Allergodil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALLERGODIL, krople do oczu, roztwór, 0,5 mg/ml Azelastini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allergodil, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, krople do oczu

3. Jak stosować lek Allergodil, krople do oczu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allergodil, krople do oczu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allergodil, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

Allergodil, krople do oczu należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej.
Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, krople do oczu są: ● leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat; ● leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Allergodil, krople do oczu stosuje się w łagodzeniu zaczerwienienia, swędzenia oraz łzawienia oczu, występujących przy katarze siennym lub w wyniku reakcji alergicznych na czynniki takie, jak roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt.
Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami towarzyszących katarowi siennemu, u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych.
Allergodil, krople do oczu stosuje się w problemach z oczami, wywołanych alergią na czynniki takie, jak roztocza występujące w kurzu i sierść zwierząt u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu w leczeniu infekcji oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Allergodil, krople do oczu Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Allergodil, krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku: - gdy brak jest pewności czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka, któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa - jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 48 godzinach, pomimo użycia leku Allergodil, krople do oczu.
Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. (Patrz także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy” poniżej).
Podczas stosowania leku Allergodil, krople do oczu nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed aplikacją leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Dzieci Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek: Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek: Allergodil, krople do oczu nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Allergodil, krople do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Allergodil, krople do oczu nie powinien zaburzać widzenia. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub pracować bez odpowiedniej ochrony do chwili ustąpienia tych objawów.
Lek Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Chlore k benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować lek Allergodil, krople do oczu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej: W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do 1 kropli do każdego oka, cztery razy dziennie.
Sezonowe zapalenie spojówek: Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, lek Allergodil, krople do oczu powinien być użyty profilaktycznie przed opuszczeniem domu.
Niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek: Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Sposób podawania leku • Delikatnie przetrzeć skórę wokół oczu chusteczką, usuwając nadmiar wilgoci (patrz: diagram 1). Odkręcić nakrętkę na zakraplaczu butelki. • Lekko odchylić głowę do tyłu, delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka (patrz: diagram 2) i uważnie wpuścić 1 kroplę do worka spojówkowego (patrz: diagram 3). • Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza do oka. • Puścić dolną powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa (patrz: diagram 4). Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. • Usunąć nadmiar leku. • W celu podania leku do drugiego oka należy postępować jak opisano powyżej.

Należy kontynuować stosowanie leku Allergodil, krople do oczu po ustąpieniu objawów tak długo, ile trwa ekspozycja na substancje alergizujące (np. pyłki, kurz).
Czas trwania leczenia W przypadku niesezonowego (całorocznego) zapalenia spojówek czas trwania leczenia lekiem Allergodil, krople do oczu powinien być ograniczony do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ w czasie badań klinicznych bezpieczeństwo i tolerancja były badane tylko przez okres 6 tygodni.
Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojówek.
Nie należy stosować leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 6 tygodni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, krople do oczu Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania.
Pominięcie zastosowania leku Allergodil, krople do oczu W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, krople do oczu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie zgodnie z planem. W razie konieczności, lek Allergodil, krople do oczu może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi aplikacjami.
Przerwanie stosowania leku Allergodil, krople do oczu O ile to możliwe, należy używać leku Allergodil, krople do oczu regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Allergodil, krople do oczu istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodne, przemijające podrażnienie oczu (np. pieczenie, świąd, łzawienie).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): gorzki smak w ustach.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): reakcje alergiczne.
Przeciwdziałanie Wyżej wymienione działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Z tego względu nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań.
Gorzki smak w ustach po zastosowaniu leku Allergodil, krople do oczu powinien zniknąć po wypiciu bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allergodil, krople do oczu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu butelki Nie należy używać leku Allergodil, krople do oczu przez okres dłuższy niż 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allergodil, krople do oczu
Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla o pojemności około 30 mikrolitrów zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (patrz także „Lek Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy” w punkcie 2.), sodu wersenian, hypromeloza, sorbitol – roztwór 70%, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Allergodil, krople do oczu i co zawiera opakowanie
Allergodil, krople do oczu ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Allergodil, krople do oczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ml i 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

czynną. Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Klarowny bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. • Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 4 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. Allergodil, krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu Allergodil, krople do oczu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Allergodil, krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu.
Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt leczniczy Allergodil, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Inne ostrzeżenia podano w punktach 4.5. i 4.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Allergodil, krople do oczu z innymi lekami. Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku Allergodil, krople do oczu, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu pikogramów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt Allergodil, krople do oczu podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Allergodil, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Odczyny alergiczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Gorzki smak w ustach Zaburzenia oka Często Podrażnienie oczu*
*) – Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01 GX07.
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H

1.

Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QT C ).
Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka po podaniu ogólnym Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana a jej bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 81 %. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie produktu. Duża objętość dystrybucji wykazuje, że substancja w przeważającej części rozmieszczana jest na obwodzie. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, stężenia za małe, aby brać pod uwagę możliwości wypierania leku). Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki azelastyny wynosi około demetyloazelastyny. Produkt jest wydalany głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem świadczy o możliwości przenikania leku do krążenia jelitowo-wątrobowego.
Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka Po wielokrotnym zakraplaniu produktu Allergodil, krople do oczu (w dawce jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka, cztery razy na dobę) wartości C max
azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek azelastyny podawany świnkom morskim nie wykazał działania alergizującego. Nie odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy.
Azelastyna po podaniu doustnym samcom i samicom szczurów, w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. na dobę, powoduje zależne od dawki zmniejszenie indeksu płodności. Jednak nie stwierdzono zależ nego od dawki wpływu na narządy rozrodcze u samców i samic podczas badań dotyczących toksyczności przewlekłej. Działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowało jedynie podczas podawania dawek toksycznych dla matki (np. zaburzenia rozwoju szkieletu obserwowano u szczurów i królików po dawkach 50 mg/kg mc./dobę)

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, Sodu wersenian, Benzalkoniowy chlorek, Sorbitol – roztwór 70%, Sodu wodorotlenek, Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z nieprzezroczystego HDPE wyposażona w zakraplacz z LDPE i białą nakrętkę z HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 6 ml lub 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10626

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.02.2024 r.