Lunapret
Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum
Tabletka powlekana 250 mg + 60 mg | Valerianae extractum 250 mg + Humuli lupuli strobili extractum siccum methanolicum 45% (M/M) (1:5-7) 60 mg
Bionorica SE, Niemcy
Ulotka
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
ULOTKA DLA PACJENTA
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
ULOTKA DLA PACJENTA
Lunapret ®
Tabletki powlekane
Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Lunapret ostrożnie. • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Lunapret zawiera ekstrakty z korzenia waleriany i szyszek chmielu.
Wskazania do stosowania Preparat Lunapret jest przeznaczony do stosowania w przypadku trudności w zasypianiu oraz niespokojnego snu.
Nie należy stosować leku Lunapret w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynne (korzeń waleriany, szyszki chmielu) lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Stosowanie leku Lunapret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lunapret nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby.
Ciąża Zastosowanie leku Lunapret w okresie ciąży możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
Karmienie piersią Zastosowanie leku Lunapret w okresie laktacji możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, nie jest zalecane stosowanie preparatu Lunapret, bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż ze względu na swoje wskazania może on powodować senność.
Stosowanie innych leków Jednocześnie spożywany alkohol może nasilać działanie preparatów zawierających korzeń waleriany. Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Dorośli, młodzież powyżej 12 roku życia i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosowana dawka leku Lunapret to 2 tabletki przyjmowane na 1 godzinę przed snem. Tabletki należy popić niewielką ilością płynu. Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć do 3 tabletek.
W przypadku zażycia większej dawki leku Lunapret niż zalecana: Korzeń waleriany w dawce ok. 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenicy. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Dawka 20 g korzenia waleriany odpowiada ilości 16 tabletek preparatu Lunapret.
W przypadku pominięcia dawki leku Lunapret: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki preparatu Lunapret.
Brak potwierdzonych działań niepożądanych dla preparatu Lunapret.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, sporadycznie może wystąpić skórna reakcja uczuleniowa.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w czasie stosowania leku Lunapret, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Lunapret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Co zawiera lek Lunapret Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: - suchy ekstrakt z korzenia waleriany (Valerianae radicis extractum siccum) (4-6:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 250 mg - suchy ekstrakt z szyszek chmielu (Lupuli strobili extractum siccum) (5-7:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 60 mg
Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest metanol 45% [m/m]. Nośnikami są maltodekstryna i krzemu dwutlenek koloidalny.
Substancje pomocnicze: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, magnezu stearynian, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, polisacharydy sojowe. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Makrogol 20000, indygotyna (E 132), glikol propylenowy. Substancja polerująca: Makrogol 20000, aromat waniliowy.
Jak wygląda lek Lunapret i co zawiera opakowanie: Lunapret, tabletki powlekane pakuje się w blistry z folii aluminiowej i PVC/PE/PVdC. W jednostkowym pudełku kartonowym z nadrukiem umieszcza się 20 lub 60 tabletek powlekanych pakowanych w blistry (po 20 tabletek w blistrze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa
Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data zatwierdzenia ulotki: BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
ULOTKA DLA PACJENTA
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
ULOTKA DLA PACJENTA
Lunapret ®
Tabletki powlekane
Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Lunapret ostrożnie. • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Lunapret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunapret
3. Jak stosować lek Lunapret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lunapret
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK LUNAPRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lunapret zawiera ekstrakty z korzenia waleriany i szyszek chmielu.
Wskazania do stosowania Preparat Lunapret jest przeznaczony do stosowania w przypadku trudności w zasypianiu oraz niespokojnego snu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUNAPRET
Nie należy stosować leku Lunapret w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynne (korzeń waleriany, szyszki chmielu) lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Stosowanie leku Lunapret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lunapret nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby.
Ciąża Zastosowanie leku Lunapret w okresie ciąży możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
Karmienie piersią Zastosowanie leku Lunapret w okresie laktacji możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, nie jest zalecane stosowanie preparatu Lunapret, bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż ze względu na swoje wskazania może on powodować senność.
Stosowanie innych leków Jednocześnie spożywany alkohol może nasilać działanie preparatów zawierających korzeń waleriany. Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
3. JAK STOSOWAĆ LEK LUNAPRET
Dorośli, młodzież powyżej 12 roku życia i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj stosowana dawka leku Lunapret to 2 tabletki przyjmowane na 1 godzinę przed snem. Tabletki należy popić niewielką ilością płynu. Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć do 3 tabletek.
W przypadku zażycia większej dawki leku Lunapret niż zalecana: Korzeń waleriany w dawce ok. 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenicy. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Dawka 20 g korzenia waleriany odpowiada ilości 16 tabletek preparatu Lunapret.
W przypadku pominięcia dawki leku Lunapret: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki preparatu Lunapret.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak potwierdzonych działań niepożądanych dla preparatu Lunapret.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, sporadycznie może wystąpić skórna reakcja uczuleniowa.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w czasie stosowania leku Lunapret, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUNAPRET
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Lunapret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Lunapret Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: - suchy ekstrakt z korzenia waleriany (Valerianae radicis extractum siccum) (4-6:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 250 mg - suchy ekstrakt z szyszek chmielu (Lupuli strobili extractum siccum) (5-7:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 60 mg
Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest metanol 45% [m/m]. Nośnikami są maltodekstryna i krzemu dwutlenek koloidalny.
Substancje pomocnicze: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, magnezu stearynian, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, polisacharydy sojowe. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Makrogol 20000, indygotyna (E 132), glikol propylenowy. Substancja polerująca: Makrogol 20000, aromat waniliowy.
Jak wygląda lek Lunapret i co zawiera opakowanie: Lunapret, tabletki powlekane pakuje się w blistry z folii aluminiowej i PVC/PE/PVdC. W jednostkowym pudełku kartonowym z nadrukiem umieszcza się 20 lub 60 tabletek powlekanych pakowanych w blistry (po 20 tabletek w blistrze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa
Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data zatwierdzenia ulotki: BIONORICA Polska Sp z o.o. _________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ Lunapret ®