Azibiot
Azithromycinum
Tabletki powlekane 500 mg | Azithromycinum 524 mg
Krka Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
3. Jak stosować lek Azibiot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azibiot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje
Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: - zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc; - zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry; - choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Kiedy nie stosować leku Azibiot - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek, - pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, - pacjent choruje na miastenię, - pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
- pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT. - jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni ) w czasie karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką, bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej; - przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. - ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem). - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).
Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza: - objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień; - objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza: - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w EKG; - otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii; - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i magnezu; - u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.
- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.
Azibiot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku: - leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z lekiem Azibiot, - cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów), - atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi), - teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania), - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), - kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej), - zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy), - syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji), - karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki), - triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności), - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), - flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), - trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych), - cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii), - cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego), - leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej - metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości), - leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG np. hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.
Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Azibiot
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby, schemat dawkowania ustala lekarz.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
- Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoea W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis - 1 g (2 tabletki po 500 mg) w dawce pojedynczej. W przypadku zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Neisseria gonorrhoea - 2 g (4 tabletki po 500 mg) jako pojedyncza dawka doustna wraz z ceftriaksonem 500 mg domięśniowo jako dawka pojedyncza
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować szczególną ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.
Pominięcie zastosowania leku Azibiot Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.
Przerwanie stosowania leku Azibiot Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek Azibiot należy stosować doustnie. Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); - ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną częstością); - ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem). - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością),
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy - wymioty, ból brzucha, nudności - zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych, granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we krwi
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy - zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia) - jadłowstręt - nerwowość, bezsenność - zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp - zaburzenia widzenia - zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania - kołatanie serca
- uderzenia gorąca - duszność, krwawienie z nosa - zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie - swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się - zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi - ból podczas oddawania moczu, ból nerek - krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder - obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek) - powikłania po leczeniu
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - pobudzenie - nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka - reakcje nadwrażliwości na światło - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność - agresja, lęk, majaczenie, omamy - drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia) - zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach - nieprawidłowy zapis EKG - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie trzustki - przebarwienie języka - ból stawów - ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek - niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azibiot
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azibiot - Substancją czynną leku jest azytromycyna. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna. Patrz punkt 2 „Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód”.
Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Słowenia
Wytwórca KRKA - Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
KRKA, d.d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6 Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA - Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azibiot, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Tabletki powlekane białe, owalne z wytłoczonym rowkiem podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków; ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry; choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Azytromycynę podaje się jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae - W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis - 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej. - W przypadku wrażliwych Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 2000 mg azytromycyny w pojedynczej dawce doustnej wraz z 500 mg ceftriaksonu domięśniowo w pojedynczej dawce, zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia klinicznego. W przypadku pacjentów uczulonych na penicyliny i (lub) cefalosporyny, przepisujący lek powinien zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych pacjentów. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny >0,6 ml/s (40 ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby brak dowodów na znaczne różnice w farmakokinetyce azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby ilość azytromycyny wydalanej z moczem zwiększa się, prawdopodobnie w wyniku dołączenia się mechanizmu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ główną drogą eliminacji azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby.
Sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie. Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej krostkowicy (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrom), toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, rzadko śmiertelne), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą wystąpić ponownie
po zakończeniu leczenia objawowego.
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, w tym niektóre zakończone zgonem. Należy natychmiast przerwać stosowanie azytromycyny, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy natychmiast wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (IHPS) W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość.
U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu.
Podobnie, jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Podczas stosowania prawie każdego z antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea), o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano przypadki CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leku przeciwbakteryjnego. W razie rozpoznania CDAD przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm (patrz punkt 5.2).
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), mogących prowadzić do
zatrzymania akcji serca (co może prowadzić do zgonu). Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów: - z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, - równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), - cyzapryd, - terfenadyna, - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, - fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna, - hydroksychlorochina, - z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią, - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. - w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz wystąpienie nowych przypadków zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Lek zawiera laktozę jednowodną Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Azytromycyna w postaci tabletek nie wykazuje interakcji z pokarmami.
Leki zobojętniające sok żołądkowy. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie zaobserwowano wpływu na całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maksymalnych stężeń w surowicy o około 25%. Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (ko-magaldroks) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny.
Cetyryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT.
Dydanozyna. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV, nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo.
Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (w tym azytromycyny) z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężenia w surowicy substratu glikoproteiny P. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, tj. digoksyny, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.
Zydowudyna. Pojedyncze dawki azytromycyny wynoszące 1000 mg i dawki wielokrotne po 1200 mg lub 600 mg miały niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny, farmakologicznie aktywnego metabolitu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może być ono korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu.
Pochodne ergotaminy. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm), nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotaminy (patrz punkt 4.4).
Przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych między azytromycyną i wymienionymi niżej lekami, które podlegają znaczącemu metabolizmowi z udziałem enzymów układu cytochromu P450.
Atorwastatyna. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami.
Karbamazepina. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu jednocześnie podawanej azytromycyny na stężenie karbamazepiny lub jej czynnego metabolitu w osoczu.
Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu określenia wpływu pojedynczej dawki cymetydyny (podanej dwie godziny przed azytromycyną) na farmakokinetykę azytromycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej azytromycyna nie zmieniała przeciwzakrzepowego działania warfaryny podanej zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce 15 mg. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o nasileniu działania przeciwzakrzepowego w następstwie jednoczesnego zastosowania azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego, ale należy zwrócić uwagę na częstość, z jaką kontrolowany jest czas protrombinowy podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C max
0-5
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie.
Efawirenz. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce
Flukonazol. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowity wpływ azytromycyny na organizm i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania z flukonazolem. Jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości C max
(18%).
Indynawir. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce
Metyloprednizolon. Badania interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie wykazały istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania.
Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w surowicy żadnej z tych substancji czynnych.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem skojarzonym z azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i C max
znajdującego się w krwiobiegu.
Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie opisywano interakcji między azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć ryzyka takich interakcji, chociaż nie było żadnych konkretnych dowodów, że takie interakcje występowały.
Teofilina. Brak dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną i teofiliną, podawanymi równocześnie zdrowym ochotnikom. Jednakże jednoczesne stosowanie makrolidów i teofiliny związane było ze zwiększeniem się stężenia teofiliny w surowicy. Dlatego też, dopóki nie zostaną uzyskane dalsze informacje, zaleca się dokładną kontrolę pacjentów z oznaczaniem stężenia teofiliny w osoczu.
Triazolam. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg dnia 1. i 250 mg dnia 2. oraz triazolamu w dawce 0,125 mg dnia 2., nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo.
Trimetoprim i sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
Substancje, które wydłużają odstęp QT. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały przenikanie azytromycyny przez barierę łożyska, lecz nie stwierdzono szkodliwego działania na płód. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.
Karmienie piersią Ograniczone informacje dostępne w opublikowanej literaturze wskazują, że azytromycyna jest obecna w mleku ludzkim na poziomie największej mediany dawki dobowej szacowanej na od 0,1 do 0,7 mg/kg/dobę. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy wstrzymać się od leczenia azytromycyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej
zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
neutropenia, eozynofilia
niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologi- cznego
naczynioruchowy, nadwrażliwość
anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
bezsenność pobudzenie agresja, niepokój, majaczenie, omamy Zaburzenia układu nerwowego
senność, zaburzenia smaku, parestezje
drgawki, niedoczulica, nadaktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy pochodzenia obwodowego
słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne Zaburzenia serca
serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wymioty, ból brzucha, nudności zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
przebarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu, patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza
suchość skóry, nadmierne pocenie się ostra uogólniona krostkowica (AGEP), Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy mi (DRESS) (patrz punkt 4.4) naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu, ból nerek
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne
liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby granulocytów zasadochłonnych, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków,
zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu Urazy i zatrucie
leczeniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Działania niepożądane występujące po przyjęciu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po zwykle stosowanych dawkach. Zbyt duże dawki mogą spowodować ciężkie nudności, wymioty, biegunkę i utratę słuchu. W przypadku przedawkowania wskazane jest wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego czynności życiowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy, kod ATC: J01FA10
Mechanizm działania Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka powstała przez wprowadzenie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.
Mechanizm powstawania oporności Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz modyfikacja antybiotyku.
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym metycylinooporny S. aureus (MRSA).
Wartości graniczne Graniczne wartości wrażliwości azytromycyny na typowe patogeny są następujące: według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards): - wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l - Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l - Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l.
Wrażliwość Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.
Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny podano poniżej:
Gatunki zwykle wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus areus wrażliwe na metycylinę Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę Streptococcus pyogenes (grupa A) Gram-ujemne bakterie tlenowe Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Inne drobnoustroje Borrelia burgdorferi Chlamydia trachomatis Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę Drobnoustroje o oporności naturalnej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. MRSA, MRSE* Bakterie beztlenowe Grupa Bacteroides fragilis * Gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy i zostały tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę.
Dzieci i młodzież Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że zastosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii ani w monoterapii, ani w połączeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizynę, ponieważ nie ustalono non-inferiority z lekami przeciwmalarycznymi zalecanymi do stosowania w leczeniu malarii niepowikłanej
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność azytromycyny wynosi około 37%. Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia maksymalnego wynosi 2 do 3 godzin od chwili przyjęcia leku.
Dystrybucja Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w tkankach (około 50-krotnie) niż maksymalne stężenia w osoczu, co oznacza, że przenikanie leku do tkanek jest znaczne. Duże stężenia azytromycyny w płucach, migdałkach i gruczole krokowym utrzymują się nawet wtedy, gdy stężenia w surowicy lub osoczu zmniejszają się poniżej granicy wykrywalności. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg stężenia w narządach docelowych, takich jak płuca, migdałki czy gruczoł krokowy, przewyższają MIC 90
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wiernie odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2 do 4 dni. Po podaniu dożylnym około 12% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej przez 3 dni, w większości w ciągu pierwszych 24 godzin. W żółci wykryto duże stężenia niezmienionego leku oraz 10 metabolitów, powstałych głównie na drodze N- i O- demetylacji, hydroksylacji dezoksaminy i pierścienia aglikonu oraz hydrolizy połączeń z kladynozą. U ochotników w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), wartości pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po 5 dniach podawania były nieco większe niż u młodszych ochotników (poniżej 45 lat). Różnica ta nie miała jednak znaczenia klinicznego, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z porównania wyników badań z zastosowaniem HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) oraz mikrobiologicznych badań tkanek wynika, że metabolity nie mają znaczenia dla aktywności mikrobiologicznej azytromycyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, duże stężenia azytromycyny stwierdzono w fagocytach. W modelach doświadczalnych stężenia uwolnionej azytromycyny są większe w trakcie aktywnej fagocytozy niż w niepobudzonych fagocytach. Prowadzi to u zwierząt do zwiększonego gromadzenia azytromycyny w ogniskach zakażenia.
W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek, podając stężenia 40-krotnie większe niż stosowane w praktyce klinicznej, stwierdzono, że azytromycyna powoduje przemijającą fosfolipidozę, zwykle bez objawów toksyczności. Brak dowodów na to, by miało to znaczenie podczas stosowania azytromycyny u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana Krospowidon Wapnia wodorofosforan Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Skład otoczki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna Triacetyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister zawiera 3 tabletki powlekane.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10548
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r.