avioplant 250 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych o interakcjach z innymi produktami leczniczymi.
Avioplant 250 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania kłącza imbiru u kobiet w ciąży i w czasie laktacji. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Avioplant 250 mg zawiera żółcień chinolinową Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Podanie doustne.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze:
Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Połykać w całości popijając niewielką ilością wody. W przypadku podawania dzieciom, które mają problem z połykaniem można wysypać zawartość kapsułki do małej ilości wody (np. w kieliszku do leków lub na łyżeczce) i przyjąć w postaci zawiesiny.
Dzieci poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wersja 03 2 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Avioplant 250 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, szczególnie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.
Pominięcie zastosowania leku Avioplant 250 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć dawkę pominiętą i postępować dalej według zalecanego schematu.
Jak każdy lek, lek Avioplant 250 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku często (u 1 na 10 do 1 na 100 osób) mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (rozstrój żołądka, niestrawność, odbijanie oraz nudności). Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku Avioplant 250 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avioplant 250 mg Substancją czynną leku jest sproszkowane kłącze imbiru - Zingiber officinale Roscoe, rhizoma. 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru. Wersja 03 3 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna wołowa, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Avioplant 250 mg i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi blister zawierający 10 kapsułek (wieczko - ciemnozielone, denko – jasnozielone) zamykany folią aluminiową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka oraz 10 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: (61) 28 68 700 faks: (61) 28 68 709
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 03 4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Avioplant 250 mg kapsułki twarde Zingiberis rhizoma Należy uważnie zapoznać się z treścia ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Avioplant 250 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avioplant 250 mg
3. Jak stosować lek Avioplant 250 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avioplant 250 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Avioplant 250 mg i w jakim celu się go stosuje
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek zawiera sproszkowane kłącze imbiru i jest w postaci kapsułek twardych.
Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany do łagodzenia objawów choroby lokomocyjnej. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avioplant 250 mg
Kiedy nie stosować leku Avioplant 250 mg:
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wersja 03 1 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowanie u dzieci poniżej 6 lat.
Avioplant 250 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych o interakcjach z innymi produktami leczniczymi.
Avioplant 250 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania kłącza imbiru u kobiet w ciąży i w czasie laktacji. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Avioplant 250 mg zawiera żółcień chinolinową Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Avioplant 250 mg
Podanie doustne.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze:
Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Połykać w całości popijając niewielką ilością wody. W przypadku podawania dzieciom, które mają problem z połykaniem można wysypać zawartość kapsułki do małej ilości wody (np. w kieliszku do leków lub na łyżeczce) i przyjąć w postaci zawiesiny.
Dzieci poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wersja 03 2 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Avioplant 250 mg
Należy skontaktować się z lekarzem, szczególnie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.
Pominięcie zastosowania leku Avioplant 250 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć dawkę pominiętą i postępować dalej według zalecanego schematu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Avioplant 250 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku często (u 1 na 10 do 1 na 100 osób) mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (rozstrój żołądka, niestrawność, odbijanie oraz nudności). Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Avioplant 250 mg
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku Avioplant 250 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Avioplant 250 mg Substancją czynną leku jest sproszkowane kłącze imbiru - Zingiber officinale Roscoe, rhizoma. 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru. Wersja 03 3 Ulotka dla pacjenta Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna wołowa, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Avioplant 250 mg i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi blister zawierający 10 kapsułek (wieczko - ciemnozielone, denko – jasnozielone) zamykany folią aluminiową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka oraz 10 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: (61) 28 68 700 faks: (61) 28 68 709
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 03 4
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
Avioplant 250 mg kapsułki twarde
rhizoma). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa 0,075 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda: wieczko - ciemnozielone, denko - jasnozielone.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Avioplant 250 mg jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym do łagodzenia objawów choroby lokomocyjnej. Avioplant 250 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze:
Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Produktu leczniczego Avioplant 250 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Wersja 03 1
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
Podanie doustne. Połykać w całości popijając niewielką ilością wody. W przypadku podawania dzieciom, które mają problem z połykaniem moż na wysypać zawartość kapsułki do małej ilości wody (np. w kieliszku do leków lub na łyżeczce) i przyjąć w postaci zawiesiny.
Nadwrażliwość na kłącze imbiru lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak wystarczajacych danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Brak danych.
Niewielka ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (n=490) wskazuje na brak wpływu kłącza imbiru na powstawanie wad rozwojowych płodu. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia toksycznego wpływu na reprodukcję (parz punkt 5.3). Z powodu braku wystarczających danych zaleca się unikanie stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w szczególności rozstrój żołądka, niestrawność, odbijanie oraz nudności.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Wersja 03 2
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać takżepodmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa została przebadana w 3 testach na szczurach. W jednym z badań wykazano zaawansowany rozwój kośćca i zwiększoną resorpcję zarodka wraz z podawaniem naparu z imbiru (20 g/l i 50 g/l) podczas 6-15 dnia ciąży. W innym badaniu z użyciem wysuszonego, sproszkowanego wyciągu w dawkach 500 i 1000 mg/kg/dobę podczas 5-15 dnia ciąży stwierdzono zwiększoną resorpcję zarodków. Nie zaobserwowano toksyczności u matki lub większej toksyczności ani wad u płodu.
Jedno badanie toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów (600 mg/kg dziennie wodnego wyciągu z korzenia imbiru przez 6 dni) wykazało zwiększenie masy jąder oraz zwiększony poziom testosteronu w jądrach. Inne badanie, w którym podawano szczurom sproszkowane kłącze imbiru w dawkach dobowych 50 i 100 mg/kg przez 20 dni, nie Wersja 03 3
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde wykazało żadnych zmian w morfologii lub masie jąder w porównaniu z grupą kontrolną. Badania toksyczności przewlekłej nie wzbudziły podejrzenia innych zmian narządowych.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.
Skład otoczki kapsułki: żelatyna wołowa, żółcień chinolinowa E 104, indygotyna E 132, dwutlenek tytanu.
Brak danych.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii PVC/PE/PVDC zawierający 10 kapsułek, zamykany folią aluminiową zapakowany wraz z ulotką do pudełka kartonowego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: (61) 28 68 700 faks: (61) 28 68 709
IL-5050/LN Wersja 03 4
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
25.08.2000 r. / 25.02.2014 r.
Wersja 03 5
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avioplant 250 mg kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
rhizoma). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa 0,075 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda: wieczko - ciemnozielone, denko - jasnozielone.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Avioplant 250 mg jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym do łagodzenia objawów choroby lokomocyjnej. Avioplant 250 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze:
Dzieci w wieku 6 - 12 lat:
Produktu leczniczego Avioplant 250 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Wersja 03 1
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
Podanie doustne. Połykać w całości popijając niewielką ilością wody. W przypadku podawania dzieciom, które mają problem z połykaniem moż na wysypać zawartość kapsułki do małej ilości wody (np. w kieliszku do leków lub na łyżeczce) i przyjąć w postaci zawiesiny.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kłącze imbiru lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na brak wystarczajacych danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzajeinterakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Niewielka ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (n=490) wskazuje na brak wpływu kłącza imbiru na powstawanie wad rozwojowych płodu. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia toksycznego wpływu na reprodukcję (parz punkt 5.3). Z powodu braku wystarczających danych zaleca się unikanie stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w szczególności rozstrój żołądka, niestrawność, odbijanie oraz nudności.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Wersja 03 2
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać takżepodmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16 c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa została przebadana w 3 testach na szczurach. W jednym z badań wykazano zaawansowany rozwój kośćca i zwiększoną resorpcję zarodka wraz z podawaniem naparu z imbiru (20 g/l i 50 g/l) podczas 6-15 dnia ciąży. W innym badaniu z użyciem wysuszonego, sproszkowanego wyciągu w dawkach 500 i 1000 mg/kg/dobę podczas 5-15 dnia ciąży stwierdzono zwiększoną resorpcję zarodków. Nie zaobserwowano toksyczności u matki lub większej toksyczności ani wad u płodu.
Jedno badanie toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów (600 mg/kg dziennie wodnego wyciągu z korzenia imbiru przez 6 dni) wykazało zwiększenie masy jąder oraz zwiększony poziom testosteronu w jądrach. Inne badanie, w którym podawano szczurom sproszkowane kłącze imbiru w dawkach dobowych 50 i 100 mg/kg przez 20 dni, nie Wersja 03 3
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde wykazało żadnych zmian w morfologii lub masie jąder w porównaniu z grupą kontrolną. Badania toksyczności przewlekłej nie wzbudziły podejrzenia innych zmian narządowych.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykazsubstancji pomocniczych
Skład otoczki kapsułki: żelatyna wołowa, żółcień chinolinowa E 104, indygotyna E 132, dwutlenek tytanu.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi blister z folii PVC/PE/PVDC zawierający 10 kapsułek, zamykany folią aluminiową zapakowany wraz z ulotką do pudełka kartonowego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: (61) 28 68 700 faks: (61) 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-5050/LN Wersja 03 4
Charakterystyka Produktu Leczniczego Avioplant 250 mg, kapsułki twarde
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUIDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA25.08.2000 r. / 25.02.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOWersja 03 5